动物新品种保护条例范例(3篇)

动物新品种保护条例范文

有一种观点认为，给早期基因产品授予专利会阻碍产品的发展，因为，“认为发现基因在技术上变得太容易的人在增加，并且专利制度可以给予发明人一大笔开发支出的合理费用的回报和更大的‘最终’产品的贡献回报，以致人们对一些已授权的在早期阶段研究中的基因专利不进一步开发成第二代基因产品。”⑤他人也无法利用该专利继续开发。这是一种误解。近年来，由于技术的进步，发现基因是容易些了，上回报和期待的回报相对说是“有利可图”的。但是，并不是无本万利”之道。如果真是“开发易”，“回报大”，那么，必然导致大批生物研究、开发机构涌入，基因专利之回报，就会成为“社会平均合理的利润”。“早期产品得不到深开发”的情形有可能出现，但是，并不会妨碍社会技术进步，更不是专利制度之错。如果说，深开发产品是社会需求，有利可图的话，专利人自己也会去开发;如果专利人不再深开发，他人也可去继续开发，专利法中的强制许可制度赋予了他人通过合法途径使用他人专利的权利。另外，并不是说他人对早期产品专利技术的改进和发展，必然会导致侵犯该专利的结果。如果后一改进技术与早期产品专利并不存在技术上的从属关系，就不存在侵权。如果后一改进技术同时有创造性，符合专利法的要求，同样可获得另一专利。美国联邦上诉巡回法院1994年的判例就已解决了此。该判例认为:使用一种部分缺失形式的同样的蛋白质的产品并没有侵犯了全长蛋白质在以及疾病使用上的一种专利。①实质上，基因早期研究阶段的专利并没有阻碍基因技术和产品的发展。

还有观点认为，给予植物专利保护，不利于农业技术的推广，即社会损失太大。笔者认为，这是值得商榷的。，世界上许多国家已对植物新品种授予专利权，如美国、法国、德国、日本、意大利、丹麦、瑞典等国。②这些国家的林业、农业依靠专利制度得到了良好的发展。尤其在基因农业，给予植物专利保护更为重要。虽然，我国现行专利法对植物品种不授予专利权。在界，学者们都认为这是暂不授予，主要考虑我国还是农业国，植物的专利不利于农户的种植，特别诸如粮食的品种。笔者认为，从宏观和长远看，这是不利于我国农业提高含量，走向高新技术化的，最终无法以形式体现我国农业科技的知识产权。从目前我国农业现状看，假种子市场很大，坑农事件时有发生，且涉及的受害农户越来越多，受害农田面积越来越大，导致假种子集团诉讼案件日益增多，直接危害了广大农户的合法利益。这无不与缺乏植物品种的知识产权保护，尤其是专利保护有关。其次，我国《专利法》第25条第2款规定，对植物品种的生产是可以授予专利权的。并且，依该法第11条之规定，该专利方法的保护可涉及到该专利方法直接获得的产品。就是说，还是有部分的植物新品种受到了专利的保护。那么，这种保护是否不利于“农业技术”的推广，即“社会损失太大”呢？就专利制度的社会作用而言，答案应该是明确的。再次，1997年10月1日起，我国已实施了《植物新品种保护条例》，至1999年7月，已有水稻、玉米、大白菜等154件植物新品种分别向农业部和国家林业局申请保护。③按照该保护条例，植物新品种权人的生产权、销售权、转让权等权利相当于专利权，在保护期限上，最低保护期15年，还高于专利的最低保护期限。④事实上我国已经开始对植物品种进行相当于专利法律权利的保护。考虑到农民的利益，该条例还规定了“农民自繁自用授权品种的繁殖材料”可以不经品种权人同意，不向其支付使用费，属合理使用，不为侵权行为。此规定反映了知识产权立法时，在保护权利人的同时，充分兼顾社会利益（事实上，靠科技致富的农户已从植物新品种中得到了甜头，许多农户自己已不繁殖种子身苗，而是直接从种子公司购买。瓜农年年购西瓜种子就是最好的例子）。可见，对植物品种权的保护是合理的，同时也是必要的。但是，我们应当看到，《植物新品种保护条例》只是国务院颁布的一项行政法规，要达到高层次的保护，还要重新立法，或由人大通过专门保护植物新品种的法律，或将植物新品种归入专利保护。其实，归入专利保护也是可行的，可避免多机构审查、授权。同时，法律的滞后，对包括植物基因技术在内的植物技术的发展是不利的。

二、基因的专利法律保护

在基因专利法律保护方面，尽管始终存在许多争议，但基因的专利法律保护却在积极、小心谨慎、稳妥地发展。1980年，美国联邦最高法院在查克热巴提案中，首次对发明是“来自人为单细胞生物基因的细菌”（一种能够分解原油多种成分的人工遗传工程的细菌）本身的权利要求予以专利法律保护，扩展了可取得专利权的主题，重申“包括阳光下人造的任何东西”都属可取得专利权的主题。-23-程碑之一。我国国家专利局颁布的1993年4月1日起施行的《审查指南》第一部分第一章262已有关于“涉及新的微生物的申请”的规定。1995年1月1日起生效的《与贸易有关的知识产权协定》（TRLPs）第27条第1～3款的规定，除违反公众利益或社会公德、疾病的诊断、治疗和外科手术方法等外，“所有技术领域中的任何发明，不论它是产品还是方法”，都可申请专利。微生物、非生物方法和微生物方法不在排除范围之内，可以获得专利保护。欧洲会议和欧洲联盟理事会考虑到“生物技术和基因工程在广泛的产业领域正发挥日益增长的重要作用，……”“尤其是在基因工程领域，R&D（研究和开发，笔者注）需要相当数额的高风险投资，并且因此只有充分的法律保护才以能使他们盈利;”鉴于此和其他原因，欧洲会议和欧洲联盟理事会经过10年的酝酿，于1998年7月6日通过了《关于生物技术发明的法律保护指令》（以下简称欧盟《保护指令》），并于当月30日生效。①其大多涉及基因专利保护的法律问题。国际公约和各国的国内立法，发展了基因专利法律的理论和实践，鼓励与促进了基因的研究和开发，基因产业方兴未艾。各国为防止基因外流，纷纷建立了自己的基因库。各国争先恐后地加紧基因的基础研究，破解生命的密码，抢先拿到基因相关的“知识和财富宝库的金钥匙”，并依照国内法和国际法之规定，取得包括专利权在内的知识产权。

