医疗器械设计与研发范例(12篇)
时间：2024-03-07
时间：2024-03-07
【关键词】医疗器械检测平台；虚拟仪器
一、前言
根据医疗器械检测效率的提高和检测成本的降低的迫切要求，本文提出三种与计算机结合的方案，这些方案能够有效的提高效率，降低检测成本医疗器械常规参数的检定要求，并且使得检测更加趋于自动化、智能化。一、医疗器械准确检测检定的必要性
1.保证医疗器械的质量
通过检测才能保证医疗器械的参数设定是否达到使用要求，也才能够确保医疗器械的使用质量，实际的使用情况能否满足要求；都必须要经过检测的器械设备才能够投入到真正的医疗过程中去。
2.保证器械安全性
只有进行仔细的检测，才能确保器械使用到实际工作过程中具有良好的安全性；安全是医疗工作的重中之重；通过有效检测，能够发现设备是否存在严重的安全故障，是否会对医疗使用造成不利影响等。
3.保证性能可靠，减少因器械参数不正确导致的事故
如今有很多的医疗器械由于自身带有放射性或者其它一些功能，使用不当都有可能对患者造成二次伤害，若CT设备参数不正确也可能会导致患者受到的辐射过强；或者超声设备如果强度过高也会导致机体内一些组织器官受到破坏；只有加强对设备的检测检定才能够避免类似问题的出现，确保医疗的质量。
二、我国医疗器械检测设备的现状
1.检测设备便携性较差
如今我国大多数医疗器械检测设备都在专业的检测机构内，很多专业仪器设备都属于大型设备，或对工作环境的要求较高，这就必须要专门的设备存放区域，专业的管理；实际上这样的情况是对检测资源的一种浪费；也正因此，导致很多器械无法得到及时、便捷的检测。
2.检测机构对于检测设备研发的投入较为欠缺
检测机构对于检测设备本身的改进和研发缺乏认识，很多时候工作重点放在现有设备的管理使用上；缺乏研发就是缺乏核心竞争力，无法真正意义上的提高我国检测机构，检测设备的检测水平；所以未来医疗器械的检测设备必须要更多的进行改进研发。
3.由于医疗器械涉及多学科标准难统一检测有困难
医疗器械设计不仅涉及电子产品的硬件设计，软件设计，还涉及生物、医学等很多学科；这也导致医疗器械自身的复杂性较高，国家对于器械的制造有严格的卫生要求，但是对于仪器本身的参数要求缺乏真正的规范，比如：许多医疗器械并没有相P的国家标准或行业标准，举个简单的例子，同样是红外体温计，耳腔式的有GB/T21417标准，但是体表式的却没有任何标准。这也造成器械的检测工作中有很多的困难。
三、几种经济便携的检测平台的构建
1.基于单片机的检测平台
由于单片机的价格便宜、性能良好所以在很多医疗器械的检测场合都已得到较好的应用；单片机从最初的8位的8051系列单片机发展到32位的ARM系列，性能不断提升的同时，其功能也不断地完善，利用单片机功能已经能够实现越来越多的需求。单片机实行嵌入式系统，嵌入式系统的最大特点是其具有目的性和针对性，所以这让基于单片机能够直接、自动、智能的去完成特定的工作；也就是说在医疗器械的检测工作中单片机能够自行根据已设定好的程序去完成工作；但是单片机器械检测平台，综合检测功能要实现，是比较复杂的，目前还是只能够实现单一的功能，也需要进行专门的“量身定做”，虽然说功能上有所缺陷，但是实用性、实时性、便携性、移动性都有着出色的效果。
2.基于虚拟仪器的检测平台
Labview是目前最为成功、应用最广泛的虚拟仪器开发软件。它是一种基于图形化编程语言的计算机语言技术，可以方便进行虚仪器的开发。通过数据采集卡配合安装有Labview软件的PC平台，我们可以搭建起灵活多变的医疗仪器检测平台，将现有的计算机主流技术与革新的灵活易用的软件及高性能模块化硬件结合在一起，建立起功能强大有灵活易变的计算机的测试测量控制系统，实现多参数的快速在线或离线检测，且检测结果可以很方便的以图形化等直观方式显示，检测数据也可以很方便的和数据库连接存档。
虚拟仪器技术的优势在于可由用户自己定义仪器的各项功能，且定义的功能比较灵活，也很容易构建，所以在科研、开发、测量、检测、计量、测控等领域将会有极其广泛的应用。
在进行数据采集硬件采购的时候，可以考虑使用国内生产的芯片，这样能够大大减少设备的成本；同时可以考虑采用usb接口的数据采集卡设备，这样能保证检测设备在很多环境下都能够发挥有效作用，只是需要针对不同的器械设备做不同的优化，也就能够实现对多种医疗器械的检测控制。
3.基于PLC和触摸屏技术的便携检测平台
基于该技术的平台能够真正的实现对医疗器械参数功能的综合测定，而不是对单一功能的测定；因为加入了触摸输入的部分就能够更好地实现控制，在各种条件下对设备进行参数的检测。甚至能够模拟出器械在不同工作情况条件对设备的相关参数进行检定。将电脑和PLC通过串口RS232相连，通过专业的PLC专用编程软件GXDeveloper，就可以对PLC进行编程。同样，将电脑和触摸屏通过串口RS232相连，使用触摸屏专用编程软件GTDesigner对触摸界面进行编程。程序被写入PLC和触摸屏的ROM后，PLC和触摸屏之间通过RS232串口相连进行通讯，也能够满足对一些基本参数的动态显示需要。如果说采用触摸屏进行输入成本依旧偏高可以采用一般液晶屏进行代替。
四、结束语
通过本文的探讨，发现如今能构建的经济便携式的医疗器械检测平台，其实用性是比较高的；但是综合性能普遍都存在问题；未来的便携式、经济性医疗器械检测平台应朝着网络化发展，利用云技术在增加检测平台的移动、便携性的同时提高其性能，增加可使用的范围。
参考文献：
关键词：DEA；医疗器械产业；创新研发
一、研究背景和研究方法
创新效率是衡量创新活动的一个重要指标。但是效率是一个很难准确量化的指标，所以寻找合适的效率评价方法显得尤为重要。DEA模型又称为数据包络分析具有以下四个特点：一是能对有多项评价指标的投入和产出进行综合系统测量；二是评价过程以精确的数据为基础，可以避免运用其他方法时难以避免的主观随意性，使评价及其结果更加客观可信；三是能够比较不同区域的技术创新的相对有效性；四是DEA综合模型不受加权.排序等外界人为因素的影响，具有较强的操作性。
诸多学者已经做了基于DEA模型的相关产业的研发效率实证研究。邹先红等（2009）利用DEA模型对我国各省市的医药产业创新活动进行分析评价；石璞等（2011）也以地区为划分标准论述了医药产业的研发效率；王晓珍等（2013）通过改进传统DEA分析模型来论述医疗器械产业和医药产业的创新效率。但是其研究成果有以下两方面缺失：第一，未能进一步揭示我国医疗器械产业创新效率波动特征背后的经济现象；第二，缺乏对创新过程的有效划分。基于以上两点，本文尝试沿袭已有成果，在以上两方面不足之上进行进一步研究分析。
二、产业数据分析
（一）数据选取和分析方法
本文数据分析分为两部分，分别为医疗器械产业自身创新效率的年度波动分析和医疗器械产业与其它高科技产业的创新效率对比。鉴于数据的可得性和数据样本的一致性，本文所选数据来自于2004～2012年中国统计年鉴。
在处理数据时候，我们选择非参数分析家族中最常见的数据包络分析方法，并应用Deap2.1软件计算相应结果。
（二）医疗器械产业自身创新效率的年度波动特征
通过进一步运用格兰杰因果检验发现研发效率.转化效率.创新效率和GDP指数这四者之间没有显著的统计因果关系。这可能是由于医疗器械产业的创新会受到除了GDP增长之外其他更为重要的因素的影响。而包括研发和转化两阶段的整个创新活动的效率则与研发效率和转化效率的代数和有近乎一致的变化趋势，这也就是第二个重要特征：研发效率和成果转化效率似乎是此消彼长的关系，而总体创新效率稳定一定的水平范围。
为此进一步明确为什么研发效率会呈现和转化效率相反的趋势，我们给出松弛指数。先看研发阶段的投入产出松弛指数：
在此我们可以清楚地看到在2004.2006.2007.2009.2010这些年份，研发投入都存冗余项，说明可以在既定的产出下压缩成本，而且三项效率值全部小于1，也就是，DEA效率较低；在2003年，研发投入不存在冗余项，取得经济效益，但是受制于规模效率低下，使得该年依然未实现DEA效率；在2008.2011这两年，松弛指数均为0，同时三项效率值均为1，实现了DEA效率。
综合来看，我国医疗器械产业在本世纪初受制约研发的规模效率不高，所以虽然技术效率还比较乐观，但研发的综合效率并不显著，不过可以看到我国医疗器械产业研发的规模效率已经在逐年提高，带动了我国医疗器械产业乃至相关产业的研发综合效率渐现。
接下来给出成果转化阶段的松弛指数，我们按照上述分析方法可以得到如下结论：
1.相对于研发阶段，成果转化阶段松弛指数大为改善，仅在2005.2006年存在冗余项，也就是说取得了相对较好的经济效益，但是值得注意的是，与相对稳定的技术效率相比，成果转化阶段的规模效率呈下降趋势，存在严重的规模报酬递减。
