实验室管理评审制度(6篇)
时间：2024-09-10
时间：2024-09-10
关键词：管理评审；输入；程序
中图分类号：F270.7文献标识码：A文章编号：1008-4428（2012）04-41-02
质量管理体系（QualityManagementSystem,简称QMS）是以要素（过程）为基础的质量管理体系，如图1。实验室建立管理体系是为了实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式指导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和降低成本。而管理评审是QMS体系运行过程中至关重要的一环。
管理评审是由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状和适应性进行的正式评价。其对象是质量管理体系整体以及质量方针和质量目标。主要目的是通过评审确保实验室质量方针、质量目标和质量管理体系的持续适宜、充分和有效，提高市场竞争能力和适应能力，它通常以召开评审会议的形式进行。若管理评审输入信息不足，评审报告内容空洞，管理评审流于形式，就不能通过评审达到使质量管理体系持续改进的目的。因此提高对管理评审重要性的认识，认真按程序做好管理评审输入、输出及跟踪验证等工作，是提高管理评审工作有效性的重要环节。现根据我单位的管理评审经验，就管理评审工作总结如下：
一、明确管理评审的主要作用
1、检查质量方针和目标的实现情况，确保持续不断地满足客户和社会的期望；
2、发现质量管理体系的薄弱环节，识别改进的需求；
3、评估质量管理体系因应市场环境变化而改进的需求；
4、当质量管理体系发生重大变更后，评价体系的有效性和适应性；
二、注意管理评审的关键事项
1、掌握好审核的时机和频次
评审按规定的时间间隔进行，通常每年不少于一次，并常常安排在一轮内审全面完成后进行。在内、外环境或体系发生重大变化，或管理者认为需要时，还可即时安排评审活动。
2、明白评审的依据及地位
评审的依据是质量方针和质量目标、内外部环境的变化、受益者的需求和期望，通常在体系审核的基础上进行。评审控制方针、目标本身的正确性，属战略性控制。
3、确定评审方法
评审方法应以有效、实用、科学，最宜达到评审目的和要求为原则，一般可采用以下两种方法：
（1）专题研讨法。将所需评审的项目和要求分成几个专题，事先责成有关部门和人员进行专题研讨，分别写出专题报告后汇总报送最高管理者审定，最后形成集中式的评审报告。这种方法专业性强，有一定的深度。
（2）集体会议讨论法。在召开评审会议前，制订出评审计划，列出所有需要评审的议题，事先发给有关部门和人员做好准备。然后通过评审会议广泛讨论、集思广益，将讨论、分析、评价和确认的结果形成评审报告。这种方法涉及面广，较常采用，但意见往往较难集中，最高管理者必须审时度势，作出权威性决断。
三、管理评审重在做好输入材料
业内俗语称：“内审做的好不好，关键看检查表；管评做的好不好，关键看输入材料。”为了能够准确地评价质量管理体系，应根据实验室的具体情况，从以下方面做好管理评审的输入：
1、内部审核结果；外部对实验室的评审结果；
2、质量方针、质量目标的贯彻实现情况及适宜性；
3、管理和监督人员的报告；
4、检测报告质量分析；
5、实验室之间的比对和能力验证的结果；
6、服务质量分析(申诉、投诉及客户反馈)；
7、资源以及人员素质和人员培训情况；
8、实验室发展战略、规划的要求；
9、上次管理评审跟踪措施的情况；
10、纠正、预防措施的实施及评价；
11、可能影响质量管理体系的变更（如组织机构/人员的变动、先进技术/先进设备/先进管理方法的引进、市场/业务范围/业务量/顾客的变化、有关法律法规/技术规范的变化等）；
12、改进的建议
能否提供充分和准确的信息，是管理评审能否有效实施的前提。因此，会前应精心策划，不能笼统地布置各部门准备汇报材料，要明确准备的要求。材料不强求全面完整，但要突出重点，要有实质性的内容。要凭事实和数据讲话，反对套话、空话。
四、严格按管理评审程序实施评审
1、评审策划准备
在评审前应进行策划，确定评审的目的、组织、内容、重点、方法、时间安排及评审输入的准备工作要求，并以书面形式分发至参加评审的部门和人员。
2、制订评审实施计划
按评审策划的要求收集评审输入信息后，要进行综合分析整理，列出需要评审的全部议题，形成评审实施计划，提前发给参加评审的人员。
3、召开评审会议
由实验室的第一把手亲自或委托其人以其名义主持召开评审会议，全体评审人员参加。先由质量负责人汇报上次评审以来质量体系的运行状况、内部质量审核的汇总分析结果，再由与会人员汇报并根据评审实施计划的内容进行逐项研讨、评价，最后由会议主持人进行总结，并形成决议。
4、编制评审报告
由指定人员根据评审实施计划、评审会议记录、分析报告等编制评审报告，经有关领导会签后，由最高领导人批准。评审报告一般应包括评审的目的、依据、内容、方法、日期、人员；每一评审项目的简述和结论；质量管理体系适宜性、充分性和有效性的总体评价；质量方针和目标适宜性的评价；质量管理体系的改进措施及其实施要求、责任部门和完成期限。
应根据会议记录提炼、归纳、整理和编写好评审报告，以体现出评审的成果。要围绕评审的主要方面恰如其分地对质量管理体系进行概括和评价；对改进事项要描述清楚、改进措施要具体落实。
5、评审后的改进和验证
评审的结果可能导致质量管理体系文件的更改和补充、组织机构和职能的调整和完善、过程的改进和优化、资源的重新配置和充实等，这些调整和改进大多数是较重要的事项，对其实施过程和效果应进行跟踪验证，以防止措施落实不到位或产生负面效应。验证的结果应进行记录并向最高管理者报告。
6、评审记录归档保存
评审活动结束后，要将与评审有关的记录进行整理，完整地归档保存。保存的记录应包括：评审的实施计划、各种评审输入信息资料、评审会议记录（包括会议签到表）、评审报告、改进措施的验证记录、评审报告的分发清单等。
参考文献：
[1]国认实函[2006]141号，实验室资质认定评审准则[S].
