化学品安全评估(6篇)
时间：2024-09-12
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危险化学品定义危险化学品是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。危害只要分类理化危险、健康危险、环境危害。
《危险化学品安全管理条例》第三条本条例所称危险化学品，是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。
1.危险化学品仓库保管员应熟悉本单位储存和使用的危险化学品的性质，保管业务知识和有关消防安全规定;
2.危险化学品仓库保管员应严格执行国家、省、市有关危险化学品管理的法律法规和政策，严格执行本单位的危险化学品储存管理制度;
3.严格执行危险化学品的出入库手续，对所保管的危险化学品必须做到数量准确，帐物相符，日清月结。每月28日前完成出入库手续，完成当月原材料、产成品盘寸报表;定期清点库存，做到心中有数，以便按生产计划提前上报采购计划，保证生产;
4.定期按照消防的有关要求对仓库内的消防器材进行管理、定期检查、定期更换;
5.定期对库房进行定时通风，通风时不得远离仓库。做到防潮、防火、防腐、防盗;
6.对因工作需要进入仓库的职工进行监督检查，严防原料和产品流失;
7.对危险化学品按法律法规和行业标准的要求分垛储存、摆放。留出防火通道;
8.正确使用劳保用品，并指导进入仓库的职工正确佩带劳保用品;
9.定期对仓库内及其周围的卫生进行清扫;
10.按时完成厂领导交办的其他工作。
危险化学品重大危险源监督管理暂行规定第一章总则
第一条为了加强危险化学品重大危险源的安全监督管理，防止和减少危险化学品事故的发生，保障人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》和《危险化学品安全管理条例》等有关法律、行政法规，制定本规定。
第二条从事危险化学品生产、储存、使用和经营的单位(以下统称危险化学品单位)的危险化学品重大危险源的辨识、评估、登记建档、备案、核销及其监督管理，适用本规定。
城镇燃气、用于国防科研生产的危险化学品重大危险源以及港区内危险化学品重大危险源的安全监督管理，不适用本规定。
第三条本规定所称危险化学品重大危险源(以下简称重大危险源)，是指按照《危险化学品重大危险源辨识》(GB18218)标准辨识确定，生产、储存、使用或者搬运危险化学品的数量等于或者超过临界量的单元(包括场所和设施)。
第四条危险化学品单位是本单位重大危险源安全管理的责任主体，其主要负责人对本单位的重大危险源安全管理工作负责，并保证重大危险源安全生产所必需的安全投入。
第五条重大危险源的安全监督管理实行属地监管与分级管理相结合的原则。
县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门按照有关法律、法规、标准和本规定，对本辖区内的重大危险源实施安全监督管理。
第六条国家鼓励危险化学品单位采用有利于提高重大危险源安全保障水平的先进适用的工艺、技术、设备以及自动控制系统，推进安全生产监督管理部门重大危险源安全监管的信息化建设。
第二章辨识与评估
第七条危险化学品单位应当按照《危险化学品重大危险源辨识》标准，对本单位的危险化学品生产、经营、储存和使用装置、设施或者场所进行重大危险源辨识，并记录辨识过程与结果。
第八条危险化学品单位应当对重大危险源进行安全评估并确定重大危险源等级。危险化学品单位可以组织本单位的注册安全工程师、技术人员或者聘请有关专家进行安全评估，也可以委托具有相应资质的安全评价机构进行安全评估。
依照法律、行政法规的规定，危险化学品单位需要进行安全评价的，重大危险源安全评估可以与本单位的安全评价一起进行，以安全评价报告代替安全评估报告，也可以单独进行重大危险源安全评估。
重大危险源根据其危险程度，分为一级、二级、三级和四级，一级为最高级别。重大危险源分级方法由本规定附件1列示。
第九条重大危险源有下列情形之一的，应当委托具有相应资质的安全评价机构，按照有关标准的规定采用定量风险评价方法进行安全评估，确定个人和社会风险值：
(一)构成一级或者二级重大危险源，且毒性气体实际存在(在线)量与其在《危险化学品重大危险源辨识》中规定的临界量比值之和大于或等于1的;
(二)构成一级重大危险源，且爆炸品或液化易燃气体实际存在(在线)量与其在《危险化学品重大危险源辨识》中规定的临界量比值之和大于或等于1的。
第十条重大危险源安全评估报告应当客观公正、数据准确、内容完整、结论明确、措施可行，并包括下列内容：
(一)评估的主要依据;
(二)重大危险源的基本情况;
(三)事故发生的可能性及危害程度;
(四)个人风险和社会风险值(仅适用定量风险评价方法);
(五)可能受事故影响的周边场所、人员情况;
(六)重大危险源辨识、分级的符合性分析;
(七)安全管理措施、安全技术和监控措施;
(八)事故应急措施;
(九)评估结论与建议。
