生物制药和制药工程区别(6篇)

生物制药和制药工程区别篇1

[关键词]制药工程；实验教学；实验教学改革

[中图分类号]G642.0[文献标识码]A[文章编号]2095-3437（2016）08-0139-03

制药工程专业是建立在药学、化学、生物学和工程学基础上形成的新兴交叉工科类应用型专业，主要应用药学、化学、工程学等相关学科的理论和技术方法，解决药品生产过程中的实际问题，要求学生具备坚实的理论基础和解决复杂问题的实际工作能力。[1][2][3]制药工程专业是实践性、操作性较强的应用型专业，实验教学是该专业教学内容的重要组成部分，是培养学生应用能力和综合工作能力的重要环节。只有建立了完善而合理的实验教学体系，才能够顺利达到制药工程专业的培养目标，使学生具有较高的操作能力、应用能力和创新能力。[4][5]

湘西土家族苗族自治州地处具有“华中药库”之誉的武陵山区，具有十分丰富的药用植物资源，并且该地区是我国少数民族聚集地之一，拥有以“土家族医药”和“苗族医药”为代表的特色民族药物，适宜作为创新药物研发与生产的基地。然而，该地区地理位置较为偏僻，愿意到此地工作的制药人才较少。由于制药企业人才的严重缺乏导致了湘西土家族苗族自治州及其周边地区的制药产业发展相对较为缓慢。因此，为进一步贯彻高等教育为地方经济建设服务的战略方针，推动区域经济发展，吉首大学化学化工学院从2012年开始招收制药工程专业学生，为武陵山区制药产业培养更多的创新应用型人才。要实现这一目标，除了加强学生的基础理论知识的学习之外，更要注重他们的实验动手操作能力的培养，使学生既掌握制药工程的基本理论，又具有制药行业的基本操作技能。因此，对制药工程专业实验教学进行改革，优化整合实验教学内容，精选实验项目，提高实验教学质量，对于培养创新应用型制药工程专业人才是十分必要的。本文主要对吉首大学制药工程专业实验教学改革思路及措施做介绍。

一、优化整合实验教学科目，科学串联教学模块

在传统的实验教学培养方案中，各专业科目都开设了对应的实验课程。由于制药工程专业实验课程门数较多，导致每门实验课程的学时有限，局限了各个实验科目内容的深入拓展，验证性实验开设较多，而综合性和设计性实验开设较少。同时各门实验课程之间有许多实验内容重复开设，造成实验学时的严重浪费。导致实验教学效果较差，学生既不能深刻了解实验科目的精髓，也不能将各个实验科目内容有机结合，不能形成良好的实践应用能力和创新能力。[6][7]

由于本校制药工程专业是2012年新办专业，教学基础、教学经验都相对薄弱，为了最大限度的发挥现有的实验教学条件，提高实验教学效果，培养学生的动手实验能力和应用创新能力，实现本校制药工程专业培养创新应用型人才的目标，我们取消单科实验课程的设置，将制药工程专业的各实验科目课程进行优化整合。整合后的实验教学内容和知识点都不再局限于单一科目，而是关注于药物制备的整个流程，即从中药提取分离纯化、药物合成、制剂成型、质量评价到药物分析的整个过程，培养学生将所学各主干课程的知识点融会贯通、有机结合的综合能力，并进一步提高学生的实践能力、科研素质及创新能力。

例如，我们将阿司匹林的相关实验内容进行整合：1.整合《药物化学实验》的“阿司匹林的合成”实验内容，让学生通过化学合成制备出阿司匹林原料药；2.整合《制药设备和车间工艺》的“压片机的原理与构造”实验内容，让学生了解药剂设备压片机的原理和构造；3.整合《药剂学实验》的“阿司匹林片剂的制备”实验内容，让学生利用自制的阿司匹林原料药与学习过的压片机，制备出阿司匹林片剂；4.整合《药物分析实验》的“阿司匹林片剂的质量检查”实验内容，检验自制的阿司匹林是否符合药典要求以及与购买的阿司匹林片剂的差别；5.整合《药理学实验》的“阿司匹林解热镇痛实验”内容，观察阿司匹林的解热镇痛作用（图1）。通过这样一系列的优化整合，使学生们充分了解一个药物从原料药制备、制剂研究、药理作用及质量分析的全部流程，将之前学习的各科专业知识整合成一个有机整体，真正提高了学生的综合能力。

二、层次化实验教学内容，培养学生应用能力

生物制药和制药工程区别篇2

误区1.中药是草?

