医疗设备设计研发范例(12篇)
时间：2024-03-06
时间：2024-03-06
当前我国的医疗设备采购上，大多数都是根据科室的需求，进行医疗设备可行性分析，可行性强的有设备科专门负责制定医疗设备审清单，医院领导、医疗专家、财务会计人员一起审议制定购置规划，最后由设备科专门负责执行。设备管理工作包括制定医疗设备档案、医疗设备账目，也包括医疗设备的调拨、报废处理，各种医疗设备统计分析，医疗设备的检查。当前我国大多数医院都构建了计算机网络系统。然而，医学和科学的发展，对医疗设备管理提出了更高的要求。
（一）不仅掌握,更要明白参数
现代医学要求运用循证医学，其主要作用在于寻求证据和运用证据，倡导将当前最好证据运用到诊断病人的决策中。根据最好的科学研究结果，构建不同专业、不同病例的循证治疗的向导。循证医学坚持有证可循的原则，这些原则必须来自于临床实践，特别是抽查对比试验。然而这些结论都必须由医疗设备反映出，所以设备管理人员在检查医疗设备、实验室器械时，必须认真分析医疗设备的技术参数，是否符合临床的要求。
（二）不但注重规模，更要求效益
当前很多大型综合性医院一味追求医院规模、档次，昂贵的医疗设备数量不断攀升，成本迅速增加。另外，市场经济不断深入医院经济，国家卫生补贴逐年下降，医院间竞争日益激烈。因此很多专家提出对大型医疗设备实行效益评价：
1、年开机利用率
年开机利用率=(设备年检查人次@人均占机时间)/(日均开机时间@年实际开机天数)
2、年有效利用率
年有效利用率=(年利用时数@检出阳性率)/年标准利用时数
3、提出对医疗设备全寿命费用分析法
医疗设备全寿命费用是指设备在使用期间的设备采购费用和设备维修管理费用的总量。购买设备时把设备采购费用、维修费和今后实行消耗费综合分析设备的结构，探究设备的技术特征，将费用和功能作为参数加以评定。其后，实行集体公开化的采购招标，有利于设备供应商公平竞争，从而降低设备购买费用。另外，也可以善于社会的维修资源来减少维修费用。
4、提出设备投资决策使用内含报酬率法
因为大型设备投资具有投入资金多、时间长、风险高的特征，因此大型设备投资应该运用货币时间价值和现金流量的理论。使用内含报酬法评估方案是否科学合理。内含报酬率法是方案自身的收益水平，体现其内在的效益能力。内含报酬率法是财务一个比较基本的理论，方法十分复杂，基本思路是明确项目年限，每年投资数目，按照情况预算每年的收入、营销耗费，给定期望报酬率，按照公示计算现金流量净现值，如果净现值高于零，证明内含报酬率高于期望报酬率，在使用内插值法，计算出内含报酬率。部分医院已将在设备购买的可行性过程中使用此法，避免出现盲目管理的现象，提升管理能力。
5、提出对设备分类折旧法
现行资产折旧4种方法:平均年限法、工作小时法、工作量法和递减折旧法(快速折旧法)。前三者方法都是直线法，没有将技术发展、设备耗损、设备实际使用费用配比的动态过程考虑其中，只是运用了加速折旧法。医疗设备在使用初期很少出现故障问题，维修费用低，从而有利于医院取得较多的经济效益，因此使用初期折旧比例比较大。设备运用较长期限后，更新换代速度快，无形耗费极大，因此常常出现故障问题，维修费用直线上升。使用递减计算折旧费会与递增的维修费用处于一种平衡状态。然而不是每一个设备都适合使用递减法提折旧费，例如有些设备技术含量少，价格没有超过10万元，其折旧年限为5年，依然运用平均年限法计提折旧费。对于技术含量高并且价格超过10万元的医疗设备可以运用递减折旧法计提折旧费。医院设备折旧不仅要遵守国家有关设备加速折旧的政策，也要考虑到医院的现实情况。
二、医疗设备的维修
医疗设备的维修管理包括了仪器设备从投入使用到报废的使用过程，新设备在使用初期要充分考虑其为维修问题，给以后的维修工作打下基础。当前医疗设备设备与很多学科相关联，也运用了最新的技术研究理论。如何干好维修工作是一项艰巨的工作任务，需要投入更多的人力、物力和技术。
按照行政方面需要建立健全组织机构，实行科学分工；根据技术方面需要配置优秀的领头人，为有效展开维修工作创建有利的条件。由于医疗设备自身特性，从而决定了他的维修工作不仅仅能被一个工厂货维修站所完成，另外时间段，一般都要求维修人员能够随叫随到、快速维修。所以，无论医院规模大小都应该重视医学技术人才的培养，制定定期维护机制，保证小修当日完成、中修大修必须由专业人员专门负责。
1.1实践教学
医院里有大量的先进医疗设备，工程技术人员对这些设备相对熟悉，因此，除了承担传统的课堂教学外，医院的医学工程部门可以利用自身的特点和优势，承担许多实践性教学工作。
1.1.1认识实习认识实习课程一般安排在学生完成了基础课程以后，进入专业课程学习之前，是基础课和专业课之间的过渡课程。这门课可以分成2个阶段：第1阶段采取课堂讲座形式，以科普知识和深度讲述的形式介绍医院主要医疗仪器（如CT、DR、彩超仪、监护仪等）的发展历程、工作原理、结构框图等；第2阶段采取实地参观形式，由仪器操作人员利用实物给学生讲解仪器的主要结构、部件，仪器的操作步骤、参数设置，临床应用等。这门课程学生一般不参与仪器的操作，目的是让学生增加感性认识，为系统学习仪器的结构和工作原理做准备。
1.1.2生产实习生产实习课程一般安排在学生学完相关专业课程以后，进入毕业设计之前，是课堂理论学习和毕业设计之间的一个学习环节。这门课也可以分成2个阶段：第1阶段安排在仪器使用部门，由于已掌握了仪器的工作原理、结构部件等，因此，在带教老师的指导下，可以参与诸如患者摆位、参数设置、仪器操作等，当然，这些工作一定要得到带教老师的肯定后才能完成；第2阶段安排在仪器维修管理部门，在掌握了仪器一般工作状态及基本操作的前提下，在带教老师的指导下，参与医疗仪器的维修、保养工作，有条件的可进一步参与仪器的质控工作。这门课程学生的参与度提高，目的是让学生亲身体验，进一步熟悉医疗仪器，为毕业设计做准备。
1.1.3社会实践有些学校的课程设计中有社会实践环节，医院也是一个不错的选择。在这里，给学生的选题可涵盖围绕医疗仪器的各个方面，包括医疗仪器的配置、采购、物流、使用、维修、质控、不良事件监测、应用质量分析等。
1.2毕业设计
在完成了所有课堂学习任务后，理工类的本科生和研究生都需要完成毕业设计环节，撰写毕业论文。毕业设计是综合检验学生课程学习的一个环节。与学校实验室相比，医院能提供给学生做毕业设计的课题更接近实际应用。医院能提供的选题非常多，如：医疗设备的技术革新、医疗仪器的质量控制、医疗设备管理数据库等，这些选题可能就是工程技术人员在工作中遇到的实际问题，因此，这类课题更具有实用性。
1.3工程硕士教学
1997年，为增强我国企业实力和市场竞争能力，经国务院学位委员会批准设置工程硕士（非全日制）专业学位，工程硕士专业学位一般为在职攻读，侧重于工程应用，主要为企业培养应用型、复合型高层次工程技术和工程管理人才。工程硕士序列里有生物医学工程专业，这为我国医院的医学工程人员提供了一个边工作、边深造的机会。根据工程硕士培养的特点，一般均采用“双导师制”，正导师主要负责工程硕士的课程学习、论文选题、开题报告、中期考核、学位论文的指导，并对学位论文的质量负责。副导师主要负责工程硕士研究生工程技术实践能力培养、论文选题及论文实践部分的指导，协助学生获得工程实践的机会和条件。因此，聘任具有丰富工作经验及一定科研开发能力的高级工程技术人员担任副导师，可在动手能力与科研创新能力上对研究生进行全面细致的指导。
1.4继续教育
除了承担学校的教学任务外，医院医学工程部门还可以开展继续教育活动，为广大医学工程技术人员提供毕业后教育。继续教育以学习现代科学技术发展的新理论、新知识、新技术和新方法为重点，注重先进性、针对性和实用性。医学工程方面可供选择的选题有：医学工程技术最新进展、大型医疗设备维修技术、医疗设备的质量控制技术、临床医学工程科研项目、医疗设备管理技术等。
2医院开展医学工程教学的实践
2.1教学模式及设计就目前我国医院医学工程部门承担的高校教学任务来看，充分利用医院的硬、软件而进行的实践性教学（包括实习、毕业设计等）占据着重要地位，也更能体现医院工程技术人员承担教学工作的优势。（1）成立由分管领导、科室负责人和带教老师组成的实习领导小组，制定相应的规章制度，由生物医学工程教研室具体负责实施，选拔基础扎实、实践经验丰富、具有中级以上职称的工程技术人员任带教老师。（2）在实习环节，安排学生到放射影像科、检验科、ICU、手术室等医疗设备较集中的科室轮转，掌握医院常用仪器设备（如放射设备、检验设备、超声设备、监护设备、手术室设备等）的操作、保养和简单故障排除，若条件允许，还可以开展部分质控工作。（3）在毕业设计环节，秉承“医用导向型”培养模式，坚持“医工结合、贴近临床、注重创新”的发展思路，由带教老师按学生数量的120%组织课题，最后通过双向选择确定各位学生的导师。通过把握好“选题”（创新性和难易度评定、双向选择）、“过程”（开题、查阅资料、设计方案及实现、论文写作）“、答辩”等几个环节，提高毕业设计质量。（4）组织学生参加科室的业务学习，若条件允许，还可组织参加由各级学术团体及厂家开展的各类相关学术活动、新产品介绍等，进一步拓宽学生视野。
2.2教学经验（1）在整个实习毕业设计过程中，通过加强学生的“听”（学术讲座、专业会议）、“说”（开题报告、论文答辩）“、读”（科技论文阅读）、“写”（学位论文、学术论文），提高学生的综合素质能力。（2）利用报废设备，组织学生进行拆装，进一步加强学生动手能力的培养，也有利于学生未来就业。（3）医学工程专业毕业的学生从事医疗设备维修的较多，好的工作思路和习惯的传承也非常重要。（4）实习和毕业设计一般安排在最后一个学期，这个阶段除了完成上述教学任务外，学生还面临找工作或考研，部分同学还要参加积欠考试，因此，合理安排时间也非常重要。