危险化学品单位以安全评价报告代替安全评估报告的，其安全评价报告中有关重大危险源的内容应当符合本条第一款规定的要求。
第十一条有下列情形之一的，危险化学品单位应当对重大危险源重新进行辨识、安全评估及分级：
(一)重大危险源安全评估已满三年的;
(二)构成重大危险源的装置、设施或者场所进行新建、改建、扩建的;
(三)危险化学品种类、数量、生产、使用工艺或者储存方式及重要设备、设施等发生变化，影响重大危险源级别或者风险程度的;
(四)外界生产安全环境因素发生变化，影响重大危险源级别和风险程度的;
(五)发生危险化学品事故造成人员死亡，或者10人以上受伤，或者影响到公共安全的;
(六)有关重大危险源辨识和安全评估的国家标准、行业标准发生变化的。
第三章安全管理
第十二条危险化学品单位应当建立完善重大危险源安全管理规章制度和安全操作规程，并采取有效措施保证其得到执行。
第十三条危险化学品单位应当根据构成重大危险源的危险化学品种类、数量、生产、使用工艺(方式)或者相关设备、设施等实际情况，按照下列要求建立健全安全监测监控体系，完善控制措施：
(一)重大危险源配备温度、压力、液位、流量、组份等信息的不间断采集和监测系统以及可燃气体和有毒有害气体泄漏检测报警装置，并具备信息远传、连续记录、事故预警、信息存储等功能;一级或者二级重大危险源，具备紧急停车功能。记录的电子数据的保存时间不少于30天;
(二)重大危险源的化工生产装置装备满足安全生产要求的自动化控制系统;一级或者二级重大危险源，装备紧急停车系统;
(三)对重大危险源中的毒性气体、剧毒液体和易燃气体等重点设施，设置紧急切断装置;毒性气体的设施，设置泄漏物紧急处置装置。涉及毒性气体、液化气体、剧毒液体的一级或者二级重大危险源，配备独立的安全仪表系统(SIS);
(四)重大危险源中储存剧毒物质的场所或者设施，设置视频监控系统;
(五)安全监测监控系统符合国家标准或者行业标准的规定。
第十四条通过定量风险评价确定的重大危险源的个人和社会风险值，不得超过本规定附件2列示的个人和社会可容许风险限值标准。
超过个人和社会可容许风险限值标准的，危险化学品单位应当采取相应的降低风险措施。
第十五条危险化学品单位应当按照国家有关规定，定期对重大危险源的安全设施和安全监测监控系统进行检测、检验，并进行经常性维护、保养，保证重大危险源的安全设施和安全监测监控系统有效、可靠运行。维护、保养、检测应当作好记录，并由有关人员签字。
第十六条危险化学品单位应当明确重大危险源中关键装置、重点部位的责任人或者责任机构，并对重大危险源的安全生产状况进行定期检查，及时采取措施消除事故隐患。事故隐患难以立即排除的，应当及时制定治理方案，落实整改措施、责任、资金、时限和预案。
第十七条危险化学品单位应当对重大危险源的管理和操作岗位人员进行安全操作技能培训，使其了解重大危险源的危险特性，熟悉重大危险源安全管理规章制度和安全操作规程，掌握本岗位的安全操作技能和应急措施。
第十八条危险化学品单位应当在重大危险源所在场所设置明显的安全警示标志，写明紧急情况下的应急处置办法。
第十九条危险化学品单位应当将重大危险源可能发生的事故后果和应急措施等信息，以适当方式告知可能受影响的单位、区域及人员。
第二十条危险化学品单位应当依法制定重大危险源事故应急预案，建立应急救援组织或者配备应急救援人员，配备必要的防护装备及应急救援器材、设备、物资，并保障其完好和方便使用;配合地方人民政府安全生产监督管理部门制定所在地区涉及本单位的危险化学品事故应急预案。
对存在吸入性有毒、有害气体的重大危险源，危险化学品单位应当配备便携式浓度检测设备、空气呼吸器、化学防护服、堵漏器材等应急器材和设备;涉及剧毒气体的重大危险源，还应当配备两套以上(含本数)气密型化学防护服;涉及易燃易爆气体或者易燃液体蒸气的重大危险源，还应当配备一定数量的便携式可燃气体检测设备。
第二十一条危险化学品单位应当制定重大危险源事故应急预案演练计划，并按照下列要求进行事故应急预案演练：
(一)对重大危险源专项应急预案，每年至少进行一次;
(二)对重大危险源现场处置方案，每半年至少进行一次。
应急预案演练结束后，危险化学品单位应当对应急预案演练效果进行评估，撰写应急预案演练评估报告，分析存在的问题，对应急预案提出修订意见，并及时修订完善。
第二十二条危险化学品单位应当对辨识确认的重大危险源及时、逐项进行登记建档。
重大危险源档案应当包括下列文件、资料：
(一)辨识、分级记录;
(二)重大危险源基本特征表;
(三)涉及的所有化学品安全技术说明书;
(四)区域位置图、平面布置图、工艺流程图和主要设备一览表;
(五)重大危险源安全管理规章制度及安全操作规程;
(六)安全监测监控系统、措施说明、检测、检验结果;
(七)重大危险源事故应急预案、评审意见、演练计划和评估报告;
(八)安全评估报告或者安全评价报告;
(九)重大危险源关键装置、重点部位的责任人、责任机构名称;
(十)重大危险源场所安全警示标志的设置情况;
(十一)其他文件、资料。