（一）基因专利的种类

1基因方法专利。方法专利属于发明专利，包括基因的提取、改变、保存、携带、繁殖等方法。但为某一特定基因而繁殖生物体的方法，必须是微生物方法或非生物方法，生物之方法被排除在可取得专利性之外。如产生动植物品种，是靠其生物的自然繁殖之方法，不可申请方法专利。

2基因产品专利。基因产品专利属发明专利，最常见的是基因药物产品、基因食品产品、保健品产品等等，假如制成品符合专利权的实质性条件，就可申请专利。

3转基因动植物新品种专利。动植物新品种专利也属发明专利。在我国，动植物新品种暂不属受专利法保护的范围，所以不可申请专利，植物品种由单行条例保护。欧盟《保护条例》第4条也规定“植物和动物品种”“不具有专利性”。不过，该条同时规定，“有关植物和动物的发明，如果其技术可行性不仅限于特定的植物或动物品种，则它具有可专利性。②如果我国的科研等机构发明了动植物的新品种，可以向能够授予动植物新品种专利权的国家（如美国）申请专利，以确认和保护自己的知识产权。这里所指的动植物新品种，是由人工培育产生的。就拿植物新品种来说，与自然界已存在的植物不同之处在于，它是经人工培育成对野生植物加以开发的，大自然既不能重复，也不能在无人帮助下产生的植物。

4转基因微生物专利。按各国现行专利法，一般都承认微生物的可专利性，“但是未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物由于属于科学发现，且不具有实用性，所以不授予专利权。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途时，微生物本身才是可以授予专利的主题”（我国专利局《审查指南》第二部分第十章712微生物本身的可专利性）。③所以，转基因微生物理所当然地属于专利性范畴。如通过突变、重组DNA等手段新创制的微生物菌种等。当然，这样的微生物申请专利时，须提供菌种交由专利局指定的单位保藏。

5基因产品的用途专利。新用途专利属用途发明专利。新用途是指此产品已知的通常用途之外，申请人又发明的一种有效用途。如一种基因药物，不管其是否已获专利保护，如果申请人经临床实验发现，此药除对已知的疾病有效外，对另一种通常被认为不可使用或未知能使用的特定疾病也有疗效，属该药的新用途发明专利。该专利获授权后，可以排除他人在同样的药物说明书、包装上写明此用途，由权利人独占新用途权。

6基因本身专利。如前所述，基因的提取、改变、保存等可以申请专利。但是，对基因本身这种“遗传单位”是否具有可专利性，要作具体的。就拿人体基因来说，“……，人体，以及对其某一元素的简单发现，包括基因序列或基因序列的某一部分，不构成可授予专利的发明。”“脱离人体的或通过技术方法而产生的某种元素，包括基因序列或基因序列的某一部分，可以构成授予专利的发明，即使该元素的结构与一个界的结构完全相同”（欧盟《保护条例》第5条1～2-24-条）。①该条对是否给予基因本身专利已经阐述得相当清楚了。

（二）不具有可专利性的主题

决定一项主题是否具有可专利性，主要有这几项标准:公共道德和公共利益标准，自然法则和自然现象的标准，环境保护的标准等等。TRLPs第27第2款也有如此原则的规定。常见的不具有可专利性的主题有:

1克隆人的方法。联合国科教文组织大会于1997年通过了《人类基因组宣言》，明确指出:“不允许进行任何有损于人类尊严的科研活动。例如运用克隆技术复制人。”这份宣言被称为“在伦理和之间找到了平衡。”②法国、丹麦等欧洲十几国欧委会也于1998年在巴黎签署了《禁止克隆人协议》。

2改变人的生殖系统基因同一性的方法。这种对人类生殖细胞系统的遗传同一性进行修饰等方法同样与社会的公共秩序和公共道德等是违背的，故也不具有可专利性。

3为商业和的目的使用人的胚胎。欧盟《保护指令》明确作了此条规定，同样出于上述两项理由。当然，这种排除专利性并不为或诊断的目的而于人类胚胎且对其有用的发明。

4改变动物遗传基因同一性的方法。如果该方法可能导致动物痛苦，并对人和动物及由该方法产生的动物从研究、预防、诊断或治疗的角度看没有任何实质性医学利益的，这就排除了其可专利性。反之，如有实质性利益的，就是有可专利性。

5任何阶段的人体，以及相关基因序列等的简单发现。包括生殖细胞在内的在形成和的任何阶段的人体，以及关于其某个部分或某种产品，包括人类基因序列或部分基因序列的任何简单发现，都不能被授予专利。这同时考虑了两方面的，一是人的尊严的捍卫和新生的问题;二是基因序列的简单发现如能被授予专利就背离了专利法的自然现象的科学发现不属法定范畴的主题原则和实用性原则。

6繁殖动植物的生物学方法。生物学方法属自然法则，不具有可专利性。当动植物的繁殖方法是生物学方法和非生物学方法（包括转基因方法等）结合时，就要审查哪种方法为主。如果主要是生物学的方法，同样不可被授予专利。