有些对中医不甚了解的人说，中药是草，吃中药是在吃草，中医是在用草给人治病。

当然有一个广义的概念，在这个概念下，中药是草，我们吃的蔬菜也是“草”。但说到蔬菜与草的区别，人们会很自然地加以区别，因为人们在长期生活中，了解了各种蔬菜的不同特质、性味，它对人体产生的营养作用。

所谓药，就与普通植物有了严格区别。人类在几千年文明发展史中，经历了“神农尝百草”的实践过程，逐步认识与掌握了各种不同植物具有的药用价值，又将其反复运用于治病的临床实践，不断总结，有了一个较为全面的认识。

误区2.草药是中药?

常有人把中药叫做草药，其实在中医学中，中药和草药还是有区别的。草药即野生的植物药材，一般其药用价值和作用还不广为人们认识，尚未正式归入正统中药记载中，也没有经过加工炮制等过程。

中药，它有规定的采收季节，对植物特定的药用部位、品质鉴定的标准、特定的加工炮制方法、用量、煎煮方法、服用方法以及它的性味、药物作用功效、毒副作用，都有明确规定。

误区3.中药没毒吃不死人?

没有高血压的人吃了降压药，没有心脏病的人吃了心脏病的药，都有可能引起生命危险。西药如此，中药当然也不例外。有些中药是有大毒的，如乌头、雷公藤、洋金花等，使用不当或使用过量都会造成严重后果。

中药的乌头内含有乌头碱，有毒，使用时须经过加工炮制以减低其毒性，人方药时又与其他药物相配以制约其毒性，加之久煎可以有效地降低其毒性，发挥其治疗作用。

俗话说“是药三分毒”，笔者在行医中曾经遇到过一个因食用人参不当而导致脑溢血的案例。由此可见中药千万不可乱吃，在专业指导下使用中药，是非常必要的。

误区4.中药没有副作用?

过去，由于中药检测技术的限制，人们对一些中药的副作用认识不清，似是而非。随着采用先进检测技术，对中药有效成分的鉴定，发现有些中药在使用当中确实会产生一些对人体有害的副作用。

如中药木通，可以对肾功能造成损害；甘草与西药洋地黄同用，会引起洋地黄蓄积性中毒反应。黄连，内含的小蘖碱对葡萄糖六磷酸酶缺乏症的人，可引起溶血性黄疸(没有此症的人则不会发生溶血反应)。

误区5.中西医结合就是既吃中药又吃西药?

对疾病的治疗，犹如一个工程，需要全面的调理、治疗才是周全的。中医治病有中医的诊断治疗模式，与西医完全不同，它包括了药物治疗、饮食起居、体育锻炼、精神情绪的管理等各个方面。中西医结合是本世纪最伟大的事业，但简单地把它理解为中药加西药是不正确的。

生物制药和制药工程区别篇3

一、老年高血压患者服药依从性现状

高血压作为一种慢性病，绝大多数高血压患者需终身服用抗高血压药，使血压控制在理想的目标值以内。根据周凌云等的研究，大多数患者在医生护士监督和管理下都能按医嘱用药，出院3个月后能完全按医嘱用药者仅占57.6%,说明患者对高血压药物治疗已有一定的认识，但药物治疗依从性不佳的问题仍然存在。

二、老年高血压病人服药依从性影响因素

1．性别：不同性别的老年高血压患者其服药依从性有着显著差异，经过数据统计发现，在不同性别患者中，其文化程度分布存在明显差异，造成男女服药依从性差异的主要原因为其文化程度分布不同。

2.文化程度：文化程度是老年高血压病人服药依从性的重要影响因素之一。文化程度高者，其接受能力强，能通过多种途径获得有关知识，因此依从性好。

3.月收入：人均月收入越高，其服药依从性越高，造成这种情况的原因可能为患者服用药物的费用与其经济状况不适应，超出其经济能力。医生在为其制定治疗方案时，未能考虑到患者的实际经济能力，所用药物价格较为昂贵，且高血压病需长期甚至终身服药，使患者在经济上负担不起，出现了不能长期坚持服药或在血压控制正常后私自停药的现象

4.年龄：部分老年人随年龄的增长，发生不同程度的脑萎缩、脑血管病并发症等疾病，其智力、记忆力和生活自理能力随着年龄的增长不断下降，造成服药依从性的下降。

5.服药次数：服药次数为老年高血压患者服药依从性影响因素之一，服药次数越多，其服药依从性越低。秦家榕等研究表明，降压药物的剂型与患者服药依从性有关[5]。长效抗高血压药物最突出的优点为服药次数少而降压作用时间长能显著提高患者的服药依从性。