第二十三条危险化学品单位在完成重大危险源安全评估报告或者安全评价报告后15日内，应当填写重大危险源备案申请表，连同本规定第二十二条规定的重大危险源档案材料(其中第二款第五项规定的文件资料只需提供清单)，报送所在地县级人民政府安全生产监督管理部门备案。
县级人民政府安全生产监督管理部门应当每季度将辖区内的一级、二级重大危险源备案材料报送至设区的市级人民政府安全生产监督管理部门。设区的市级人民政府安全生产监督管理部门应当每半年将辖区内的一级重大危险源备案材料报送至省级人民政府安全生产监督管理部门。
重大危险源出现本规定第十一条所列情形之一的，危险化学品单位应当及时更新档案，并向所在地县级人民政府安全生产监督管理部门重新备案。
第二十四条危险化学品单位新建、改建和扩建危险化学品建设项目，应当在建设项目竣工验收前完成重大危险源的辨识、安全评估和分级、登记建档工作，并向所在地县级人民政府安全生产监督管理部门备案。
第四章监督检查
第二十五条县级人民政府安全生产监督管理部门应当建立健全危险化学品重大危险源管理制度，明确责任人员，加强资料归档。
第二十六条县级人民政府安全生产监督管理部门应当在每年1月15日前，将辖区内上一年度重大危险源的汇总信息报送至设区的市级人民政府安全生产监督管理部门。设区的市级人民政府安全生产监督管理部门应当在每年1月31日前，将辖区内上一年度重大危险源的汇总信息报送至省级人民政府安全生产监督管理部门。省级人民政府安全生产监督管理部门应当在每年2月15日前，将辖区内上一年度重大危险源的汇总信息报送至国家安全生产监督管理总局。
第二十七条重大危险源经过安全评价或者安全评估不再构成重大危险源的，危险化学品单位应当向所在地县级人民政府安全生产监督管理部门申请核销。
申请核销重大危险源应当提交下列文件、资料：
(一)载明核销理由的申请书;
(二)单位名称、法定代表人、住所、联系人、联系方式;
(三)安全评价报告或者安全评估报告。
第二十八条县级人民政府安全生产监督管理部门应当自收到申请核销的文件、资料之日起30日内进行审查，符合条件的，予以核销并出具证明文书;不符合条件的，说明理由并书面告知申请单位。必要时，县级人民政府安全生产监督管理部门应当聘请有关专家进行现场核查。
第二十九条县级人民政府安全生产监督管理部门应当每季度将辖区内一级、二级重大危险源的核销材料报送至设区的市级人民政府安全生产监督管理部门。设区的市级人民政府安全生产监督管理部门应当每半年将辖区内一级重大危险源的核销材料报送至省级人民政府安全生产监督管理部门。
第三十条县级以上地方各级人民政府安全生产监督管理部门应当加强对存在重大危险源的危险化学品单位的监督检查，督促危险化学品单位做好重大危险源的辨识、安全评估及分级、登记建档、备案、监测监控、事故应急预案编制、核销和安全管理工作。
首次对重大危险源的监督检查应当包括下列主要内容：
(一)重大危险源的运行情况、安全管理规章制度及安全操作规程制定和落实情况;
(二)重大危险源的辨识、分级、安全评估、登记建档、备案情况;
(三)重大危险源的监测监控情况;
(四)重大危险源安全设施和安全监测监控系统的检测、检验以及维护保养情况;
(五)重大危险源事故应急预案的编制、评审、备案、修订和演练情况;
(六)有关从业人员的安全培训教育情况;
(七)安全标志设置情况;
(八)应急救援器材、设备、物资配备情况;
(九)预防和控制事故措施的落实情况。
安全生产监督管理部门在监督检查中发现重大危险源存在事故隐患的，应当责令立即排除;重大事故隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的，应当责令从危险区域内撤出作业人员，责令暂时停产停业或者停止使用;重大事故隐患排除后，经安全生产监督管理部门审查同意，方可恢复生产经营和使用。
第三十一条县级以上地方各级人民政府安全生产监督管理部门应当会同本级人民政府有关部门，加强对工业(化工)园区等重大危险源集中区域的监督检查，确保重大危险源与周边单位、居民区、人员密集场所等重要目标和敏感场所之间保持适当的安全距离。
第五章法律责任
第三十二条危险化学品单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府安全生产监督管理部门责令限期改正;逾期未改正的，责令停产停业整顿，可以并处2万元以上10万元以下的罚款：
(一)未按照本规定要求对重大危险源进行安全评估或者安全评价的;
(二)未按照本规定要求对重大危险源进行登记建档的;
(三)未按照本规定及相关标准要求对重大危险源进行安全监测监控的;
(四)未制定重大危险源事故应急预案的。
第三十三条危险化学品单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府安全生产监督管理部门责令限期改正;逾期未改正的，责令停产停业整顿，并处5万元以下的罚款：
(一)未在构成重大危险源的场所设置明显的安全警示标志的;
(二)未对重大危险源中的设备、设施等进行定期检测、检验的。