7转基因动植物新品种。动植物品种在相当多的国家暂不属于可专利性主题，我国也是。

8利用基因对疾病的诊断和治疗方法。直接作用于人类或动物的诊断和治疗方法各国均不授予专利，主要考虑到社会公共利益和人道主义原则。因此，如基因疗法等治病方法就不具有可专利性。虽然，对疾病的诊断和治疗方法是否具有可专利性存在不同看法③，美国前几年争议也颇为激烈。④显然，用列举方式无法穷尽不具有可专利性的主题，因此，各国专利法和国际条约均作了一些主要原则，以便各国法院或专利局在实践中碰到各类具体问题时，可以用解释原则的方法来指导办案。如解释社会公共道德和人的尊严之捍卫，就可以认定人和动物的生殖细胞或全能细胞中生产嵌合体的方法，不应具有可专利性。

三、中外基因研究合作项目专利权归属讨论

专利权是一种垄断权，权利的归属相当重要，尤其是涉及到中外合作项目中基因专利归属的约定。

（一）相关规定及研讨

我国国务院1998年6月10日批准颁布了《人类遗传资源管理暂行办法》，该办法第1条确定了“人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织细胞、血液等遗传材料及相关的信息资料。”第2条规定了凡从事涉及人类遗传源的一切活动，须遵守该办法。因此，该办法对基因相关主题有约束力。第17条规定，我国境内的人类遗传资源信息，我国研究机构享有特有专属持有权，外方合作单位和个人未经许可不得以申请专利或其他形式对外披露。关于中外合作研究开发的专利权，该办法第19条规定，“应由双方共同申请专利，专利权归双方共有。”至于各自在本国实施该专利的，双方可按协议共同或分别进行。但转让给第三方，须经双方同意，并按贡献大小分利。概括上述内容，可以看出，中外合作对我国境内基因资源进行研究:1-25-我国机构对资源享有特有专属持有权，未经同意，不得申请专利;2应由双方共同申请，专利权共有;3各方可在本国实施专利，但不得擅自转让给第三方。此办法除共有专利外，没有规定可以约定其他形式的权利归属，如是否可以由中方单独所有。该关于基因专利的归属规定，显然与我国其他之规定不同。《中华人民共和国合同法》（简称《合同法》）第340条规定，“合作开发完成的发明创造，除当事人另有约定的以外，申请专利的权利属于合作开发的当事人共有。”上述两规定比较，不难发现，《合同法》对合作开发的专利权归属，明确适用“意思自治原则”，可以通过当事人的自主约定来决定。只有当事人未约定之时，才按法定为共有。而国务院的办法只有一种可能:共有。按《合同法》约定为先的规定，我们可以理解为可能会出现三种情况:1专利权归中方;2专利权归外方;3双方共有。

就我国境内的人类基因中外方合作研究的知识产权作出特别规定，特别是不允许外方单独享有专利权，以防止将来一切与我国国民健康相关的特需物品都被外方独占、控制，维护国家和人民的利益，是非常正确的。但排除了合作专利权归中方独享的可能，是否不足？

（二）血样、标本的提供者对由此而产生的基因专利是否享有权利

按传统的法理，血样、标本的提供，只是一种物质的提供，开发方只要支付了对价，研究开发的一切成果总归开发者。可许多习惯做法，血液提供者均为无条件地履行此义务，更谈不上享有后期成果中的知识产权。知识产权法的出现，在利益的平衡上，向前迈了一大步。知识产权权利的归属已由契约自由原则、本位原则、智力本位原则、权利共享原则和权利独立分享原则等原则组成，构成了独立原则和补充原则相结合的多元权利归属体系，并且，该仍在发展中。回到本题上，多数国家专利法都规定，主要是利用本单位（或雇主）的物质条件所完成的发明创造，该单位（或雇主）应该享有专利权。当然，这里还有一个存在雇佣关系的条件。就血液的提供者而言，特定地区特定的群体存在特定的基因，而其他人是没有的。就此血液、标本等人类遗传资源在基因开发中，是不可缺少的材料，缺了就无法进行此专项课题的研究开发，因而，也可以说是提供了主要的物质条件之一。提供者他们应当在被开发的专利中享有部分权利，即成为共有专利权人之一。至于权利份额大小和众多的提供者如何来行使该权利，这是另外一回事。

这不仅仅是提供者与开发者之间的利益平衡问题，更是发展家与发达国家间的利益平衡问题。令人瞩目的全球“基因大战”正在悄然无声地展开。德国某医药公司组织的庞大的搜索小组寻找到了印度南部的能用各种草本植物治疗毒蛇咬伤、哮喘和癫痛病的66岁的摩拉，只花了5美元就从他手里买了草药药方，可是，据瑞士医药公司估计，这张药方的植物基因研究和药物功能开发带来的将是数亿以计的利润。①人类、动物基因资源同样会有如此的遭遇。发展中国家应该注意到这种等于基因知识产权的掠夺行为。不然的话，血液提供者将来为了健康，只能用大笔的钱去购买他人用自己的血液开发出的药品治疗自己的疾病或维护健康。我国政府已注意到了此类问题，国务院颁布的《人类遗传资源管理暂行办法》中规定:我国境内的人类遗传资源，我国研究开发机构享有专属持有权;对其研究开发，须由中方报批，共同开发，共享专利权等。

