实验室生物安全规章制度范例(3篇)

实验室生物安全规章制度范文篇1

生物技术与信息技术、新材料技术和新能源技术一起并列为21世纪影响国计民生的四大科学技术支柱产业。我国生物制药产业虽然起步比较晚,但经过了将近20年的发展,以基因工程药物、单克隆抗体、疫苗为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。但由于生物制药生产过程中涉及病毒、细菌等多种病原体的传播载体,这些具有极大生物危险的感染性致病因子,无论是直接感染,还是间接地散播到环境中去,对人类社会、动物或植物都是一个现实的或潜在的危险。因此应强化生物制药企业的安全意识,提高相关实验室的安全管理能力。

(1)加强预防性生物安全管理意识。

思想意识上对安全工作不重视,工作人员势必有章不循、执章不严。因此,做好生物制药企业从业人员的动态安全管理必须要克服安全管理的无科学性、简单化、形式化。建立、健全安全法规,制定、完善、落实各种安全管理制度,并使规章制度正规化、规范化有效运作。开展不同形式的安全检查,监督、检查、落实要横向到边,纵向到底,促使人们对生物制药行业的生物安全生产活动形成自然循环规律。

(2)加强从业人员生物安全专业知识培训。

从业人员的安全素质具体体现在工作人员的生理条件及对生物安全知识的了解掌握程度。例如,实验室工作人员对专业知识和专业实验技术环节比较过硬,但是对安全操作和个体防护往往疏忽,就有可能发生事故。某病毒实验室的一位研究员在清理运输箱废弃物时,未按规定戴上手套,因而感染了肝炎病毒。因此,要经常开展安全宣传教育,使企业工作人员熟悉和掌握安全常识和操作技能及个体防护技能。定期进行安全培训,提高企业工作人员的安全技术素质,达到生物实验室安全操作的客观要求。加强基本技能的培养,让广大从事生物制药企业的工作人员、技术人员,成为既懂专业知识,又懂实验室生物安全的合格专业人才。

(3)建立健全生物制药企业生物安全的操作规程及管理制度。

建立健全实验室生物安全操作规程及管理制度为实验室工作人员免遭生物危害提供了保障。生物制药企业由于产品不同,所涉及的生物危害因素也各不相同,因此必须由专业的技术人员,根据生物安全的一般要求,参照国务院颁发的《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验生物安全通用要求》等法规和文件,结合企业生产特点制定相应的安全管理制度及操作规程。

实验室工作人员必须经过生物安全防护相关知识的培训;实验室准入制度:实验室入口处应有安全警示标志或限定无关人员进入标志,非工作人员不得进入实验室半污染、污染区的工作区域;安全检查制度:实验室的门应保持关闭,与实验室无关的动物不得带进实验室,有良好的实验室内务行为,禁止食用品与试剂或标本放置同一冰箱。

根据实验室工作人员所接触不同的传染源,定期对应注射不同的疫苗,增强实验室工作人员的体质;实验室工作人员进入实验室工作时,根据实验室生物安全个人防护的配备原则穿着适应的工作服或防护服、鞋套或专用鞋等;在进行可能接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性材料的操作时,应戴手套(一次性手套),必要时戴防护眼镜,穿隔离衣。

严禁在实验室中穿凉鞋、拖鞋、露趾和机织物面的鞋。实验室工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴乳胶手套或双层手套,严禁穿着实验室防护服离开实验室工作区域,实验室工作人员工作结束或者离开实验室,防护用品应先消毒、后摘除,随后必须洗手,在感应水龙头下流水肥皂洗手、使用酒精擦手;标本采集时工作人员应遵循生物安全的要求,操作者均要穿工作服、戴手套、口罩。克服实验室工作人员的侥幸心理,要加强普遍性预防的理念,使用安全可靠的血液、体液用品。血液、体液标本是实验室的主要标本,也是实验室潜在危害的主要物质,血液体液检验中安全问题尤为重要。我国是乙肝感染和发病的大国,近年来,爱滋病的发现与流行对每天与血液、体液打交道的检验人员造成了极大的危胁。因此在采集血液、体液标本时尽量减少检验人员直接或间接接触这些标本的可能。应使用与仪器匹配的真空采血管及一次性试管。尽量避免开盖以防微生物气溶胶的吸入,标本直接上机,构成全封闭系统。减少检验人员在体液收集、采血、运输、处理、上机及废物弃置等检验过程中与血液、体液产生直接或间接接触的可能。

(4)加强制药企业设备设施和实验室安全工作条件的管理。

根据实验室的等级需要和标准做好设备选购、验收、安装调试,进行技术培训掌握性能和安全使用要求。进行运行中的所有设施设备、个体防护装备的检测、检查、维护、巩固可靠性。建立设备档案,做好设备事故调查分析、严格设备的检查、维护和报废制度。严格按实验室的等级和标准规范要求加强实验室安全工作条件的系统规划管理和控制,防护装备和用品的使用、管理要达到标准的要求。这同时也为职业安全健康工作提出了要求,这是事关工作人员的基本人权和根本利益的问题。因此,无论从保护劳动健康还是完善我国经济运行机制都应注重职工的劳动保护,进一步改善安全生产状况,加强职业健康安全的经济和技术投入,推动我国职业健康安全管理体系的发展。