6.病程：可能由于疾病时间较长，患者久病成医，自行增减药量等行为增多有关。

7.社区干预：是否存在社区干预、社区干预的形式及其效果对患者认识疾病的态度、信念有着一定影响，并且通过社区干预能更好的督促患者按医嘱服药且及时发现其病情改变，从而提高患者的服药依从性。

8.健康教育：健康教育是老年高血压患者服药依从性的重要影响因素，接受和理解健康教育程度越高者，其服药依从性越高。尽管护理人员不断提高对健康教育工作的重视程度，老年高血压病人的健康教育在目前仍有所欠缺。造成这种情况的原因可能有很多，如老年人普遍文化程度较低，特有的生理因素如智力衰退、记忆力、理解力下降，如何提高老年患者对护理人员健康教育的接受理解程度将是一个重要研究课题。

三、健康知识来源途径分析

老年高血压患者接受健康知识的途径以电视、广播等媒体（93%）、医生（82%）最多，亲朋好友（76%）和杂志、书籍等（55%）次之，护士（32%）、健康讲座（21%）和网络（15%）最少。护士途径所占比例明显偏少，与目前我国护理工作者对健康教育的重视程度不成正比，造成这种现象的原因可能有以下几点：

（1）临床护士对老年患者进行健康教育时，没有做到个体化教育模式，突出老年高血压病的治疗护理特点，缺乏灵活性，使患者接受的效果受到影响。

（2）门诊护士对于健康教育重视程度欠缺：门诊护士的健康教育形式不能完全按照病房的形式进行，而要制定符合门诊特点的健康教育形式。

四、提高老年高血压患者服药依从性的方法

1.开展全程健康教育

健康教育的效果直接影响了患者对疾病的态度和健康信念模式[6]。制定出适合门诊特点的健康教育形式，如在高血压门诊候诊室内放置资料架，借助宣传画、小册子、传单、广播、电视等多种宣传途径，设置专门的护士咨询台、护理人员的专业健康讲座、建立高血压患者资料库等。重视文化程度低的老年患者，在实施健康教育时，语言要通俗易懂，适当增加图片、动画和实物的演示，教育内容与平时生活紧密联系，采取讲解、宣传、示范、发宣传资料、个别指导等综合教育方式，同时做到门诊教育与住院教育和社区教育相联接的全程健康教育模式，强化病人对高血压的认识，树立正确的健康信念，提到自我管理能力。

2.加强社区干预

社区健康护理干预的重点是不良行为的消除和健康行为的建立。如与社区卫生中心建立联系、创建高血压病友俱乐部、培养专业的医务人员定期对老年高血压患者进行电话或上门随访尤其是独居高龄老人，社区干预需连贯化、整体化、个性化。

3.成立血压监测系统

组织由医护人员指导，病人和病人家属共同参与的社区高血压病控制监测活动，医院通过电话、信函等方式对老年患者进行血压的连续性监测，开展义诊活动，并且教会患者或其家属自测血压。通过日常的血压监测，可以改善高血压病人的治疗依从性，提高高血压的控制率。

4.获得家庭支持

取得家属的支持，督促患者按时服药，由于老年人记忆力下降，很容易出现忘记服药的现象，可以将药物放在容易看见的地方。对于空巢老人，可以寻求社区工作人员的帮助，寻找义工或志愿者，定时提醒帮助老人服药。

5.简化治疗方案

由于服药次数影响老年高血压患者服药依从性，可以通过使用长效抗高血压药物简化治疗方案，降低忘记服药的发生率，有利于依从性的提高。但在简化治疗方案同时仍应考虑治疗效果对于不适合使用长效药物的患者不应过分追求方案的简化。同时由于某些长效抗高血压药的价格比较昂贵,单纯应用长效抗高血压药来提高服药依从性随着时间的延长,其依从性也会下降。

五、小结

目前，高血压的发病率在逐年升高，但高血压患者的血压控制率很低。服药依从性差是病情控制不佳的重要原因。服药依从性的主要影响因素包括对药物治疗的理解存在误区以及对治疗方案的不理解、态度与信念、治疗的便易性、年龄与经济收入、药物的副作用、社会支持情况等。人们对患者服药认知及服药行为方面的进行了干预，取得了一定的效果，但未得出一个最佳的干预方案，因此，有待在今后的研究中做进一步的探讨。

参考文献

[1]TheSeventhReportoftheJointNationalonPrevention,Detection,Evaluation,andTreatmentofHighBloodPressure,JAMA2003,289;2560-2572

[2]中国高血压防治指南起草委员会.中国高血压防治指南.高血压杂志，2005，8：103-112.