2.在研发阶段效率和成果转化效率综合作用下，我国医疗器械产业整体创新效率水平比较稳定，且值得肯定。
[关键词]宁波市；医疗器械行业；人才
一、引言
（一）背景
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。专业医疗器械人才的培养及引进是医学器械与国际接轨、快速更新及医学诊疗技术快速发展的先决条件。目前，医疗器械行业的发展需要高科技人才，除卫生医疗部门具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才外，还包括从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才，而目前我国出现医疗器械专业人才流失及短缺的现状。
（二）宁波市医疗器械行业人才供需状况
医疗器械产业的竞争是创新能力和核心技术的竞争，其本质是专业人才的竞争。目前，宁波市医疗器械产业落后的根本原因是专业技术人才的供需不平衡。
1.供应状况
目前，跨国医疗器械企业向我国转移制造能力和研发力量的趋势越来越明显，行业内的竞争更趋激烈。然而，我国医疗器械产业科技人员的能力水平和在全行业中的比例远低于跨国公司的平均水平。
以宁波市为例，从专业能力上看，宁波市医学工程技术人员绝大多数没有受过正规的教育和培训，是从其他行业改行来的。而且，技术人员整体学历水平较低，大部分为中专或无学历，主要靠自学和从事其他工作积累的实践经验，普遍缺乏计算机、电子类和机械类知识。此外，在医院从事医学工程的技术人员绝大多数为中老年一代，年轻人员所占比例较小。目前，宁波还是高校医疗学术资源的洼地，医疗器械专业缺乏高水平的科研项目带头人，缺乏医学工程高级学术权威，缺乏医学工程管理决策专家及维修专家。
2.需求状况
目前，宁波市医疗器械，尤其是高端产品的研发、设计等方面的人才严重欠缺。另一方面，我国是潜在的全球最大的医疗器械需求国，从市场调查看，宁波市对医疗器械的需求也具有极大潜力。随着健康产业的快速发展，高科技在医疗器械中的广泛应用，市场对医疗器械生产、研发、检验检测、装配维修等专业人才的需求将大幅增加，高技能型医疗器械人才将成为健康产业急需、紧缺的专门人才。
3.从供需角度看宁波市医疗器械行业人才短缺状况
从以上两方面分析可知，我国的医疗器械行业面临着比较严重的人才短缺状况，宁波市更加如此，旺盛的需求和萎靡的供应形成了鲜明的矛盾。宁波市若要加快发展医疗器械产业，提高医疗服务水平，从而实现《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2022年）》的有关目标，就要加大力度、尽快解决人才短缺的问题。
二、宁波市医疗器械行业人才短缺的原因分析
医疗器械人才短缺有诸多方面的原因。从全国看，由于医疗器械与病人的生命安全直接相关，国家对医疗器械有严格的监管和准入制度。而且医疗器械产业涉及众多行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，再加上医疗器械在我国起步较晚，导致了有经验的复合型技术人才和高级管理人才的严重缺乏。从宁波市看，目前宁波市医疗器械产业在整体上还较为薄弱，自主创新能力不强，对国外技术依存度高，实际应用的大部分高端医疗设备依赖进口，其影响因素是多方面的，其中人才问题是关键因素之一，特别在最近几年的发展中，医疗器械行业人才缺口巨大。具体来说，主要有以下几方面原因：
（一）行业特殊性决定人才培养难度大
首先，理论结合实际的要求很高。医疗器械行业要求从业人员既要有理沦和专业知识，又必须有实践能力。但从医疗器械从业人员的学历水平和技能结构来看，适应医疗器械行业复合型人才的数量远远不能满足发展的需求。同时，由于医疗器械本身的专业性，就导致了医疗器械专业人才的培养是其他任何一个专业所不可替代的，因此高校培养的医疗器械专业人才远远不能满足市场的要求。
其次，行业迅猛发展导致人才培养跟不上步伐。自改革开放以来，我国的医疗器械工业及医疗市场虽然发展迅速，但其自身还存在总体水平差，无法满足日益扩大的医疗器械市场需要的缺陷，这就导致了我国从国外进口器械的数量在逐年的增加。由于从国外进口的医疗设备较为先进，一般都是由计算机信息系统控制，再加上说明书都是由英文撰写，这就造成了医疗工程技术人员必须具备较强的英语和计算机能力，但是我国目前拥有此能力的复合型医疗工程技术人员的数量还很少，根本无法满足需要。
最后，需要相关人员既懂技术又懂医学知识。在医院工作的工程技术人员，必须对临床医学知识有所了解，这样可以主动的进行技术维护工作，并且可以迅速的对异常故障进行分析、判断，从而以最快的效率排除故障，使器械正常运转，然而目前这样的人才也少之又少。
（二）人才引进和激励机制尚未形成
依照国内外发展经验来看，当本地的医疗人才没法满足需求时，加强人才引进并做好配套的激励措施是一种普遍的做法，且较容易取得成功。宁波市实施了海外人才引进战略，但对于医疗器械人才特别是高层次、复合型人才的引进却缺乏有效的措施。
一方面，人才引进力度有待加强。加大引进医疗器械行业人才力度，关键在于多渠道实施对人才的引进。目前，宁波市缺乏这方面有力的措施。
另一方面，人才引进的激励机制尚待完善。从出台的几项措施看，宁波市当前人才引进的方式还略显单一，没有从物质及精神两个方面相互结合去考虑。例如，提供高薪、优良的工作及生活环境，解决家属及子女落户问题以及对做出贡献的人才予以荣誉称号等。
（三）宁波高校医疗器械人才培养存缺陷
首先，目前，高校医疗器械专业人才培养模式仍处于探索阶段，尚未形成一套成熟、科学的课程体系，导致不同背景的高校在教学上有着不同的侧重点。
其次，在目前教育经费支撑条件下，高校自身很难营造良好的软硬件条件，无法培养高素质的医疗器械专业人才。另一方面，由于企业的价值取向等原因，校外实践等活动很难实质性地提高学生的动手操作能力。
此外，由于高校教师大多从事理论教学和基础科研工作，没有准确地把握市场的实际需求，在教学中常会出现理论和实际脱节等问题。而且一些高端医疗器械，其结构和功能较为复杂，如果没有该领域丰富的从业经验，很难系统地掌握医疗器械的原理及操作。这些情况导致了高校很难培养出企业和市场所需要的知识面广、知识层次深、创新能力强的科研开发型医疗器械专业人才。
三、加强宁波市医疗器械行业人才工作的对策
医疗器械在临床诊治中的作用不可替代，其特殊性和重要性不仅在于集聚高新技术、发展新兴产业，更体现在推动医学变革、保障人民健康的社会价值上。因此，为促进宁波市医疗器械行业快速发展，本文建议，应结合贯彻落实国家人才规划纲要，把培育医疗器械领域人才作为提升自主创新能力的突破口，通过以下三点建议，考虑将医疗器械作为宁波战略新兴产业来发展。
（一）突出科技创新引领，实施学科培养导向
在目前生物医学工程等学科设置基础上研究适用性更强的培养计划，和国内外院校、研究机构、企业、监管部门和医院之间形成不同的合作教育模式，促进教学联合实际，提高毕业生对宁波医疗器械行业就业岗位的适应性，在协会的推动下逐步建立针对研发、生产、监督和应用不同的需求，本科教育、专业学位教育、继续教育、职业教育相互补充的培养培训体系。以设置工作室等形式，围绕解决实际问题组建创新团队。
（二）汇集科技创新智力，积极引进高端人才
自主开发技术人才就是在自主创新的实战中培养人才，在宁波市医疗器械行业创新发展进程中，立足国内人才资源开发，注重人才国际化培养，鼓励科技领军人才、创业人才和现代企业管理人才发展，加强技术监管和临床医学工程等领域人才培养。同时要善于利用国际人才资源，结合实施海外高层次人才引进计划等，政府应多组织企业去欧美国家招聘高端医疗器械人才，使宁波市医疗器械人才队伍结构更为合理。
（三）提升科技创新水平，强化事业激励导向
努力营造让人才发挥作用的政策法制、工作创业、生活学习、人际学术等事业发展环境。联合社会学术团队，研究建立符合医疗器械研、产、监、用不同专业特点的评价标准、考核激励、服务保障等机制，激发人才科技创新水平。尤其政府在实施省“”和市“3315计划”时，要考虑宁波市医疗器械高端人才匮乏的现状，采取加快医疗器械高端人才成才的倾斜政策，促进宁波市高端医疗器械人才脱颖而出，发挥作用，推动宁波我市医疗器械产业快速发展。
四、结尾
总之，宁波市要积极构建于医疗器械产业发展要求相适应的人才培养开发、引进合作、激励保障机制，激发人才活力，使人才干事有舞台、发展有空间，以加强人才队伍建设来推动宁波市医疗器械产业快速、健康的发展。
参考文献
[1]郎涛，李晶.浅析如何改善医疗器械人才短缺现状[J].经营管理者，2013（8）.