(5)加强生产环境管理。

实验室生物安全规章制度范文

关键词实验室安全管理生物化学

中图分类号：G47文献标识码：A

生物化学是生命类专业如生物工程、生物教育、科教教育等专业必修的专业课，是一门需要通过实验教学来提高学生对理论知识的理解和应用的学科。随着近几年高校扩招，学生数俱增，必然加大了生物化学实验室仪器和试剂的使用率及废气废液废渣的产生。一直以来各院校实验室安全隐患众多，①②③安全事故频发，④⑤如何预防事故发生，确保师生生命和财务的安全，成为生物化学实验室管理的重要内容。

现基于本人多年的生物化学实验准备和教学经验，就如何预防生化实验室安全事故提出以下四点看法。

1提高师生的实验安全意识

规章制度的建设，每个实验室都很重视，而且已经趋于成熟，但是规章制度的实际效用却很少，更多时候是形同虚设。教师和实验室管理人员在实验前若未对实验室进行彻底的安全隐患排查，或者未对学生进行实验室仪器、药品等使用的安全教育，就会造成安全事故。师生对于实验室规章制度了解甚少，有些师生虽然知道但是对于具体条列却不清楚。因此，提高学生对实验安全意识必先提高任课教师的实验安全意识。只有教师自身安全意识足够高才能在实验过程中引导提高学生的安全意识。在实验教学过程中，任课教师应在实验过程中把好安全关，规范实验操作，特别是发现学生仪器操作不规范的时候，要注意多次演示并时常提醒。如发现学生在实验操作过程中相互嬉闹时，应及时阻止，进行安全教育，分析此类行为存在的安全隐患和可能导致的严重后果，只有在不安全行为发生时进行教育，学生才能有深刻体会，这比单一地组织学生集体学习规章制度和实验规范操作要有效得多。

2加强仪器设备的安全检查，确保仪器设备的安全

仪器设备是生物化学实验中涉及比较多的，这也是引发生化实验室安全事故的主要环境因素。对于实验室安全隐患排查来说，仪器设备隐患排查更直观，也是最容易预防的。但容易的事情，往往又是最易被人忽视的。实验室管理人员应定期对仪器设备进行安全检查，及时维护。对于冰箱、培养箱这类常年开机的设备，若仪器比较老旧的，要做好仪器报废和重新申购工作。学院也应加快仪器的报废和重新采购的工作，对于实验项目利用率高易损耗的仪器如电炉、恒温水浴锅、分光光度计等应多备几套，以防因仪器问题而影响实验教学。

3确保试剂的安全使用

生物化学实验涉及很多危险试剂。如丙烯酰胺等神经毒素类试剂；浓硫酸、浓盐酸、硝酸、氢氧化钠等有腐蚀性易发生灼烧、烫伤的强酸强碱类试剂；乙醇、乙醚等易发生火灾、爆炸类试剂。如使用和后期废物处理不当都会危及到师生的人身财产安全及周围的环境。制定化学试剂的保管和使用制度并严格执行。危险试剂的配制和使用要在通风橱里进行，操作人员要带上口罩等个人防护用品。学生对于危险试剂的概念比较模糊，任课教师要跟学生说明本次实验用到的是哪类危险试剂及其防护措施。为学生准备手套、口罩等防护用品，在实验操作过程中要提醒学生做好自身的安全防护。

4配备必要的消防设施

实验室应配备必要的消防设施，从而尽可能的降低火灾发生时的财产损失。对于火灾，各院校都很重视，一般每个实验室都配备了二氧化碳灭火器，但单一的消防设施无法达到真正有效的消防效果。如果条件许可，应在实验室配备更多的消防设备，如喷洒、烟感、温感、手爆按钮等。另外，要制定详细的安全预案，在实验室配备一般治疗伤害的药品，并对相关实验室人员进行安全培训和急救训练，以便在实验室发生突发事故时能够及时、合理地处置。

5结语

安全第一，预防为主。对于生物化学实验室的安全问题，学校和师生都应重视并以一种积极的方式去思考，考虑实验室现实因素，采用适合本实验室的方法来预防、杜绝安全事故的发生，从而确保生物化学实验室教学和科研工作的顺利进行。

注释

①冷圣伟.谈生物化学实验室的安全管理[J].卫生管理，2011.22（18）：134，142.

②林荣锋，文惠玲，陈秀娟，谢路凤，张景佳.浅谈高校实验室安全管理的问题与对策[J].实验室研究与探索，2011.8（30）：429-431；15-217.

③杨威.高校实验室的安全管理探析.实验技术与管理.2013.1（30）：215-217.

实验室生物安全规章制度范文

第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定

第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。

卫生部定期新的临床检验项目和临床检验方法。

第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。

第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

第十七条临床检验报告内容应当包括：

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。

（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。

（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

（四）其他需要报告的内容。

第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。

第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。

第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。

第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章医疗机构临床实验室质量管理

第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。

医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。

第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。

第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行。

第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章医疗机构临床实验室安全管理

第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。

第三十四条医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。

第三十六条医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

第三十八条医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。

第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。

第四十条医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

第四十一条医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。

第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第五章监督管理

第四十四条医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。

第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：

（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；

（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；

（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

第四十六条县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。

第四十七条县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。

第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；

（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；

（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；

（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。

第四十九条卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。

受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。

第五十条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。

第五十一条省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。