第三十四条危险化学品单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府安全生产监督管理部门给予警告，可以并处5000元以上3万元以下的罚款：
(一)未按照标准对重大危险源进行辨识的;
(二)未按照本规定明确重大危险源中关键装置、重点部位的责任人或者责任机构的;
(三)未按照本规定建立应急救援组织或者配备应急救援人员，以及配备必要的防护装备及器材、设备、物资，并保障其完好的;
(四)未按照本规定进行重大危险源备案或者核销的;
(五)未将重大危险源可能引发的事故后果、应急措施等信息告知可能受影响的单位、区域及人员的;
(六)未按照本规定要求开展重大危险源事故应急预案演练的;
(七)未按照本规定对重大危险源的安全生产状况进行定期检查，采取措施消除事故隐患的。
第三十五条承担检测、检验、安全评价工作的机构，出具虚假证明，构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任;尚不够刑事处罚的，由县级以上人民政府安全生产监督管理部门没收违法所得;违法所得在5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，单处或者并处5000元以上2万元以下的罚款;同时可对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5000元以上5万元以下的罚款;给他人造成损害的，与危险化学品单位承担连带赔偿责任。
对有前款违法行为的机构，撤销其相应资格。
1.1农畜产品质量安全风险分析评估的构建
专家负责收集、整理、分析农畜产品质量安全风险信息，对获取的危害因素产生或将产生不良效应的可能性和严重性进行科学评价。政府根据专家评估结果和建议，对专家提供的管理方案进行权衡和科学决策，适时启动预警，降低风险影响。风险评估人员、风险管理人员、生产者、消费者、政府主管部门及其他有关团体之间就与风险有关的信息和意见进行交流，告知消费者政府已采取的措施，引导其科学应对，消除恐慌。
1.2农畜产品质量安全风险评估预警因子的确定
农畜产品质量安全风险因子应主要包括农畜产品质量安全监管组织体系建设情况、实验室监测能力建设情况、监督执法能力建设情况及各级农畜产品质量安全监管机构报送的工作信息、市场调查获取的信息、生产单位反馈的信息、国内外团体或消费者反馈的信息、国际组织或国外机构的信息、新闻媒体播报的信息等。
1.3农畜产品风险评估预警体系的建立
农畜产品风险评估预警体系应由畜牧兽医行政管理部门、承担风险评估预警具体任务的机构、专家委员会、风险信息报送单位或个人和风险交流单位等组成[3]，具体目标内容如图1所示。
2农畜产品质量安全风险预警对策
2.1加大宣传力度，强化生产环节监管
一是引导规范提高养殖场管理水平。完善养殖场户各项管理制度，加强养殖场的卫生清洁管理、消毒管理，进一步推广粪便无害化处理技术，推广绿色生态系统养殖模式，降低农畜产品中微生物污染风险。二是规范兽药使用。加强兽药生产、经营秩序的整顿，从源头杜绝违禁药物和不合格兽药流入养殖环节。三是强化养殖环节的执法力度。对在养殖环节使用禁用药物严重影响农畜产品质量安全的不法养殖场户，坚决依法处理。四是提高养殖场户的质量安全意识。加大《农产品质量安全法》、《兽药管理条例》等相关法律法规的宣传力度，提高养殖场户的质量安全意识[4]。
2.2加强科技支撑，推动标准化体系建设
农畜产品质量监测机构布局应充分考虑优势农畜产品区域布局、各地畜牧生产特点。应继续发挥省级监测机构在其省区内绝对的技术优势，突出省级检测机构的培训、带动、示范作用，继续向其进行资金、政策倾斜。有条件的地州应建立本地优势农畜产品为主要监测对象的机构，避免小而全的指导思想。有条件的县市应以具备快速筛选、成本低、操作简单、适合于在田间地头开展工作为指导思想建立检测机构推动农畜产品质量安全监测体系标准化建设。
2.3强化监管措施，严把市场准入关口
一是以实施农畜产品定点监测为重点，完善农畜产品质量安全例行监测制度；二是以严格使用许可审批制度为手段，严把兽药等投入品市场准入关；三是以动物防疫管理为中心，坚决杜绝带有疫病的农畜产品流入市场。
2.4建立预防机制，及时告知预警对策
风险评估是风险分析框架中的重要一环，是食品安全标准制定修订、食品安全生产规范制定、食品安全标签标识规定等风险管理措施的基础，也是风险交流的信息来源。
在风险评估方面，新《食品安全法》加强了风险评估制度，如专家委员会组成增加了生物、环保领域专家，使风险评估更具专业代表性;扩大了风险评估的领域，将评估内容由食品和食品添加剂扩大到食品相关产品，涵盖了影响食品安全的各方面因素，进一步发挥风险评估对强化食品安全监管的作用;要求及时公布风险评估结果，提高风险评估工作的公开透明度，保障了公众的知情权和参与权。
然而，我国和发达国家相比，从事食品安全风险评估的时间短、经验少，在制度设计和实施现状上还存在着一定的问题和不足之处，如缺相关的配套制度。对此，笔者建议：加快完善国家风险评估制度，提高相关制度的权威性;科学设计风险评估机构体系;健全风险评估信息公开制度，推进社会共治;明确专家队伍的法律责任。