2.3存在不足及解决方法医院承担教学任务固然有其优势，但也存在一些不足：（1）由于带教老师的学识水平和能力参差不齐，导致被带教学生（如一对一的毕业设计带教）能力培养存在较大差异。（2）教学属于带教老师本职工作以外的额外任务，有时会由于本职工作的繁忙而耽误了带教工作。针对上述情况，可以采取以下方式进行解决：（1）根据带教老师的情况，可组成若干带教小组，由小组集体带教，避免一对一带教带来的差异问题。同时，也让初级职称人员加入到带教队伍中，使他们能迅速成长起来。（2）适当减轻承担教学任务人员的工作量，以保证教学任务的顺利开展。
3结语
精益医疗(leanhealthcare)是近些年国际上医疗服务体系中最先进科学的理念，已经在欧美的医疗建筑设计中得到广泛的应用，并取得了较为成功的效果。它“以患者为中心，浪费更少，成本更低，疗效更好”为基本原则。参考丰田生产体系的改善模型，运用在大型医疗项目上，使之产生良好的效益。在提高患者就医满意度的同时，大幅度地提高疗效，降低成本。设计师(包括建筑师和医疗规划师)和医院政策制定者，医疗专家，病患都必须理解医疗的全过程，每个人在其中都扮演着重要的角色，都参与其中，我们在设计中尽可能地参与和体会医疗流程，配合医院决策者，使用者和服务对象，一起设计，提高医院平面格局的效率，更好的为医院提供设计服务。
2从城市角度入手规划设计，从流程的角度进行建筑设计，从环境的角度营造空间设计。
我们设计师接到的医院设计任务书，往往都是对基本医疗空间的需求和设计要点。但是建筑师应当从城市规划的角度去入手进行设计。医院与城市空间的关系，与周边环境的共生是最基本的要素，与周边建筑的对话与城市空间的协调，是建筑师应当重点考虑的因素。我们的设计方法是从对周围建筑语境的研究开始，医院对城市天际线的勾勒，对城市道路空间的退让，作为城市空间的要素以及作为周边建筑的对景都是重要的规划要点。当然医疗流程的合理是必不可少的，在城市空间分析之后，医疗流程是控制建筑设计的最重要的因素，我们极大地尊重医疗流程的功能性和合理性，在合理医疗功能流程的基础上创造建筑空间，雨棚下、柱廊下、连廊间灰空间的营造，宽敞明亮的大厅，高效实用的急诊急救空间，尺度适宜的医疗生态文化街，宁静整洁的候诊，舒适宜人的检查诊疗空间，温馨亲切的病房，都是必要的空间要素。绿化庭院空间、屋顶花园、室外休息康复花园是室外环境的重要组成部分，如何让病患在便捷的就医体验中感到景观多变，步移景异是建筑设计的重要考量要点。我们的设计更强调医疗功能空间和环境空间的互动和共生。
3对国内医疗建筑设计发展方向的看法。
国内医疗建筑的发展方向，我认为会向几个方向发展。a．公立医院，将向集团化，大型化的方向发展，国内的品牌医院组建医疗集团，收并购的案例越来越多。随着医改的深入，医疗卫生建筑的投入越来越大，大型医院层出不穷，1000床医院已经很普遍，2000床甚至更大的医院已经有建设和设计了。这对发挥公立医院在国家医疗体制中的主力军作用是有利的。医院越大，分工就越细，就诊流程就不可避免的较长，学科中心的概念是非常好的解决方案，大型医院是几个甚至十几个学科中心的集合体，每个学科中心既相对独立，又紧密关联，学科交叉互通是未来趋势，组团式，模块化是可操作的模式，对就诊人流的合理分散，优化就医流程大有好处，现代化的物流传输伺服系统是必不可少的。还有一个趋势应当引起我们设计师的注意，就是门诊手术量不断增加，Daycase(日间手术或单日病案)在医院治疗过程中占的比重越来越大，国外已经可以达到全院手术量的70%～83%，目前国内医院一味强调病床数的数量增加，是与现行的医保体制有关，随着医疗保险制度的完善，预约就诊的普及，大门诊，大医技，小住院将是一种发展趋势。b．民营医院的发展非常迅猛，随着政策的逐步放开，和老百姓对就医环境的要求越来越高。民营资本开始进入医疗健康产业，会员制，预约制，高端服务是大众就医的重要补充，这种医疗服务模式对就医流程的改变相对于现有的就诊治疗模式是革命性的，患者更强调的是高效周到的医疗服务，医护人员围着患者转，在功能分区、医疗流程、医疗服务的改变较为深刻，甚至像国外科研到床边的个性化、定制化服务是可以预见到的。c．医疗与养老康复的紧密结合也是必然的，中国正在快速进入老年社会，健康养老，生态绿色康复与医疗服务的紧密结合，发挥医院的治疗优势，其受众面是非常广大的，也必然是未来医院发展的一种重要模式。
4作为设计人员在医院设计过程中应该注意的问题。
从社会需求和毕业生就业的角度考虑，我院BME本科教育培养方向定位于应用型人才，专业领域为医疗仪器，即培养大型医疗设备的操作、维修及管理人员。根据这个专业定位，我院BME本科教育的培养目标为：培养面向生物医学工程技术及医学仪器领域从事科学研究、系统设计、质量管理、维修销售的高级工程技术人才，具备生命科学、电子技术、计算机技术及信息科学有关的基础知识和基本技能，具有本学科及跨学科技术开发与应用的基本能力，适应社会需求的应用型人才。为了实现上述培养目标，拓宽就业渠道，我们要求本专业的学生要具备以下的知识和能力：首先，精通本专业领域的技术基础理论知识，尤其是电子技术、医学信号的获取、处理的基本理论和一般方法，具有BME应用研究和产品设计、维护和管理的基本能力；其次，了解本专业所需要的医学知识和生命科学知识；再次，了解医疗产业的基本方针、政策法规、医疗设备企业管理的基本知识；最后，熟悉文献检索和资料查询的基本方法，了解BME理论前沿，具有研究与开发新系统及新技术的初步能力。
二、设置合理的课程体系
课程设置是人才培养的核心，其合理与否直接影响毕业生的质量。课程设置的知识模块不应是封闭的“金字塔”形状，而应该是开放的“知识树”状态。合理的课程体系应是以社会需求为导向的，紧密结合生产和科技发展变化的需要，并坚持技术知识本位、知识能力本位和做人本位的有机统一，及时调整课程设置，不断更新课程内容使学生能够尽快地接受新技术与信息。根据广东药学院建设高水平应用型大学的目标，针对BME专业在数字信号处理、医学影像设备、电子学等方面的学科优势，重视医学课程与工程技术课程知识的相互渗透，实现医、工的有机结合。据此，我们在深入分析BME学科性质和特点的基础上，学习借鉴国内外同类专业的办学经验，经过3次修订教学计划，逐步建立完善了BME专业的课程体系。在课程设置上做到既重视基础知识课程，包括专业基础知识课程和医学知识课程，又突出专业特色，开设了医学电子仪器原理与设计、医学仪器故障诊断与维修、生物医学仪器与医疗器械、医用X线机与CT成像技术、MRI与医学超声技术、核医学与放射治疗技术、医疗器械营销、医疗器械质量体系与法规等课程。围绕生物医学工程专业的培养目标、专业技术重点来设置各课程在整个专业教学计划中的比重。在突出主干课程的同时，尽可能多地开设前沿选修课，让学生了解该领域的研究热点。具体需做到以下几点：第一，在专业课程设置中注意突出应用型本科课程设计要求和特点，加大实践课的比重。以学分制为例，目前本专业开设的实践课学分21分（含课外实践学分），占课程总学分160分的13.13％，应当进一步加大实践课的比重。第二，重视医学、理工两大学科基础知识的加强。在构建课程体系时，重点加强生理学、人体解剖学、临床医学概论、电子技术、计算机基础课程，以公共基础课和专业基础课作为支柱，形成宽口径学科教育平台。第三，重视实践能力和创新意识的培养。教学要求强化实验、实训、实习等实践教学环节，通过适当增加课程设计、综合实验、大学生课外科技活动及竞技活动、建立创新实验室等多途径给学生创设动手训练的机会，提高专业技能，使学生毕业后能迅速适应工作岗位。目前，我院实验课、实训课开出率达到100%，建立了生物医学工程创新实验室，多次组织学生参加部级和省级等各类级别的电子设计竞赛等。第四，把国内外知名的网络教育品牌引入学院的教学中。在美国纽交所上市的安博教育集团已经与我院签约合作培养医药软件及服务外包人才，使同学们有机会接触到最前沿的信息技术知识与技能。
三、强调实践环节教学，加强实习基地建设
第一，加强专业实验室建设。目前虽建有生物医学工程专业实验室，但仅能开展信号与系统实验和医用传感器实验，像医学影像设备原理、医学电子仪器原理与设计、医学仪器故障诊断与维修、生物医学仪器与医疗器械、医用X线机与CT成像技术、MRI与医学超声技术、核医学与放射治疗技术等课程所需的实验仪器和设备因所需资金较大，所以目前只能开展模拟实验，效果不是很好，这是我们需要改进的地方。第二，开设第二课堂。全院所有教学实验室和大部分科研实验室向学生开放，接受高年级学生进行科研训练和创新性实践，并要求承担了省厅级科研项目的教师积极吸收学生进实验室，参与课题研究。同时，鼓励学生参加各类型的科技创新竞赛活动，并屡创佳绩，有数十人获得国家及省部级奖项，其中，我系学生分获2008、2009年全国电子设计大赛广东省二等奖、三等奖；2010年全国电子设计大赛广东赛区二等奖；2010、2011年全国文科类大学生计算机设计大赛二等奖；2011年全国电子设计大赛广东省二等奖、三等奖等。第三，在医疗设备生产企业和医院之间建立长期稳定的实习基地。在企业实习过程中，要求学生下到车间参与生产过程，并对医疗设备的技术发展动向和市场状况有明确的认知；在医院实习过程中，要求学生轮换到各个相关科室工作，了解常用医疗仪器的使用、操作和维修方法，掌握其原理和关键技术，并熟悉医疗设备的管理和维护方法。如广东药学院第一附属医院、第二附属医院和广东药学院附属中山医院（中山市人民医院）均可作为生物医学工程专业的实践教学基地，为本专业的相关课程（如医学影像设备原理、医用X线机与CT成像技术、MRI与医学超声技术、核医学与放射治疗技术、医学电子仪器原理与设计、医学仪器故障诊断与维修、生物医学仪器与医疗器械等）提供见习、实验条件。第四，学院多次举办学生与医药企事业的交流活动，请政府官员、企业老总到学校给学生做学术报告，带领学生参观医疗设备企业、参加各种学术研讨会，举办模拟招聘会，给学生提供广泛接触企业的机会。让学生在交流活动中展现自己的学识、能力与才华，了解医疗设备行业的发展趋势和珠三角地区医疗设备行业的发展布局，了解自己学习的专业方向与今后就业的联系，了解企业的经营范围、产品开发流程、运作模式、感受企业文化。