书目：

①姜丹明译，文希凯校:《欧盟〈关于生物技术发明的法律保护指令〉简介》，《知识产权》1999年第2期，第39～43页。

②郑成思主编:《知识产权法教程》，法律出版社1994年版，第167页。

③王岚涛:《我国植物新品种权保护工作开局好》，《中国知识产权报》1999年7月9日。

④须建楚、朱丹:《论我国知识产权的最新发展———植物新品种权》，《上海法学研究》1997年第3期。

动物新品种保护条例范文

2.商标保护

商标是自然人、法人或其它组织对其生产、制造、加工、拣选、经销的商品或者提供的服务项目的标志，包括注册商标和非注册商标。只有经商标局核准注册的商标才受法律保护。

根据商标法的规定，注册商标包括商品商标、服务商标和集体商标、证明商标。

集体商标，是指以团体、协会或者其他组织名义注册，供该组织成员在商事活动中使用，以表明使用者在该组织中的成员资格的标志。

证明商标，是指由对某种商品或者服务具有监督能力的组织所控制，而由该组织以外的单位或者个人用于其商品或者服务，用以证明该商品或者服务的原产地、原料、制造方法、质量或者其他特定品质的标志。

我国于1979年11月1日恢复商标统一注册工作后，商标保护事业取得了长足的发展。1983年3月1日，《商标法》开始实施。为配合该法的实施，中国政府于1983年3月颁布了《商标法实施细则》，并于1988年对其进行了第一次修改。1993年2月，全国人大常委会对《商标法》作了第一次修改，将服务商标纳入商标保护范围，加大了对商标侵权假冒行为的打击力度，进一步完善了商标注册程序。1993年7月，中国政府对《商标法实施细则》进行了第二次修改，将集体商标和证明商标纳入商标法律保护范围，增加了对“公众熟知的商标”的保护规定。

2001年10月，全国人大常委会对《商标法》作出第二次修改，将立体商标和颜色组合商标纳入商标保护范围，加大对驰名商标的保护力度，规定以商标制度来保护地理标志，增加商标确权程序的司法审查，进一步加大对商标侵权假冒行为的打击力度，使得中国《商标法》的有关规定与世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协议》的原则相一致。2002年8月，对《商标法实施细则》进行了修改，并更名为《商标法实施条例》。

根据《商标法》及《商标法实施条例》的规定，国家工商行政管理总局先后制定或修改了《商标评审规则》、《驰名商标认定和保护规定》、《集体商标、证明商标注册和管理办法》、《马德里商标国际注册实施办法》、《商标印制管理办法》等部门规章。

随着我国商标法制的不断完善和全社会商标意识的日益提高，近年来我国的商标注册申请量迅猛增长。1980年商标注册申请量仅为2万多件，1993年达到13．2万件。2000年至2004年的5年时间里，商标注册申请量分别连续跃过20万件、30万件、40万件和50万件四个大关，申请总量达190．6万件，比1980年至1999年20年申请总量还多25．6万件，占1980年至2004年25年申请总量的53．6％。2004年商标注册申请量达58．8万件，比上年增加13．6万件，增长约30％，是中国加入世界贸易组织当年的2．17倍。截至2004年底，中国的注册商标累计总量已达224万件。

伴随着中国投资环境的不断改善，特别是加入世界贸易组织后，外国在中国申请和注册商标的数量不断增长。1982年外国来华商标注册申请量为1565件，到1993年超过2万件，2004年则超过6万件。1979年前，来中国注册商标的国家或地区仅为20个，注册商标总计5130件；到2004年底，来中国注册商标的国家或地区已增加到129个，累计注册商标达40．3万件，比1979年增长近79倍，约占中国注册商标累计总量的18％。

自中国加入《保护工业产权巴黎公约》以来，中国积极履行保护驰名商标的国际义务，国家工商行政管理总局先后在商标异议案件、商标争议案件和商标管理案件中认定了400多件驰名商标，依法保护了国内外驰名商标权所有人的合法权益。

多年来，中国各级工商行政管理机关充分发挥商标行政执法网络健全、程序简便、快捷高效的优势，以保护注册商标专用权为核心，积极履行行政执法职责，查处了大批商标侵权假冒案件，有效地保护了国内外商标权人的注册商标专用权，切实维护了广大消费者的合法权益。仅2001年至2004年，全国各级工商行政管理机关共查处各类商标违法案件16．96万件，其中商标一般违法案件5．66万件，商标侵权假冒案件11．3万件(含涉外商标侵权假冒案件1．2万件)，收缴和消除侵权假冒商标标识约5．29亿件(套)，移送司法机关追究刑事责任286件共300人。

2005年9月26日国家工商总局决定对商标评审规则进行第二次修改。新规则鼓励通过调解处理商标确权案件，对举证期限和证据交换问题、回避告知问题、转换适用法律条款问题、当事人变更问题、信息的及时反馈问题、公开评审问题、证据规则问题以及涉外送达问题等进行了规定。

3．版权保护

版权又称著作权，我国《著作权法》第五十六条明确规定：本法所称的著作权即版权。它是指文学、艺术、科学和工程技术作品的作者就其创作的作品在法定期限内依法享有的专有权利。著作权分为著作人身权和著作财产权，具体包括以下几种权利：

(1)发表权，即决定作品是否公之于众的权利；

(2)署名权，即表明作者身份，在作品上署名的权利；

(3)修改权，即修改或授权他人修改其作品的权利；

(4)保护作品完整权，即保护作品不受歪曲、篡改的权利；

(5)使用权和获得报酬权1，即以复制、发行、出租、展览、表演、放映、广播、信息网络传播、摄制、改编、翻译、汇编等方式使用作品的权利，以及许可他人以上述方式使用作品，并由此获得报酬的权利。

1991年6月《著作权法》实施以后，中国逐步建立起著作权法律制度。近年来，中国对《著作权法》进行了修改，并公布实施《计算机软件保护条例》、《著作权法实施条例》、《著作权行政处罚实施办法》和《著作权集体管理条例》等一系列法规规章，使著作权保护有了较为完善的法律基础。