[2]GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求[S].
[3]ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求[S].
[4]陈卫东，计量认证内部审核应该注意的几个问题[J]，上海计量测试,2006,(02)：1-3.
[5]黄海潮,实验室资质认定浅析[J].江西煤炭科技,2007,(02)：3-5.
[6]张晓亮.质管体系运行如何有效[J].企业标准化,2007,(03)：4-6.
[7]张海冰.浅谈实验室资质认定中的计量管理[J].黑龙江科技信息,2007,(08)：2-4.
[关键词]血站实验室；ISO/IEC17025：2005；质量管理体系；建立
[中图分类号]R197.3[文献标识码]C[文章编号]1674-4721（2013）01（c）-0167-02
为进一步加强血站实验室的管理，卫生部于2006年颁布了《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》（以下简称“两个规范”），是我国血站行业的强制性法规，要求血站实验室必须建立和持续改进覆盖血液检测和相关服务所有过程的实验室质量体系；而《检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC17025：2005）是一个成熟的国际标准。其对质量体系文件的建立进行了详实的规定和要求，而且其在国际上应用广泛[1]。如果血站将“两个规范”与ISO/IEC17025：2005进行整合，建立和实施ISO/IEC17025：2005认可的实验室质量管理体系，将会起到相互借鉴、协同发展的作用。既可以满足“两个规范”的要求，又可以满足认可机构的要求，现将本站建立和实施ISO/IEC17025：2005认可质量管理体系的体会介绍如下：
1领导重视，全员参与
实验室质量管理体系的建立和认可工作是全员参与的过程，有了领导的重视和支持，才能顺利完成和实施。因此，领导必须重视质量管理工作，并以身作则，不断加强学习，同时不断向员工宣贯质量管理的理念，建立良好的血站质量管理文化，形成“没有最好，只有更好”的质量意识，使每位员工都自觉地、主动地、积极地参与质量管理工作，共同追求质量管理“零缺陷”的目标。
2加强培训，深刻理解
人是质量管理的第一要素，有了高素质的人，才能用高标准要求自己，使自己的行为按规范去做[2]。所以建立和实施符合实验室认可标准《检测和标准实验室能力与通用要求》（ISO/IEC17025）的质量管理体系，首先组织员工对“两个规范”和ISO/IEC17025：2005的相关条款和标准进行培训，使员工深刻理解有关的条款和标准，才能更好的将“两个规范”的各项条款与ISO/IEC17025进行整合，使建立的质量体系文件既符合ISO/IEC17025：2005的要求，又涵盖“两个规范”所有条款的规定。
3建立体系，规范实施
3.1成立质量管理机构
为了满足“两个规范”和ISO/IEC17025：2005的要求，首先要确定实验室的管理层，合理配置人员，明确职责与分工。最高管理层由法人代表担任，负责实验室资源的配置和实验室质量方针，目标和管理体系的建立，并推动质量管理体系的实施和持续改进；质理管理工作必须全员参与，人人有责。
3.2文件的编写
文件的编写由质量负责人统筹安排，质控科全体成员、各科室主任和业务骨干参与。文件的编写，首先应建立体系文件的框架，编制《ISO/IEC17025：2005与“两个规范”对照表》，然后按层次编写《质量手册》、《程序文件》、《标准操作规程》和记录表格，使文件覆盖认可标准的所有要求，并将“两个规范”的相关要求融入到体系文件的相关条款中[3]。
3.3文件的培训
在文件实施前组织全员培训，如果个别文件有修订的，须组织相关人员进行培训，使员工对所制定的体系文件都掌握和理解，并按规定的要求严格执行，做到“写我所做，做我所写”，让文件有效地运行和实施。
3.4文件的实施
员工经过培训后，由最高管理者（法定代表人）对文件进行颁布实施。实施过程发现体系文件不完善或与实际工作不相符的，应及时进行修订，使实验室的管理规范化、操作标准化。
4持续改进，不断完善
4.1日常监督
为了使质量体系切实推行，专门成立质量监督小组，由质控科主任担任组长，在各科室聘任1～2名技术骨干担任质量监督员，并规定质量监督员的权力和职责。在日常工作中，监督员随时随地地对本科室或科室以外员工的质量工作和操作行为进行监督，发现问题及时纠正，必要时可越过科主任直接向质量监督小组组长报告。监督小组组长每季度组织全体监督员对全站所有科室的质量工作进行一次巡查，并形成《质量巡查报告》进行全站通报，责任科室对存在问题分析原因和制定纠正预防措施，及时整改。
4.2内部审核
内部审核（内审）也称第一方审核，是血站自己进行的，审核验证自己建立的管理体系是否持续满足规定的要求并有效运行的重要活动，应该制定内部审核管理程序和审核计划。内审效果在很大程度上取决于内审员的水平，因此审核工作应该由经过培训和具备资格的人员来进行，内审员应该做到客观公正，熟悉审核部门的业务工作，掌握现场审核技巧[4]。受审方应该以热情、虚心的态度接受审核，对内审发现的问题必须认真对待，分析原因，及时整改，并举一反三，做到防患于未然。