[3]周凌云.老年高血压患者治疗依从性的影响因素和护理对策.实用心脑肺血管杂志，2006年12月；14.12

[4]中国高血压防治指南起草委员会，中国高血压防治指南，高血压杂志，2000；8（1）：94

生物制药和制药工程区别篇4

1实验

1.1环境微生物的收集

某制药企业连续九天的环境微生物分离菌株统计：第一天制药企业A级区共收集3株，分别为表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌2株；第二天制药企业A级区共收集2株，分别为表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌1株；第三天制药企业A级区共收集3株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌1株；第四天制药企业A级区共收集4株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌2株；第五天制药企业A级区共收集5株，分别为表面菌2株、浮游菌2株、沉降菌1株；第六天制药企业A级区共收集3株，分别为表面菌0株、浮游菌0株、沉降菌3株；第七天制药企业A级区共收集2株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌0株；第八天制药企业A级区共收集3株，分别为表面菌2株、浮游菌1株、沉降菌0株；第九天制药企业A级区共收集4株，分别为表面菌1株、浮游菌2株、沉降菌1株。第一天制药企业B级区共收集13株，分别为表面菌5株、浮游菌4株、沉降菌4株；第二天制药企业B级区共收集13株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌6株；第三天制药企业B级区共收集9株，分别为表面菌2株、浮游菌4株、沉降菌3株；第四天制药企业B级区共收集17株，分别为表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌6株；第五天制药企业B级区共收集8株，分别为表面菌2株、浮游菌5株、沉降菌1株；第六天制药企业B级区共收集9株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌2株；第七天制药企业B级区共收集12株，分别为表面菌5株、浮游菌3株、沉降菌4株；第八天制药企业B级区共收集11株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌4株；第九天制药企业B级区共收集15株，分别为表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌4株。第一天制药企业人员表面菌0株；第二天制药企业人员表面菌1株；第三天制药企业人员表面菌2株；第四天制药企业人员表面菌3株；第五天制药企业人员表面菌2株；第六天制药企业人员表面菌2株；第七天制药企业人员表面菌3株；第八天制药企业人员表面菌1株；第九天制药企业人员表面菌1株。

1.2微生物鉴定结果及分布

制药企业生产车间环境微生物鉴定结果统计：共分离68株。葡萄球菌29株，占收集菌总数的百分之二十点四；芽孢杆菌8株，占收集菌总数的百分之五点六；克雷胞杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；棒状杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；不动杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；奈瑟氏菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；库克氏菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；假单胞菌2株，占收集菌总数的百分之一点四；莫拉菌4株，占收集菌总数的百分之二点八；酵母菌1株，占收集菌总数的百分之零点七；微球菌6株，占收集菌总数的百分之四点二；其他3株，占收集菌总数的百分之二点一。

2制药企业微生物污染分析

制药企业A级区连续九天共收集29株，表面菌共8株、浮游菌共10株、沉降菌共11株，以人葡萄球菌和唾液链球菌为人体携带的常见菌种。制药企业B级区连续九天共收集98株，表面菌共37株、浮游菌共30株、沉降菌共31株，仍然以人葡萄球菌和唾液链球菌为主。制药企业人员连续九天共收集表面菌共15株，以表皮葡萄球菌、藤黄微球菌为主。

生物制药和制药工程区别篇5

一、企业概况及历史沿革情况**制药有限公司座落于**，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于**年月，原名**，经**月改制，经省局批准存的**制药有限公司，**竣工，并于**通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况

（一）机构与人员1、公司人员情况公司现有员工**人，具有高中、中专以上学历**人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。

2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3.公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。生产部经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任。

4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5.生产人员生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。**年共进行**人次培训，其中外训**人次，内训**人次。对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施1、厂区环境公司厂址位于**，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积**，其中建筑面积**绿化面积**，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。

（2）提取车间位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为**，其中参照30万级管理的面积为**，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20**年版质量要求。净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求仓储设施总仓储面积为**，其中化学原料库**，中药材库**（含阴凉库**、净料库**），包材库**、成品库**，危险品库**，中间品库**，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施公司检验室面积**，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20**年版二部纯化水项下的要求。根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。

厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定xx验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。

每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。**xx进行的验证有：

（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。

公司每年初制定xx自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。**年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件变化情况

（一）GMP文件变化情况根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况四、前次认证缺陷项目的整改情况五、小结在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

篇二：新版GMPxx自检报告(非常全面)。

GMP自检报告一、自检人员：自检小组成员二、自检日期：20**年三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（20**年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。

四、自检结果：

（一）质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。

2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。

3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。

5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。

6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

7、建立了了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。

8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。

9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。并对这些文件定期进行修订。

10、质量管理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程。

11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品（或对照品）管理规程、标准液（滴定液）管理规程、培养基管理规程。