目前，中国已初步形成国家版权局、省级版权局和地市版权局的三级著作权行政管理体系。各省、自治区、直辖市政府不断加强版权行政管理部门的力量，使版权行政管理与行政执法体系不断健全。

近年来，中国各级版权行政管理部门加大了著作权行政执法力度，在执法过程中与公安、工商、海关、新闻出版、文化等部门合作，在全国范围内多次开展打击盗版光盘、盗版教材教辅读物、盗版软件、非法复制和销售音像制品、经营走私盗版音像制品以及网络侵权等侵权盗版行为，取得积极成效。据不完全统计，1995年至2004年，各级版权行政管理部门共收缴侵权盗版复制品3，5亿件，受理侵权案件5．14万起，结案4．99万起。2004年共受理侵权案件9691起，结案9497起，处罚7986起，其中包括查处两家中国企业侵犯美国微软公司著作权等重大案件。

我国还高度重视版权社会服务体系的建设。目前，已初步建立起由版权集体管理机构、版权机构、版权保护协会以及各相关行业协会和权利人组织等组成的版权社会管理和服务体系。1988年成立了中华版权总公司；1990年成立了中国版权研究会，并于2002年更名为中国版权协会；1993年成立了中国音乐著作权协会；1998年成立了中国版权保护中心。目前，中国文联、中国作协、中国电影家协会等作者协会团体和图书出版、音像制作、软件开发等版权产业的行业协会，成立了专门的版权维权组织，全国20多个省(自治区、直辖市)以及一些中心城市成立了版权协会，中国文字作品版权集体管理组织和中国音像制品版权集体管理组织也正在筹建中。

4．音像制品的知识产权保护

盗版音像制品屡禁不绝是一个世界性难题。近年来，我国逐步建立起了一整套音像制品管理制度，主要包括：保护知识产权制度、音像制品经营许可证制度、出版权专有制度、复制委托书制度、光盘来源识别码(SID码)制度、进口音像制品内容审查制度、奖励举报人制度、音像制品加贴统一防伪标识制度、音像制品仓库登记备案制度、非法音像制品监督举报公示制度，等等。

1994年8月，国家颁布《音像制品管理条例》，并于2001年12月予以修订。根据《民法通则》、《著作权法》、《刑法》以及《音像制品管理条例》等有关法律法规的规定，新闻出版总署、文化部、海关总署、商务部等部门分别或共同了《音像制品出版管理规定》、《音像制品批发、零售、出租管理办法》、《音像制品进口管理办法》和《中外合作音像制品分销企业管理办法》等一系列行政规章，使音像制品的经营和保护做到有法可依、有章可循。

随着音像市场的快速发展，国家逐步调整对音像业的行政管理体制。1998年国务院根据“精简、效能、统一”的原则进一步理顺管理体制，明确规定新闻出版总署负责音像制作、出版和复制管理，文化部负责音像批发、零售、出租、放映和进口管理。地方政府参照中央政府的职能分工，对当地管理体制也进行了调整。目前，中国已初步建立起中央、省、地、县四级音像市场管理网络，绝大多数地区还建立了包括音像市场在内的文化市场稽查队伍，认真履行音像市场监管职责。

1990年代以来，国家出版物市场监管部门、文化行政管理部门与有关部门密切配合，通过开展持续不断的音像市场集中治理行动，使盗版音像制品明显减少，正版音像制品发行量大幅上升，音像市场秩序逐步好转。据不完全统计，1994年至2004年，全国给予吊销复制经营许可证处罚的光盘复制企业9家，查获非法光盘生产线200条。2004年，全国文化市场稽查管理部门检查音像经营单位55．54万家次，查缴各类违法音像制品1．54亿张(盘)。

5.植物新品种保护

1997年10月1日，国家开始实施《植物新品种保护条例》，大大扩展了我国知识产权的保护范围。为配合《植物新品种保护条例》的实施。陆续颁布实施了《植物新品种保护条例实施细则(农业部分)》、《植物新品种保护条例实施细则(林业部分)》、《农业植物新品种权规定》、《农业植物新品种权侵权案件处理规定》和《农业部植物新品种复审委员会审理规定》等规章，为植物新品种的快速发展提供了法律保障。国家先后并实施了5批农业植物新品种保护名录和四批林业植物新品种保护名录，使受保护植物属和种的数量达到119个，其中农业植物品种41个、林业植物品种78个，远远高于《国际植物新品种保护公约》规定的最低数量。

6．知识产权海关保护

1994年9月，我国开始对知识产权实施边境保护。1995年10月，我国首次颁布实施《知识产权海关保护条例》，开始建立符合世界贸易组织规则的知识产权边境保护制度。2000年全国人大常委会修订《中华人民共和国海关法》，从法律层面确定了海关知识产权保护方面的职能。2003年12月颁布修订后的《知识产权海关保护条例》，强化了海关查处侵权货物的权力，减轻知识产权权利人寻求海关保护的负担，明确海关和司法机关以及其他行政机关之间的职责。随后，国家海关总署制定新条例《实施办法》，就新条例有关保守商业秘密问题、国际注册商标的备案问题、担保金的收取和退还问题、权利人对有关费用的承担问题等予以了明确规定。2004年9月，我国公布《行政处罚实施条例》，对进出口侵犯知识产权的行政处罚予以明确规定。2004年12月，最高人民法院和最高人民检察院公布实施的《关于办理侵犯知识产权刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，进一步明确了进出口侵权货物的刑事责任。至此，适应经济和社会发展需要的知识产权海关保护法律体系基本建立起来。目前，已经建立起一套包括报关单证审核、进出口货物查验、对侵权货物的扣留和调查、对违法进出口人进行处罚以及对侵权货物进行处置等环节在内的完善的知识产权执法制度。1996年至2004年，全国海关共查获各类进出口侵权案件4361起，案值6．3亿元人民币；2000年以后，海关每年查获的案件都以30％左右的幅度增长，有力打击了进出口侵权货物的违法行为，净化了口岸秩序，维护了权利人的利益。目前，中国海关已经与美国电影协会等权利人组织签订了知识产权保护合作备忘录，开展了卓有成效的合作；与知识产权管理部门、公安部门等知识产权行政、刑事执法部门多次开展执法合作，有效打击了侵权违法犯罪行为；与欧盟、美国等国家海关签署了包含开展知识产权海关保护内容的行政执法互助协议；与其他国家海关积极开展知识产权保护的情报交流和执法合作。

