实验室管理目标范例(3篇)

实验室管理目标范文篇1

实验室管理;标准化建设;实验室认可;中华骨髓库

为加强HLA(人类白细胞抗原)实验室管理标准化建设，我国部分HLA实验室依据国外认证认可准则建立了全面质量管理体系，有的HLA实验室通过了ISO/IEC17025(《检测和校准实验室能力认可准则》)认可，有的通过了ASHI(美国组织相容性和免疫遗传学会)认证。实验室认可是权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的1种正式承认;实验室认证则是第三方机构依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证［1］。通过认证认可的实验室具备了按国际认可准则开展检测服务的技术能力，可参与国际间实验室认可双边、多边合作交流［2］。HLA实验室通过认证认可的目的是对可能影响HLA检测结果的管理要素和技术要素进行有效控制，确保HLA检测结果的准确性、精确性和可靠性。通过认可或认证后，表明实验室的管理和技术与国外同类实验室具有相同的水平，检验结果可国际互认，有利于实验室管理与国际接轨，促进国际交流与合作。结合本中心HLA实验室通过ISO/IEC17025认可的实践，现将HLA实验室管理标准化建设和认可的经验体会介绍如下。

1HLA实验室认可的意义

统一管理和规范造血干细胞志愿捐献者的HLA分型检测及患者检索配型等工作，2001年以来国家红十字总会相继认定了30个HLA组织配型实验室，6个高分辨确认实验室和1个质量控制实验室。目前，中华骨髓库志愿者资料库已突破200万人份，成为继美国、德国、巴西之后世界第4大骨髓库。伴随着中华骨髓库库容量的扩大及移植医学的发展，提高了中华骨髓库和世界范围骨髓库的资料数据互认共享的程度。1次检测，全球承认，减少了重复检测和较高的检测费用，促进了国家之间检测结果的相互认可［3］。作为专为中国造血干细胞捐献者及移植前患者进行HLA分型检测的实验室，检测结果直接关系到临床移植疗效乃至患者的生命安全，同时也关乎国际影响。HLA分型检测水平受实验室人员、仪器设备、试剂、检测方法和环境条件等因素的影响，各因素之间相互关联、相互影响。建立全面的质量管理体系，对可能影响HLA分型检测结果的因素进行有效控制，才能保证HLA基因分型检测结果的质量。质量管理体系是指建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系，即为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源［4］。建立1个文件化的质量管理体系，对检测过程涉及的人员、设备、设施、环境、技术和方法等质量控制，确保其满足检测所需的各种要求。实验室认可的核心问题是通过对检测过程的控制来保证检测结果质量。HLA实验室的主要工作是确保中华骨髓库HLA基因分型入库数据准确性、可靠性与科学性，为组织器官移植成功提供技术保障。因此，按照ISO/IEC17025建立实验室质量体系并有效运行，不仅有利于提高HLA基因分型数据的质量，还能促进实验室规范化建设，不断提高技术水平，提高工作效率。

2人力资源管理标准化

人员素质是保障检测结果质量的首要条件。IS0/IEC17025认可准则从人员条件、包括相应的教育、培训、经验、资格、岗位授权到监督管理，对实验室人员都提出了明确的要求。本中心依据准则建立了人力资源管理程序，明确目标加强岗位培训，制定出各岗位人员资质要求、岗位职责及上岗前培训大纲，确保岗位人员上岗前均进行了相关法律法规，设备及检测项目操作规程的培训，合格后方上岗。每年年初制定各岗位培训计划并按时实施，培训前对培训者进行评估，培训后对培训效果进行评估，确保培训质量，达到培训目的。针对不同的HLA试剂厂商提供的试剂，开展检测技术与分析软件培训，使实验室人员专业技术和质量管理水平得到提高，进而应用标准的方法，对所检测的样品做出准确的结果判断。中心每年依据已制定的程序对各类人员进行考核评定，建立技术档案。实验室人员技术档案是实验技术性档案资料的重要组成部，也是实验室人力资源整体管理情况的综合体现。实验室有效建立并管理人员技术档案，充分开发利用人员技术档案信息资源，提高质量工作管理效率，由于人员技术档案涉及的信息较多，变动性较大，为保证信息的时效性，实验室及时更新技术档案相关内容，对人员实施规范有效的管理，对实验室质量管理体系的持续有效运行发挥着重要的作用。