4.3管理评审
在内审完成后，应该组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。管理评审的主要任务是评价组织的方针、目标、管理体系运行情况、存在问题、改进机会和变更的需要[5]。管理评审的重点是评审输入资料，因此，评审前必须认真准备资料，包括日常质巡查的情况和近期内审结果及整改情况、外部机构和检查结果和整改情况、质量目标完成情况、实验室室间质评和室间质控的结果、工作量的变化、顾客的反馈和投诉、人力资源状况、设备和物料的需求和管理、员工的培训、质量工作总结以及提出的改进的建议等。只有资料准备充分才能使管理评审达到良好的效果。在管理评审中发现的问题和由此采取的措施，管理者应该确保这些措施在适当的时间和限定的时间内得到实施。
5结论
（1）领导是质量体系建设的核心，质控科（质量监督员）是质量体系建设的关键，所有员工是质量体系有效运行和持续改进的基础，三者缺一不可。（2）质量管理体系的建立，使血站的管理更规范化、操作更标准化。加强全员培训和日常监督检查，组织内部审核和管理评审可促使质量管理体系有效运行和持续改进。（3）质量管理是一项持续改进的活动，只有起点，没有终点，也就是说“质量只有更好，没有最好”，质量管理是血站工作的永恒主题、永远目标。质量体系没有固定和一劳永逸的模式，只有结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，才有可能建立一套行之有效的质量体系[6]。
[参考文献]
[1]卢长春，庞淑芬，赵国庆，等.《血站实验室质量管理》与ISO/IEC17025：2005的整合实践及体会[J].中国卫生质量管理，2009，16（2）：86-88.
[2]王守燕，张伟.血站血液检测实验室质量体会[J].齐齐哈尔医学院学报，2010，31（14）：2279-2280.
[3]邬旭群，鲍自谦，陈云龙.血站实验室认可质量管理体系的建立和运行[J].中国卫生质量管理，2007，14（5）：15-17.
[4]韩洪亮，郭建明，黄爱悦，等.论实验室的内部质量体系审核心工作[J].现代测量与实验室管理，2005，13（1）：43.
[5]王震，程卫芳.血站质量管理体系内部评审工作的实践与体会[J].临床输血与检验，2009，11（3）：278-279.
关键词：实验室；质量管理体系；创新；有效运行
一、实验室质量管理体系的作用及现状
以ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》为依据建立完善有效的实验室质量管理体系，是当前实验室获得实验室认可、资质认定等资质的必备条件，更重要的是，实验室质量管理体系根据ISO/IEC17025：2005的15个管理要素和10个技术要求，编制了质量手册、程序文件和作业指导书及记录表格等一系列质量体系文件，是一个规范严谨的体系。它涉及到人、机、料、法、环各个方面，尤其在职责和权限上实施了动态上的全覆盖。在体系中每个人均被强调拥有质量意识，各个程序的要求使得工作中遇到的棘手问题都可以按照设立的基本框架去解决，缩短了处理时间。
二、管理手段的创新思路
要想改进一个事物，创新是必不可少的。在质量管理体系中，创新首先体现在管理手段上。目前质量管理体系主要以制度化、程序化为主，而这些相对冰冷的文件要求对于感性的人类来说，不免有些枯燥和死板。既然实验室质量管理体系已经有健全的管理程序作为基础，那么在管理方式上面的突破就成为让体系最大限度发挥作用的重中之重。社会倡导以人为本，体系也应该这样。首先，推选出榜样。让工作中出色和进取的人作为大家的榜样，适当在内部系统中进行宣传，给大家指引方向；其次，领导作用不能忽略，领导要重视体系，要坚决做好体系运行的带头作用，从中体会到体系中的不足，不断改进，从而推进体系的运行；最后，让员工参与决策。员工作为被管理人员，应该鼓励他们站在管理位置上去思考体系的优良之处，并提出与自身工作息息相关的改进意见。
三、确保实验室质量管理体系有效运行
实验室质量管理体系设计再完美，如果不能有效落实到实际工作当中，都将是一句“空话”，下面分别从几个方面分析如何保证实验室质量管理体系的有效运行。质量手册是实验室质量管理体系的纲领性文件。程序文件是实验室质量管理体系的核心文件，是检测机构开展一切检测活动的理论依据，也是所有人员的行为规范和工作准则。作业指导书是程序文件的细化，是规定质量基层活动的操作性文件。体系文件实施的优劣直接影响到实验室活动的正常开展与发展。由于对体系文件作用的不理解，实验室运行往往存在“两张皮”的严重现象：实验室的日常管理运行脱离相关体系文件的规定，在外部审核之前，疲于补资料，应付审核。这不仅对实验室管理无益处，而且在实验室人员中会形成质量管理体系只是应对审核的误解，造成了体系文件“模板化”和“形式化”，不利于质量管理体系在实验室的有效实施，更难以保证检测结果的正确、可靠。
（一）组建质量监督小组
有关领导可以根据各部门职工的意愿以及平时表现，从实验室各部门中选拔一个熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任质量监督员，并由各部门的质量监督员共同组成一个质量监督小组。在选拔过程中，应采用自愿原则，以便于充分发挥组员的积极性以及主动性。质量监督小组应熟悉质量管理体系的关键控制点，在监督过程中推进体系的有效运行。