7．公安机关打击侵犯知识产权犯罪

1998年，为进一步加大对侵犯知识产权犯罪行为的打击力度，根据《刑事诉讼法》的规定，公安部成立了专门机构，负责打击侵犯知识产权犯罪的组织、指导、协调和重大案件的督办工作。地方各级公安机关也自上而下地设立了专业侦查队伍，具体负责此类犯罪案件的受案、立案和侦查工作。2000年至，2004年，全国公安机关共破获侵犯知识产权犯罪案件5305起，涉案总金额近22亿余元人民币，抓获犯罪嫌疑人7100人。其中破获侵犯商标专用权案件4269起，涉案总价值11.8亿余元人民币，抓获犯罪嫌疑人5564人。一批侵犯知识产权犯罪案件被按照生产、销售伪劣产品罪和非法经营罪定罪处罚。针对跨国跨境侵犯知识产权犯罪案件日益增多的状况，中国公安机关高度重视在打击侵犯知识产权犯罪领域的国际执法合作，与各国执法机构积极开展协助调查取证、通报犯罪线索、交流信息情报、提供司法协助等方面的合作。2004年7月，中国公安机关与美国国土安全部移民与海关执法局通力合作，在上海成功破获了一起涉嫌销售盗版DVD的重大案件，抓获了以一名美籍犯罪嫌疑人为首的7名犯罪嫌疑人，捣毁了3个盗版DVD存放窝点，缴获了21万余张盗版DVD。

动物新品种保护条例范文篇3

现行《中药品种保护条例》(以下简称“《条例》”)是1992年10月国务院第106号令的,主要是针对当时中药品种管理混乱状况而制定的。《条例》实施后,截至2004年底,已有2224个品种获得了国家中药品种保护,涉及品种1215个(其中独家品种817个),涉及企业1030个；卫生部和国家食品药品监督管理局先后了29批中止生产批准文号的通告,共中止1645个中药同品种生产批准文号的效力[1]。《条例》的实施在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题,改善了企业间的无序竞争,保护了品种开发主体的知识产权利益,促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高,一定程度上促进了中药产业的现代化、集约化和规模化。

随着2001年《药品管理法》的实施和中国加入wto等内外环境的较大变化,《条例》逐步暴露出许多问题和矛盾,包括中药生产企业、中药品种保护审评委员会专家在内的业内人士呼吁早日修订《条例》。2006年废除中医中药的讨论,又使中药产业和中药知识产权保护面临新的危机。国家食品药品监督管理局已经启动《条例》的修订工作,并于2006年7月10日公布了《中药品种保护条例(征求意见稿)》(第一稿,以下简称“《征求意见稿》”)[2],征求各界意见。笔者拟从《条例》的修订入手,探讨中成药品种保护的权利属性和有效保护模式,为中药品种保护问题提供一些初步的解决思路。

1《征求意见稿》述评

《征求意见稿》共5章26条。与现行《条例》相比,《征求意见稿》最大的变化是提出了鼓励研究和创制中药新药的宗旨,取消了中药保护品种等级的划分,明确了行政许可程序和行为规范。但《征求意见稿》最大的不足,是对中药品种保护制度的基础和核心——保护问题,规定过于简略。通观整个《征求意见稿》,有关保护问题的实质性条款只有6条,分别是第2、4、8、9、16、17条。

1.1保护对象

根据《征求意见稿》第2、4条,中药品种是指由一个处方制成的某一剂型的中成药品种。申请中药品种保护应当同时具备的条件为：①中国境内生产的品种；②独家生产的品种；③未发现严重不良反应的品种；④与同类品种相比临床疗效显著的品种；⑤在生产、销售该品种过程中未违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚；⑥未曾因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告。

《征求意见稿》与原《条例》相比有3点明显变化：①突出了中成药品种保护,缩小了受保护的中药品种范围,将保护对象仅仅限制在“中国境内”、“独家生产”的“中成药品种”上,排除了原《条例》的“天然药物的提取物及其制剂”和“中药人工制成品”；②取消了原《条例》中药保护品种等级的划分；③明确了保护条件,从独家生产、安全性、有效性、生产流通的合法性、质量可控性等角度作出了要求。

《征求意见稿》取消等级划分,将中药品种保护对象限定在中成药品种上是比较适当的。根据《征求意见稿》的定义,中成药品种的区别似乎在于不同处方的不同剂型,但保护对象是否意味着限定于中成药品种中的处方组成和制剂剂型,同一处方的不同剂型是否可以分别申请保护？同一中药品种的新的加工工艺和制备技术、新的给药途径、新的功能主治,《征求意见稿》是否给予保护？