四、建设“双师型”教师队伍
“双师型”教师队伍建设是落实人才培养模式的关键，是提高应用型本科教育教学质量的关键。我院的教育理念是“重实践，强能力”，力争培养“上手快、善沟通、动手能力强”的应用型医药卫生人才，因此要求我们建立一支敬业爱岗，教风严谨，既有理论又能实践，既能从事学院教学，又能从事在职员工培训，既肯刻苦学习专业前沿技术，又富于改革创新精神，既搞教学又搞科研的“双师型”教师队伍。我院生物医学工程系现有专任教师15名，具有高级职称的教师4名，占专任教师的26.7%；具有博士研究生以上学历的教师6名，占专任教师的40.0%；从附属第一医院、安博教育集团、广东凯通软件开发有限公司、广州中星网络技术有限公司等聘请10余位兼职教师。基本形成了一支结构合理、素质高、专兼职相结合的师资队伍。当然，我们做得还远远不够，接下来将在以下方面进一步加强“双师型”队伍的建设：第一，组织教师深入医药和医疗设备企业一线了解人才需求情况，制订培养目标。积极鼓励教师开展经常性的下厂实践活动，让每一位教师都与一个或几个与本专业相关的企业建立长期的联系，不断学习企业的先进技术和管理思想，并将其应用到教学与培训中来，同时利用自己的专业知识帮助企业解决实际工作中遇到的问题。我们鼓励教师在不影响正常教学的情况下在相关企业中兼职，为企业提供咨询服务活动，通过这项活动，教师积累了大量来自医药和医疗设备企业的教学案例，使理论教学更加结合实际，受到学生的欢迎。另外，在实践教学过程中打破了理论课教师与实践课教师的界限，积极鼓励理论课教师参与到实践课教学指导中来，目前，BME专业中不但实验课、实训课开出率达到100%，而且实验、实训课的指导全部由任课教师担任。第二，指导数学建模、电子设计大赛等。积极参加每年的全国大学生数学建模比赛与电子设计大赛，学院各级领导与多名教师参与各类竞赛的组织、辅导、参赛等工作，均取得了优异的成绩。从中既锻炼了学生的理论实际应用能力，又使参赛教师的业务水平得到了提高。第三，教研室内形成良好的学习、教学氛围。在教师队伍建设方面，及时总结推广教研室或教师的先进经验，按照计划、实施、检查、总结这四个阶段，使教研室工作计划保证落实，固定教研活动时间，明确科研课题，教改目标到位，对教师能力、素质培养体现充分，并将常规教研活动与专题教研活动和创造发挥型教研活动有机结合，在活动中实现教师间的相互交流和共同提高，创设一种青年教师成长、中年教师进步、老年教师提高的良好氛围，努力提高“双师型”教师业务水平，建设成为一支稳定的“双师型”教师队伍。
五、结束语
关键词人机工程学医疗空间医用设备
一、人机工程学简介
人机工程学又称“人体工程学”或“人类工效学”（欧洲），“人类因素学”或“人类因素工程学”（美国）。1960年国际人机工程协会正式成立（InternationalErgonomicsAssociation），并对人机工程学给出了迄今为止最权威和最全面的定义：研究人在某种工作环境中的解剖学、生理学和心理学等方面的因素，研究人和机器及环境的相互作用，研究在工作中、生活中和休假时怎样统一考虑工作效率、人的健康、安全和舒适等问题的综合学科。
二、人机工程学的发展与应用
在上世纪60年代左右，人机工程学的应用基本集中在欧美发达国家复杂的军事工业上，随着航天技术的发展，人机工程学又迅速成为航天工业的重要组成部分。随后，人机工程学迅速发展，开始在军事和航天工业以外的领域得以应用，包括医药公司、医用设备公司、计算机公司、汽车公司和其他消费品公司，同时生产工厂也开始意识到人机工程学在工作场地和产品设计方面的重要性。1980年以后，随着人们对人机工程学的不断研究，人机工程学的应用已经深入与“人”有关的各个领域，从人们的居住、工作、学习的室内空间环境，以及与之密切相关的家具设计，到现代多类型的工业产品，生活产品的设计，都离不开人机工程学。
三、人机工程学与医疗空间环境
医疗建筑无疑是功能最为复杂的民用建筑，原因如下——
（一）医院人群的复杂性
患者、医护人员、医学工程技术人员、后勤管理人员、培训实习人员、探视人员、学术交流专家学者等不同类型的人群，因职业的不同对医疗空间环境有着不同的要求。
（二）医疗设备的复杂性
医院中有着大型影像设备、小型手术器械，还有成千上万种诊疗设备，如消毒设备、气体设备、急救设备、护理设备等。其中很多设备都有自身的对医疗空间平面和立面的特殊要求。
（三）诊疗环境的复杂性
医院中的门诊、急诊、医技、病房、手术部、ICU、消毒供应中心、生活服务中心等大小和功能各不相同的区域，均有着自己独特的人流、物流、气流、信息流等医疗功能流程的要求。
（四）治疗器材的复杂性
医院中使用各种医疗药品、检验标本、被服膳食以及各类消耗品。一座综合型的现代医院消耗品通常有50多种类别，2000多品种。治疗器材的复杂性必然造成物流量的复杂性。
在如此复杂的空间环境中，医患双方生理、心理压力越来越大，很多医院管理者、医疗建筑设计师、医疗流程规划设计师、医用设备设计工程师，正逐步认识到人机工程学在医疗空间中的合理应用是改善医疗环境的重要手段。人机工程学的应用将使医疗过程变得高效简便，安全舒适，成为医疗空间环境设计与医用设备结构设计的指导理论与实践工具。
图1表达了在医疗领域中人—机—环境三者之间关系，是以“人”为中心，以“人”为本。医疗环境必须充分适应医院人群及医疗设备的需求，致使医疗环境建设工程尤为繁重。
四、分析“人—机—环境系统”设计的应用
（一）在手术部的应用
人——主要有麻醉医师、外科医师、护士、患者、医学工程技术人员、后勤服务人员、培训实习人员等。
机——无影灯、手术台、麻醉机、麻醉吊塔、呼吸机、监护仪、体外循环机、内窥镜、手术显微镜、导航仪、中心吸引、中心吸氧、体外去颤器、器械台、器械柜、药品柜、手术圆凳、观片灯、洁污运输车、手术护理设备等。
环境——医疗区、医疗辅助区、净化区、生活区。医疗区又可分为手术间、无菌物品存放间、麻醉准备间、复苏室、清洗间、医生办公室、值班室等。
下面仅以手术部中最重要的房间——手术间来分析“人—机—环境系统”设计的重要性：
“人—机系统”：在手术间内，麻醉师、外科医生、护理人员是设备的主要使用者，他们有各自需要操作的专业设备。如麻醉师主要操作的设备有麻醉机、监护仪、麻醉柜、品车等。外科医生需要操作各类手术器械、高频设备、腔镜设备等。而护理人员则通过操作手术器械台、升降台、手术床、器械柜等设备为医生提供帮助。这些大量的设备与使用者的工作流程之间，是否形成一个最佳的动态结合，是“人—机系统”设计的核心。
“机—环境系统”：手术间的很多设备，如各类气体吊塔、气源电源供应箱、器械柜、药品柜、麻醉柜、观片灯等均需固定或内嵌式安装。而手术设备、腔镜设备、手术床等设备的气源电源供应又依靠固定式设备来提供，所以机器与环境之间就必须进行系统思考、系统设计，只有这样才能使医护人员在紧张的手术环境中，操作各自的医用设备能够得心应手，进入最佳的工作状态，见图2、图3。
（二）在消毒供应中心（CSSD）的应用
人——各区域工作人员、外出运输人员、外来人员等。
机——清洗消毒机、高温灭菌器、低温灭菌器、干燥柜、手工清洗槽组、器械打包台、敷料打包台、无菌物品存放设备、各类无菌物品及污染物品运输设备等。
环境——去污区（又称污染区），检查包装灭菌区（又称清洁区），无菌物品存放区（又称无菌区）、工作生活辅助区等。
同手术部类似，消毒供应中心各不同区域的工作环境，既有各自空气净化的气流要求，又有各自人员的工作流程及物流动线的要求。而消毒供应中心的固定安装类设备（清洗消毒机、高温灭菌器、手工清洗槽组、器械打包工作站等）比手术部设备体积更大，重量更重。对空间布局规划的影响也更深。所以只有进行“人—机—环境系统”综合设计，才能将消毒供应中心的“工作流程”、“设备布局安装”与建筑平面、立面同时考虑，尽量减少内部工作流程交叉回路，满足工作人员操作设备距离最短、最便捷，去除一切不必要的移动和搬运，从而使工作人员生理上、心理上的干扰降至最低，发挥一个最优工效来提高工作效率。
上海长海医院消毒供应中心，应用“人-机-环境系统”设计，使原建筑立面中干扰工作的承重柱，变成了岛式器械打包工作站，见图4。
江苏省中医院消毒供应中心的建成，证明“人-机-环境系统”设计在消毒供应中心空间规划中尤为重要，见图5。
五、人机工程学与医用设备设计
由于科学技术的高速发展，各类数字化、微创化的高新诊疗设备在医院广泛使用，而作为医用设备的一个重要组成部分——基础护理设备，越来越受到医院管理者的重视。从2010年开始，我国医疗机构正在逐步推广国际先进的整体护理理念，各医院的管理者更加注意到基础护理设备重要性，它与护理人员的日常工作关系非常密切。护理人员的工作重复、繁重而单调，而一台品质低下的护理设备（例如推动起来叮当响的送药车，内部摆放物品设计不合理的急救车）均会使护理人员在工作中增加大量无效成本，并造成消极的工作情绪。人机工程学设计具有成功的解决办法，即在护理设备设计中应以人机工程学为原则，用建立人与产品之间和谐关系的方式，最大限度地挖掘人的潜能，综合平衡地使用人的机能，保护人体健康，从而提高功效。另一方面又可在满足产品使用功能的前提下，以人的感性需求为着眼点，在产品的外形和色彩上满足人的精神需求，协调和平衡人的情感，充分体现以人为本的设计理念。