（二）制定实施培训计划
实验室的相关领导可以根据实验室质量管理体系有关文件对各个部门的不同岗位制定科学、合理的质量管理培训计划。培训计划应包括实验室质量管理体系相关内容培训、体系文件的专题培训、针对各岗位人员具体工作培训、质量意识提升等内容。在质量意识提升的培训中还应对质量监督小组的活动目的以及意义详细说明，使员工能够积极地配合质量监督小组的日常工作，认识到自身活动的重要性以及和其他活动的相互关系，加深员工对实验室质量管理体系和质量监督小组活动宗旨的理解。
（三）质量监督活动开展
制定年度质量监督计划，明确每个部门的质量监督重点。根据实际情况每月组织各成员对各相关部门进行质量监督，监督覆盖实验室活动过程的各个环节。对识别出的不符合项进行评价：对于偶然发生或个别事件，立即采取纠正；对于一再发生的不符合项，分析原因找出问题发生的根源，制定纠正措施，确定采取措施的预期目标和完成节点，组织该部门人员进行整改。质量监督小组对纠正措施的实施结果进行验证和监控，确认纠正措施的有效性。质量负责人将每次监督的情况形成报告，在实验室内部公布，可使所有人员认识到本部门及其他部门存在的问题和差距，以便在今后工作中改进提高。
（四）制定质量考核计划
实验室应根据领域及项目，制定年度质量考核计划，考核方式可采取盲样比对、人员比对、加标回收、留样复测、仪器比对、能力验证计划、测量审核、实验室间比对等等，目的是实验室员工在质量考核的过程中更加重视实验室过程的标准化，更加理解实验室质量体系所管控的目的是检测出准确、可靠、值得信赖的数据。
（五）质量活动激励
开展实验技能评比活动，评选出各个岗位中的佼佼者。另外在一轮质量监督完成后，组织质量监督小组综合各部门出现的不符合项的严重性，数量以及纠正措施实施的及时性和效果，评选出优秀质量团队和个人，并予以公示和一定的奖金奖励。质量负责人可以在实验室年终个人绩效考评中对优秀质量个人给予适当加分，以肯定他们在过去一年中为质量工作所做的贡献，激发全体人员的质量热情。
四、实验室质量管理的持续改进
对质量管理工作实施改进，不断提高管理体系的有效性，其目的是全面提升实验室的管理水平，保证检测数据和结果质量。实验室以管理体系的内审和管理评审为管理体系自我评价和完善的基础和重要手段，并通过实施纠正措施和预防措施达到持续改进的目的。
（一）内部审核
内部审核是实验室自身应建立的评价机制，以验证实验室活动是否符合质量管理体系的要求，是保证管理体系的自我完善和持续改进的必要手段。通过内部审核，能够自我发现问题、分析原因、采取纠正措施解决问题，从而实现质量管理体系的持续改进。审核范围应覆盖管理体系的全部要素和所有活动，常规的审核频次按照年度计划进行，每年至少一次，特殊情况时可增加审核频次。
（二）管理评审
管理评审是为了确保实验室质量管理体系的适宜性、充分性、有效性以达到实验室质量方针和目标所进行的活动，为质量管理体系持续改进提供依据。管理评审分为定期和不定期评审，在不超过12个月的周期内应进行一次定期评审。管理评审的输入应包含以下内容：政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；外部审核结果；实验室间比对和能力验证结果；工作量和工作类型变化；客户反馈、投诉；质量控制活动；资源以及人员培训情况等。
（三）纠正措施和预防措施
实验室在确认了不符合项时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合项时应采取预防措施，通过纠正措施和预防措施的实施持续改进其管理体系，提高实验室管理体系运行的有效性，保证检测结果的质量。潜在不符合是指不符合是潜在的，实际未发生的不符合，通过数据分析或顾客抱怨等确定可能造成的不符合，并对此采取预防措施，对潜在不符合进行消除，避免不符合的出现，而纠正措施则是在不符合已经发生的情况下，针对不符合的根本原因，避免不符合的再次发生而采取的措施。
参考文献：
关键词：医院；评审；质量管理
Abstract：NationalHealthandFamilyPlanningCommissionofPRCstarttoorganizeandcarryoutthequalityandsafetysituationofannualevaluationinaffiliatedhospitalsfromthebeginningof2013，usingthelatestversionofhospitalaccreditationstandards，isanoverallinspectiononhospitalmanagement.Ourhospitalasoneofthehospitaltoacceptreview，carefulreadandunderstandthestandard，carriedoutaseriesofspecificwork，promotethelevelofhospitalmedicalmanagementandcontinuouslyimprovethequality，promotethemedicalteachingandresearchworktoanewhighlevel.