风险评估制度问题突出
在笔者看来，我国的风险评估法律体系并不健全。
我国虽已出台了与食品安全风险评估制度密切相关的法律规定，除了卫计委制定的专门性规范之外，食品安全风险评估法律规定多分散于其他规范性文件中，风险评估法律不全面，缺乏体系性、规范性的制度内容，且其效力较低。
与此同时，我国食品安全风险评估制度已具雏形，但许多与其相关的配套制度仍处于缺失状态，风险评估的启动程序、信息公开度、风险评估救济程序，以及相应的法律责任等亟须建构。食品安全监管有力的欧美国家有条不紊地进行风险评估，其重要原因就是食品安全风险评估各项制度非常健全和明确。
目前，各类有害因素的风险评估方法和技术指南不健全，风险评估机构开展风险评估相关工作时缺乏规范、统一、有效的指导原则。同时，风险评估基础数据不足，部门间数据共享不畅通，对食品安全规律的系统性研究不够深入，评估方法和模型研究能力相对不足，科研成果转化应用不够，食品安全隐患识别能力不强。
为避免食品安全风险评估受到不良因素干扰，国际食品法典委员会（CAC）在风险分析制度中明确规定，风险评估和风险管理应分离。但是从机构设置、组成人员看，国家食品安全风险评估中心仅为卫计委的一个下属单位;同时，评估中心的理事会成员也多为政府官员。而且，评估过程具有明显的卫生部主导性，以及对相关部门数据的依赖性等特征，风险评估的科学性、持续性不足，难以有效预防食品安全事故的产生。
对此，笔者认为，我国的食品安全风险评估在风险管理决策中发挥的作用并没有充分显现。
一方面，由于风险分析原则的推行力度不够，导致监管机构对风险分析原则的认识和实施尚不全面，进而风险评估的作用也难以被政府部门和公众所重视。另一方面，食品安全风险评估工作的现状与当前食品安全监管工作的需要不适应，不能充分满足风险管理需求。
法律规范对风险评估信息内容公开的规定较少，食品安全内容公开的多为风险评估结果，对风险评估的数据、方法、程序等重要内容尚未作出明确规定。我国目前在食品安全风险评估信息和结果的和交流不够及时，这一方面使风险评估降低了透明性，另一方面也影响风险评估人才的培养和评估事业的发展。
目前，法律除了明确评估专家委员会开展风险评估外，哪些技术机构可以承担风险评估任务，以及风险评估机构与评估专家委员会的关系等尚无明确规范。
“十三五”应该如何改善
首先，加快完善国家风险评估制度，提高相关制度的权威性。
据悉，我国正在制订部门规章级别的《食品安全风险评估管理办法》（下文简称《办法》）。笔者建议，有关部门应该加速《办法》的制订进一步制定和细化食品安全风险评估办法和实施管理细则，明确食品安全风险评估的对象范围、实施程序、基本原则和法律责任，特别应建立科学性、合理性、合法性和可行性的风险评估内容和标准，确保重大食品安全隐患或事件可控。
同时，应建立科学风险评估的实体制度和程序规则，积极加强事前预防、注重监管的源头治理，应运用食品安全风险真实数据和监测信息等规范风险评估的方法内容。而且，食品安全风险评估的启动程序、信息公开、风险评估救济、评估者的法律责任等应尽快建立起来，逐步完善和细化其风险评估内容。最终形成以《食品安全法》为支撑，其他法律法规相匹配的多层次、系统化的结构严谨、操作性强的食品安全风险评估法律体系。
此外，也要根据新《食品安全法》的规定，强化风险评估结果在风险决策中的应用转化。
其次，科学设计风险评估机构体系。
为了促进食品安全风险评估工作开展，应提升其机构的权威性，风险评估机构的设置应进行修改和完善，确保增强其机构的独立性和其工作的有效性。日本设立的食品安全委员会，直属于内阁领导;欧盟的食品安全局，独立于欧盟的监管机构。这些都充分保障了食品安全风险评估机构的独立性，值得借鉴和参考。
在具体体系设计中，应按照充分发挥社会资源、积极发挥不同行业专家优势的原则，进一步拓展评估专家委员会发挥作用的机制，明确社会机构承担或参与风险评估的条件和要求，明确风险评估机构与评估专家委员会的工作关系。
风险评估机构的人员组成应具有深厚的专业应用性和广泛的社会代表性，特别应包括与食品相关方面的专家、学者，还应吸纳独立的研究机构、咨询单位和其他社会力量参与食品安全风险评估工作，把评估结果作为食品安全监管决策和制定食品安全标准的最重要、最直接科学依据，以保障风险评估的客观性和公正性。
此外，各地也要积极争取当地政府和发改、财政部门的支持，增加工作经费，配备专业人员，加强人才培养和贮备。要边工作边发展，通过参与国家风险评估工作，不断提高开展风险评估的水平和能力。国家风险评估中心要加强对地方风险评估工作的指导、培训和考核。通过考核，达到相应条件和能力的地方疾控机构，可接受国家委托，承担国家风险评估项目、新食品原料安全性评估等具体工作。
再次，健全风险评估信息公开制度，推进社会共治。
按照风险评估公开透明的原则，结合政府政务公开要求，进一步健全风险评估的信息公开制度，形成有利于实现客观、公正和透明风险评估的制度环境，进一步推进社会共治。
