保健食品的注册与备案(精选3篇)

保健食品注册与备案管理办法完整版全文 篇1

1、保健食品注册：通常也叫保健食品注册申报，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。最终拿到批文：国食健字G20140774、

配方论证：

根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方，经保健食品专家、营养师等研究论证。

小试研究：

在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。

中试生产：

要求：保健食品GMP车间，合格的原、辅料及包材(在实验室中做入厂检测);

按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。

省局抽样：

省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方；产品质量标准及说明书；原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质；成品生产记录；成品检测记录；仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。

理化、毒理、功能试验：

一般产品都需要进行安全性试验(毒理)、功能学试验(动物功能/人体试食试验)、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》(国食药监注[2005]202号)以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。

卫生学检测，主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测，如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。

稳定性检测，是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验，及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。

安全性检测，是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测，有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。

功能学检查，是根据国家标准或评委会认可的试验方法，对产品声称的功能进行检验。

复核试验：省局抽样完成之后会指定试验单位做复核试验。

产品受理：

一：产品受理是指国家局受理，前期需要准备申报材料。

保健食品注册申报需要提交的资料：

(一)国产保健食品注册申请表。

(二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。

(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

(五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。

(六)产品研发报告(包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等)。

(七)产品配方(原料和辅料)及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

(十)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。

(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

(十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告(如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。

(十三)产品标签、说明书样稿。

(十四)其它有助于产品评审的资料。

(十五)两个未启封的最小销售包装的样品。

二：国家局收到申报材料后，会进行试验现场核查和样品试制现场核查。

技术审评、行政审评：

国家局组织专家进行产品技术性审评，会提出意见，申报厂家根据意见需要补充资料说明。

获得证书：

国产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

如：国产保健食品证书：国食健字G20140262;

保健食品注册与备案管理办法主要内容 篇2

为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，2月26日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。该办法共8章75条，将于年7月1日起施行，主要内容包括：

一是调整保健食品上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。

二是优化保健食品注册程序。该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求；规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费；规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。

三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位)白话文○www、baihuawen、cn(顺序号。

四是明确保健食品的备案要求。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语；明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字；规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

六是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

国家食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真做好《保健食品注册与备案管理办法》的宣传贯彻工作，进一步规范保健食品注册和备案管理行为，不断提高监管能力和水平，确保公众健康安全。

《保健食品注册与备案管理办法》问题剖析 篇3

酝酿已久的《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)7月1日正式实施。这也意味着，保健食品的管理办法从此前的单一注册制变为注册与备案相结合。此外，《办法》还对保健食品上市产品的管理模式、保健食品注册程序、命名规定和违法行为处罚做出了规定。

注册与备案结合

业界俗称的“小蓝帽”保健食品行业将迎来巨变。中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏也表示，实行双轨制是行政管理上的巨大进步，利好企业发展。

《办法》对保健食品上市产品的管理模式、保健食品注册程序、命名规定和违法行为处罚做出规定。《办法》明确表示，备案主体必须是生产企业，不允许保健品贴牌生产。同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。如果发现申请人欺骗取得保健品注册证书，除撤销注册证书，并处以1万元以上3万元以下罚款，三年内不得再次申请注册外，构成犯罪的将依法追究刑事责任。

注册与备案并行的“双轨制”提高了效率，也意味着监管方向的转变，监管从注册制时的重视前审批开始过渡和转移，将重心放在上市之后的市场监管，这也意味着国家提倡企业能够自律。

企业争相布局

尽管新规7月才开始正式实施，但在此前已有不少企业开始争相进入保健品领域布局，寻求较大的利润。今年6月，卖玉米油出道的“西王食品”决定卖保健食品，希望在玉米油行业竞争愈演愈烈之时，借助保健食品来寻找新的利润增长点；因核心产品“极草”遭遇政策性叫停，为弥补“极草”产品缺位造成的巨大利润空洞，“青海春天”也决定押宝保健品，展开“自救”;此外，从事机器设备制造业的“金石东方”因业绩下滑转型智能泊车无果，也在今年6月提出转型保健品领域掘金。

由此可见，保健品市场已然被各行各业当成利润的“救命稻草”。对此，北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣在接受北京商报记者采访时表示，当前进入保健品领域的企业几乎是零基础，想要在此领域掘金也并非易事。

史立臣认为，“此次新规的实施，在一定层面上是为以后中药能够进入保健品打开一个窗口，而中药后期是向疾病预防和协同治疗方向发展，因此如果企业能够意识到这一点，从而选择明确的疾病领域进行研发生产，这些企业或许能够发展起来。然而，当前有一个共性：不管是保健品企业还是转型保健品的企业，都把生产保健品当做投机性，也就是说哪个领域热就进入哪个领域进行生产，这样很难将保健品发展起来”。

市场整顿仍需时间

中国保健协会预测，中国膳食营养补充剂市场规模未来十年内将以10%的年均增速增长。保健品市场的容量将会越来越大，但不可否认的是，当前的保健品市场存在众多问题。

首先是市场乱；其次是药食同源标准不明确；最后就是消费者缺乏教育。“此次实施的新规明确，保健食品名称不得含有虚假、夸大或者绝对化的词语，明示或暗示预防、治疗功能等误导消费者的词语，这在很大程度上解决了市场乱的状况。但这并不能够彻底整顿保健品市场，或者可以说此次新规的实施仅是整顿保健品市场的一个开端，保健品市场的后续管理会越来越严，相关标准也会相继出台。”