Keywords：Hospital；Review；Qualitymanagement
为全面推进医药卫生体制改革，逐步建立我国医院评审评价体系，促进医疗机构加强自身建设和管理，国家卫计委医院管理研究所于2013年正式启动和开展了全国部署部管三级甲等医院质量安全情况年度评价，我院是拟接受评价的医院之一。我院作为中山大学附属医院，是中国第一家西医院，也是广东省首家三级甲等医院，这些"标杆"都表明我院在中国医院发展史以及在人民群众心中的重要地位。因此，以迎接等级评审为契机，推动医院持续快速发展是医院近年工作的重中之重。
在接到开展评审工作的通知后，我院领导班子高度重视，第一时间认真学习领会文件精神并部署相关工作，成立迎评领导小组和工作办公室，并结合我院实际情况，对照标准，周密安排，自查自纠，持续改进，做到"高标准、严要求"、"以评促改，以评促建"，进一步落实医疗核心制度，持续提高医疗管理水平和质量，推进医院各项工作持续发展。以下是在迎评实践过程中的工作方法和体会：
1我国医院等级评审工作历史沿革
国家卫计委（原卫生部）于1989年1月印发了《有关实施医院分级管理的通知》和《综合医院分级管理标准（试行草案）》，正式标志我国启动医院等级评审和分级管理工作。1995年，国家了《医疗机构评审办法》，初步规范了我国医院评审工作实施行为。第一周期共评审医院17708所，其中三级医院558所、二级医院3100所、一级医院14050所，是世界上评审医院数目最多的国家[1]。医院评审制度的确立和开展，在一定程度上促进了区域医疗卫生资源的合理配置，加快了医疗机构管理进程，规范了医疗工作行为，初步构架起我国三级医疗服务体系，在服务质量、医疗技术发展、专科建设、医院管理方面都有很大的促进及提高[2]。但因政策未能贯彻始终、落实到位，医院工作质量的持续改进并没有建立长效监管机制[3]。近年来，国家卫计委紧密结合公立医院改革工作重点，在总结第一周期医院评审的工作情况，以及开展医院管理年活动工作经验的基础上，借鉴美国JCI认证、日本、台湾、新加坡等国家和地区医院评审评价经验，于2011年4月陆续印发了《三级综合医院评审标准（2011年版）》及实施细则和《医院评审暂行办法》。与原有评审标准相比，2011版《标准》不再鼓励医院规模的不断扩张，更加强调"质量、安全、服务、管理、绩效"等核心内容和基础质量管理，并且将评审的重心由"资料查阅"转为"实地查验"，在评审标准、评审流程、评审工具、评审效率等方面有了全面改进[4]。
2我院等级评审创建工作措施
2.1领导重视，开展宣传，积极动员自2013年4月接到卫计委评审通知开始，我院全面开展医院等级评审创建工作，组建了评审工作领导和等级评审办公室，统一安排评审各项工作。评审办抽掉了12名职能科室正副科长、4名临床科室（内外妇儿各一名）中级职称人员脱产开展评估工作，并在全院范围内组织开展宣传活动，包括：医院网站主页增设评审工作专题网，医院内部网添加评审专栏，医院各院区宣传栏、院务公开栏张贴评审专题海报，定期召集中层干部及评审工作联络员开协调会。以上措施，真正做到了全院总动员，人人了解评审，人人参与评审。
2.2认真解读，拆分条款，落实到人评审办通过国内调研、同行沟通、专题座谈，集中对《评审细则》进行讨论和解读，确定了每个条款的牵头和监管部门，同时针对条款为各科室提供有关资料准备的指导，多次召开全院职能科室负责人、联络员会议，分配任务、跟踪检查、把握结点，提出资料准备的要求及模板并作详细解读。
2.3自查自纠，收集问题，组织讨论评审办公室组织全院各科室开展了三轮自查自纠，并要求各科室认真对照《评审细则》标准中所负责的条款，对发现出来的需要医院层面决策的问题，由评审办集体讨论和协调给出相应意见，再上报医院党政联席会议讨论制定解决方案。许多存在多年但久未解决的问题，都在此次自查自纠工作中得到了初步解决或完善，如：成立临床医学检验中心，实现全院实验室统一管理；全院ICU统筹管理，成立重症医学科；取消手写验单，杜绝医疗隐患；统一和规范危险品管理；规范临床用血标准流程；规范和完善全院知情同意书；规范和统一临床危急值管理；统一进行消防安全隐患的检查和整改；规范外科手消毒流程等等。
2.4完善制度，更新规范，印发手册评审办组织全院行政后勤职能部门对医院的规章制度进行更新、完善和修订，要求临床医技科室修订相应的操作流程和诊疗规范，同时按照《评审细则》的条款，收集应知应会内容。经过多次修改及审核，最终修订和编印了全院《规章制度汇编》、《应急预案》、《应急手册》、《临床医技科室操作流程和诊疗规范》、《应知应会》等资料，下发各科室，落实到每位职工。
2.5开阔视野，参观学习，全院培训医院对评审工作高度重视，给予了人、财、物等多方面的大力支持，通过"走出去，请进来"的形式，派出评审办工作人员及部分重点科室的负责人到国内知名兄弟医院，就评审内容进行参观、交流和学习，借鉴其他医院同行先进的管理经验和工作方法。积极参加相关交流和培训，如PDCA案例分享会、内审员培训、品管圈培训班等。在院内进行全员培训，包括邀请专家讲学、组织专题培训、开展科室内部学习。