一、医疗器械高职教育国际化面临的困难和挑战
1.职业教育体制机制的限制
高等职业教育是我国高等教育的重要组成部分，办学规模已占半壁江山的高职教育承担着培养大批生产一线高素质高技术高技能型人才的重要任务。但受长期传统观念的影响，由于社会对高学历的追求，职业院校与普通大学竞争时处于明显劣势，使高职教育在整个高等教育大环境中略失均衡，特别是优秀生源的缺乏，资金上的缺乏等，给高职院校办学带来一定压力。处于弱势地位的高等职业教育，迫切希望通过改革创新办学体制，摆脱一些不利的发展困境，营造一个全新的发展环境，把高职教育做大、做强、做优。
2.高职教育的学制与学历与国外高职教育的不对等
近年来，我国的职业技术教育发展很快，但仍存在着办学层次偏低，没有明确分层定位等问题。目前高等职业教育主要是三年制专科层次，和少量的普通高校二级学院四年制本科层次，这既与国外高职教育从专科到博士的学制与学历教育不对等，也不能满足地方区域经济发展、产业结构调整对人才的需要，对高等职业教育的职业化发展也是一种约束。因此，接轨国际市场，构建高职教育“立交桥”，培养高层次的符合国际人才标准的高等职业人才，势在必行。
3.医疗器械职业认证体系尚未建立
医疗器械学科是医学与工程科学相结合的产物，具有鲜明的医工结合的特色，从业人员应当具有相关的学科背景，并有相关职业资格。但目前我国医疗器械职业认证体系尚未建立健全。如医院没有专职的临床工程师，医院大型医学仪器多由医生操作，国内三甲医院医学工程人员的比例不到1%-3%，高水平的医学工程人员更是屈指可数，而在国外现代化大型医院中，医学工程人员作为专职的临床工程师，与医生的比例为1：7，美国医院中医学工程人员约占其医疗卫生技术人员的15%-20%，临床工程师对指导临床医生、护士、检验技师等对生物医学仪器的使用及操作，起着巨大的作用。
4.国际化医疗器械师资缺乏
目前，国内尚无医疗器械专业硕士、博士教学机构，相近专业为生物医学工程，但后者不能取代前者。医疗器械师资多为相邻专业的教师转行而来，而具有医疗器械国际从业背景的教师更是寥寥无几。
二、医疗器械高职教育国际化的实现途径
面对以上困难和挑战，上海医疗器械高等专科学校作为全国唯一一所专门培养医疗器械类高职高专人才的院校，以建设国家示范骨干院校为契机，立足国内与面向国际相结合，对标先进，统筹国内国际两种资源、两个市场，广泛开展国际办学合作、科技合作和开放创新，着力于全球视野积聚办学资源和研发资源，积极促进医疗器械高职教育的国际化发展，取得重大进展，为医疗器械行业生产一线培养急需的技术型、复合型和知识型、国际型人才，作出了积极的贡献。
1.更新观念，积极参与医疗器械国际高等职业教育竞争
在不少经济发达的国家和地区，法律和社会赋于高职教育与综合性大学同等的价值地位，如德国的“双元制”高职人才培养模式不但在世界职业教育上成为典范，更是创造了二战后德国经济发展和产品质量的品牌。澳大利亚、日本、台湾等地也积极发展职业教育，其职业教育的发展轨迹也给我国的高职教育发展提供了具有积极意义的启示。
学校站在全球化的角度，通过邀请国内著名职业教育专家就高职教育理念作专题辅导报告，邀请境外高职教育专家来校讲学合作或参加示范实践教学活动，开展“职业教育领导能力建设项目”和“骨干教师培训项目”等方式，在全校范围内掀起学习国外“双元制”、“TAFE”、“CBE”等先进的职教办学思想和模式的热潮，使全校师生不断更新观念，对国外高职教育理念、高职教育国际化等有了一个逐渐认同到积极实践的过程。
同时，学校积极创造机会，提供师生海外学习机会，提高国际交流能力。建立健全了教师海外研修机制，积极推进国际间教师讲学、考察、科研、学术、对等交换等活动；多种形式支持教师和管理人员出国（境）业务进修、参加职业教育国际会议或其他国际交流与合作；按照“以项目合作为基础，以服务学生和教师为主导”的原则，进一步扩大与国外办学集团的实质性国际合作，推动学生境外留学联合培养，推进学校毕业生的境外就业工作。2011-2012年学校赴海外研修、实习、学习的学生有近200名之多。此外，学校还接受了数十名德国富特旺根应用技术大学和蒙古科技大学等海外高校留学生。
在此基础上，学校不断提高人才培养的国际化程度，通过国际交流与合作，学习和借鉴国外先进的教育教学理念和人才培养模式，引进国外高职优质教育资源，促进学校的教学方法和教学内容的改革，辐射提高学校专业办学水平和人才培养的整体竞争力。引进先进的课程、教材、教学方法、教学平台和国际职业资格认证体系，聘请外籍教师，按照医疗器械国际化职业标准培养学生的学术能力、动力能力、实践能力，大力拓展毕业生海外就业市场和留学深造渠道，使学校始终保持发展的活力。
2.加强合作，积极开拓医疗器械国际间的交流与合作
中外合作办学是教育国际化便捷的合作平台，通过这一平台，高职院校可以集中自身优势教育资源，找准国际化的合作伙伴，熟悉国际化游戏规则，积累国际化经验。
近年来，学校通过国际教育资源的引进与整合，借鉴海外高职教育和我国医疗器械企业的国际化经验。学校积极打造各种交流与合作平台，先后与美国、德国、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰、蒙古以及台湾等13个国家和地区的相关高校建立了形式多样的合作交流关系，通过签订双方共赢的合作协议、组织专业骨干教师海外进修学习、派遣留学生，引进国外医疗器械优质课程、国外医疗器械专业教师、吸引留学生来校交流学习等，实现与国外同类教育机构的资源互补与共享；学校积极参与国际和区域性国际医疗器械行业组织的活动，组织国际医疗器械人才培养论坛，参加国际医疗器械研讨会、博览会等，融入国际社会的活动，及时了解国外医疗器械行业的现状，把握最新的发展动态，及时调整专业发展规划和人才培养目标；学校注重加强与行业和国际大型医疗器械企业的接触和合作，主动推销学校的办学思想和理念，一方面吸引国际一流的医疗器械企业在校办亚太培训中心、创意中心、实践基地，引进了大量的最先进的医疗器械设备以及培训师资和工程师，另一方面吸引了用人单位的注意力，促进学生的就业。
3.深化改革，提高国际性医疗器械人才培养质量
学校不断适应国家卫生事业发展和医疗体制改革面临的新形势，紧紧跟踪与贴合医疗器械领域创新发展对高技能人才提出的新需求，牢牢抓住示范骨干院校建设的战略机遇，优化专业结构，深化教育教学改革，通过“校、企、医、监、研”五方联动人才培养模式改革和构建医疗器械高等职业教育“立交桥”两大抓手，对标国际，提高人才培养质量。
学校在实施人才培养改革中为了更有效开展“校企合作，医工结合，联合开发，校监互动”，本着“互惠共赢”的原则，与行业企业、实习医院、政府监管部门及科研研发机构合作，创新“校企医监研”合作办学机制，共同培养人才。在此基础上，学校立了由50多家中外学校、医疗器械知名企业、合作医院、政府食品药品监管机构、研发机构等组成的医疗器械职业教育集团，以充分调动学校、企业、医院、监管和研发机构共同培育医疗器械岗位适用人才的积极性，保障医疗器械高职教育改革的深入推进和人才培养质量不断提升。学校与日本大阪滋庆学园合办的“临床工程技术专业”获得日本文部省的认可，学生毕业后可直接参加日本临床工程技师的资格考试，目前，已有15名学生获得日本临床工程技师资格并在日本医院就业。
学校初步搭建了3+2五年一贯制和专本硕“立交桥”，专科3年在校期间进行分层次递进教学，并在专升本环节中，加试医疗器械基础类科目，实现医疗器械高职本科的选择性录取。2年高职本科教学环节中，人才培养方案由学校与上海理工大学共同制订，教学资源共享、师资互聘。此外，通过与上海理工大学医疗器械与食品学院的合作，设立医疗器械工程硕士班，研究生人才培养方案由双方共同制订、硕士生导师由双方共同担任、教学研究资源双方共享。这种“职业教育专本硕”衔接互通模式，既实现了学生从高职到本科到工程硕士的学历提升，又形成一个医疗器械职业技术教育的独立体系，使普通非医疗器械类的本科学生，根据个人兴趣、就业方向、技能提高要求等，可进入学校获得成人教育学历证书，或通过“二学位”进入高职本科培养体系，或进入工程硕士继续深造，完成职业技能的提升。
4.校企合作，培养国际性医疗器械复合人才
企业行业资源是医疗器械高职教育国际化的主要资源与依托，医疗器械高职教育国际化如果没有企业行业的大力支持与介入是不可能实现的。
学校借助上海独特的地域优势，积极与国外实力雄厚的企业行业合作，建立稳定、和谐的合作关系，将国际化与行业化有机地结合在一起。学校积极拓展国际间校企合作，与国外医疗器械企业共建了9个实验室，设备总值数千万元。如与加拿大CPI公司和CSI公司合作，在校内共建高频高压发生器技术培训中心和移动图像接入系统培训中心，为学生和教师学习世界一流的技术提供了条件，同时也可开展专业培训；挪威Metron公司在学校无偿建立Metron临床仪器检测实验室；日本日机装、纽康公司等国际著名医疗器械公司为学校提供示教的先进医疗仪器设备；学校还与德国百合、德国贝朗、日本尼普洛等国际知名医疗公司联合建立了3个“校企合作创意培训中心”，成为其在亚太地区的培训基地。学校提供场地，由这些企业提供设备、教材、培训工程师，实现双方的互惠共赢。
此外，众多外国医疗器械企业纷纷在中国设立分公司或合资企业，如飞利浦、西门子、GE、罗氏、德尔格、美敦力等，强生、东芝等许多500强企业也在中国创办了医疗器械企业，学校主动适应其需要，通过校企合作，建立校内实训基地、校外实训基地、企业产品展示厅等，或者采取订单式、委培式、投资式、奖学金式等合作培养人才的模式。在这种合作下，学校的教师可以去外企或中外合资企业体验、践习与工作，提高企业工作经验，培养实际技能；外企或中外合资企业的资深专家被聘请到学校作为兼职教师，以他们的行业优势与国际化素质去培养与影响医疗器械学生。