3设备设施管理标准化

制定设备管理程序对仪器设备与检测环境进行了详细规定，建立设备档案，每台设备设有唯一性编号、运行状态及检定或校准标识，确保检测结果的溯源性。规范设备的购置、验收、确认、建档、检定校准、使用、期间核查、维护、维修和报废等活动。基因扩增(PCR)仪、基因测序仪及流式荧光检测仪等关键设备授权使用，每年进行1次厂商校准，2次校准期间进行1次期间核查，质量监督员定期监督检查关键设备管理及使用情况，以保证设备符合预期使用要求。本中心HLA实验室设置了4个物理空间完全独立的区域，建立了实验室环境与设施管理程序，各区域标识明显，限制实验室人员的活动范围和方向，做到物品流动，人员流动方向明确，各区域内的检验器材不交叉使用。HLA实验室于2009年通过了临床基因扩增检验技术验收。实验室人员严格按预定程序及操作规程处置试验环境，每月本中心质控科对实验室环境进行1次监测。规范的实验室环境与设施管理，保证了检测环境满足HLA检测质量的要求。

4标本管理标准化

标本质量直接影响检测结果，检测前严格监控标本接收标准是保证检测结果质量的最关键一步。实验室编制了标本采集手册，针对HLA基因分型检测项目技术要求，制定标本接收标准，严禁不合格标本进入HLA分型检测流程。HLA实验室的标本来源于各市红十字会组织各地血站所采集的标本，由于采集单位较多，且每位捐献者要采2份标本(1份用于实验室检测，1份转交中华骨髓库国家样品库)，2份标本接收后均要深低温保存，标本接收时必须执行已制定的程序，重点核对标本管材质、标本的数量、标本量和外观、标本管条形码标识与《志愿捐献者登记表》上的条形码标识是否相同，只接收符合质量要求的检测标本。HLA实验室标本接收通常是批量接收，接收后为方便实验和避免多次实验使用同1管标本导致标本污染，实验室将接收的实验用标本分装到2mL的冻存管中，为确保分装标本与原始标本的同源性，实验室配置了条码打印系统，将原始标本管条形码用条码枪扫描后打印出分装标本所需数量的同源条码标签，分装标本时一对一粘贴条码标识并分装标本，标本分装后置于编码的72孔冷东盒中后，存入深低温冰箱保存。为方便检索库存标本，实验设计了骨髓库标本管理软件，标本接收后将标本的条形码录入标本管理软件，录入后生成《造血干细胞捐献者标本保存记录》，该记录含有72孔冷冻盒编号、采样编码、实验室标本编号等信息。分装标本前打印此表，标本分装前后依据本表进行相关信息点的核对。标本分装冻存后将此表存档，以备计算机信息系统瘫痪时依据此表检索标本。按冰箱位置图保存标本并监测标本保存冰箱温度。

5检测过程控制标准化

规范检测标识:标识清晰、准确才能保证样本不混淆，检测结果准确。标识清晰在HLA基因分型工作中尤为重要，HLA基因分型时需要使用几种白色透明的96孔PVC板，有PCR扩增板、杂交板、测序板和读板，如果标识不清晰，就无法区分所加样本。因此，对于不同的板子规定了不同的标记方法，避免误用。识别出7个HLA基因分型检测时的关键控制点并在检测中重点复核:HLA基因分型检测试剂性能验证复核、DNA样本与操作记录表的复核、DNA样本与加样板的复核、产物转移的复核、上机读板的复核、数据分析的复核及数据录入的复核，制定了关键控制点复核记录，记录每1步复核的结果。质量监督员每2周监督检查1次关键控制点控制情况，并及时分析报告监督检查情况。规范室内质量控制:室内质量控制活动是重要的实验室内部质量保证措施，是实验室对检测过程实施自我监控的过程。为了保证HLA基因分型结果的准确性，本中心HLA实验室制定了检测结果室内质控操作规程，实验室采取留样再测、人员比对、试剂比对及阴阳性对照试验等方式进行室内质控。实验室在检测待检标本的同时检测阴性、阳性对照样本及质控标本。