而保护条件的设置也有诸多可推敲之处：①“中国境内生产”意味着企业必须首先取得药品批准文号,是否意味着中成药在药品注册审批同时不能申请品种保护？②“独家生产”是否等同于中药的创新品种？③安全性、有效性、质量可控性在新药注册审评中已经进行系统评价,要求“未发现严重不良反应”、“与同类品种相比临床疗效显著”,是否意味着申请保护的中成药新药品种都必须重复进行药品注册审评？④公告质量抽查检验不合格不一定是药品质量可控性问题,企业生产该品种的违法行为与中成药品种应受保护之间也没有必然联系,而将经营环节的违法行为与保护挂钩对生产者似乎不大公平。

《征求意见稿》似乎承担了双重功能：一方面想通过保护中成药新品种来鼓励企业研究和创新；另一方面想通过严格限定保护条件来监督药品生产经营行为,从而提高现有中成药整体质量水平。但这样理想化设计,却将药品注册制度、药品质量检验制度、药品行政处罚制度和中药品种保护制度这4个不同功能的药品制度相混淆,弱化了品种保护的本来意义。

1.2保护期限

《征求意见稿》第8、9条规定,中药品种的保护期限为7年,自公告之日起计算。首次保护期满后可以申请延长保护期限7年。不得申请延长中药品种保护期的情形有：①在生产、销售该品种过程中因违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚的；②该品种因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告的；③在保护期内累计生产未达到5年的；④发生严重不良反应的；⑤未按照国家食品药品监督管理部门有关要求进行质量标准提高或完善的；⑥未按照国务院食品药品监督管理部门有关要求完成四期临床试验的；⑦其它不符合申请延长保护期条件的。

与原《条例》相比,《征求意见稿》因取消分级保护从而将保护期限统一为原《条例》二级保护的7年,经审批延长后可达到14年,并规定自公告之日起计算。《征求意见稿》在保护期限上最大的变化是明确了不得延长保护期的情形和提前终止保护的情形。不得申请延长中药品种保护期的情形中,①、②项进一步强化了药品监督管理的色彩；④、⑤、⑥项实质涉及的是药品注册管理的内容,严重不良反应属于药品再评价与淘汰的对象,未完成四期临床试验属于药品批准文号5年有效期满后不予再注册的内容,而药品质量标准提高或完善则赋予了国家食品药品监督管理局提出“有关要求”的自由裁量权；③项则为企业施加了生产中成药受保护品种的义务。

1.3保护措施

《征求意见稿》第16条第1款规定：“在中药保护品种的保护期间,食品药品监督管理部门不得受理和审批其它企业的同品种已有国家标准的注册申请。但中药保护品种受理公告前已受理的同品种已有国家标准的注册申请除外。”

这同2005年《药品注册管理办法》第74、75条有关新药监测期的规定相类似。问题在于,中成药保护品种是否为新药？如果属于新药,则可能存在新药监测期与中药品种保护期的部分重叠。当某中成药新药监测期满而还处于中药品种保护期内,按照《药品管理法实施条例》第34条和《药品注册管理办法》第75条规定,其他企业可以提出已有国家标准药品的注册申请；而根据《征求意见稿》的上述规定,国家食品药品监督管理局不得受理和审批此类注册申请。此时存在法律规范的冲突问题。

上述规定只是涉及企业的药品注册申请问题,并未规定同品种申请保护问题。理论上这种可能性是存在的。某受保护中药品种不属于新药,先后有甲乙两家企业通过药品注册审批程序获得药品批准文号,在先获得注册的甲企业申请了中药品种保护。在甲企业保护公告之前,在后获得注册的乙企业是否可以申请品种保护？或者按照现行《条例》,乙企业可以自公告之日起6个月内提出申请？这些问题《征求意见稿》均未规定。

对于受保护中药品种,企业拥有哪些权利？是否为独家生产？是否可以转让和允许他人生产？如何保护？采用行政处罚手段还是民事诉讼手段？其他企业未经受保护企业同意擅自仿制保护品种时,如何救济？受保护企业是否可以要求民事赔偿？仿制企业具有合法的药品批准文号时又该如何处理？可能是由于《征求意见稿》还处于起草初期,这些问题的相关规定还都是空白。

2制度定位探讨

《征求意见稿》的宗旨取消了原《条例》第1条中的“提高中药品种的质量”、“保护中药生产企业的合法权益”,提出了“鼓励研究和创制中药新药”。这说明《条例》修订的方向是淡化制度质量监督功能,强化知识产权保护色彩,但《征求意见稿》有关保护对象、保护期限的条文,依然把质量提高作为制度的主要内容。问题是：中药品种保护应当发挥何种功能？实际上可以发挥何种功能？

《条例》出台于1986年中成药品种整顿后,我国当时对药品还未实施专利保护,对药品生产企业未实施强制性gmp认证,中成药品种质量标准混乱、整体水平偏低、无序仿制、低水平重复生产以及恶性价格竞争等问题严重。中药品种保护工作坚持“先提高,后申请”的原则,通过规范处方组成和功能主治、统一质量标准、增进质量标准技术含量,提高了一大批中药品种的药品质量。中药品种保护将品种质量标准提升与保护审评相结合,将质量考核与gmp改造相结合,控制中药生产低水平重复生产,促进中药品种产业化和企业规模化的发展。在特殊的历史背景下,中药品种保护同时还发挥了药品标准制定与修订、药品注册审评、药品生产企业质量管理等多重职能,中药品种保护审评委员会的工作与现在国家药典委员会、药品审评中心和药品评价中心、国家和地方药品监督机构的职责多有重叠之处。而中药品种保护出现的保护条件不明确、同品种保护过多、保护费过高、保护力度不够、缺乏侵权的民事责任依据等缺陷,一定程度上淡化了中药品种保护的知识产权色彩。因此有人认为,“从中药品种保护制度产生的背景可知,当时国家只是为了控制中药生产低水平重复这一问题创设的行政保护措施……实际是中药生产的市场准入制度,并非创设新类型知识产权制度。”[3]