12、质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。

13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签名后放行。质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。

14、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

15、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。

16、质量管理部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的操作规程，对洁净区的尘粒数和微生物数定期进行监测。

17、质量管理部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、中间产品及成品的留样定期进行必要的检测，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。

18、质量管理部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。

19、质量管理部会同生产科、仓库对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主要物料定点供应商。

20、建立了完善的更变、偏差、风险评估以及纠正预防措施等操作规程，建立有质量风险管理计划、评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和回顾评审的审核；并按相关SOP做好各项质量管理活动的登记记录，做好相关的分先评估和纠正预防措施。21、建立有产品质量回顾分析管理规程，并对公司生产的所有产品进行了xx产品质量回顾。22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品、半成品审查和监督销毁。

23、建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应报告体系、并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理。

24、原辅料、包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批

（二）机构与人员按照GMP的要求，建立了与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门，并制订了各级机构和人员的职责；配备了与公司药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。全公司现有员工xx人，其中中专以上学历各类专业技术人员xx人，占员工总数的xx，从事药品生产管理、质量管理的专业技术人员xx人，其中高级工程师xx人，工程师xx人，助理工程师xx，技术员xx人，执业药师xx人。公司主管药品生产和质量管理的负责人具有药学本科学历，具有较丰富的药品生产和质量管理经验，并能有效地组织全公司员工按GMP的要求进行药品生产和质量管理。公司设有技术中心、生产运行中心、营销中心、财务部、行政与人力资源部等职能管理部门。公司生产管理和质量管理的部门负责人不相互兼任，具有药学本科学历，并具有较丰富的药品生产和质量管理经验。从事药品生产和质量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《药品管理法》和公司各产品的生产工艺和质量标准，在生产实践中能够严格按GMP要求，按产品工艺规程组织生产和质量监控，并能解决生产过程中出现的问题，能完全对产品质量负责。公司也很好的实施了质量受权人制度，质量受权人有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。经过了产品放行有关的培训，能独立履行其职责。质量受权人参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动当中；也承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；保证在产品放行前，将产品放行审核记录纳入了批记录中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后组织公司技术骨干多次参加了国家局、区局举办的新版GMP培训。并对全体员工进行了《药品管理法》、GMP知识及专业知识培训和考核。质量部的QC人员均经医药及相关专业培训或玉林市药检所培训，考核合格上岗。并且组织参加了班组长及其他各类型培训，专业的各类人员的培训考核记录齐全，建立了培训档案，尤其加强了新员工的上岗培训。

（三）厂房与设施1、对厂房、设施中不符合GMP要求的已进行改造，厂房、设施、工艺流程布局合理，厂区整洁平整，厂区路面、地面及运输不会对药品生产造成污染。

生产、行政及生活辅助区分开。

2、本企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求，环境整洁，地面路面平整，绿化到位且没有产生花粉或对药品产生污染的植物，生产区和生活区分开，布局合理，互不妨碍。均制订了各种管理规程，采取责任到头的管理方式来保证其实施。

3、生产区面积能与生产规模相适应、储存区面积、设施能与生产规模相适应储存区物料、中间产品、待验品有各自的状态标志，能防止差错及交叉污染。

5、洁净室各种管道用光滑无脱落物包裹，灯具、风口等易于清洗、洁净区内照明充足，符合生产要求，洁净区内有应急灯。

6、进入洁净室内与药品直接接触的空气经过净化处理，如高效沸腾干燥机进风口。

7、不同的生产操作工序，均分室操作，有效隔离，互不妨碍。同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍。

8、洁净区内表面均达到平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。洁净区墙面和地面的交接处均成弧形。

9、洁净区内使用的卫生工具均能达到无脱落物、容易清洗和消毒的要求，存放于单独的卫生洁具室内，并规定只允许在洁净区内使用，制订了相应卫生洁具使用、清洗、消毒标准规程来保证其实施，能有效地防止交叉污染。

10、按照厂房洁净级别的不同，制定了厂房、设备和容器的各种相适应的清洁规程，对清洁方法、清洁程序、清洁周期、清洁所用清洁剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和存放地点均做了详尽的规定。

11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按GMP的要求设计安装到位。

12、洁净区的水池和地漏均为不锈钢材质，易于清洁，不会产生锈迹，制定了相应的清洁规程来保证其实施，保证其不会对药品产生污染。洁净室材质、施工、洁净等级符合相应要求。洁净区每月由质量管理部监测并有记录。净化系统定期清洁、维护、保养，初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器严格按标准操作规程清洗。13厂房有防止动物昆虫进入措施如风幕、挡鼠板、捕蝇灯等。洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密封，耐受清洗消毒。