同时应不断扩展信息公开渠道：可定期召开会议，邀请相关利益方或公众参与，与公众进行互动，了解公众所需，增强公众对风险评估决策的认同度;积极利用传播媒体，定期召开新闻会，公布相关风险信息和风险评估结果;利用网络和咨询论坛等最大限度与社会公众交流，满足其参与权和知情权，风险评估工作应深入基层社区，最大限度保护公众权益。
此外，应创新立体多维的食品安全风险评估信息公开制度。随着互联网技术的迅速发展，网络新媒体拓展了信息传播的空间和维度，成为信息传播的重要渠道和思想交锋的主战场。监管部门要充分认识新媒体传播信息的重要作用，在利用好传统媒介的同时，创新食品安全风险信息公开制度，发挥网络、微信、微博、手机新媒体等新媒体的传播优势。
最后，明确专家队伍的法律责任。
关键词：消费品安全政府监管风险评估诺模图法风险矩阵法RAPEX法
中图分类号：F76文献标识码：A文章编号：1674-098X（2014）11（c）-0155-04
欧盟委员会（EC）的2004RAPEX方法[1]是首个得到政府监管机构广泛应用的消费品安全官方风险评估方法。非政府学术组织EuroSafe在2005年设立风险评估工作组（EuroSafeWGRA），EC在其研究成果基础上形成了2010RAPEX方法[2]，该方法是目前欧盟各成员国政府的正式官方评估方法[3]。受EC健康与消费者保护总司（DG-SANCO）资助的EMARS项目（它提出了著名的锤子案例[4]）、英国RPA[5]等风险研究机构都致力于不断发展消费品安全风险评估方法。在正式评估方法中，除了RAPEX方法，诺模图法、风险矩阵法也得到广泛应用[3-5]。而欧盟REACH法规的技术指南文件（TGD）、国际化学品安全规划署（IPCS）的“RiskAssessmentTerminology”（2004年），联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）的“FoodSafetyRiskAnalysis”（2006年）、国际风险管理理事会（IRGC）的“WhitePaper”（2006年）提供的化学危害风险评估方法主要适用于消费品生产过程[3-5]。美国消费品安全委员会（CPSC）主要应用定性风险评估方法对消费品安全进行A、B、C三级管理，CPSC也使用“安全饮用水法案”（SDWA，1996年）中的评估规则[6]，CPSC在化学危害定量评估方法上遵循美国国家科学委员会的NAS指南（1994年）[7]。国际标准化组织的消费者政策委员会（ISOCOPOLCO）的指南文件“Consumerproductsafetyapracticalguideforsuppliers”（2006年）及其标准则主要适用于消费品的设计及生产阶段[3-5]。中国的消费品安全风险评估通则（GB/T22760，2008年）与RAPEX方法基本一致[8]。
该文以政府监管视角选择最广泛使用的2004RAPEX、2010RAPEX方法、诺模图法和风险矩阵法应用案例进行比较分析[3-5]，并分析消费品安全风险评估方法的进一步发展方向。
1消费品安全风险评估基本流程
风险和风险评估在各个领域的定义和方法有所不同。在产品安全评价理论中，风险通常表示为伤害事件的发生概率及严重程度的函数，各种消费品安全风险评估方法的基本评估流程是大同小异的，均是在识别消费品危险的基础上，估计各风险要素的程度（至少包括两个基本风险要素：伤害的严重程度和伤害的发生概率），然后用模型将各风险要素合成风险水平/等级（批量评估应先确定单体风险水平）。各个方法的主要区别在于将其他风险要素（例如消费者属性、危险可获得性和危险暴露参数等）的考虑置于哪个阶段，是置于危险识别阶段，还是置于严重程度估计、发生概率估计阶段，抑或直接作为独立风险要素与两个基本要素进行合成（图1）。
在消费品供应链的不同阶段实施安全风险评估应选择与该阶段相适应的风险评估方法，相关评估方法按适用范围分类如图2所示（参考了参考文献[3]，但做了补充和修改）。对于政府监管机构而言，更关心的是准备上市和上市后的消费品安全风险，即：消费品在上市时应符合安全的一般要求，而在上市后只要发现产品存在严重安全风险就应及时隔离（riskaverse）。因此，以政府监管视角研究上市阶段和上市后消费品安全风险评估方法的有效应用具有必要性。
4讨论
（1）从应用案例可看出，2010RAPEX
法与2004RAPEX法的主要区别在于：2010RAPEX法将消费人群区分、风险缓减要素区分从后置改为前置，严重程度和发生概率的分等进行了扩充，消费人群区分、风险缓减要素区分仍由主观判定。两个方法中风险要素的打分主观性强，要求评估人员具备足够的专业知识和足够准确的数据来源。未来的评估方法可能将消费人群作为独立风险要素进行识别和估计，在消费品化学危害日益受到重视的情况下，消费人群区分可能相应调整，例如孕妇可能作为弱势人群进行考虑。
（2）斯洛文尼亚诺模图法的输入参数比其他方法增加，各参数的分等扩充，其评估输出（风险等级）相应细化。与RAPEX法比较，它识别出火灾危险风险高于其他危险。危险事件发生时，火灾更容易造成群死群伤，因此该评估结果与事实也是相符的。