2.6深入检查，发现问题，及时整改评审办分为临床医技科室、行政后勤科室、院感护理三大组，根据《评审细则》内容对全院各科室进行检查。临床科室方面，主要检查医疗核心制度的落实情况进行检查如查运行病历、医疗登记本、临床合理用血、合理用药等，对检查过程中发现的问题书面反馈相应科室并限时整改。行政后勤科室方面，进行水电、消防、设备和基建等方面的检查，注重细节，讨论解决方案和落实整改时限，跟踪落实。院感护理方面，主要检查执行患者的十大安全目标的落实情况、消毒隔离、手卫生、医疗废物的管理等等，针对发现的问题，立刻讨论解决方案并及时反馈，落实整改。
2.7组织演练，提高应急能力应急能力是本次等级评审的一大内容，也是检验医院综合管理水平的重要标志。评审办联合各有关科室，对重点部门进行了多种急救演练，包括全院消防演练；部分临床医技科室应急演练，包括：放射科进行急救、放射安全事件演练；核医学科核素泄露应急演练；急诊科批量伤员处置演练、绿色通道（急性冠脉综合征与急性脑卒中）演练、非计划性停电应急演练、中心负压故障应急演练等。
2.8进行数据分析，举办RCA分析会、PDCA案例分享会应用PDCA等管理工具是医院管理走向科学化、专业化和精细化的必然选择。医院评审办针对我院统计的异常数据进行分析，组织召开"非计划再次手术根本原因分析暨质量改进会议""病区装修工期延长根因分析会"。此外，还收集了重点科室的PDCA案例，举行PDCA案例分享会，希望通过PDCA把医院各项工作有机联系起来，彼此协同，互相促进。
通过实施以上措施，使我院的等级评审有序开展开来，并推动了医院质量管理水平的迅速提升。具体体现在：①思想根本转变：以往的评审重心在资料查阅上，新一轮等级评审重心为实地检查，光靠"临时抱佛脚"准备资料已经没有任何。②化被动为主动：以往的评审多为应付检查，此次迎评工作，使各科室主动开展多次自查自纠，强化了内部"发现问题，认识问题，解决问题"的意识，加快了问题处理进程，提高了工作效率。③普及管理工具：在迎评工作中将管理工具、质量改进工具向各科室普及，并利用管理工具进行实操。如：全院开展护理品质管理圈61个；运用PDCA工具开展了"充分利用麻醉恢复室资源提高手术室利用率"、"全面缩短平均住院日案例分析"、"降低留置导管的意外拔管率"的案例分析。
参考文献：
[1]中华医院管理学会医院评审课题研究组.《我国医院评审工作评估》研究报告[J]，中国医院，2000.4（3）：149-151.
【关键词】地矿实验室；质量管理
地矿实验室主要承担地质科研、预查、普查、勘探及区矿调样品的加工和检测任务，特别是区矿调项目分析检测项目多，少则20多种元素、多则50多种元素的分析检测，任务十分繁重。加强地矿实验室质量管理的重要性：常言道：“化验”是地质工作的眼睛，化验质量关系到上千万甚至上亿的矿产投资。由此可见，化验工作在地质找矿中的作用之大。是地质找矿和基础性公益性地质工作不可或缺的关键环节和中坚力量。通过多年的工作实践建立了较为完善的质量管理体系是加强质量管理的关键。质量管理是实验室各项工作中最重要的一项工作，地级实验室每年在四月至十月之间要完成几千件地质样品和数万件化探多元素加工分析测试任务，然而受编制限制，人员不足，经常加班加点，时间紧任务重，人员、设备高度处于疲劳状态，所以必须树立依法管理的理念，不仅要建立一套完善的质量保证体系，还要确保质量管理体系有效运行的管理机制。加强质量管理工作，不断提高加工化验质量水平，否则就不可能为地质找矿提供准确及时的分析数据，我认为从以下几个方面加强管理，从而提高化验分析质量。据调查近年来，随着矿产的升温，其中有一部分地矿实验室每年样品数高达10多万件甚至20多万件，根本无法按时完成所承担的任务，有些项目不仅当年完不成，第二年也完不成。
一、样品加工质量管理
有人说：化验工作加工说了算，可见加工工作的重要性。首先是要把好样品验收关。样品验收环节是实验室工作的第一道工序，必须把好这个“入口”关，野外地质中队送来的样品由专职样品管理人员按照2006版《地质矿产实验室测试质量管理规范》要求验收登记造册，对不合格样品及时报告地质股主管工程师。验收多元素样品时，不能与基本分析样品在同一房间验收，防止污染事故发生。其次是选择合适加工流程。金矿成分复杂，赋存状态各不相同。要根据不同矿区粒度实验结果选择合适的加工流程，才能使金粒破碎，制成均匀的分析试样。最后是质量控制。实验室必须要有熟习业务、责任心强、敢于较真的专职或兼职样品加工质量监督员，样品加工质量监督员全程跟班作业，及时发现、立即纠正加工过程中出现的不符合规范规程的行为，防止质量事故发生，现场填写加工质量检查卡，制样损耗的合格率必须≥95%，否则必须查明原因，制定改进措施，制样过程还必须进行中碎样品的内部重复抽查，对普查、祥查和勘查探矿区的样品，重复抽查的比例应为3-5%，大型矿区不少于30%，中型矿区不小于20件，与分析正样一同进行检测，按相对偏差允许限计算合格率，合格率应≥90%。金化探制样过程必须在单独的加工间进行，穿专用工作服，否则极易造成污染，酿成大祸。
二、分析测试质量管理