如多功能急救车，在满足产品使用功能的前提下，用色彩满足人的心理需求，从而提高抢救效率。人机工程学设计对护理设备的造型、外形尺寸、内部空间规划、选材、色彩都要进行反复的推敲和研究。
（一）审计目标
对医疗设备相关经济活动的经济性、效率性和效果性进行综合审查和客观评价，优化医疗设备运行的有效途径，及时发现医疗设备在投资决策、使用管理、维护与保养、运行调配、报废等环节上的薄弱点；提高医疗设备的经济效益和社会效益，保证医院资产的保值增值。
（二）审计范围
单价50万元以上的医疗设备纳入审计范围，审查一年中经济运行、设备管理等情况，以此来评价其运行能力的真实性、经济性、效益性。
二、审计方法
（一）常规审计
以医院设备采购、管理和使用中涉及的设备科、财务科、临床科室等部门为调查对象，通过调查、座谈等方式，了解医疗设备采购、管理、使用的流程和环节，对临床资源配置、资金取得、经济效益等情况进行深入调查。由相关部门提供书面材料，包括设备名称、编号、购置日期、折旧年限、购置价格等基本信息；设备购置、维修等管理制度；设备有关的收入和支出情况。从成本核算体系及医疗设备管理系统调取4个具有代表性的医疗设备样本的医疗收入、工作量和各项支出（主要是折旧费、人员工资、水电气费、耗材费等）、设备采购价、折旧年限等相关资料。按年统计汇总每台设备的收入、使用次数、折旧费、维修成本、耗材费等，进行数据处理与核实（主要是检查治疗人次、收入指标）。对于存疑的数据，要进行全面、详细的审查，以避免分析结论有误。
（二）重点分析
对医疗设备运行成本和运行效益的绩效审计，按照审计项目所需评价效益事项运用不同的分析方法。通过年现金净流量、单位边际贡献，年保本人次、安全边际量、净利润、投资回收期、投资收益率等指标进行设备成本和运行效益的分析，对经济性、效率性、效果性进行综合分析，科学合理地对设备购置的经济效益和社会效益进行审计评价。
三、审计过程
（一）审计步骤
一是审前准备。初步了解医院医疗设备总体概况、大型医疗设备总台数、总金额、占医疗设备比例、分布科室。二是选择重点。根据重要性、敏感性、典型性原则，选择投资金额大、对诊疗水平和经济效益影响大、对医疗科研比较重要、经营状况有一定代表性的设备作为审计重点。三是收集资料，拟订方案。收集设备管理制度、设备运行统计资料及相关数据，通过筛选、数据整理，拟定详细的审计实施方案。四是内控测试核实资料。通过内控测试，审阅设备收支数据，核实数据的可靠性、真实性、完整性。五是测算评价分析原因。通过对设备全面绩效评价，观察效益指标完成情况，选择评价标准，横向纵向对比。分析影响设备效益原因，综合评价后作出结论，提出建议，形成内审报告初稿。六是落实措施。及时反映医疗设备的使用情况、效益情况及存在的问题，提出审计建议，递交主管领导，为医院决策和管理提供可靠的依据和参考。
（二）审计结果分析
审计部门选取具有代表性的医疗设备样本进行绩效审计评价，分别为A、B、C和D设备的统计资料及相关数据，并通过年现金净流量、单位边际贡献、年保本人次、安全边际量、净利润、投资回收期、投资收益率等指标进行绩效分析。A设备全年检查1793人次即可保本，而实际检查3715人次，超过保本人次，营运经济效益尚可；根据投资回收期和投资收益率计算，A设备运行3.04年收回投资成本，而A设备折旧年限为8年，投资收益率为20.04%。B设备全年检查20567人次即可保本，而实际检查34987人次，超过保本人次，营运经济效益尚可；根据投资回收期和投资收益率计算，B设备运行3.97年即可收回投资成本，而折旧年限为8年，投资收益率为12.47%。C设备全年检查27.61人次即可保本，而实际检查21人次，没有达到保本人次，设备利用率较低，营运效益较差；根据投资回收期和投资收益率计算，C设备要运行7.56年才可收回投资成本，高于折旧年限6年，投资收益率为-4.16%。D设备全年检查231.61人次即可保本，而实际检查311人次，超过保本人次，营运经济效益一般；根据投资回收期和投资收益率计算，D设备运行4.28年收回投资成本，D设备折旧年限为6年，投资收益率为6%。
四、审计结论及建议
（一）审计结论
通过对选择的医疗设备绩效审计项目的审计，发现：一是大型医疗设备的使用效率和经济效益总体良好。从投资回收期来看，常见且使用率很高的大型设备回收周期较短，具备良好的经济效益，设备回收年限小于其使用年限。二是部分医疗设备利用率不高。由于设备购置后预期使用病人数与实际相差甚远、使用条件发生变化等原因导致部分医疗设备使用率不高，造成投资回收期等指标都远远低于预期值。三是在单位收费水平已定的情况下，安全边际量的高低取决于固定成本和单位变动成本的高低。在不影响医疗服务质量的情况下，可通过降低固定成本总额和单位变动成本来提高医疗设备运行的经济效益。在安全边际量不变的前提下，工作量决定利润。因此，应充分开拓医疗市场，提高设备的使用率，以提高设备运行的经济效益。
（二）审计建议
一是加强对新购医疗设备的可行性研究。在充分考虑设备先进性、适用性、科研作用、教学作用的同时，还要从财务角度分析现金流量、投资回收期，对大型设备投资应考虑资金的时间价值和投资风险价值。二是切实提高设备的使用效益，加强医疗设备使用管理的基础工作。对现存的效益不高或闲置的医疗设备，要分析原因，研究解决方法，并统筹调剂。在保证设备正常运转的情况下增加开机时间，开展新的检查项目；加强科室间的横向联合，提高设备使用率，实现资源统筹和共享，提高效益。三是控制大型设备购置成本和维修成本。大型医疗设备投资金额大，回收慢，更新周期长，维修费用高。因此，对高、新、尖的大型设备的引进要反复论证，对于同种大型医疗设备拥有多种型号和价格的，应当多方调查，要结合医院的实际情况和诊疗特点进行多方调查，注意控制大型设备的购置成本；要对医疗设备维护进行重点管理，健全设备管理制度，严格设备使用规定，防止人为造成仪器损害，努力延长使用寿命，降低维修费用，提高效益。同时在选择维修策略时，应根据各设备结构特点、效益、工作状况、是否有替代设备、备件供应以及维修工程师水平等诸多方面进行系统分析并量化处理，找到适合自身特点的最优维修策略。
五、审计启示
2011年4月8日，美国绿色建筑委员会U.S.GreenBuildingCouncil(以下简称USGBC)推出了针对医疗建筑的绿色建筑评价体系LEED2009forHealthcare(以下简称LEED-HC)[1]。该评价体系可应用于门诊、病房、长期疗养设施、医疗办公室、养老机构以及医疗培训和研究中心等建筑的LEED认证。
二、USGBC和LEEDHC认证体系
（一）USGBC和现有LEED认证体系
USGBC是成立于1993年的非营利性组织，其制定并推出的能源与环境设计先锋建筑认证体系(LeadershipinEnergy&EnvironmentDesignBuildingRatingSystem,以下简称LEED)，是一个自愿的以一致同意为基础的，旨在发展高性能、可持续建筑的标准。
LEED是目前国际上最完善也是最具影响力的绿色建筑评价体系，在世界范围内，已经有2亿多平方米总计超过12000多个项目通过该体系的认证（注：2012年3月22日USGBC统计数据），随着可持续发展理念和建筑技术的发展，LEED认证体系得到不断的发展和完善，适用的建筑类型也越来越多，目前包括如下体系（见表1）。
（二）LEEDHC的由来与GGHC的关系
在LEEDHC之前，医疗建筑的LEED认证大多采用LEEDNC体系，但由于医疗建筑服务功能的特殊性，在能耗、材料等得分点的评价认证中，按其他体系进行评价往往略显不足，不能完全体现绿色医院的特点与要求，于是LEEDHC应运而生，是绿色医疗建筑发展史上的一个重要里程碑[2]。
LEEDHC认证体系是医疗绿色指南GreenGuideforHealthCare(GGHC)和USGBC历经7年合作的成果。GGHC是世界上第一个针对医疗建筑的可量化的绿色设计与评价工具，也是LEEDHC的基础。GGHC协助USGBC按照LEEDforNewConstruction认证体系的结构开发了LEEDforHealthcare[3]。2007年11月了第一版LEEDHC征求意见稿，2010年4月了第二版征求意见稿[4]，2010年8月进行第三次公众意见征集，历经三次修改完善后，于2010年11月经USGBC批准通过，并于2011年4月正式推出。
（三）LEEDHC的适用范围
LEEDHC认证体系适用于门诊、住院和长期护理医疗机构、医疗办公室、辅助生活服务机构、医疗教育和研究机构等建筑。适用于对新建和改建医疗项目的设计和施工指导，改建项目指对空调系统、围护结构或室内装修等系统的重大翻新或改造，如果改建项目只包括运营维护的内容而不涉及设计和施工活动，则应采用LEEDEBOM体系。
三、LEEDHC评价体系
与其他LEED认证体系一样，LEEDHC同样采用评分制，其指标包括强制项(Prerequisite)和得分项(Credit)两种。强制项没有分数，但必须满足，类似于国内规范中的强制性条文，LEEDHC共有13个强制项指标，52个得分项指标，各得分项指标根据重要性程度分别设立不同的分值，整个体系从7个方面对医疗建筑项目进行评价，每个方面分别包含若干强制性指标和得分指标（详见表2）。
7个方面及各自可能获得的最高分值分别为：可持续性发展场址，18分；节水，9分；能源与大气，39分；材料和资源，16分；室内环境质量，18分；创新设计，6分；地区优先，4分。各类分值比重如图1所示。