通过校企合作，学校建成一批具备前沿技术发展水平与技术集成应用能力的现代化医疗器械教学设施和实训实验基地，为学生做中学、老师教中做，提供了优越条件，而学校以“不求所有，但求所用”的理念，解决了医疗器械大型设备不足之难；大量聘请国际知名行业大师或企业高级技术人员作为专业带头人，聘请企业的技术或研发骨干为兼职教师，通过企业践习培养了双师素质教师，提高了教师职业教育的能力，解决了国际化医疗器械师资不足之难；校企合作制定人才培养计划和培养目标，合编教材、合作开发实训装置、合作进行项目研发，使学校人才培养真正紧贴国际市场与企业的需求，同时将企业实际项目引入课堂教学，将企业的观念、规范、管理、文化等渗透到学校人才培养的全过程，达到学校教学、企业生产双赢的局面，培养出真正适应国际市场需要的应用型技术人才。
通过全方位的国际合作，学校努力并将继续构建我国医疗器械高职教育国际化平台，使医疗器械高职教育的发展不断满足国家、地方、区域经济发展的需求，从而培养大批具有国际视野、国际化复合人才，为全面提升“中国要素”的国际影响力和竞争力而做出积极的贡献。
关键词：医疗器械；项目研发；风险问题；管理措施；风险管理文献标识码：A
中图分类号：F426文章编号：1009-2374（2017）02-0178-02DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2017.02.086
自改革开放以来，我国社会、经济以及科技均取得了长足的发展，使得人们的生产生活均有了良好的改变，人们逐渐意识到身体素质与自身健康的重要性，这种意识也促进了我国医疗事业的发展。在这种背景下，我国医疗器械项目的研发已成为高新科技产业中的重要组成部分，该产业研发具有跨度大、研发时间久、难度系数高、法律要求严格、安全方面要求严苛等特点，这就增加了医疗器械研发的高风险，因此如何有效规避研发风险，提升研发质量是当前我国医疗界以及众多医疗器械研发人员所关心的问题，那就必须要了解现存的风险，并加强研发项目的风险规避与管理工作。
1我国医疗器械研发背景与风险管理现状
1.1研发背景
随着人们生活水平的提升，人们更加注重自己的健康情况，包括生理与心理两方面的健康状况，这就在无形之中提升了社会对医疗器械以及各种医疗保健产品的需求与要求，可医疗器械产业的发展前景良好。就当前我国医疗器械行业的发展情况而言，规模较大或年营业额过亿的企业数量相对较少，但是医疗器械的生产企业注册率则相对较高。现阶段我国各个等级的医院中国产医疗器械应用率和占有率偏低，大部分科技含量高的大型或精准型医疗设备和器械均购于国外，就这一点可以看出我国自产的医疗器械科技含量较低、研发与生产均缺乏一定的竞争力，同时大部分医院对我国国产的医疗器械质量以及售后服务质量评价较差。造成这种情况的主要原因是我国医疗器械研发能力低、生产企业规模小、自主知识产权不足等，因此我国若想改变这种情况就必须要增加医疗器械研发企业的自主知识产权，加强研发工作力度，进而提升国产医疗器械的核心竞争力。
1.2风险管理现状
为提升医疗器械的研发质量，医疗器械行业以及相关研发人员的风险意识与其管理意识均有显著性提升，越来越多的人意识到了医疗器械的风险管理在提升研发质量工作中的重要作用和意义。有专家认为医疗器械的风险管理措施及管理程序的制定应以企业的实际情况为依据，主要包括企业规模、企业结构和组织机构、产品特点以及产品的作用方式等内容，并根据国家或国际相应标准在企业中建立起风险程序管理文件，以此对研发风险的识别方式、评估方法以及应对对策进行有效规范。除此之外还应该在企业内部培养或从外部吸收专业的风险管理人才，保证企业风险管理工作的顺利开展。我国现阶段实行的医疗器械风险管理行业标准为《医疗器械：风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316-2008），其内容明确了风险管理工作的组成及评审等信息，国家已于2016年1月26日了YY/T0316-2016版行业标准以及《医疗器械YY/T0316应用指南》（YY/T1437-2016），其将于2017年1月1日实施。除此之外，《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》也是现阶段我国实行的有关医疗器械研发及风险管理要求和标准。
2医疗器械项目研发面临的风险问题
2.1医疗器械项目研发特点带来的风险
当代世界是一个以科学技术为发展核心的世界，而由于人们生活水平的提升以及科技相关计算机技术的普及，在社会各个阶层的各个方面均有医疗器械的应用，例如人们日常生活中十分常见的疾病预防与控制、各大医院中的疾病诊断和治疗、患者身体机能以及各项技能的恢复或康复干预等，均有不同种类医疗器械的参与。医疗器械在人类身体健康方面有着巨大的正面作用，同时医疗器械的应用具有十分强烈的专业性，若错误应用不仅会对医院造成巨大的经济损失，还会对应用者造成身体上的创伤，因此针对医疗器械的研发工作相关部门给予了高度重视，并在法律以及医疗安全方面提升了要求和标准。医疗器械的研发不仅具备普通产品研发中所拥有的未知性、创新性、不确定性等特点，还具备投资高、周期长、多变性等特点，这对其研发工作产生了巨大的挑战。
2.2医疗器械项目研发环节过多带来的风险
上文中提到医疗器械的项目研发存在较多的特点，为研发工作的顺利开展造成一定程度上的阻碍，而特点相对繁多且复杂，那么在研发过程中的任意一个方面出现问题就会对整个研发工作造成不可挽回的影响，甚至是研发失败。比如，一个新型的医疗器械的研发过程十分复杂且漫长，需要工作人员在研发之前进行初期市场调查，了解当前市场对即将研发产品的需求性以及其他数据，并且还要根据调查数据对该项目的研发可行性进行细密的分析，可行性报告通过审批后需要据此由专业人士进行该研发项目设计方案的理论验证，对研发产品的预制品进行质量和可用性检测以及对研发产品的临床试验应用效果进行调查，调查结果符合相关标准后将其送检，有关部门对该产品进行合格审批后其才能进行最终的批量生产和销售，不仅周期漫长，其研发和生产还需要相当数量的资金予以支持，在上述环节中任何一个环节出现即使是十分微小的失误、数据误差、细微的差错或不达标等问题，都会导致该项目的整体研发失败。
2.3医疗器械项目研发的双重特性带来的风险
每一个新型产品的研发过程都会面临较多的困难，并且还需要研发人员在该过程中不断的对产品进行创新和探索，普通的科研产品研发之路就已经有非常多的困难，而医疗器械的项目研发不仅具备普通产品的特性，同时还有属于自己的特点，这种双重特点为其研发造成了十分巨大的风险。例如，医疗器械项目研发存在的技术风险，市场需求在不断变化，而这种变化会给医疗器械项目研发带来市场风险以及政府根据市场需求对相关政策进行调整为医疗器械项目研发带来的市场政策风险；项目研发资金紧张以及周转不便利而给医疗器械项目研发带来的金融风险以及医疗器械项目研发成功后的生产过程中出现的瑕疵或残次品等带来的质量风险等。
3医疗器械项目研发风险应对与管理
医疗器械项目研发属于一种医疗器械生产企业之间的市场竞争活动，同时也是研发活动，这种企业间的良性竞争也是当代社会医疗器械市场竞争激烈以及科技水平快速提升的表现，同时新型产品的更新换代也为我国医疗器械生产企业进行项目研发提供了动力，在提供动力的同时也为其研发工作带来了风险与挑战。因此当前时期我国医疗器械项目研发风险规避与管理已成为医疗器械生产企业最为关注的问题。在风险规避与管理工作的实施中需要企业做到以下四点：
3.1提升企业的科技水平
医疗器械生产企业应加强其自身对国际先进科技的学习，提升科研技术水平。我国医疗器械项目研发过程中科学技术的应用具有十分重要的意义，科学技术是第一生产力，应用先进的科技进行项目研发，将科技融入产品中可有效提升产品的质量和科技含量，增加产品在市场中的竞争力以及企业的经济效益，除上述优势外，科技水平的提升能够有效降低落后技术在研发中所造成的质量和安全隐患数量，规避研发风险，因此企业学习先进的科学技术对其医疗器械的研发具有良好的促进作用。
3.2建立高效的组织结构
医疗器械生产企业在进行新产品项目研发过程中建立高质量、高效率的组织结构，对企业资料的应用率能够产生最大化的提升。高效组织结构的建立能够充分利用企业项目研发中心的资金、人力资源以及数据信息的有效利用和合理分配，可以进一步提升医疗器械生产企业对研发风险的应对能力以及风险管理质量，由此可见，在医疗器械生产企业内部根据研况建立一个高效率的组织结构对其项目研发具有重要的意义。
3.3对医疗器械市场进行科学预测
一个科研项目是否研究成功，不仅取决于该产品的应用性、实用性以及安全性，还需要有良好的市场接受度，也就是说，医疗器械的项目研发安全性、实用性以及有效性方面均已得到官方认可，但也并不证明该产品已经研发成功，还必须要有良好的市场接受度，即产品有市场需求，满足双方面条件才能证明产品研发成功。因此在研发之前对该产品的市场需求进行精准的预测对其研发风险的规避具有重要意义，这就需要研发单位结合实际成立市场风险和需求预测小组，以降低市场风险。
3.4政策风险的应对与管理
政策风险对医疗器械生产企业的项目研发也具有较大的影响，因此为保证企业项目研发工作的顺利进行，企业需要对政策风险予以重视并进行有效规避。做好政策风险规避需要企业持续且密切地关注政府相关法律法规的动态，因为医疗器械属于一种特殊产品，因此政府为其颁布了注册法规以及行业标准以保证其安全性。企业在规避政策风险时必须对该产品的法律法进行深入了解，保证在产品研发前期进行正确立项，同时密切关注政府相关政策的动态，再有新的政策出台时可及时按照要求对研发工作进行相应调整，以保证研发顺利开展。
4结语
总之，在科技不断发展与进步的新时期，医疗行业中的医疗器械研发工作数目激增、规模扩大，但是也因此带来较多的研发风险，企业应对研发风险进行深入分析并对此制定风险规避与管理措施，进而提升企业在项目研发方面的管理水平与经济效益，促进我国医疗事业的良好发展。
参考文献
[1]周平，欧阳昭连，池慧，等.TRL及其在我国医疗器械技术成熟度评价中的应用探讨[J].医学信息学杂志，2015，36（5）.