14、洁净区桶等容器、清洗工具无脱落物，易清洗消毒。清洗工具、洁净工具分开存放，不会对产品造成污染。

15、洁净室内尘埃粒子、沉降菌由质量管理部定期检测，并作记录。洁净室内产尘量大的房间如粉碎、过筛等容易造成污染，不回风，由除尘器直接排走。

16、空气净化系统按规定清洁、维修、保养，并有记录。

17、洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口灯具等与墙壁或天棚的位置能密封。

18、洁净室温、湿度均满足药品生产要求。洁净室的水池、地漏不会对药品产生污染。洁净室与非洁净室压差大于10帕。符合要求。

19、洁净室与非洁净室之间有缓冲设施。

20、产尘量大的工序如粉碎、压片等有除尘系统，并且不利用回风，保证相对负压。21、制剂的原辅料称量在专门独立的称量室间内进行。22、与药品直接接触的压缩空气已经净化处理，符合生产要求。

23、仓储区清洁干燥，有通风照明设施，温湿度定期检测制度，温湿度符合药品储藏的要求。胶囊单独储存，有控制温度措施。

24、库区用取样车取样，能防止污染及交叉污染。

25、备料室与车间净化级别一致。

26、化验室阳性菌室与微生物限度检定室分开。仪器仪表安装在仪器室内，有防潮防静电措施。

27、实验室、留样室与生产区分开。

（四）设备

1、有设备设计、选型、安装管理规程，易于清洗消毒灭菌，方便维修、操作保养。

2、与药品直接接触设备部分为不锈钢材质，光滑、平整不易腐蚀，不与药品发生化学变化及污染。

3、设备保温层光滑、平整无脱落物设备润滑剂、冷却剂不会对药品产生污染。

5、建立健全设备采购、验收、使用、维修、保养、验证、清洁等制度，并有记录，保证生产设备的先进性、完好性、可靠性。

6、与药品直接接触的设备材质、安装符合要求。与设备相连的管道标明内容物及流向。

7、纯化水设备、管道材质无毒，耐腐蚀，规定清洗、消毒周期。

8、管道设计安装无盲管、死角。

9、生产用水每周进行检测。

10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。

11、生产设备有明显状态标志。

生物制药和制药工程区别篇6

【关键词】传统医学；世界；立法；现状

2006年6月12－14日，世界卫生组织(WHO)在瑞士日内瓦召开了“传统医学纳入国家医疗保健体系工作组会议”。会议回顾分析了传统医学或补充与替代医学融入国家医疗保健体系的现状，分享了各国在这方面的经验和信息，讨论将传统医学或补充与替代医学纳入国家医疗保健体系的定义和标准，以及需要采取的关键步骤。共汇集此次会议幻灯片资料19份、调查问卷16份，涉及日本、韩国、泰国、越南、不丹、中国香港特别行政区、阿拉伯联合酋长国、伊朗、沙特阿拉伯、美国、加拿大、巴西、智利、澳大利亚、英国、挪威、瑞典、加纳、马里及非洲地区等18个国家和地区，全面翻译和梳理后，笔者对这些国家和地区的传统医学/补充与替代医学资料进行了汇总分析。

1立法现状

1.1医疗立法1.1.1草药疗法

10个国家/地区有草药相关立法或制定了管理条例，分别为：加拿大、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚、瑞典、泰国、马里、日本、韩国、巴西、中国香港特别行政区。加拿大联邦政府2004年公布了有关天然健康产品的联邦法规，传统医学/补充与替代医学医疗保健的法规由各省制订。美国食品药品管理局(FDA)制定了草药产品法规。马里1994年制定了《传统医学法规》，1995年制定了关于传统医学机构团体及其功能的规定，2002年成立了马里传统医学治疗师及草药医师联盟，并据此做出相关规定。韩国1951年制定了《医疗服务条例》，传统韩医师享有执业资格。

1.1.2针灸疗法

7个国家/地区有针灸相关立法，分别为：泰国、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚、沙特阿拉伯、日本、韩国、中国香港特别行政区。泰国1999年制定了《治疗的技术实践法案》，中医是唯一被泰国卫生部认可的补充与替代医学，而针灸是其中一项。另外，美国FDA制定了针具(设备)法规；加拿大针灸在3个省是合法的；加纳虽然没有针灸立法，但采用WHO相关指南。

1.1.3顺势疗法

阿拉伯联合酋长国和澳大利亚有顺势疗法相关立法；美国FDA制定了顺势医学法规；巴西2006年卫生部公布了有关结合与补充医学的政策，顺势疗法、针灸均作为专科发展，并制定了有关管理条例。