根据实际的设计和施工情况，在得分卡中计分汇总，得分40～49分为认证级，50～59分为银级认证，60～79分为金级认证，80分以上为铂金级认证。
四、医疗建筑LEED认证的挑战
与一般项目相比，医疗建筑由于其自身的特殊性和要求，在LEED认证中面临着诸多挑战与机遇。
（一）室内空气品质要求较高
医疗建筑的室内空气品质对患者的康复至关重要，研究表明，绿色医疗机构中的室、内外环境品质，可降低医疗风险，促进患者的治疗和痊愈，加快康复，缩短在住院时间，减少复发率[3]。为严格控制医疗建筑的空气品质、保障医疗，与LEED现有认证体系相比，LEEDHC增加了下面一些新的规定，体现了绿色环境的保障、以人为本的理念。
1.在LEED现有评价体系中，LEEDHC是继LEEDSchool之后第二个将场地环境评价作为强制项的体系。所选场址需按照美国试验材料协会（AmericanSocietyofTestingandMaterials,ASTM）ASTME1527-05标准进行PhaseI环境评价，如果场地存在可疑的污染或感染因子，必须再按照ASTME1903-97(2002)标准进行PhaseII环境评价，并治理污染场地，达到环保标准要求。如受先前垃圾填埋场污染过的场地禁止使用。
2.在材料和资源中，LEEDHC首次提出减少持久性生物累积性及有毒物质（PersistentBioaccumulativeandToxic：PBT）汞的强制项要求。如果采用寿命周期中含量极低或不含铅、镉、铜的建筑材料，或使用寿命周期中含汞量较低的长寿命荧光灯，则可以获得额外的得分。
针对建筑内的活动家具和医疗器具，LEEDHC也设置了相应的自选得分项，如果家具材料中指定化学物或重金属的含量低于一定的限值，则可获得加分。
3.在能源与大气中，LEEDHC特别提出了社区污染物防治——气溶胶扩散的得分选项，以显示气溶胶对医疗环境污染的重视。对于燃烧燃料的设备（如发动机、火炉、热水器、锅炉等），如燃烧产物满足相应的排放限值即可得分，以鼓励环保型设备的应用。
4.在室内环境质量中，LEEDHC提出了有害物消除和密封的强制项，旨在降低人员暴露于石棉、汞、铅、PCBs和霉菌的风险，以及低挥发性材料采用得分项的要求，与LEED-NC相比，涵盖的材料范围更广，对围护结构外饰材料也提出了要求，包括室内粘合密封剂、内墙和天花板饰材、地板、复合木材和围护结构外饰材料等五大类，这些材料的VOC含量需同时满足南海岸空气质量管理区（SouthCoastAirQualityManagementDistrict，SCAQMD[5]）规范的限值，由此可见，LEEDHC对所用材料的要求很苛刻。
（二）节能的潜力与挑战并存
医疗建筑由于其功能的特殊性，耗能设备种类较多，且能源供应不能中断，部分设备需要全年长期运行，能耗巨大，根据美国的研究，医疗行业是仅次于餐饮业的第二耗能大户，医疗行业每年的能源开支将近65亿美元，而且这一数字仍在不断地增长以更好地满足人们的需求。另据美国医院学会医疗工程协会（ASHE–AmericanSocietyforHealthcareEngineeringoftheAmericanHospitalAssociation）对美国不同气候区121所医院的调查，照明、采暖和热水系统的能耗约占医院总能耗的61%～79%，由此可见医院建筑节能潜力巨大。
LEEDHC中能源与大气与EAc1能效优化得分项的总分值和单项可能分值在所有LEED体系中为最高（如图2所示），分别为39分和24分，体现了医疗建筑节能的重要性。根据LEED的能耗计算方法，在参照模型和设计模型中，医疗设备负荷（processload）都须根据实际设计安装值计算，且两个模型的能耗须保持一致，如果设计中确实采用了比传统设计节能高效的医疗设备，则允许采用特殊计算方法来处理，即参照模型按照常规设备负荷计算，设计模型按节能型设备的负荷取值，但需提交充分的证明材料和详细的计算说明。对于医疗建筑而言，因为医疗设备负荷往往较高，因此，实现较高的节能率极具挑战性。
（三）节水
针对医疗建筑用水量大的特点，LEEDHC将减少医疗设备冷却用水列为强制项，鼓励淘汰医疗设备采用的直流式水冷却(once-throughcooling)方式。新增节水测试和验证得分项，以便于跟踪用水情况并进行节水优化。此外，LEEDHC也对医疗设备（消毒器、空压机、X光机等）、冷却塔、食物垃圾处理器、制浆机、榨汁机、过滤器等设备的用水做出了规定，符合要求即可获得相应的加分。
（四）室内噪声控制
为了能够营造更好的室内医疗与康复环境，使患者免受噪声影响，LEEDHC设置了声环境相关的得分项，设计需满足美国设施指南研究所(FacilityGuideInstitution,FGI)颁布的2010版医疗设施设计和建造指南(GuidelinesforDesignandConstructionofHealthcareFacilities)中的噪声和振动要求。因医疗机构和学校同为噪声敏感性建筑，故LEEDHC和LEEDSCH是现有LEED体系中仅有的两个涉及声环境要求的体系，不同的是LEEDHC仅设置自选得分项，而LEEDSCH还同时有强制项要求，因为从使用功能而言，学校建筑中教室的声学要求普遍高于医疗建筑。
（五）强调与室外自然环境的互通性
在可持续场址中，LEEDHC增加了与室外自然环境互通的得分项，强化生态环境的营造，以加速患者康复，减少住院时间，同时良好的生态环境也有助于提高医疗机构工作人员的效率，降低医疗风险，减少医疗过失的发生，充分体现了以人为本，既服务患者、又兼顾医务工作人员的工作环境。具体的要求包括为患者和访客提供不低于室内使用面积5%的室外休憩空间，另外再提供不低于室内使用面积2%的室外空间专门用于工作人员的休息空间。对于75%的住院患者和75%的就诊时间超过4小时的门诊患者，可以直接触及享受的室外庭院、草坪、花园、阳台等空间总面积不低于每人5ft2。
（六）鼓励灵活的平面布局设计与分区
考虑医疗机构扩容的需求和布局的复杂性，LEEDHC在材料与资源中设置专门的得分项，鼓励进行灵活的平面布局与分区设计，以使医疗便捷、减少交叉污染，更好地满足未来改造扩容和增加医疗设备的需要，体现了可持续发展的理念。
（七）医疗建筑规划设计一体化
在创新设计中，考虑医疗建筑系统的复杂性以及高额的建设投资，将一体化规划与设计列为强制项，以鼓励更多的设计专业和部门参与到项目的设计、规划、决策中来，强调将人员的健康与安全作为评估项目建设运营方案的基本准则，同时也关注项目的全寿命周期成本，使业主真正从绿色设计中受益。优秀的一体化设计，可获得奖励加分。（编辑许译心）
参考文献
［1］沈晋明.国内外绿色医院评价现状［J］.中国医院建筑与装备,2010（6）:11-12
［2］ErnestOrlandoLawrenceBerkeleyNationalLaboratory.SummaryofInformationandResourcesRelatedtoEnergyUseinHospitals–Version1.0.2009
［3］ScottMueller,PaulKondrat.SustainableHealthcareDesign-MovingBeyondLEED.BuildBostonWorkshopB22.November,2010
关键词:医疗器械产品;安全隐患;安全设计
中图分类号:R197文献标识码:A文章编号:1009-2374(2009)21-0082-02
一、医疗器械产品中存在的安全隐患因素
隐患是指目前没有危险,短期内看不出伤害,长期不采取防范措施会引发不良后果的隐蔽的危险。隐患的产生包括两种情况:一种由于工作人员作业姿势不合理,长此以往,将会对人的身体健康造成极坏的影响。负面作用并不明显,都是经过时间的推移才逐渐显现出来,所以不易察觉,经常被忽视。另一种由于发生的危险带有随机性,多由人的粗心大意造成。
在医疗器械产品设计中,把安全意识放到比较重要的地位来考虑是医疗器械产品设计发展迈出的一大步。现代社会,世界各地医疗行业时常爆发种种医疗事故和器械事故,使得人们,尤其是急需就医患者来讲,对医院和医疗行业充满了严重的不安全感。所以,在医疗器械产品设计中注入安全因素颇有意义。
二、医疗器械产品的安全设计分析
医疗器械多采用特殊的科学技术,针对的是病患者,有其相应的特殊性,因此对安全的要求特别高。
(一)医疗器械的危害
1.电击(ElectricShock):电击可使人体自身的导电系统短路,导致心跳停止,对于这一安全隐患,医疗器械的设计过程中应最大可能地避免正常使用和某一错误条件下突然被电击的危险。医疗器械的设计过程中应考虑:(1)依靠保护接地的低阻抗(I类仪器)和用双重绝缘或加强绝缘(Ⅱ类仪器);(2)应用部分与设备的带电部分隔离到漏电流容许(见GB9706.1中19章)不被超过的程度;(3)用内部电源供电,不采用市电。
2.能量(EnergyHazards):能量包括电能、热能、辐射能、机械力、超声、微波、磁场等物理量所可能造成的人体危害,医疗器械在设计中要强化能量供给部件或物质造成病人危害的保护。
3.火灾(FireHazards):医疗器械的设计应减少在常规使用和单一不利条件下失火或暴露的危险,特别应注意那些预期应用中暴露在带菌物质或可引发燃烧物质中的器械。
4.机械(Mechanical):医疗器械的设计和生产应保证病人和使用者免受诸如活动、不稳定和移动部件承受力等情况下的机械危险。
5.热(HeatHazards):可接触到的器械的部件(包括用于加热或达到温控的部件或区域)及其周围在常规使用中不能存在危险温度。