关键词：牙科椅；医改政策；口腔医学
中图分类号：R197文献标识码：A文章编号：1009-2374（2014）28-0003-02
1牙科设备和口腔医疗的发展史
1.1牙科设备历史回顾
从17世纪中使用的弓型牙钻开始，到18世纪中的发条式“森马伊”牙钻机，19世纪中期脚踏式牙钻机问世，经历了三百多年的历史。最早无专门的牙科椅，而是用普通座椅，或将普通座椅稍加改造作为牙科椅使用。1790年出现了稍加改造的牙科椅，装备了固定的头托和右扶手。1875年出现了手摇牙科椅，已可以变换患者。20世纪初，出现了油泵牙科椅，很快普及并延续至今。
1.2我国口腔医疗的发展
由于“牙病不是病”的观念长期占据在我国民众的潜意识中，牙科医疗也就被排在医疗发展序列的最后一位。这是束缚我国口腔医疗以及装备发展的重要原因之一。长期以来，我国口腔医疗体系整体装备水平落后，与发达国家有极大的差距。从1949年到改革开放的三十年间，我国口腔设备总量据估算不超过1.5万台，医院按行政级别配置牙科医生，一般县级医院为1名，地级为3～5名，省级为5～10名，专业牙医严重不足。随着改革开放进程的加速，人民生活水平大幅提高，口腔医疗得以快速发展。1996年由卫生部在北京首次举办了口腔设备与技术展览研讨会，至今已成功举办了口腔设备材料暨技术交流会，除此之外，每年还在广州、上海、成都、西安等地举办有关医疗器械的大型交流会。参观人员、参展商已涉及全球各个国家和地区，为中国与世界口腔产业的接轨构建了坚实的桥梁。
1.3政策的扶持
针对我国较落后，特别是县级以下医疗行业落后的现状，近年来，国家也推出了有力扶持政策，工信部等四部委联合推出了“医疗器械专项扶持”政策；科技部于2011年11月公布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，对医疗器械的发展有着积极的推动作用。
2013年，国务院了《关于促进健康服务业发展的若干意见》，首次明确提出，2022年健康服务业总规模达到8万亿元以上的发展目标，明确支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化等。业内人士认为，这将以重塑整个健康产业格局的方式，对传统药品和医疗器械市场产生深远影响。
根据工信部统计，2012年全国医疗器械产值为1398.6亿元；根据中国医疗器械行业协会推算，产值超过3000亿元。据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500～5000亿元。这些都预示着医疗器械行业机遇的到来，行业成长潜力巨大。
2现代牙科椅
2.1现代牙科椅的结构
现代牙科椅一般是指液压或电动牙科椅，采用电脑板控制，用以承载牙科患者并可以变换乘坐者的医疗设备。牙科椅的结构一般可分为底座、升降装置、俯仰装置、头枕、靠背、座垫软垫、扶手及电气控制等几部分，它的动力系统一般是电机或液压装置，医生可以根据自己的使用习惯预设几个常用的椅位；按照它与牙科治疗台的连接关系可分为机椅连体式和分体式，机椅连体式又可分为机载椅式和椅装机式；另外还有三折式牙科椅。在实际生活中，也有很多人将牙科综合治疗机和牙科椅整体统称为牙科椅。机椅连体式和分体式牙科综合治疗机各有优缺点，椅装机式牙科综合治疗机在牙科椅升降时可以保持手术灯、器械盘、痰盂等与乘坐者同步运行，相对位置稳定，而分体式牙科综合治疗机在这一方面往往不同；但分体式牙科综合治疗机在运输、搬运、安装方面却占有优势，而且牙科患者在变换时，手术灯、器械盘等不会晃动。
2.2国内牙科椅的设计和生产工艺
目前国内专业生产牙科椅的厂家已有几十家，较大的有西北医疗、佛山中创、苏州公理福、佛山西诺德、上海菲曼特、佛山盛田等。
牙科椅产品也从最初的功能型向美观化、人性化发展，大量注塑、压铸模具的投入，高档进口皮革面料、仿真皮的使用，数字化技术的应用，都提高了产品的档次。各种新功能、新材料、新造型的产品不断推出，代表产品有种植型牙科椅、儿童型牙科椅等。
2.3国内牙科椅的市场占有率
随着医疗行业和国内外贸易日益扩大的发展，牙科椅产量逐年上升，竞争也日趋激烈。据统计，2013年仅西北医疗牙科椅产品销售量就达到7000台，创历史新高。但是，国产牙科椅依然只占领了中低端市场，在一些大医院，高端牙科椅设备仍然采用进口。
在每次的国际口腔设备展会上，都可以看到国外口腔设备厂商的身影，其中德国展团、美国展团、日韩展团规模都很大，比较知名的商家有Kavo、西诺德、A-dec、卡斯特里尼、普兰梅卡、日本森田、韩国新兴等，他们都是国内厂家强有力的竞争对手。
造成这种现象的原因很多，起步晚，工业基础差，技术落后，重视度不够，研发企业少，管理不到位，还有品牌效应等。不过这些已慢慢得到了改善，国内企业通过各种合作，合资等方式，也获得很快的发展，行业整体正在向国际水平靠近。
3牙科椅的未来
随着我国人民生活水平的较快提高，人们只会对口腔保健、美容越来越重视，由此引出市场对牙科椅的需求肯定也会越来越大，而且，随着科技的进步、政策的支持、资金的投入、诊疗环境的美化，可以预见，在不远的将来，牙科椅产品也终将会从中低端向中高端过渡，市场前景依然广阔。
牙科椅按我国医院设备使用状况，折旧年限一般为6年，虽然目前超期使用的现象普遍存在，但这仍会是潜在的客户。
日益增多的个体口腔诊所，也会带来新的销售量。个体口腔诊所投资不大、易开业，适宜于小规模大数量发展。3月13日，国务院总理在中外记者见面会上强调，要放宽医疗领域市场准入。4月15日，北京市卫生计生委回应，将推动简化私人诊所的审批标准、流程，并有望通过部门联动、现场确认等方式提高审批效率。可以预见，将来具有浓厚商品服务色彩的口腔诊所将占有中国口腔医疗市场的主导地位。
牙科椅未来的发展，应该坚持“以人为本”，设计制造出具有舒适、安全、快捷、周全特色的产品，还要注重卫生、环保方向的要求，运用新技术、新材料消除卫生隐患，防止口腔交叉感染，
4结语
可以说，口腔医疗服务的水平是衡量一个社会文明和富裕程度的标准之一。结合我国国情，口腔医疗服务的发展趋势决定了牙科椅的需求在相当长时间里将呈上升趋势，国内厂家必须紧紧抓住这个机遇，稳步发展。
参考文献
[1]中国医药物资协会.2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书[R].2013.
[2]国务院.国务院关于促进健康服务业发展的若干意见国发〔2013〕40号.2013.