（3）比利时风险矩阵法引入了暴露程度这一参数扩充矩阵维度。对后果严重性的赋值中，该方法对导致“所有使用者和旁观者死亡”“所有使用者死亡”“数人死亡”和“一个死亡”的严重度分别区分，且从100分到15分赋值，区分度极大，但在政府监管角度，对“死亡”后果均应0容忍，评估时应加以注意。
（4）该文在参阅相关文献时，发现各个评估方法应用的术语高度不一致。如果对术语名称翻译和定义不加以界定明确，可能导致对同一危险信息，各评估方法的参数输入不一致，其输出大相径庭。
（5）目前的评估方法对化学危害风险的识别能力偏弱。例如对“长期药物接触和辐射暴露”伤害的严重程度从轻到重划分为“腹泻呕吐局部症候”“可逆的内脏损害”“神经系统损害、不可逆的内脏损害”“癌症（白血病）、影响生殖、影响后代、中枢神经系统抑郁症”四等的划分尚嫌粗。欧盟REACH法规的技术指南文件提供了一种化学危害风险评估的有价值的思路。
（6）目前对评估方法的发展研究主要集中在评估模型的改进，从定性向定量向模糊评价发展，但实证研究表明，作为简单、快速、经济、有效（riskaverse）和有决断力（resolved）的方法，定性风险评估能对消费品安全风险进行有效评估[3-5]。在政府监管视角，最好把资源直接用于减小风险的努力，而不是尽量达到风险评估的绝对精确。实际上，定量风险评估的大部分输入数据是高度主观的，同时，要生成确切的输出，它要求有一个详尽和全面的时间链模型，这对范围极广的现代消费品领域是难度极大的。对定性风险评估方法而言，应减小评估的主观性，重点应研究伤害严重程度和发生概率的科学分等，其基础工作是尽早形成共享的消费品伤害数据库。
（7）从应用案例可看出，各个评估方法均基于各风险因子相对独立的假设，从而对各个风险因子独立进行评估。有学者研究认为，某些风险因子具有相互联系和影响关系，具有连通性（connectivity），并引入了连通性矩阵的概念，但这一理论在消费品领域尚未有成熟应用。
5结论
（1）以政府监管视角来看，2004RAPEX、2010RAPEX方法和斯洛文尼亚诺模图法均能对消费品安全风险进行有效评估。
（2）未来消费品安全风险评估方法的发展，首先应统一规范术语使用以改善评估的一致性；其次应发展伤害严重程度和发生概率的科学分等体系以减小评估的主观性；另外应注重消费品化学危害风险评估方法的研究。
参考文献
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[7]NationalResearchCouncil.ScienceandJudgmentinRiskAssessment（1994）[M].WashingtonD.C.：NationalAcademyPress，1994.
位于南海之滨的广东惠州大亚湾石化区，自2012年3月启动了全国首个化工园区安全生产应急管理创新试点工作，至2014年11月，被国家安全监管总局正式命名为“国家危险化学品应急救援惠州基地”，成为全国首个部级危化品应急救援基地，大亚湾石化区的应急管理创新试点已取得明显成效。
除了体制机制创新外，外力外脑的支持，也为试点工作的顺利开展，提供了有力的科学支撑。“通过开展区域安全评估工作，对石化区整体安全状况进行评定，从而指出哪些区域超出风险可接受的程度，需要采取措施进行整改，以进一步提高园区整体的安全管理、应急救援能力和水平。”参与大亚湾石油化学工业区区域安全评估的中国安全生产科学研究院副总工程师、危化所所长王如君告诉记者说。
高标准严要求
大亚湾石化区位于惠州大亚湾经济技术开发区东部，于2001年开始建设，2009年进行了扩区，由原来规划的27.8km2扩至约65km2。2014年，大亚湾石化区实现规模以上工业总产值1193亿元，综合实力位居全国化工园区二十强第二。
大亚湾石化区以中海油1200万t炼油项目和中海壳牌95万t乙烯项目为依托，目前已吸引了美国、荷兰、德国等20多个国家的企业进驻。大亚湾石化区包括石化产业区、精细化工区、纯洲港区和荃湾仓储区。石化产业区主要发展石油化工产业，荃湾仓储区主要经营油品和危险化学品的海上、公路、铁路储运。精细化工区和纯洲港区仍在规划中。
如何对大亚湾石化区进行全面的安全评估？王如君介绍说，评估小组的人员从7个方面开展工作，包括资料与编制依据收集；主要危险因素辨识；各类技术检查表编制与现场考察；危险源事故后果及对周边影响评价；大亚湾石化区安全性整体定量风险评价；选址和布局安全性分析；大亚湾石化区基础设施和公用工程安全分析。
经过半年多的考察、分析、计算，中国安科院对大亚湾石化区的区域安全评估结论是，风险整体可控可接受。
王如君以管道运输风险分析为例介绍说，大亚湾石化区的天然气长输管线、华德原油管道和立沙成品油管道三条油气管线周边没有出现1×10-5个人风险等值线（是指因危险化学品生产、储存装置各种潜在的火灾、爆炸、有毒气体泄漏等事故造成区域内某一固定位置人员的个体死亡概率，即单位时间内，通常为一年的个体死亡率，用个人风险等值线表示）；在天然气长输管线和立沙成品油管道沿沿海高速公路北侧走向的重合部分产生了1×10-6个人风险等值线，个人风险等值线宽度为22m左右，三条管线的其余部分没有产生1×10-6个人风险等值线。“管道运输整体风险不高，可以接受。”