6结语

实验室认证认可，推动了全球实验室工作标准化、规范化、科学化。随着分子生物学检测技术的快速发展和应用，世界范围内骨髓库对HLA分型检测质量的要求也越来越高，通过实验室认证认可，使实验室依据HLA基因分型检测的特点正确识别检验流程关键环节，通过对人员、设备与设施、检测过程等因素的管理，有效控制关键控制点，提升了实验室的技术能力和质量管理水平，实现与国际标准的同步发展。由于缺乏专业化的国内HLA实验室质量管理规范及标准，所以我国HLA实验室标准化建设面临着一定的困难。美国组织相容性和免疫遗传学会以及欧洲免疫学会分别建立了1套详尽的HLA检测行业规范及标准，暨ASHI认证标准以及EFI认证标准。我国HLA实验室依据国外专业化标准及规范建立全面的实验室质量管理体系，能够提高并保证HLA实验室的技术水平以及HLA分型报告的准确性，同时也能够拓宽中华骨髓库与世界各骨髓库之间的沟通渠道，但是对于与国际交流活动较少的实验室来说，依据国外的HLA实验室专用标准及规范建立全面的质量管理体系，存在评审时经济负担重及语言交流障碍等困难。ISO/IEC17025认可准则是检测和校准实验室通用的准则，管理要素和技术要素要求缺乏专业化特点，所以，希望尽快出台适合我国HLA实验室运行特色的HLA实验室质量管理规范及标准，促进我国HLA实验室管理标准化建设，确保HLA检测结果质量，为中华骨髓库及医疗机构提供高水平和高质量的HLA检测服务。

作者：张坤莲李剑平单位：辽宁省血液中心

参考文献

［1］中国实验室国家认可委员会．中国实验室注册评审员培训教程．北京:中国标准出版社，2001:1-20，47．

［2］张汉斌，陆家海．实验室认可在微生物监测领域的实践与展望．中国卫生检验杂志，2006，16(4):504-506．

实验室管理目标范文

1基层实验室质量管理体系运行中存在的问题

1.1质量标准贯彻不到位

在基层实验室里，由于专门宣传质量标准的管理部门较少，一般只有一到两个，这就使得许多高层的质量标准文件上传下达不到位，更不用说深入人心了。导致质量标准贯彻不到位的主要原因有：一是管理层对这些文件没有引起足够的重视，使得许多员工认识不到质量标准文件的重要性；二是宣传部门在宣传文件的内容时，流于形式，也没有进行专门的演练与培训。

1.2质量标准更新慢

因为当前社会人们的需求丰富多样，相应的产品与服务也日益多样化。针对不同种类的、不同时期的产品与服务理应提供不同的质量标准。但目前许多基层实验室依然存在使用过期质量标准的问题。质量标准更新慢的主要原因是管理部门对新标准的宣传不足，宣传途径较单一，使许多实验室的员工对质量标准的更新情况根本不了解。

1.3缺乏严格的评审制度

要想建立完善系统的质量管理体系，就不仅要把质量管理体系建立起来，还需要定期的对质量管理体系进行修改、完善，在质量管理体系实行期间，安排专门人员进行监督，发现问题并及时整改。但基层实验室在做这些工作时，许多管理层的人员甚至都认为这些无关大事，既不对质量检测过程分析评价，也没有相应的过程监督体系，导致在质量检测过程中许多工作人员敷衍了事。

1.4未对质量检测信息进行及时记录

在质量标准的实行过程中，对要进行检测的产品与服务的质量信息进行及时记录能够确保产品与服务不达标的情况下，依然能够根据之前记录的信息提出具体应对策略。一般基层实验室记录员需要记录的主要信息有：产品与服务项目名称、实验检测仪器具体型号、检测过程、存在的问题等等。并且必须保证及时记录，不能追记。但目前有许多基层实验室，不仅未对质量检测信息进行及时记录，甚至连追记也没有，这给处理产品与服务的质量后续问题带来诸多麻烦。

2质量管理体系建设的应对措施

2.1建立合适的质量管理体系

质量标准不仅存在国家标准，也存在地方标准，甚至每个实验室都有自己的质量标准。因此，基层实验室理应在遵从国家、地方质量标准的前提下，针对基层实验室的具体情况，制定出符合基层实验室发展要求的具体质量管理体系。管理部门可以通过制定属于基层实验室的质量管理手册，明确规定本单位具体的质量标准以及列出如何实行这些要素的具体步骤，使得基层实验室的每个工作人员对属于自己实验室的质量标准有详细透彻的了解。