【论文摘要】：本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状，通过计算竞争优势指数，得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势，特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题，提出了五大发展对策。
随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。
一、我国及国际医疗器械行业现状
近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。
就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。
我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij——竞争优势指数；Xij——i国j商品的出口额；Mij——i国j商品的进口额）。
我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为-0.117，接近于0。
再看另外一个指标——国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij表示i国j产品的出口总额，Xwj表示世界j产品的出口总额）。
MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中，美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%——18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。
国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。
二、我国国际医疗器械行业的发展对策
第一，站稳脚跟——明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。
第二，拳头产品——强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。
第三，建立品牌——提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括：
（1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度；
（2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品；
（3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构；
（4）加强医疗器械技术监督工作。
第四，优化结构——提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。
【参考文献】：
[1]蒙志莹、蔡天智.我国医疗器械行业现状与国际化.中国医疗器械信息，2007年04期
2008年1～11月，我国医疗仪器设备及器械制造业累计工业总产值为677.35亿元，同比增长32.53%，增速比上年同期上升了11.11个百分点；累计工业销售产值为656.25亿元，同比增长32.23%，增速比上年同期上升了9.43个百分点；产销率为96.89%，比上年同期减少了0.22个百分点。去年11月末，产成品资金占用为47.50亿元，同比增长25.23%，增速比上年同期上升了8.23个百分点。其中：医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业累计工业总产值分别为244.32、10.82、28.83、217.78、44.01、29.20、102.40亿元。
一、医疗仪器设备及器械制造业运行情况
（一）行业规模
2008年1～11月，我国医疗仪器设备及器械制造业累计实现产品销售收636.49亿元，同比增长28.48%，增速比上年同期上升了6.31个百分点。去年11月末，我国医疗仪器设备及器械制造业资产总计为606.38亿元，同比增长17.45%，增速比上年同期上升了0.92个百分点；企业数为915个，比上年同期增加了109个;从业人员年均人数为18.72万人，比上年同期增加了12.26万人。其中：医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业企业数分别为239、33、45、280、79、60、179个，占行业比重分别为26.12%、3.61%、4.92%、30.60%、8.63%、6.56%、19.56%。
医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业从业人员年均人数分别为4.60、0.40、0.69、8.15、1.10、1.15、2.61万人，占行业比重分别为24.57%、2.14%、3.69%、43.54%、5.88%、6.14%、13.94%;医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业人均资产总计分别为52.70、26.56、42.59、18.97、24.84、30.50、40.76万元/人，比行业平均水平分别多20.30、少5.84、多10.19、少13.43、少7.56、少1.90、多8.36万元/人。
医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业累计产品销售收入分别为229.42、9.53、27.85、207.23、39.39、28.00、95.07亿元，占行业比重分别为36.04%、1.50%、4.38%、32.56%、6.19%、4.40%、14.94%；累计产品销售收入同比增长分别为24.69%、31.76%、34.45%、28.92%、29.05%、28.08%、35.19%，比行业平均水平分别低3.79、高3.28、高5.97、高0.44、高0.57、低0.40、高6.71个百分点。
医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业资产总计分别为242.58、10.63、29.35、154.71、27.40、35.19、106.51亿元，占行业比重分别为40.00%、1.75%、4.84%、25.51%、4.52%、5.80%、17.56%;资产总计同比增长分别为17.89%、10.97%、13.82%、15.60%、14.98%、23.47%、19.69%，比行业平均水平分别高0.44、低6.48、低3.63、低1.85、低2.47、高6.02、高2.24个百分点。
（二）产销情况
2008年1～11月，我国医疗仪器设备及器械制造业累计工业总产值为677.35亿元，同比增长32.53%，增速比上年同期上升了11.11个百分点；累计工业销售产值为656.25亿元，同比增长32.23%，增速比上年同期上升了9.43个百分点；产销率为96.89%，比上年同期减少了0.22个百分点。去年11月末，产成品资金占用为47.50亿元，同比增长25.23%，增速比上年同期上升了8.23个百分点。其中：医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业累计工业总产值分别为244.32、10.82、28.83、217.78、44.01、29.20、102.40亿元，占行业比重分别为36.07%、1.60%、4.26%、32.15%、6.50%、4.31%、15.12%;累计工业总产值同比增长分别为31.21%、43.19%、48.00%、27.64%、36.30%、24.48%、43.20%，比行业平均水平分别低1.32、高10.66、高15.47、低4.89、高3.77、低8.05、高10.67个百分点。
医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业累计工业销售产值分别为234.98、10.32、27.33、215.79、41.77、26.37、99.70亿元，占行业比重分别为35.81%、1.57%、4.16%、32.88%、6.36%、4.02%、15.19%；累计工业销售产值同比增长分别为29.42%、47.35%、46.17%、29.75%、31.84%、27.57%、41.67%，比行业平均水平分别低2.81、高15.12、高13.94、低2.48、低0.39、低4.66、高9.44个百分点。
（三）盈利情况
2008年1～11月，我国医疗仪器设备及器械制造业累计利润总额为63.56亿元，比上年同期增加了11.06亿元；亏损企业累计亏损额为4.80亿元，同比增长40.32%，增速比上年同期上升了37.56个百分点。11月末，我国医疗仪器设备及器械制造业亏损面为21.86%，比上年同期增加了4.36个百分点;亏损深度为7.55%，比上年同期增加了2.25个百分点。其中：医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业累计利润总额分别为26.51、0.53、2.10、14.46、2.73、4.12、13.11亿元，占行业比重分别为41.71%、0.83%、3.30%、22.75%、4.30%、6.48%、20.63%。
二、进出口情况
（一）医疗仪器及器械
2008年1～12月，我国医疗仪器及器械累计出口额为44.95亿美元，同比增长30.0%，增速比上年同期下降了5.9个百分点;累计进口额为28.79亿美元，同比增长18.5%，增速比上年同期上升了0.8个百分点；实现贸易顺差16.16亿美元，比上年同期的贸易顺差10.28亿美元，顺差增加了5.88亿美元。
（二）医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具
进出口总体情况。2008年1～12月，我国医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具累计出口额为25.76亿美元，同比增长34.70%，增速比上年同期上升了2.57个百分点;累计进口额为20.07亿美元，同比增长31.07%，增速比上年同期上升了15.96个百分点；实现贸易顺差5.69亿美元，比上年同期的贸易顺差3.81亿美元，顺差增加了1.88亿美元。
分地区进出口情况。2008年1～12月，我国医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具累计出口额25.76亿美元，其中，累计出口额前5个省（市、区）是广东、江苏、上海、浙江、辽宁，累计出口额分别为6.48、4.98、4.54、3.15、2.23亿美元，其累计出口额合计占全国的比重为82.96%。累计出口额集中度比上年同期上升了0.64个百分点。去年1～12月，我国医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具累计出口额同比增长34.70%。其中，累计出口额同比增长较快的是海南、、湖南、内蒙古、重庆等省（市、区），累计出口额同比增长分别为413.95%、248.05%、152.05%、102.97%、100.99%，增速分别高于全国平均水平379.25、213.35、117.35、68.27、66.29个百分点。