6.辐射(RadiationHazards):器械应按这样进行设计和生产:与使用目的相比较,应尽可能减少病人、使用者和其他人员接受的辐射量,不对用于诊断和治疗的特定强度的应用进行限制。
7.化学(ChemicalHazards):医疗器械设计使用材料的选择,特别是涉及或易燃物;考虑到器械的预期目的,使用材料和生物组织,细胞和体液的相容性。
(二)医疗器械产品的安全设计
所有这些问题都是在医疗设备制造和使用过程中需要考虑的问题。产品设计人员着重于根据安全的要素,从结构设计、外观设计、材料选取和标记设计的手段来满足安全要求。
1.结构设计:结构设计与产品的特征以及产品的应用息息相关,主要考虑的要素有:(1)外壳必须具有足够的强度与刚度,以免破损或由于外壳变形而导致安全方面的危险;对(I类仪器)要确保护接地的低阻抗和(Ⅱ类仪器)双重绝缘或加强绝缘不被破坏和应用部分与设备的带电部分隔离要达到漏电流容许(见GB9706.1中19章)不被超过的程度或用内部电源供电,不采用市电;(2)设备的稳定性也是需要考虑的因素,特别是小型设备可能需要携带或搬运,因此需要考虑由于提拎把手意外跌落、搬运时的冲击和振动对设备产生的影响,防止出现断裂现象;(3)防止面、角、边等的锋利边缘导致人身伤害;(4)机内结构布局必须合理,导线间的距离或隔离方式应当满足它的安全需求;散热孔的位置及内部对流的方式必须设计合理,发热板卡或器件如电源板的散热问题要解决;产品经常与患者接触,便于清洁,以免造成病菌的传播,这是一个很严肃的问题;开关的灵敏度、颜色和大小,显示器、仪表的表现形式都要有适度的设计,防止失误导致严重后果的发生。比如上海某医院曾经使用的一些仪表,数字显示是以亮灯的形式表现,小数点则被印在仪表盘上,夜间操作时,只能看到数字而不能准确辨别小数点的位置,很容易造成错误。
2.外观设计和材料选取:治疗病人不仅依靠精湛的医术,先进的科学技术,给病人制造出轻松充满关怀的环境,对医疗效果也是大有帮助的。
医疗设备的整体设计形象很重要。医疗器械在外形、选材以及颜色上都应该照顾到病人的心理,使病人的心情放松。比如核磁共振器,如果外形做的精巧圆润些,色彩选用明亮,洁净的颜色,质感上也避免金属的坚硬,就会打消病人的紧张情绪,真正达到各方面都在治疗病人的效果。图1所示的治疗仪器外型以圆弧为主,细腻柔和,色彩选用了白色和淡绿色,都是干净和健康的颜色,对病人的治疗起到了积极的辅助作用。
生物兼容性的要求:在医疗仪器的应用中,有些产品需要与人体相接触,比如超声设备的探头,监护设备的电极和探头等等,所以需要它们满足生物兼容性的要求。确保所使用的材料和元部件是非致敏性的物质。通常这种验证需要第三方机构来进行。
3.标记设计:标记包括说明性安全,如标识、标签、包装、说明书等。这部分需求也需要根据要求分解到产品的包装设计需求、标识设计需求、说明书编写需求中去。医疗产品的标记设计出现的问题包括外观标记不全(生产、供应单位;型式标记;与电源连接的标记;设备分类标记;生理效应标记),产品说明书叙述不详,需要特别注意的危险没有以醒目的颜色和符号标出等。所以,产品设计人员应在产品设计中严格按照标准要求进行设计,以确保设计出安全可靠的产品。在产品设计过程中,满足产品的安全需求需要产品设计人员和产品验证人员共同实现。
三、结论
提高医疗器械产品的安全性,需要医疗器械产品设计人员不仅充分了解本专业的知识,同时也要关注社会的方方面面,尤其是科学技术的发展。既关注科技的发展可以解决一些曾经无法避免的安全问题,也要防止新的技术产生新的安全隐患。产品的安全性设计永远都是产品设计师、产品开发人员要面对、研究的课题。目前,国内外的医疗器械工业设计已经开始重视产品的安全性。但针对这个主题很少见到系统全面的理论和研究,仍有很多理论和实际的问题需要探讨和解决。
参考文献
[1]医用电气设备(第1部分):安全通用要求(GB9706.1-2007).
[2]陈宇恩,钟圣馗,曾繁丰,何敏,何婷婷.医用电气设备安全设计的一些理念[J].中国医疗设备,2008,23(2).
LiangXH等人设计的移动医疗服务中的一种紧急呼救模式,用于在紧急状况中提取患者的基本数据,并发送给附近的搜救人员[3]。LiuC等人提出使用苹果公司推出的IOS系统作为医疗数据传输的平台,添加移动医疗的相关软件,供患者和医生接收信息[4]。HalterenAV等人设计出几种有效的监控设备BAN,他们通过患者佩戴的BAN终端传感器收集患者的医疗数据,例如:体温、脉搏频率等信息,并将其传输到患者的移动设备,然后通过无线网络传输到服务提供商的数据处理单元,并将其信息展现给专业人员查看[9]。移动医疗服务技术实践进展在实践中,移动医疗服务技术也处于技术研发的主要阶段,应用解决方案是目前热切关注的问题。欧洲投入了大量的研究经费来开发移动医疗设备,主要使用计算机和无限网络技术,结合嵌入式解决方案,开发可以随身携带甚至直接穿戴的医疗监护系统[10]。很多知名公司已加入了研发的热潮,如诺基亚、飞利浦、爱立信等公司正在对移动医疗服务技术进行研究与开发[10]。爱立信研制的MobiHealth系统,已进入测试阶段,该系统通过在患者身体上佩带传感器,以获取病人的健康数据,然后通过蓝牙技术将数据传输给医生,供医生进行诊断与实时的医疗监护。飞利浦目前正在研究可以对心脏进行实时监护的衣服,由患者直接穿在身上,便可以随时随地得到医生的医疗监护。应用解决方案的研发是目前移动医疗服务技术所处的主要阶段,而嵌入式是众多解决方案中的主要技术之一[10]。例如:嵌入医用传感器的衣服、手表、戒指等,病人穿戴在身上便可以轻松检测到各种生理参数。然而,由于移动应用涉及技术的多样性和实施的复杂性,移动医疗服务技术的解决方案仍然存在很多的障碍,导致产业链暂时还无法实现整体产品价值的创造和交付,技术研发仍处在不断的探索中[10]。移动医疗服务信息传送方式研究在医疗信息传送方式上也有几种不同的技术:1)信息的静态传送方式,将患者的实时医疗信息定期发送到一个固定的远程计算机上,由计算机记录处理数据,并展示给医生查看。该模式中信息的传送方式固定,接收端不变,由统一的主机接收并处理信息,有助于医疗资源的统一调度。2)信息的动态传送方式,将紧急的医疗数据传送到患者附近的局部区域,由患者最近的医护站点处理该医疗请求,信息的传送范围与接收对象都随着患者的移动而发生动态变化。该方式实现了医疗资源的合理配置,也减少了医疗救助的交通时间,提高了医疗效率[3]。3)信息的动静结合传送方式,结合了静态和动态两种特征,在产生医疗实时信息时,信息首先被传送到内部网络,在局部范围内寻找回应。若寻不到回应或因信息内容需要,信息会被内部网络传送出去,发送到医疗信息处理中心,由特定单位进行接收处理,并提供医护服务[2]。
移动医疗服务技术发展前景
移动医疗设备可以为人们提供更便捷的医疗护理服务,提升或维护患者的健康状态,并促进医疗行业的发展[11]。移动医疗服务在紧急事故处理[3],慢性疾病的日常护理和远程医疗服务[1]领域都有非常重要的应用价值。在移动医疗服务平台下,无论是非紧急情况(头疼,感冒,咳嗽等),还是紧急情况(交通事故,烧伤,急性胃痛等),用户都可以通过移动医疗设备与移动医疗服务中心取得及时联系,轻松地获取医疗帮助[12]。动通信网络的普及和低成本的手机、PAD等终端设备,为移动医疗服务的发展提供了可行的技术基础。近年来,移动通信技术得到了迅猛的发展,大量的应用和服务都可以通过低成本的带宽接入通信网络,同时网络覆盖范围也不断扩展,这些现象都为移动医疗服务应用的发展提供了帮助。紧急状况的处理移动医疗服务设备可以在患者遇到紧急的生命威胁状况时,通过移动医疗服务平台,将患者的实时数据传送给附近的救助者或医疗服务中心。当紧急状况发生时,移动医疗服务设备可以迅速收集当时的有关信息,包括患者的地址、健康记录信息以及生理状况,供医护人员了解并及时施救[3]。目前,在医疗紧急事故中,因未获得及时拯救而丧命的人很多,移动医疗服务设备有助于缓解这一状况。根据医疗卫生统计年鉴[13],2009年,我国有166万的居民死于交通运输事故,若在发生交通运输事故时,患者能及时获得合理的救治,交通运输事故死亡率将大大降低。同样,我国每年急性病患病率很高,由于病情紧急和交通问题而延误就医,导致病情加重甚至丢失生命的病例也非常普遍。移动医疗服务可有效缓解紧急状况给患者带来的就医压力。使用信息传输方式中的动态方式,将紧急状况中患者的医疗信息发送给离患者最近的医疗点,可更高效地展开施救,并且为医院优化了医疗资源的配置。慢性疾病的监控慢性疾病是长期积累形成疾病形态损害的疾病的总称[14],具有病程长、病因复杂、健康损害和社会危害严重等恶劣影响。慢性病长期以来一直给很多家庭带来了沉重的负担,一旦防治不及时,会造成经济、生命等方面的危害。慢性病需要长期的医治,传统的医疗方式是住院治疗。但由于地理位置、经济条件和教育限制等各方面的原因,往往给慢性病的长期治疗带来了很多障碍[1]。2003年,我国慢性病患病人数达到近1.6亿人,而2008年上升至2亿多人,可见慢性病在我国的分布比重非常大。慢性病的治疗导致医疗资源的长期占用,是造成医疗资源短缺现象的重要原因之一。移动医疗服务技术可以大幅度减轻慢性病的治疗压力。慢性病患者在佩戴移动医疗终端设备的情况下,接受远程医疗监控。BAN将患者的生物信号实时的发送给远程监控系统,医生查看发送过来的数据,当发生异常或病情加重时,再进行入院治疗。移动医疗终端设备可以替代医院的某些医疗设备,无需留院查看,即可获取医疗数据。这一技术不仅给慢性病患者带来了自由,减轻了住院的经济负担,而且为医院节约了医疗资源。特别是,与慢性病性质相似,老年人需要长期的医疗监控。由于老年人的患病率是所有年龄阶层中的最高者,因此,老年人需要更多的医疗关注。最有效的方法是让每一个老年人都佩戴移动医疗设备,进行实时的医疗监控。为偏远地区就医提供帮助目前,解决偏远地区就医难的主要途径是使用流动医院,虽然给偏远地区的人们带来了不少便利,但是流动医院的构建也需要投入大量的医疗资源,就医成本依然较高[15]。移动医疗服务可以为偏远地区就医难的问题提供一些解决途径。远程医疗是最有效的解决方法,移动医疗属于远程医疗的一种方式。偏远地区的居民可以借助移动医疗设备将医疗信息传输给远程的医疗中心,医疗中心也可以借助移动医疗设备为患者开展远程治疗。在很多情况下,偏远地区的居民无需前往医院即可获得医疗服务,移动医疗服务大大降低了偏远地区居民就医的医疗成本。