2.2重视对质量标准的宣传

针对质量标准宣传不到位的问题，理应建立完善的管理机构加强宣传，使质量标准深入人心。在质量标准具体实行过程中，不仅要建立一套质量管理体系，更重要的是如何落实的问题。这就需要基层实验室的管理部门发挥作用。管理部门的领导应发挥带头作用，领导实验室的员工全员参与，使实验室的每位员工都能够参与到质量标准的学习中。

2.3加强质量标准实行过程的监督

建立合适的质量管理体系，重视对质量标准的宣传只是第一步，要看到质量检测效果还应注意具体的实行过程。所以，管理部门安排专门的人员加强质量标准实行过程的监督至关重要。质量监督员要积极配合管理负责人，严格监督产品与服务的质量，对检验方法、程序、检验结果及记录进行监督。在监督过程中若发现问题，及时向负责这方面的管理负责人反映，并和管理人员一起研讨出具体应对策略，建立完善的监督评审机制。

3结语

质量管理体系是基层实验室各项任务顺利运行的重要一环，若在基层实验室里有比较完善的质量管理体系，可以很好的保证质量检测过程顺畅运行。目前，基层实验室存在的质量标准贯彻不到位、质量标准更新慢、缺乏严格的评审制度等问题都与管理层不够重视质量标准问题有关。因此，在具体的改善措施中，理应建立完善的质量管理体系，领导重视对质量标准的宣传、加强质量标准实行过程的监督。

参考文献

[1]张莉，孟庆妍，李丹.实验室质量管理体系运行中改进措施的探讨[J].中国药事，2016（02）.

[2]陈姝君，赵娜，杜育林，赵柯蘅.谈旗县级食品检测中心管理运行时存在的问题与建议[J].现代国企研究，2015（12）.

[3]王意，周强，关毅鹏.质量管理体系在科研院所项目质量管理中的实践研究[J].项目管理技术，2015（04）.

实验室管理目标范文

随着近年来我国科学技术领域的蓬勃发展，越来越多的新技术、新药品逐步应用于临床检验中，这无疑对我国药品实验室管理体系提出了更高的要求。针对目前我国药品实验室管理体系还存在一些问题的现状，探讨切实有效的改进措施对于提高我国药品实验室管理体系科学性与有效性有着重要意义。

【关键词】

药品；实验室；管理体系；运行现状；改进措施

根据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO17025：2005）及CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用说明》及CNAS-CL09：2013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物领域的应用说明》中的明确要求，传统实验室管理体系运行模式已经逐渐无法满足现阶段管理工作的基本要求，针对传统管理体系中存在的一些问题采取相应的改进措施对于提高药品实验室管理体系运行稳定性有着重要的意义。本文主要分析目前我国药品实验室管理体系运行的现状，并试探性的提出相应的改进措施，希望能够对广大同行起到借鉴与参考的作用。

一、药品实验室质量管理体系运行现状

1.实验室管理人员对质量管理体系认识和重视程度不足造成不能满足现阶段工作要求

就目前我国药品实验室日常管理工作来看，尚存在一些问题，主要表现在药品检验不规范、药品报告书写不规范、药品储存不合理等方面，这无疑与药品实验室管理体系运行不稳定有着重要关系，究其根本，在于管理人员对于药品实验室管理工作认识不足，重视程度不够，未能充分了解管理体系良好稳定运行对于提高药品实验室检验与分析工作质量的重要性。由于部分管理人员自身专业素质不达标，实验室管理体系的构建原则不明确，导致管理方案的设计与策划不够科学合理，这也是影响药品实验室管理体系有效运行的因素之一。

2.药品检验体系不够完善

药品实验室工作体系包括药品的抽样、药品的流转、药品的检验过程以及药品的报告处理四个环节，涉及人、机、料、法、环、测等几要素，就目前情况来看，问题较为严重的主要是药品的检验与报告书写两个环节，主要问题表现在药品检验时，对于操作人员未有很好监督措施，对其无法进行检验全程的监督。药品的检验过程中，部分检验员由于长期从事该项工作，习惯利用经验进行操作，往往省略一部分操作步骤，这种情况无疑影响了药品实验室分析与检验数据的准确性。另外检验报告有书写没有较为固定的模式，尤其是原始记录存在着记录不明确，对关键要素部分存在漏记，还有内容补记等现象。一个整体的实验室存在多种记录格式，不利于管理，追溯起来，存在一定的风险。