市场准入问题涉及的是政府管制理论。政府管制按其目标可分为“经济性管制”和“社会性管制”两种。前者侧重于企业间、企业与消费者间纯粹的经济关系；后者则偏重于企业经济行为可能给消费者和社会带来的不利影响。也有理论将政府管制划分为有可能存在市场失灵的三大领域：企业间垄断和竞争关系相关的“进入壁垒”；企业对特定社会群体造成的外部不经济的“外部性”；企业和消费者之间因信息不对称而引起的内部不经济的“内部性”。后两类领域的政府管制与社会性管制基本一致。药品标准制度、药品注册制度、药品质量管理规范认证制度属于社会性管制,目的在于消除药品质量的信息不对称,保证消费者用药安全。而政府确认药品知识产权的行为,是对于私权的确认,并不是对于市场失灵的干预和市场缺陷的矫正；如果具有政府管制色彩的话,应属于干预过度竞争的经济型管制,通过限制竞争、授予相关主体垄断权以保护科技创新。

中药品种保护究竟应当发挥经济性管制功能还是体现社会性管制的作用？从目前的现实出发,一方面,中成药品种质量控制标准的确需要改进和提高,现有品种亟待二次研究和开发；另一方面,中药的特殊性和中药专利保护的不利局面表明,中药更需要有效的知识产权保护。因此,中药品种保护制度只能定位于：肩负中药标准化、现代化职能,既保护发明创新,又保护传统医药知识,适合中华民族传统医药文化特点的知识产权保护制度。中药品种保护制度应当是推动中国创立独具特色的中药专利制度的有效措施,是向专利制度接轨的过渡性安排,是现有专利制度的有效补充和完善。强化中药品种保护的知识产权特色,逐步淡化社会性管制功能,应当是《条例》的修订方向。不可回避的是,一定时期范围内,中药品种保护恐怕还需要继续承担提高药品质量标准的重任。

3权利保护的强化

中药品种保护制度的核心和精髓在于对中成药品种的保护,而最能体现保护效力和制度价值的法律措施,是中药保护品种权的民事权利特性和民事侵权救济。

在民事权利特性上,应当更多体现中药保护品种权的知识产权性质,突出其财产价值。借鉴专利权、商标权、著作权、植物新品种保护权模式,应赋予中药品种保护独占性和排他性,丰富权利内容,根据情况可以包括独占实施权、转让权、实施许可权和标记权。①通过独占权排除同品种保护。不受理同中药品种保护申请,对于品种保护公告前已经获得同品种药品生产批准文号的其他企业,参考专利权限制中的“先用权”制度,赋予其仅在原有范围内继续生产的权利；如果超出原有范围,可以行政处罚或者要求侵权赔偿。②明确权利的可转让性。中药品种保护是对于中药品种各类技术方案的保护,不是对于企业的保护,不应具有身份色彩。为保证受保护品种的质量,可参考新药的技术转让模式,通过严格限定受让方资格,规范转让行为,采取类似于药品补充注册申请审批的方式,允许在一定期限后转让中药保护品种,对补充保护申请进行全面审评,符合规定的发给受让方《中药保护品种证书》。可转让性一方面体现了中药品种保护的财产价值,另一方面也适应了药品生产企业财产变动的客观现实。③规定权利的法定限制情形。参考专利权制度,规定为了公共利益的强制许可、现有保护品种上开发的新品种的交叉强制许可等。④引进竞争机制。在明确品种保护独占性的同时,对于其他企业在现有保护品种上进一步研发创新,并符合条件的更新品种,赋予受保护权,通过公平的市场机制优胜劣汰,限制垄断。

在民事侵权救济上,应当明确在相关条款中规定民事责任,强化中药品种保护的对世效力,避免目前因对侵权行为监督不力、处罚不明、尺度不一而造成的“光收钱不保护”的责难。对于企业来讲,投入大量人力、物力、财力,真正关心的就是中药品种的保护问题。结合现有中药品种保护模式和植物新品种保护模式,采用行政责任和民事责任共同维护品种保护的法律效力。①行政责任。除赋予行政机关责令停止侵权的行政处理权外,对于其他未获保护的生产企业,可以设定国家食品药品监督管理局撤销该企业药品批准文号的处罚权；而非法企业则按照《药品管理法》生产销售假药处罚。②民事责任。当事人可以要求国家食品药品监督管理局对侵权行为进行调解,也可以通过民事诉讼方式要求侵权损害赔偿,赔偿数额计算可以参考专利侵权处理方式。

需要说明的是,基于现实情况,虽然在相关制度设计上需体现提高药品质量标准职能,但中药品种保护毕竟应当是一项专门的知识产权保护制度。中药品种保护制度、药品标准制度、药品注册审评、药品检验制度、药品监督处罚制度功能的混淆,会影响《条例》和相关药事规范的实效；而中药品种保护审评委员会、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、国家和地方药品监督机构的职责的交叉,恐怕可能造成行政管理中常见的权力不清、责任不明。因此,《条例》修订时需要尽可能弱化药品监督的色彩,《征求意见稿》将中药品种保护与企业违法行为挂钩的必要性需要重新考虑。即使在专利制度中,专利权的授予也并不意味着专利产品的质量必然合格。

【参考文献】

[1]郝明虹,曹宝成.中药品种保护的回顾与展望[j].中国中医药信息杂志,2005,12(1)：11.

[2]国家食品药品监督管理局药品注册司.关于《中药品种保护条例》(征求意见稿第一稿)征求意见的通知[eb/ol]./cm