21世纪最具发展潜力的明星产业
根据市场研究机构Databeans预测，至2011年医疗电子用半导体产值将超过40亿美元，以家用市场成长速度最快，平均年成长率高达12％。另一研究机构BCCResearch的最新调查报告也指出，全球家用医疗设备市场规模将从2007年的146亿美元，至2012年时成长到204亿美元，年成长率(CAGR)将达到6.8％。辅助复健、治疗装置、监视／传感器与遥测装置等，成为家用电子医疗市场的大头，光以血糖测量仪来看在2007年就有70亿美元商机，而到了2012年将成长到89亿美元；而有益健康的家用医疗装置，预估更将大举成长25％。
全球医疗电子市场的热闹，受到以下趋势所影响：(1)人口老龄化。(2)发达国家和发展中国家的人们对于增进健康照顾的期望持续增加。(3)保险公司和雇主在医疗开销的支付和保险范围逐渐消减，但受保人或病患需缴纳的费用却日益增加。(4)日新月异的科技可针对许多症状较轻微的疾病，给予早期分析、预防与治疗。
其中，人口老龄化是推动家用医疗电子发展的主力之一，也是全世界各国都面临的问题。根据联合国报告指出，公元2000年全球老年人口达6亿人，预估至2050年将增至20亿，老年人口比例将高达21％。人口数最多的中国，同样也将拥有最多的老年人口。根据国家统计局的数据显示，2007年65岁及以上人口占全国总人口的比重达到8.1％，估计到2025年，老年人口将从现在的1亿4千6百万，增加到2亿9千万人。
BCC分析报告也指出，若以区域性来看家用医疗电子市场的销售额百分比，美国与加拿大目前是最大、也是成长最快的市场，占有全球市场的34.2％；而药品和医疗器械产品在其医药总产值中各占一半的欧盟占28.9％；包含中国在内的其它二十个发展中国家，则占市场比例的22.8％。
从生病了才看医生的治疗，到预防疾病的预防，在电子科技的推波助澜之下，保健医学将是未来的显学。不但大型的医院用治疗仪也逐渐朝便携式、经济型家用康复治疗器的方向发展，例如，全自动体外电击器(AutomatedExternalDefibrillator,AED)、生育监测仪(FerfilityMonitoringDevice)等；每个家庭也会将家庭医疗与保健视为必要的投资，选购家用医疗电子设备就像选购电视与冰箱等家电般平常。
以上种种因素，让家用医疗电子设备被美国《财富》杂志预测为21世纪前十年最具发展潜力的产业的第一名，也成为半导体厂商抢进的重点市场。
全球半导体厂商积极投入
目前家用医疗电子市场的主要供货商包括强生(Johnson&Johnson)、罗氏诊断(RocheDiagnostics)与拜耳医疗保健事业(BayerHealthcare)三大龙头，并且都拥有超过10％的市场占有率，其中强生更以37％的市占率稳居首位。近年来，全球半导体、硬件与软件等代表性的大公司动作频频，进行垂直整合的计划性投入，包括微软、英特尔、飞利浦等厂商，已开始将焦点移到家用医疗电子市场，希望以高新技术与成本优势切入原本封闭的医疗产业，局势渐渐有所不同。
先是英特尔成立数字医疗事业部(DigitalHealthGroup)，并与美国微芯科技(Microchip)宣布成立医疗产品部门，再与医疗器材制造商合作，陆续发表医疗用相关感测芯片与技术；德州仪器也于2007年初，在其高效能模拟事业群下成立医疗／高可靠性产品线，集中所有可用于医疗电子的相关产品；飞利浦在新加坡成立亚太第一座医疗诊断设备学习中心，强化在亚太地区对先进医疗保健的投入；而韩国三星集团旗下的三星首尔医院，则广泛应用了三星电子自行开发的医疗系统。
半导体厂商目前着墨的医疗应用领域包括移植设备(心律调整、神经刺激、药物供给和肥胖治疗)、便携式设备(诊断影像、氧气治疗和病人监护)、家用设备(生理监视器、疾病管理、康复、遵守监督和医疗信息终端)及安全设备(耗材鉴定和数据保密)，以及无线技术(如Bluetooth和IrDA)与RFID等。
为了能尽快进入医疗市场，英特尔、三星电子、德州仪器、松下、摩托罗拉与飞利浦等大厂，也共组开放性业界联盟ContinuaHealthAlliance，希望通过合力建构统一标准来解决互通性问题，并降低研发成本、提升医疗技术与质量。该联盟勾勒了包括健身、疾病管理和老年人保健系统的市场远景，认为这些系统都将相互连接并通过PC、手机和数字电视连接到网络，预计在今年年底推出第一批具备互通性的相关商品。
根据专业研究机构Databeans最新的报告内容，2007年医疗半导体市场由Toshiba、意法半导体与德州仪器等大厂所独占。然而随着更多新兴的需求增加，越来越多其它供货商正逐渐分食这块市场大饼(如表1所示)。由于产品设计对于更小尺寸、更低功耗与更高速度的要求提高，因此传感器、电源芯片、数据转换器等为是医疗电子需求最大的半导体器件；而信号调节和处理、接口以及无线技术，为最看好的新兴产品领域。预估2008年电子医疗的销售总额将达到30亿美元。
然而，产业链若要完备当然还需要软件厂商的支持，其中以甲骨文(Oracle)及德国思爱普(SAP)最为积极，持续研发多项相关软件平台，希望符合各硬件大厂所推出的医疗产品及规格，解决互通性的问题，促进市场成熟。
诊断与治疗为医疗电子现阶段最主要的应用范畴，不过快速成长的家用医疗电子市场，才是半导体供货商最看好的商机焦点。尤其在开发中国家市场，家用医疗设备是逞可能成长更为快速。开发中国加经济起飞、所得翻升数十倍，但人们花费在在医疗的开支也相对的节节高升。然而，传统的医疗基础设施不一定能满足现有需求，而且建设与医疗成本皆高昂，人力资源也不一定足够，因此有市场分析师认为，家用医疗电子设备可能如手机般，以跳跃式的成长，在短期间内获得实现。
家用医疗设备将走消费性电子路线
医疗装置与电子技术的革新及整合，让人们可以居家照顾并监测自己的健康状况，不需完全仰赖医护人员或住进医院。家用医疗电子装置与系统主要为预防导向，并由消费者的需求所主导，这些智能型装置的使用接口亲和，甚至可穿在身上、记录病患信息，并且能透过无线网络传送，不仅有益人们及早发现健康问题，也能协助医生有效率的掌握病患状况。
LiangXH等人设计的移动医疗服务中的一种紧急呼救模式，用于在紧急状况中提取患者的基本数据，并发送给附近的搜救人员［3］。LiuC等人提出使用苹果公司推出的IOS系统作为医疗数据传输的平台，添加移动医疗的相关软件，供患者和医生接收信息［4］。HalterenAV等人设计出几种有效的监控设备BAN，他们通过患者佩戴的BAN终端传感器收集患者的医疗数据，例如:体温、脉搏频率等信息，并将其传输到患者的移动设备，然后通过无线网络传输到服务提供商的数据处理单元，并将其信息展现给专业人员查看［9］。移动医疗服务技术实践进展在实践中，移动医疗服务技术也处于技术研发的主要阶段，应用解决方案是目前热切关注的问题。欧洲投入了大量的研究经费来开发移动医疗设备，主要使用计算机和无限网络技术，结合嵌入式解决方案，开发可以随身携带甚至直接穿戴的医疗监护系统［10］。很多知名公司已加入了研发的热潮，如诺基亚、飞利浦、爱立信等公司正在对移动医疗服务技术进行研究与开发［10］。爱立信研制的MobiHealth系统，已进入测试阶段，该系统通过在患者身体上佩带传感器，以获取病人的健康数据，然后通过蓝牙技术将数据传输给医生，供医生进行诊断与实时的医疗监护。飞利浦目前正在研究可以对心脏进行实时监护的衣服，由患者直接穿在身上，便可以随时随地得到医生的医疗监护。应用解决方案的研发是目前移动医疗服务技术所处的主要阶段，而嵌入式是众多解决方案中的主要技术之一［10］。例如:嵌入医用传感器的衣服、手表、戒指等，病人穿戴在身上便可以轻松检测到各种生理参数。然而，由于移动应用涉及技术的多样性和实施的复杂性，移动医疗服务技术的解决方案仍然存在很多的障碍，导致产业链暂时还无法实现整体产品价值的创造和交付，技术研发仍处在不断的探索中［10］。移动医疗服务信息传送方式研究在医疗信息传送方式上也有几种不同的技术:1)信息的静态传送方式，将患者的实时医疗信息定期发送到一个固定的远程计算机上，由计算机记录处理数据，并展示给医生查看。该模式中信息的传送方式固定，接收端不变，由统一的主机接收并处理信息，有助于医疗资源的统一调度。2)信息的动态传送方式，将紧急的医疗数据传送到患者附近的局部区域，由患者最近的医护站点处理该医疗请求，信息的传送范围与接收对象都随着患者的移动而发生动态变化。该方式实现了医疗资源的合理配置，也减少了医疗救助的交通时间，提高了医疗效率［3］。3)信息的动静结合传送方式，结合了静态和动态两种特征，在产生医疗实时信息时，信息首先被传送到内部网络，在局部范围内寻找回应。若寻不到回应或因信息内容需要，信息会被内部网络传送出去，发送到医疗信息处理中心，由特定单位进行接收处理，并提供医护服务［2］。