1.1.4整脊疗法

8个国家/地区有整脊疗法相关立法，分别为：美国、加拿大、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚、瑞典、沙特阿拉伯、日本、中国香港特别行政区。美国主要通过整脊师执业资格制度管理。加拿大整脊疗法在所有省均获得了合法的地位，每个省都有相关法规。加纳采用WHO相关指南。

另外，智利2005年6月制定了《实施替代医学技术条例》。美国由宗教团体组织对精神心灵疗法做出相关的管理。巴西将顺势疗法、针灸列为专科，卫生部明确表示准备成立部级的传统或补充与替代医学专家委员会进行管理。挪威2003年12月颁布了《替代疗法营销条例》。

1.2植物药立法

15个国家/地区对植物药实行国家/地区立法或制定了管理条例，分别为：阿拉伯联合酋长国、加纳、澳大利亚、瑞典、美国、泰国、不丹、马里、加拿大、伊朗、日本、韩国、巴西、中国香港特别行政区、沙特阿拉伯。加纳1992年制定了《食品药品法》，其中包括有植物药的管理规定。澳大利亚1989年制定了《医疗用品法案》，1990年制定了《医疗用品管理条例》，不同州及地区均对药品及毒药立法严格管理植物药。瑞典1993年制定了有关管理条例。美国FDA根据其权利要求分别制定药品管理条例或膳食补充剂管理条例。泰国1967年制定了《药物法案》。不丹1996年制定了《传统医药使用指南》，传统药物尤指植物、矿物及动物药。马里1920年出版第1部《药用处方集(DominiqueTraoré)》，1981年成立了马里药业办公室。日本1960年制定了《药事法》，分处方药、非处方药、准药物对药物进行管理，处方药中包含了传统药物。韩国1953年制定了《药事条例》，1994年建立了韩药剂师许可体系。沙特阿拉伯1991年制定了对于草药、健康食品产品的管理条例。加拿大联邦政府2004年1月公布了有关天然健康产品的联邦法规。伊朗1988年以来，国家法律直接提及传统医学，建立健康与医疗教育部负责传统医学的研究、教育和医疗，相继启动了若干项目开发草药与植物药制剂，1981年开展了草药及植物药制剂的生产加工，1996年伊朗健康与医疗教育部成立了药用植物与其产品的专业委员会，制定了伊朗国家的相关产品政策，引导、发展药用植物与草药，1996年由国家专业委员会制定了关于草药产品注册管理政策的文件。

1.3国家/地区政策

9个国家/地区制定了有关传统医学/补充与替代医学的国家/地区政策，分别为：马里、中国香港特别行政区、巴西、越南、韩国、加纳、澳大利亚、不丹、泰国。加纳1992年制定了《食品药品法》，2004年8月修订了《国家药品政策》，制定了《国家生物安全管理条例》，强调传统医学的研究和发展以及合理使用。澳大利亚医疗用品管理局2001年8月制定《澳大利亚补充医学管理指南》，2005年《澳大利亚政府对补充医学专家委员会建议的响应》。不丹2002年制定了有关国家/地区政策，旨在促进并保持国家/地区特有的“gso-ba-rig-pa”卫生体系。泰国政府在第四次国家/地区经济和社会发展计划(1977－1981年)开始实施关于促进药用植物和草药在初级卫生保健中应用的政策，1993年了《泰国传统医学国家/地区政策和规划》，正式在医疗服务部中建立泰国传统医学研究所，2002年将该研究所归入泰国传统与替代医学发展部(DTAM)，同年，国家/地区补充与替代医学政策，并在DTAM中建立了补充与替代医学部门。马里2005年制定了国家传统医学政策。另外，中国香港特别行政区(1997年)、巴西(2006年)分别制定了传统医学发展政策，越南制定了《2003－2010年传统医学发展战略》，总目标是“继承、保护和发扬传统医学，使之与现代医学结合，营造一个现代的、科学的、国际的和大众的越南医药学”。

1.4管理部门

12个国家/地区的卫生部中设有传统医学/补充与替代医学管理部门，这些国家和地区分别为：阿拉伯联合酋长国、加纳、澳大利亚、泰国、不丹、马里、加拿大、日本、韩国、越南、中国香港特别行政区、沙特阿拉伯。加纳1991年建立了传统替代医学理事会。澳大利亚1999年建立了“澳大利亚政府卫生保健部-医疗用品管理局-补充医学办公室”。泰国2002年10月依照《体制改革法案(第43条)》成立了传统与替代医学发展部，下设泰国传统医学研究所、补充与替代医学部、东南亚泰-中传统医学研究所、本土医学研究组和秘书处。不丹1967年在卫生部医疗服务部下设传统医学服务研究所。韩国1993年成立了传统医药政策办公室。马里1986年在马里邦贾加拉成立传统医学地区中心，1973年成立了国家药典及传统医学研究所。阿拉伯联合酋长国2001年、加拿大1999年、日本1995年、中国香港特别行政区1997年、沙特阿拉伯1995年在各自卫生管理部门中设立了传统医学/补充与替代医学部门。