分国家进出口情况。2008年1～12月，我国医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具主要出口目的地是亚洲和欧洲，累计出口额分别为9.07、8.03亿美元，占出口总额（25.76亿美元）的比重分别为35.20%、31.15%；累计出口额同比增长高于全国增速的是大洋洲、欧洲、非洲、拉丁美洲等地区，同比增长分别为42.12%、36.82%、35.65%、35.35%，比全国（34.70%）高7.42、2.12、0.95、0.65个百分点。2008年1～12月，我国医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具主要进口来源地是北美洲和欧洲，累计进口额分别为7.40、6.31亿美元，占进口总额（20.07亿美元）的比重分别为28.73%、24.47%；累计进口额同比增长高于全国增速的是非洲、拉丁美洲、欧洲、亚洲等地区，同比增长分别为498.44%、60.64%、35.93%、34.44%，比全国（31.07%）高467.37、29.57、4.86、3.37个百分点。从贸易平衡看，表现为我国贸易顺差的是亚洲、非洲、欧洲、拉丁美洲、大洋洲等地区，与北美洲等地区是贸易逆差。
三、行业动态
（一）2009年我医疗器械出口机遇大于挑战
据业内专家预测，国际药械市场消费量不会因经济危机出现而发生较大变化，有固定的消费群体，在全球经济环境极其恶化的情况下仍然保持较为理想的发展势头。而且，我国是中低端诊治设备、医用敷料、中低值耗材类产品的生产和出口大国，许多品种在国际市场上占有相对优势，有的产品已经占据了国际市场一定份额，这些产品不可能在短时间内被其他国家替代。相反，欧美日等成熟市场应对危机势必选择符合注册上市标准、更高的安全性要求和性价比越来越高的产品，为我国医疗器械达标产品提供了机遇，进而使其他发达或发展中国家选购同质的我国产品成为可能。同时，我国医疗器械企业应对危机中采取了加大对新兴国家市场的开拓力度，转变营销模式和研发资金重点投入潜力的产品，这在一定程度上，为我国医疗器械产品2009年出口继续保持稳定增长提供了潜在势头。此外，国际货币汇率变化不确定性、市场监管力度加大和环保要求提高等因素，影响着经营企业心理预期，再加上原材料、能源、劳动力成本的持续增加，医疗器械重点品种的成本预计将呈上升之势，并进而推动价格上升。但由于许多涨价因素是刚性的，最终生产经营企业和客商将共同消化涨价压力，预计部分产品的出口量将减少，同时，部分产品如医用敷料、医用家具等产品尚有调整出口退税率的空间，适度化解了上涨成本，即便如此，在整体环境萧条的背景下，我国医疗器械产品出口额仍将维持在18%～24%的增长幅度。
（二）医疗器械行业将受益于新医改方案
今年1月21日，国务院原则通过了《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009～2011年深化医药卫生体制改革实施方案》。据了解，国务院通过的新医改方案指出，2009～2011年各级政府预计投入8500亿元用于保障五项基本改革。由于目前政策并未对这8500亿元作出分配说明，分析人士对这一投资的流向有颇多猜测。具体到8500亿元在这三个领域中的分配比例，分析人士表示很难进一步猜测，但可以预见，这部分投资将给药品及医疗器械市场带来较大增量。中信建设研发部研究员周鸣杰认为，国家加大投入将会给政府采购品种带来高速增长，这包括基础医疗器械和疫苗行业，但尽管整个行业存在扩容利好，但对于不同企业来说，市场份额的增减很可能参差不齐。
（三）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法开始施行
从2008年12月30日起，卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》开始施行。这个历时6年、几易其稿的《办法》也是我国第一个关于医疗器械不良事件监测和再评价管理的专门的法规性文件。虽然我国在2002年就开始了医疗器械不良事件监测试点工作，并于2004年全面展开，但一直没有一部专门的法规，这在一定程度上制约了我国医疗器械不良事件监测工作的深入推进。时至今日，《办法》的出台终于填补了这一空白，必将推动我国医疗器械不良事件监测和再评价管理工作迈上规范化轨道。
随着国民收入水平的提高，老年人口比例的上升，医疗观念的转变以及医保覆盖面的提升，我国对医疗器械的需求不断增加，其中骨科则是许多医疗器械巨头最为看重的领域，在过去的十几年中经历了高速发展的阶段。
行业简介
骨科主要是研究骨骼肌肉系统的解剖、生理和病理，对于骨科疾病常用的治疗方法包括药物治疗、物理治疗和手术治疗。
骨科医疗器械行业则是以治疗骨外科疾病为目的而产生的，是医疗器械行业的一个重要子行业，目前产品主要可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他类，分别针对不同情况下的疾病和损伤：
创伤类
创伤主要指因意外、损伤或撞击引致的突发身体损伤。造成创伤类骨科创伤的常见原因有交通意外、失足或跌倒，以及被尖锐或坚硬的物体击中等。另外骨质疏松症等骨骼退化也会引致此类创伤。
关节类
关节是指两个或以上骨头接合以便身体部位移动的地方。通常由纤维结缔组织、软骨和韧带组成。关节炎及对关节的直接创伤是关节损坏的主要原因。髋关节以及膝关节损伤占关节类损伤的主要部分。
脊柱类
脊柱主要由椎骨的小骨头、椎间盘、韧带、肌肉及关节突关节组成。脊柱疾病主要包括畸形脊柱疾病、若干类型肿瘤、骨折、退化或椎体与椎间盘脱位等另外骨质疏松、骨关节炎也等较易导致脊柱疾病。
其他类
包括新型的足踝类以及在一些大型的医院细分的各类损伤。
调查显示，20xx年全球骨科医疗器械市场容量为418亿美元，其中人工关节162亿元，占比38.72%，是市场的绝对主力。脊柱类产品市场份额占比21.8%，创伤类占比15.7%。
根据中国产业信息网的研究，目前国内市场上除了创伤类本土品牌占有较大市场规模，其余各类都由外资品牌占主导。然而随着科技的进步，本土骨科医疗器械企业迅速发展，如威高、微创等，在创伤、骨外科手术器械、脊柱固定器械和关节重建器械等领域都得到了较好的发展，有望成长为一批具备国际竞争力的企业。
我国医疗器械相关法规
我国所有医疗器械产品在正式投产前，都要先获得(中国)国家食品药品监督管理局(SFDA)的注册认证。在临床实验完成的前提下，整个注册过程一般需要2-3个月的时间。
根据《中华人民共和国国务院令》及《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分为三类。很多骨科器械为第二类、第三类医疗器械，需要国家严格控制，保证监管力度。
随着医疗改革的深入，国家对于医疗器械行业监管力度不断加大。国家法规的改变对骨科医疗器械行业影响巨大，创建了更加良好的医疗环境。
两票制：
是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，减少流通环节。要求争取20xx年在全国全面推开药品购销两票制”。在医疗器械行业，两票制”也预计会全面推开。
医疗耗材招标：
在20xx年的《高值医用耗材集中采购工作规范》中，明确规定招标需以省政府为主导，高值医用耗材必须参加集中采购。20xx年提出了更明确的要进一步增强医疗机构在药品招标采购中的参与度，鼓励跨省联合招标采购的要求。
医疗设备限价：
国务院在《十三五医药体制改革》中提出，对高值医用耗材，检验检测试剂，大型医疗设备进行集中采购，对医疗设备实施限价。此举有望改善医疗设备昂贵，患者治疗骨科疾病经济负担大的问题。
骨科行业发展状况分析
中国骨科医疗器械细分市场前景广阔。波士顿咨询公司曾研究预测，中国骨科内植入耗材行业的市场规模在20xx年达到13亿美元，未来该行业将至少保持18%的年复合增长率。按这一速度，到20xx年，中国骨科内植入耗材市场规模将达到40亿美金。我国骨科器械市场规模从20xx年的67.4亿元增长至20xx年的155.9亿元，预计20xx年全年市场容量在180亿元左右。随着国民可支配收入的增加、人口老龄化，国民健康意识的增加，医疗护理观念的转变以及医保的覆盖面的提升，我国对骨科医疗器械的需求将继续增加，是骨科行业发展的重要驱动力。
骨科医疗器械创新
随着骨科医疗需求的增多，创新才能满足不断涌现的新需求，骨科技术不断向数字化、个性化、微创化、精确化和智能化发展。代表性创新技术包括：
数字化骨科
近些年来数字化骨科迅速发展，出现的技术包括现代影像技术、计算机辅助测量设计、快速成型等。新技术的出现满足了个性化定制需求，减少了手术的创伤性以及对医生技术经验的依赖性
3D打印技术
新材料、新技术的发展，尤其是近年来3D打印技术的迅猛发展，为骨科医疗器械创新骨科医疗器械行业的创新带来了众多可能。我国在3D技术方面处于世界前列，为国内骨科企业发展奠定了良好的基础
除此之外，骨科技术未来其他的创新方向包括：
国内外代表公司情况
心脏起搏器、心电图记录仪、X射线断层扫描仪……20多种医械产品及组件的进口关税从之前的4%甚至更高降为零。9月3日，随着《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》（下称“修正案”）的批准实施，国产医疗器械面临一场大规模的冲击。
不久前的《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，2015年，我国医疗器械市场总规模约为3080亿元，为2007年的近6倍。虽然增长较快，但进口医疗器械仍然占据我国市场绝大部分份额。多位受访专家表示，以GPS（通用电气、飞利浦、西门子）为代表的跨国公司在我国中高端医疗器械市场占据绝对优势，随着关税壁垒的突破，国内企业要想打破这一格局可能更加困难。
国产化率太低一直是医疗器械领域的硬伤。加快发展国产医疗器械，鼓励国产医疗机械走出去，近年来，政策端频频发力。就在“修正案”半月后的9月18日，国家卫计委和工信部联合召开推进国产医疗设备发展应用领导小组工作会议，两部委表示，将进一步推动国产医疗设备产业创新发展、提高技术水平，扶持国产医疗设备行业发展。一名医生正准备为病人安装人工心脏起搏器。
中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰认为，国内医疗器械企业应重点关注产品创新和质量，稳扎稳打从低端医疗器械产品创新出发，增强自身竞争力，进而向高端医疗器械进军。
利润空间挤压
近期，国务院关税税则委员会通知称，根据修正案，从今年9月15日起实施首次降税，涉及到心电图记录仪、B型超声波诊断仪、彩色超声波诊断仪、病员监护仪、心脏起搏器、血管支架等30多种医疗器械产品和组件。
信息显示，这些产品和组件目前在中国的进口关税大多在4%左右。其中，大部分产品首次降税幅度为0.7%，心电图记录仪、紫外线及红线外装置、医疗用α、β、γ射线设备等5种产品和组件降税幅度为1%，X射线影像增强器的关税下降幅度最大，为1.5%。而核磁共振成像装置、X射线断层检查仪则并未参与此次降税。
业内人士表示，此次降税的医疗器械，多属于中高端产品，目前依然以进口为主，国内企业受技术和品牌认可等方面的限制，很难进入大医院，主要通过进入民营医院和小医院诊所填补进口器械市场，尚未与跨国企业形成正面交锋。
例如，心电图记录仪、B型超声波诊断仪目前还没有国内企业自主生产。《财经国家周刊》记者在食药监总局官网查询的医疗器械注册信息显示，心电图记录仪仅有上海光电医用电子仪器有限公司（系日本光电工业株式会社在华的全资子公司）注册备案，B型超声波诊断仪仅有东芝大连有限公司注册备案。
但在一些中高端产品方面，中国企业已有突破。例如，彩色超声波诊断仪就有长庚医学科技股份有限公司、明基三丰医疗器材股份有限公司以及丹东东方医疗电子有限公司注册备案;心脏起搏器则有陕西秦明医学仪器股份有限公司注册备案。此次关税减让，两类产品关税分别下调0.6%和0.7%。