移动医疗服务技术发展前景
移动医疗设备可以为人们提供更便捷的医疗护理服务，提升或维护患者的健康状态，并促进医疗行业的发展［11］。移动医疗服务在紧急事故处理［3］，慢性疾病的日常护理和远程医疗服务［1］领域都有非常重要的应用价值。在移动医疗服务平台下，无论是非紧急情况(头疼，感冒，咳嗽等)，还是紧急情况(交通事故，烧伤，急性胃痛等)，用户都可以通过移动医疗设备与移动医疗服务中心取得及时联系，轻松地获取医疗帮助［12］。动通信网络的普及和低成本的手机、PAD等终端设备，为移动医疗服务的发展提供了可行的技术基础。近年来，移动通信技术得到了迅猛的发展，大量的应用和服务都可以通过低成本的带宽接入通信网络，同时网络覆盖范围也不断扩展，这些现象都为移动医疗服务应用的发展提供了帮助。紧急状况的处理移动医疗服务设备可以在患者遇到紧急的生命威胁状况时，通过移动医疗服务平台，将患者的实时数据传送给附近的救助者或医疗服务中心。当紧急状况发生时，移动医疗服务设备可以迅速收集当时的有关信息，包括患者的地址、健康记录信息以及生理状况，供医护人员了解并及时施救［3］。目前，在医疗紧急事故中，因未获得及时拯救而丧命的人很多，移动医疗服务设备有助于缓解这一状况。根据医疗卫生统计年鉴［13］，2009年，我国有166万的居民死于交通运输事故，若在发生交通运输事故时，患者能及时获得合理的救治，交通运输事故死亡率将大大降低。同样，我国每年急性病患病率很高，由于病情紧急和交通问题而延误就医，导致病情加重甚至丢失生命的病例也非常普遍。移动医疗服务可有效缓解紧急状况给患者带来的就医压力。使用信息传输方式中的动态方式，将紧急状况中患者的医疗信息发送给离患者最近的医疗点，可更高效地展开施救，并且为医院优化了医疗资源的配置。慢性疾病的监控慢性疾病是长期积累形成疾病形态损害的疾病的总称［14］，具有病程长、病因复杂、健康损害和社会危害严重等恶劣影响。慢性病长期以来一直给很多家庭带来了沉重的负担，一旦防治不及时，会造成经济、生命等方面的危害。慢性病需要长期的医治，传统的医疗方式是住院治疗。但由于地理位置、经济条件和教育限制等各方面的原因，往往给慢性病的长期治疗带来了很多障碍［1］。2003年，我国慢性病患病人数达到近1．6亿人，而2008年上升至2亿多人，可见慢性病在我国的分布比重非常大。慢性病的治疗导致医疗资源的长期占用，是造成医疗资源短缺现象的重要原因之一。移动医疗服务技术可以大幅度减轻慢性病的治疗压力。慢性病患者在佩戴移动医疗终端设备的情况下，接受远程医疗监控。BAN将患者的生物信号实时的发送给远程监控系统，医生查看发送过来的数据，当发生异常或病情加重时，再进行入院治疗。移动医疗终端设备可以替代医院的某些医疗设备，无需留院查看，即可获取医疗数据。这一技术不仅给慢性病患者带来了自由，减轻了住院的经济负担，而且为医院节约了医疗资源。特别是，与慢性病性质相似，老年人需要长期的医疗监控。由于老年人的患病率是所有年龄阶层中的最高者，因此，老年人需要更多的医疗关注。最有效的方法是让每一个老年人都佩戴移动医疗设备，进行实时的医疗监控。为偏远地区就医提供帮助目前，解决偏远地区就医难的主要途径是使用流动医院，虽然给偏远地区的人们带来了不少便利，但是流动医院的构建也需要投入大量的医疗资源，就医成本依然较高［15］。移动医疗服务可以为偏远地区就医难的问题提供一些解决途径。远程医疗是最有效的解决方法，移动医疗属于远程医疗的一种方式。偏远地区的居民可以借助移动医疗设备将医疗信息传输给远程的医疗中心，医疗中心也可以借助移动医疗设备为患者开展远程治疗。在很多情况下，偏远地区的居民无需前往医院即可获得医疗服务，移动医疗服务大大降低了偏远地区居民就医的医疗成本。
结束语
2013年4月，德国政府在汉诺威工业技术博览会上正式推出“工业4.0”高科技战略计划。该项目由德国联邦教育及研究部和联邦经济技术部联合资助，投资预计达2亿欧元。德国学术界和产业界将机械制造设备定义为工业1.0，电气化定义为工业2.0，生产工艺自动化定义为工业3.0，将物联网和制造业服务化带来的智能制造定义为工业4.0。
德国“工业4.0”战略旨在通过充分利用信息通讯技术和信息物理系统(CPS)相结合的手段，推动制造业向智能化转型。包含了由集中式控制向分散式增强型控制的基本模式转变，建立高度灵活的个性化和数字化的产品与服务的生产模式。“工业4.0”主要分为三大主题，一是“智能工厂”，重点研究智能化生产系统及过程，以及网络化分布式生产设施的实现;二是“智能生产”，主要涉及整个企业的生产物流管理、人机互动以及3D技术在工业生产过程中的应用等。三是“智能物流”，主要通过互联网、物联网、务联网，整合物流资源，充分发挥现有物流资源供应方的效率，使需求方能够快速获得服务匹配，得到物流支持。
二、工业4.0在医疗行业智能化中推演
医疗行业正在通过云计算、物联网、大数据、移动设备、互联网技术等相结合的手段，向信息化迈进。对照“工业4.0”，推演医疗信息化与工业化的融合与创新，可以设计出两大医疗智能化主题，分别为：“智能医院”和“智能医疗”。
2.1智能医院
智能医院是在数字化医院的基础上，利用物联网技术和设备监控技术加强信息管理和服务;通过大数据与分析平台，将云计算中由大型医疗设备产生的数据转化为实时信息，并加上绿色智能的手段和智能系统等新兴技术于一体，构建一个高效安全、环境舒适的人性化医院。其基本特征主要包含有医疗设备使用过程管控可视化、系统监管全方位两个层面。
医疗设备使用过程管控可视化是指在医疗设备使用过程上，包括医用耗材管控及流程，均可直接实时展示于控制者眼前，此外，医疗设备的现况亦可实时掌握，减少因系统故障造成医疗偏差。医疗设备工作过程中的相关数据均可保留在数据库中，让管理者得以有完整信息进行后续规划，也可以依医疗设备的现况规划机器的维护;可根据信息的整合建立医疗设备的智能组合。
系统监管全方位是指通过物联网以传感器做连接，使医疗设备具有感知能力，系统可进行识别、分析、推理、决策、以及控制功能;这类医疗装备，可以说是先进制造技术、信息技术和智能技术的深度结合，主要是透过系统平台累积知识的能力，来建立设备信息及反馈的数据库。
2.2智能医疗
主要涉及整个医疗过程的物流管理、人机互动、3D打印等技术在医疗过程中的应用。
智能医疗是指由智能机器和人类专家共同组成的人机一体化智能系统，它在医疗过程中能进行智能活动，诸如分析、推理、判断、构思和决策等。通过人与智能机器的合作共事，去扩大、延伸和部分地取代人类专家在医疗过程中的脑力劳动。与传统的医疗相比，智能医疗具有学习能力和自维护能力、人机一体化、虚拟实现等特征。
近年来，由人工智能、医用机器人和数字化辅助医疗技术等相结合的智能医疗技术，正引领新一轮的医疗变革。智能医疗技术开始贯穿于检验、手术、护理和康复等医疗的各个环节。当今世界医疗行业智能化发展呈现两大趋势。
一是以3D打印为代表的“数字化”技术在医疗行业率先应用。尤其是康复医学领域个性定制化需求显着，而个性化、小批量和高精度恰是3D打印技术的优势所在。目前，3D打印在医疗生物行业的应用主要包括1、体外医疗器械如假肢、助听器、齿科手术模板，医疗模型等;2、永久植入物，如骨骼。对人体身体部位的复制是高度定制化的产品，通过3D打印，这些部件可以与身体完全契合，与身体融为一体。3、细胞3D打印，这是一种基于微滴沉积的技术。
能够为再生医学、组织工程、干细胞和癌症等生命科学和基础医学研究领域提供新的研究工具;为构建和修复组织器官提供新的临床医学技术，推动外科修复整形、再生医学和移植医学的发展;应用于药物筛选技术和药物控释技术，在药物开发领域具有广泛前景。
二是智能医疗技术创新及应用贯穿医疗行业全过程，使得医疗行业的诊断、治疗、管理、服务各个环节日趋智能化，主要体现在以下四个方面。
(1)建模与仿真：如用于跨部门复杂医疗流程诊断，医院医疗应急响应系统，生理系统的建模与仿真等，可以极大的提升医疗诊断的准确率。
(2)以医疗机器人为代表的智能医疗装备：如医疗机器人已经在脑神经外科、心脏修复、胆囊摘除手术、人工关节置换、整形外科、泌尿科手术等方面得到了广泛的应用。机器人在手术的准确性、可靠性和精准性上远远超过了外科医生。
(3)基于无线、嵌入式技术的智能资产管理解决方案：可整合医院资产信息，全面了解设备资产的成本消耗及使用情况，实现设备维护管理标准化和电子信息化升级，提供资产投资和使用分析的依据，帮助医院制定成本控管、设备采购计划，优化医院运营和资产管理。
(4)智能医疗服务业急速发展：通过各种可佩戴装置、嵌入式软件，互联网连接和在线服务的启用整合成新的“智能”医疗服务业模式，院内院外制之间的界限日益模糊，融合越来越深入。
三、改进之路
工业4.0在医疗领域的发展之路将会是一段革命性的进展。现有的医疗科技和经验必将进行改变和革新，而且对于医疗新领域和新市场的创新解决方案将层出不穷。为此，医疗行业需要在标准化与架构、复杂系统管理、医疗宽带设施、安全和安保、工作的组织和设计、培训和职业发展、监管框架和资源效率等方面进行持续和适应性改进。
四、价值
通过智能医院和智能医疗的建设。可以推动医疗行业设备及服务升级，帮助医院提高生产率和运营力，提升医师软实力。可提高医生工作效率、疾病检出率，扩大医疗可及性。帮助医院实现智能化临床管理、预算及资产优化、智能化运营和决策支持，从而提升生产率和工作效率，降低运营成本。分析预测特定高发疾病的病因、防治路径以及成本进行科研研究，为进一步降低发病率、降低医药成本、提升诊断率提供科学的依据。
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