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1.5有关传统医学/补充与替代医学人员管理的立法或管理条例

1.5.1草药相关人员

7个国家/地区制定有相关立法或管理条例，分别为：阿拉伯联合酋长国、加纳、泰国、马里、日本、韩国、中国香港特别行政区。美国很少有州对草药师发放执业资格证书，目前正在申报《医疗过失条例》。澳大利亚的维多利亚州有关中草药人员管理法律法规，新南威尔士州及西澳州提议立法。

1.5.2针灸相关人员

8个国家/地区制定了相关立法或管理条例，分别为：泰国、阿拉伯联合酋长国、加纳、沙特阿拉伯、日本、韩国、巴西、中国香港特别行政区。泰国只有通过正式针灸课程培训的有执照的中医医生或西医医生才能从业。澳大利亚维多利亚州制定了有关针灸师的法律法规；新南威尔士州及西澳州提议立法。美国大多数州制定了有关执业针灸师的法规，并正在申报《医疗过失条例》。加拿大个别省制定有执业针灸师相关法规。

1.5.3顺势疗法相关人员

阿拉伯联合酋长国、加纳、巴西3个国家制定了有关法规，美国有几个州制定了顺势疗法医师执业管理法规，并正在申报《医疗过失条例》。

1.5.4整脊疗法相关人员

7个国家/地区制定了有关法规，分别为：加拿大、澳大利亚、阿拉伯联合酋长国、加纳、沙特阿拉伯、日本、中国香港特别行政区。加拿大每个省、澳大利亚所有各州都有相关法规。美国各州均已对整脊师制定了执业法规，并正在申报相关的《医疗过失条例》。

1.5.5精神心灵疗法相关人员

加纳的《新精神卫生法》有相关条例。美国精神心灵疗法通常由宗教团体组织进行一定的管理。挪威2003年6月颁布了《补充与替代医学新法规》，与替代医学疗法有关，2003年12月颁布了《有关从业人员自愿登记注册机制的条例》。不丹由药品管理部门和医疗卫生委员会负责医药及不同疗法的相关法律及法规，制定有各种疗法指南，以保证在医疗实践中的统一性。

1.6发展计划

8个国家/地区有传统医学/补充与替代医学的计划，分别为：马里、加纳、巴西、澳大利亚、韩国、伊朗、泰国、不丹。加纳制定有2007－2011年国家卫生政策，以“健康创造财富：加纳发展新模式”为主题，重点为卫生、营养、安全水源供应；促进传统医学在保健中的作用；加强突发事件医疗服务及专家医疗服务；制定国家卫生保险制度，提高国家食品及教育缺乏地区的基本医疗保健水平；研究并开发本土药品，与民间组织合作，发展合作伙伴。韩国制定有《韩医药全面发展综合计划(2006－2010)》。不丹1998年制定的国家计划包括：提供传统医学服务、发展人力资源、开发传统医药产品。马里2005年、巴西2006年、泰国1993年各自制定有有关传统医学/补充与替代医学的计划。

2讨论

近几十年来，传统医学迅速传播，并在发展中国家得到广泛应用，传统医学或补充与替代医学正在逐步或已经被纳入各国国家医疗保健体系。在这一进程中，各国在立法、医疗管理、教育培训、科研及产品生产和管理方面面临着各种具有共性或特性的问题，同时也正在采取相应的对策。虽然越来越多的国家逐步加强了对于传统医学的规范化与法制化管理，但缺乏相应的法制管理仍是目前传统医学发展所面临的重要挑战，世界范围内的传统医学管理工作仍有待加强，使传统医学能够为保障人类健康更好地发挥作用。加强与各国就传统医学立法和管理进行交流，可以了解和掌握各国对传统医学的管理规定，从而在我国与之交流时能够采取主动，其他国家在传统医学立法管理方面的经验教训也可引为借鉴，促进我国中医药工作的发展。如泰国政府将传统保健按摩、草药蒸汽浴等保健方法作为向民众普遍提供的医疗卫生服务项目进行管理，较之多数国家医疗卫生服务管理限于传统药物疗法、针灸疗法等内容，对传统医药医疗卫生服务模式、管理范畴等提出了新的议题。