其次是质量控制。选定好分析方法后指定业务骨干做精密度、准确度、检出限试验及配制标准溶液并做对比试验。地质样品分析每批20个，带2个国家一级标准物质作为监控样，两个空白，每批样按≥20%进行重复分析，金大于1.00g/t的样品100%用两种不同方法进行重复分析，防止一种方法带来系统误差。完成一个矿区分析任务后由地质股按≥7%进行内检，检查加工质量，合格率要达到≥80%；按≥5%进行外检，检查分析质量。按相对偏差允许限进行判定。用t检验法和f检验法判定是否存在系统误差。化探多元素分析每批40个，带2个国家一级标准物质作为监控样，两个空白，按≥5%编密码进行内验，金异常按≥10%进行分析，其它元素≥2%进行分析。主要元素报出率不低于90%，次要元素报出率应大于85%，每批完成后及时绘制质量监控图，使整个分析过程始终处在受控状态进行。
三、充分发挥内审员作用
内审就是实验室内部质量审核，这是许多实验室不重视或基忽略的工作。新的计量论证/审查认可评审标准要求每个实验室得有内审员（我室有5人取得内审员资格），充分发挥内审员的作用。每年年初根据上年工作存在的问题和结合本年度工作项目重点制定年度内审计划，班组也制定年度内审计划，我单位半年组织一次，班组每月组织一次。内审结果存档与评功评奖晋级直级挂钩。
四、重视管理评审
管理评审就最高管理者代表对实验室的质量管理体系适宜性、充分性、有效性和效率进行评价；就组织机构、职责、资源等方面作出决策，以保证质量管理体系持续有效地起到确保组织建设质量的要求；确保质量方针适合于检测工作及其自身发展的需要、质量体系持续适用与运行有效。我单位根据《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》、实验室质量管理体系运行要求，结合部队工作实际，实验室最高管理者代表每年安排在年底进行一次管理评审。为了开好年度管理评审会议，提供评审资料的班组，班组长按照管理资料输入的要求，亲自负责组织资料的搜集、整理和编制，客观准确地反映质量管理体系各个过程在本班组运行情况；在会上各班组在肯定成绩的同时，没有丝毫回避问题与矛盾，认真分析与讨论，找出问题的症结提出改进方案；达到持续不断地改进和完善质量管理体系，确保实验室质量方针和质量目标的实现。
五、质量评估、资料归档及样品保存
一个矿区任务结束后，要及时对所有最终提出的样品分析数据的可靠性和合理性进行全面的综合质量评估，从任务来源、采用分析方法、分析方法质量评定、报出率、一级标准物质和监控样质量监控情况、重复分析合格率、异常抽查检查合格率、密码检查合格率等几个方面进行评估，并写出书面报告。资料归档应按高效、快捷、简便的原则进行，根据多年的工作总结，按矿区建立科学技术档案分区存放并在柜上注明档案目录，以便以后查阅。样品保存也和资料归档一样，按矿区、样品顺序号分区存放并在柜上注明样品起始号码，以备随时调用。以上是我室多年来关于加强质量管理方面的作法，仅供交流参考。
关键词：体系换版；CNAS-CL01；经验总结
2018年3月国家认可委（CNAS）正式了新版的CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》[1]及相关的应用说明文件，并于同年的9月1日实施，用以取代CNAS-CL01:2006及相关文件，为此CNAS规定所有获认可实验室应在2022年11月30日前完成新版CL01的转换工作并取得新版的认可证书[2]，广电运通检测中心作为已受CNAS认可的实验室，实验室的体系文件亦根据要求进行了换版，下面是体系换版的具体操作和相关经验总结。
1体系换版的过程
1.1新旧版认可准则的主要差异
1.1.1前言和目录部分比对认可准则的目录可知旧版本06版的认可准则（下称06版）分为15个管理要求和10个技术要求，而新版本18版的认可准则（下称18版）按组成要素分为通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理体系要求。1.1.2通用要求18版新增了“结构和管理上保证公正性的要求”，新增了实验室应提供记录证明如何消除或最大程度减少其对公正性的影响和4.2.1、4.2.2、4.2.3条款有关客户信息保密相关的内容，保密要求中具有“法律效力的承诺”是新要求。1.1.3结构要求18版新增了5.3条款，要求实验室应将活动范围制定成文件。1.1.4资源要求18版6.2.2条款中强调了应将影响活动结果的人员的教育、资格、培训、经验等能力制定成文件；6.2.6条款中删除了对设备的授权，可以理解为只要对检测或校准活动进行了授权，检测或校准中应使用的设备就有相应的授权了；6.4.1新增了对设备的描述，包括但不限于测量仪器、试剂、消耗品或辅助装置等；6.4.6条款新增了为建立报告结果的计量溯源性也要对设备进行校准的要求；6.4.10条款扩大了设备期间核查的适用范围，是否需要期间核查取决于设备的稳定性；6.6.1为新增条款，用于说明6.6条款中外部产品和服务的范围。