3.内部审核以及评审体系不够合理

管理评审是由实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的现状和适应性进行正式评价，是对质量管理体系的全面检查。管理评审的结果形成文件包括实验室下一阶段的目标及相应的计划和措施以及对已出现问题或可能出现问题的环节进行改进的目标及相应的计划和措施。纵观我国药品实验室管理体系中，许多实验室对管理评审的评审方向和内容还未真正的理解到位，只是对局部的内容与表面的内容进行评审，有的就类似于做年终总结一样。对于内审及管理评审来讲，许多实验室存在着应付，流于形式，或者是评审出现问题因某种原因而不列出的现象，失去了本身内部审核和管理评审的意义，已经逐渐无法满足现阶段药品实验室管理工作需求。

二、药品实验室管理体系中存在问题的改进措施

现阶段，随着时代迅速发展，越来越多新的技术方法应用于实践当中。所以，建立一个较为全面的质量管理体系，并且进行不断地改善成为当务之急。在我国，药品实验室管理系统还存在一些问题。做出以下研究：

1.提高药品实验室管理系统检验技术的人员素质

提高药品实验室管理系统检验技术的人员素质，建立新型药品实验室管理模式，完善检验技术规范。确保检验技术人员的专业能力，工作能力，应急能力等各个方面的素质。对药品实验室全体人员进行必要的教育和培训，提高检验工作要求，进行有效的管理，对于纠正，预防，改进等方面的完善。药品实验室管理体系也应顺应时展的潮流，有组织有计划的对质量方针，质量目标等各方面进行改进，保证药品实验室管理有条不紊的进行。引进新型的技术和方法，逐步实现全程控制，科学的适用实验室配置资源。由于质量管理体系的建立在药品管理方面发展还不成熟，所以应进一步确定此体系的质量方针以及建立目标，进而规范检验技术，体现其系统性，时代性，增值性。

2.完善药品实验室管理体系

完善药品实验室管理体系，确保药品检验结果具有真实性和准确性，每个环节都应保证药品检验及时性和规范性。在这个过程中，需要药品检验人员的严谨的工作态度，确保药品满足检验要求，完成相关设备的调试，按照标准操作规范来进行，确定检验试试剂的用量等相关的准备工作。在检验过程中，全面分析造成检验结果不确定的因素，并加以研究和改善。为确保证检验报告的准确无误，需更加完善药品检验体系，是药品实验室管理系统中的至关重要的一步，直接影响药品管理质量。没有好的实验室管理，那整个实验室就会失控，检验结果就不能保证，所以实验室的管理体系要进一步完善，真正做到适用性、科学性、协调性、符合性、有效性。

3.建立完整的内部审核以及管理评审制度

针对药品实验室管理系统内部所有要素进行有组织的有效的审核，制定审核内容，范围以及审核准则，并确保此审核覆盖管理系统的各个环节。在过程中，发现问题并解决问题，进行有效的规范的及时的整改。对质量管理系统的现状进行正式的客观的评价并对其进行全面整体的检查，确保质量管理的稳定性，及时总结每一阶段存在的问题和漏洞，并在下一阶段进行改进，制定相应的目标计划和措施。要实事求是，使内部审核及管理评审真正体现出其意义。结束语药品实验室管理体系在运行中主要暴露了管理人员专业素质不足、药品检验体系不完善、内部审核与评审制度不合理三个主要问题，针对这三项问题，结合日常工作情况试探性的提出了三项相应的改进措施，希望能够对广大同行起到借鉴与参考的作用，进而从根本上提高我国药品实验室管理工作质量，充分发挥药品实验室的职能，为我国药品事业的发展奠定坚实的基础。

作者：秦华林超史敏单位：济南市食品药品检验检测中心

参考文献：

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[3]刘瑛,温来欣,郭宏.疾病预防控制机构实验室自我完善的途径和措施[J].职业与健康,2011,15:1782-1784.

[4]傅武良,张双凤.提高实验室质量管理体系管理评审有效性的实践与探索[J].中国卫生检验杂志,2011,09:2329+2331.

[5]李全.实验室管理体系有效运行的经验和体会[J].现代测量与实验室管理,2012,05:48-51.