“目前，降税效应没有完全释放出来，对我们的影响不明显，但随着医疗设备国产化进度加快，行业还是会受冲击。”飞依诺科技（苏州）有限公司CEO奚水告诉《财经国家周刊》记者，其所在的飞依诺致力于数字化彩色超声诊断仪的研发和生产。
明峰医疗系统股份有限公司董事长潘华素认为，关税减让使得本就强大的跨国企业如虎添翼，价格竞争力增强，而国内医疗器械企业本就起步晚、底子弱，更难与进口产品抗衡。最终的结果可能是，国内厂商的利润空间被进一步挤压。
上述业内人士也认为，在不违背修正案的前提下，应先行对小型医疗器械或组件减税，不宜马上对大型医疗器械设备实行减税，从而给予国内企业一两年发展和适应的空间。
此外，此次关税减让也给国内医疗器械企业带来机遇。朗润医疗董事长唐昕表示，一方面，关税减让为国内中高端医疗设备出口创造有利条件;另一方面，国内厂家的高端医疗设备核心元器件主要依赖进口，取消关税将降低其进口成本。
落实还需“真功夫”
关税减让影响尚未完全释放之际，政策层面为医疗器械国产化注入了一剂“强心针”。
9月18日，国家卫计委和工信部联合召开推进国产医疗设备发展应用领导小组工作会议，两部委分别在推进国产医疗设备发展应用领导小组工作会议上提出多项扶持国产的思路。
其实，推进国产医疗设备应用会议并非首次，两部委从2014年开始已连续召开三年。2014年的主要举措包括推动三甲医院使用国产医疗设备、突破一批关键医疗设备和核心部件等，2015年则提出支持国产医疗设备走出国门、重点扶持一批国产龙头、提升国货的产业化能力和质量水平、建立一批国产医疗设备应用示范基地等。
政策驱动固然是好消息，但企业更关注的是具体落实情况。
“大医院医疗器械国产化提了很多年，但国产医疗器械在三甲医院的准入依然很难，占有率很低。”奚水表示。公开报道显示，三甲医院50%以上的中端产品依靠国外进口，高端的进口率甚至高达90%以上。
业内人士表示，医院不买国产医疗器械的账，一方面是因为国内企业对产品质量重视还不够，虽然有不少厂家号称技术、质量比肩进口，但实际品质可能未必过关。
“国内企业要真正通过研发投入、创新技术等途径寻求突破，增强自身竞争力。”姜峰说。
另一方面，医院尤其是三甲医院热衷于采购进口设备，国产品牌即便足够先进也难获认可。对此，去年5月以来，国家卫计委连续开展三批优秀国产医疗设备遴选工作，第三批遴选工作已经开始。遴选结果将成为各级医疗机构配备医疗设备的重要参考。
不少地方也通过各种方式支持国产医疗器械，如湖南、河北等省在医改方案中都明确提出，公立医院优先配置国产医用设备。比如深圳就规定，如果同类型的国产设备已经能够满足临床应用需求，就不能再购买进口设备。奚水认为，政策层面单纯鼓励或要求公立医院配置国产医疗器械，引导力度有限，在国产医疗器械充分发展、有多家企业竞争的领域，应该明确国产设备采购金额比，让医院有可操作标准。
关键词：造型设计；以人为中心设计；本质可靠的设计；医疗器械
中图分类号：J524文献标识码：A文章编号：1005-5312（2013）15-0286-01
一、医疗器械的产品造型设计理念
医疗器械的使用对象是特殊人群，因此，其设计理念和思想就要有针对性。医疗器械的用途广泛、种类繁多，为了更好地进行医疗器械的造型设计，就要针对产品种类和功用作详细的分析。例如，为了满足不同病情的诊断和治疗就需要不同造型的医疗设备。由于医疗器械需要我们在设计中能够将功能和造型有机的相结合，所以我们就要充分考虑造型和功能的关系，是造型影响功能，还是功能决定造型。在功能和使用对象确定的情况下，如何应用工业产品设计方法学和设计理念，在现有条件下把医疗设备产品的造型设计做的更适用，从外观设计、功能组合设计、材料选用诸多方面分析研究，这就是医疗设备的造型设计的现实设计理念。
二、医疗器械产品的造型设计原则
（一）整体造型风格统一
医疗器械产品的造型要具有整体感，主辅之间层次要清晰，比例与尺度要合理，局部与整体的风格要协调，空间、布局要合理，形式与功能上要统一，人机尺度要严谨，形体的点、线、面构成简洁统一。最重要的是要处理好统一与变化之间的关系。
（二）人文关怀的原则
对于医护人员来说，医疗器械产品的重要操作控制装置要造型合理，符合人机工程，尽量方便他们的使用，同时医疗器械产品的操作与显示装置的相互匹配要合理，操作使用方便，照明的光线要柔和，亮度要适宜。而对于患者来说医疗器械的造型要尽量简洁、生动，不要给人造成恐惧害怕的心理。
（三）色彩搭配合理原则
医疗器械产品造型的色彩尽量简洁统一、搭配合理。如果是复杂多变的话会给患者一种繁琐的心理压力，同时，对于长时间使用医疗器械的医护人员来说会造成视觉疲劳，出现操作失误等后果。
（四）遵循绿色设计的原则
绿色设计从材料的选择经济性和材料的特性当中可以体现，医疗器械产品的造型一定要易于生产加工，材料的选择要合理，保证产品的经济性。同时，选择绿色环保材料也是需要相当重视的，在满足使用功能的情况下尽量使用环保可回收再使用材料，做到设计为人，服务于人。
三、医疗器械造型对心理的影响
不同的造型给人以不一样的心理感受。例如水平形体给人以安定感；直立形体给人以挺拔感；直线给人以硬朗感；曲线、曲面给人以柔和感。现有的医疗器械在造型上给人恐惧和厌恶的的直观感受，要完全消除是不可能的。但是对于大部分医护人员和患者而言，只要在造型设计中体现人文关怀，给人一种安全、放松的心理状态，必然能够获得缓解不良反应的结果。从而从心理上达到更好的治疗康复效果。通过流畅的曲线与亲切感的造型来消除患者对医疗产品的恐惧及厌恶情绪，甚至可以在一定程度上通过好的造型设计来增加患者对产品的信赖度。
四、医疗器械的本质可靠的设计
可能大家都有所熟知，医疗器械的工作主体，往往有的时候会出现操作失误。人的失误有必然性，医疗器械的本质可靠性就是避免操作错误的可能性，充分考虑人为操作失误的必然性。在医疗器械的造型设计当中注重本质可靠的设计，在造型满足功能和人机工程的的前提下，设计出更能减少人为操作失误的好产品。机的本质安全性是指机的设计要从本质上防止人得操作失误所引起的导致人身伤害事故发生的能力。例如，在患者输液的时候，很多时候当点滴快要完的时候，就要及时去叫护士换取下一瓶点滴。以免点滴完了以后空气输到患者的体内，对患者的身体有所伤害。从这点，完全可以引入本质可靠的设计。例如，使用输液报警器夹装在输液管上，不与输液接触。输液完毕时，有“Bi、Bi”报警提示声，同时自动阻断输液管。使用输液报警器在本质上是可靠的设计，这样可以避免由于患者或者看护患者的家人由于出现忘记的可能性，没有及时的叫医护人员换取下一瓶点滴，而对患者的身体健康造成危害。
五、结语
本文通过对医疗器械的产品造型设计理念、设计原则、对心理的影响，本质可靠设计这几个方面来诠释了医疗器械造型的重要性，优秀的造型设计才能满足产品的操作性、舒适性、稳定性等指标并且符合医护人员和患者的要求。从身理和心理上给患者提供良好的医疗环境，这样的设计才算成功，才更能体现以人为本的设计，“设计于人，服务于人”。
关键词医疗器械现状发展对策
1我国医疗器械产业现状
我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2000年底，全国医疗器械行业产值已突破500亿元，医疗器械工业企业5700多家，生产品种达5000多个，已能够生产部分高科技产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2%。
由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求;②医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间;③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力;④加入WTO后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔;⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达17.5万家，其中县级以上的医院只有1.3万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。
虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家;前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。
2影响我国医疗器械产业发展的因素
2.1经济因素
经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值(GNP)的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国(早在1993年美国已经达到了19%)。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备;另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。
2.2技术因素
2.3社会因素
社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如：企业所有制结构的转换;市场经济体制的完善;现代企业制度的建立;医疗保健体制的变革;国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。
3提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议
3.1国家政策扶持和保护
产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴参考;②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品;③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨;④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率;⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，目前状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。
3.2企业自身竞争实力的提高
企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。
(1)强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，科技含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。
(2)提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。
(3)调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场分析和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。
(4)重视质量管理。我国的医疗设备较国外产品在质量和售后服务上存在着较大的差距。重视产品质量管理，加强售后服务，是我国医疗器械企业赢得市场竞争的长远大计。
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