1.1.5过程要求18版新增7.1.3条款当客户要求对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明时，应明确规定规范或标准以及判定规则；7.1.4新增客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果有效性的要求；7.4.3条款新增实验室在报告中做出免责声明的情形；7.7.3条款增加“将数据进行分析后用于控制和改进实验室活动”的要求；新增7.8.2.2条款报告中客户提供的数据应予明确标识，声明结果仅适用于收到的样品等；新增7.8.6.1条款当作出与规范或标准符合性声明时，应将所使用的判定规则制定成文件的要求；新增7.9.6条款明确投诉人的处理结果应由与所涉及的实验室活动无关的人员作出、审查、批准；新增7.11.4条款“当实验室的管理系统在异地或由外部供应商管理维护时，也应确保系统的运营商符合准则的要求”。1.1.6管理体系要求18版的认可准则提供了实施管理体系要求的两种方式（方式A和方式B）,实验室可根据实际自身情况选择合适的方式来建立和运行管理体系。18版的8.2条款中简化了质量方针目标的内容要求；8.3.1条款关于文件的控制删除了建立程序的要求，只要求实施所需的控制，8.3.2条款删除建立控制清单或等效的文件控制程序的要求；8.4有关记录控制的条款删除了建立程序的要求，增加了记录的保存期限、记录的调阅权限的要求，删除应有保护和备份电子记录的的程序要求；新增了8.5条款应对风险和机遇的措施；8.6.1改进条款增加了评审操作程序、风险评估等内容；8.8.1条款删除了对内部审核周期的建议；8.9条款管理评审变更了输入和输出内容。
1.2收集最新的认可规范
除CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》外，在CNAS官网上下载实验室认可规范文件清单，核对质量手册和程序文件上所引用的认可规范是否需变更，并编制出最新的《认可规范引用清单》。
1.3质量手册、程序文件及其他文件的修订
根据上述分析的新旧版认可准则的主要差异，分别新增、删减和修订质量手册上、程序文件及其他文件涉及变更的各项条款。根据最新的《认可规范引用清单》更新体系文件中引用的认可规范。
1.4体系文件修订后的与培训
质量负责人组织实验室人员对修订后的体系文件进行评审，评估修订后的文件是否符合新版本18版的认可准则的要求及相应领域应用说明的要求，评估符合要求后提交审批并，收回旧文件，发放新文件。文件后需及时组织实验室人员学习新修订的质量手册及相关文件。在新体系运行半年后组织一次内部审核，可全面的评估新体系运行的情况和人员对标准的熟悉情况，以便使实验室的体系持续得到改进。
2内审发现的问题及应对措施
2.1内审发现的问题
（1）内审员发现EMC实验室有温湿度表的校准证书，但缺该设备校准结果确认表，与CNAS-CL01:2018中的6.4.5的要求不符。（2）实验室对新员工只有培训记录，缺少监督记录。
2.2原因分析
（1）实验室的设备管理员没有按要求对已校准完成的仪器设备对应校准证书上的结果进行确认，以为监控环境条件的辅助设备无需对校准结果进行确认。（2）由于对CNAS-CL01的要求理解不足，在拟制年度日常监督计划时没有着重关注对新员工的监督，只有培训计划。
2.3应对措施
（1）组织实验室的设备管理员对CNAS-CL01:2018中的6.4条款进行学习，并按照标准规范的要求重新对实验室所有的温湿度表等辅助设备的校准结果重新进行确认。（2）重新拟制新员工的日常监督计划，质量监督员负责按照监督计划的要求定期展开对新员工的各项工作进行监督。
3总结
通过这次实验室体系的换版和进行的一次内审，总结了以下的一些经验为从事实验室工作的人员提供参考：（1）准备申请CNAS认可的实验室除了满足CNAS-CL01:2018准则外，根据申请认可领域的不同，还应要满足CNAS-CL01-G001:2018和申请领域的应用说明要求，如CNAS-CL01-A003:2019[4]等的要求。（2）能力验证活动要符合CNAS-RL02:2018《能力验证规则》[5]中最低的频次要求，定期关注CNAS或其授权能力验证机构的能力验证计划并及时报名参加。（3）标准查新工作的周期建议不要长于半年。（4）实验室对新员工除了进行岗前培训和考核外，在工作中还要加强对新员工进行监督，是监督的重点对象并需增加监督频次，制定针对新员工的监督计划。
参考文献
[1]CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则[S].
[2]关于CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则及相关应用说明文件转换工作安排的通知[EB/OL].
[3]CNAS-CL01-G001:2018CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求[S].
[4]CNAS-CL01-A003:2019检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明[S].
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