在这组数据的得出过程中，评估小组运用了中国安科院“国家十五攻关”取得的最新成果――区域定量风险评价技术，将安全状况评价、事故后果评价结果与周边人口分布情况结合，通过事故频率与后果分析，将各危险源的事故风险进行叠加，获得石化区整体性的个人安全风险等值线分布，以及整体性的社会安全风险容量曲线，并以此结合风险容许标准共同作为安全规划的依据。
在对区域产业规模合理性分析后，中国安科院的评估小组认为，在现状和近期规划建成后，大亚湾石化产业区可新增260万t/a的甲类易燃气体运输规模，或新增3.5万t/a的有毒气体运输规模，或新增1720万t/a的甲类易燃液体运输规模，或新增2960万t/a的乙类易燃液体运输规模。荃湾仓储区可新增150万t/a的甲类易燃气体运输规模，或新增940万t/a的甲类易燃液体运输规模，或新增1650万t/a的乙类易燃液体运输规模。
同时，评估小组应用多米诺效应分析后发现：大亚湾石化区的中海惠州炼油的丙烯球罐、气分原料球罐、LPG球罐和成品汽油储罐，中海壳牌丁二烯储罐，智盛石化的环氧乙烷储罐，李长荣橡胶的丁二烯储罐，海能发一厂的轻烃储罐轻组分储罐，大诚石化的液化气罐发生事故后，影响范围超出了厂区，会对周边企业的装置设备产生影响，可能会导致二次事故。
应急处置建议对策
对于大亚湾石化区存在的风险，中国安科院评估小组从企业层面、园区层面、应急能力建设三方面给出建议。
对构成危险化学品重大危险源的企业，根据构成重大危险源的危险化学品种类、数量、生产、使用工艺（方式）或者相关设备、设施等实际情况，应建立健全安全监测监控体系，完善控制措施。
“对重大危险源配备温度、压力、液位、流量、组份等信息的不间断采集和监测系统，以及可燃气体和有毒有害气体泄漏检测报警装置，并具备信息远传、连续记录、事故预警、信息存储等功能。”王如君说，构成危险化学品重大危险源的企业应当对重大危险源进行安全评估并确定重大危险源等级。
仓储企业为避免储罐冒顶事故和浮盘搁底事故的发生，评估小组建议，储罐要设置高位、高高位、低位报警装置；报警高度应满足从报警开始（10～15）min内不超过液位极限，同时设液位极限联锁装置，切断收（付）油阀门；对储罐液位报警装置采取冗余系统，同时安装使用两种不同的液位报警装置；在防火堤外设置由水封井和切水收油装置联合组成的阻火、隔油、排水装置；储罐顶部密封圈周围设火灾报警装置和工业监视系统，以便及早发现火情，及时扑救，最大限度地降低火灾造成的损失。
园区层面如何加强与企业在安全、应急管理方面的衔接？评估小组建议，石化区要严格项目安全准入。引进项目要符合国家发改委的《产业结构调整指导目录》《限制用地项目目录》《禁止用地项目目录》等相关产业政策要求，同时要符合大亚湾石化区产业发展方向，优先发展芳烃下游产业链、C2下游产业链、C3下游产业链、C4下游及炼化副产品综合利用产业链以及精细化工专用化学品。鼓励设备和工艺技术先进、安全管理理念和方式先进的企业入园，限制设备更新、维护及人员素质跟不上安全生产要求的企业入园。
评估小组还提出，应根据石化区危险化学品货物运输有关实际和石化区封闭管理的建设规划，建设一座危险货物运输车辆专用停车场，具备临时停放、物料卸载、罐体清洗、车况检查等功能，分别设置易燃易爆区、剧区、一般化学品停放区、污水处理区，车辆安全检查区等相关区域。
在对大亚湾石化区的应急保障能力评估后，评估小组认为，应加强石化区消防装备配备。为石化区消防队伍配备大功率远距离泡沫消防车及高喷消防车，以满足远距离喷射灭火要求；配备水控摆动移动炮，用于大型油罐火灾扑救；配备大功率汲水消防车，以防止供水系统损坏或供水不足时，从附近水源就近取水；配备涡喷消防车，用于吹散、稀释、洗消事故现场的有毒气体，强制通风、驱散有毒烟雾和火场降温。
“建设应急物资库，加强应急物资储备，是应急能力建设的重要体现。”王如君说，可以制定《大亚湾石化区应急物资储备方案》，明确应急物资管理机构，储备方式方法，制定应急物资储备制度，编制大亚湾石化区应急物资储备清单。由大亚湾石化区和区内企业共同出资建设一座应急物资库，配置如大功率抽水机、移动式应急发电机、围油栏、收油机、呼吸器、防化服等应急装备。
评估小组还认为，应对石化区内所有的消防泡沫资源进行整合，包括公安消防和企业所储备的泡沫液的数量、类型、有效时限等信息，并报告给应急管理和指挥部门，在紧急情况下可以调用。“整合石化区各类应急资源，包括政府各相关部门和企业的应急物资，对其名称、数量、类型、存在位置、有效期限等信息进行统计，并报告给应急管理和指挥部门，在紧急情况下可以调用。”王如君说道。
在石化产业区和荃湾仓储区内分别建设大型公共事故应急池，是评估小组提出的重要建议。王如君解释说，应急池是在突发事故状态下，承担泄漏油品或液体化工品，以及消防污水的收容，防止泄漏物质和消防污水进入水体和海域，避免造成大范围的环境污染。
此外，评估小组还建议整合大亚湾石化区现有应急资源，加快建设应急平台基础数据库，开发基于GIS的大亚湾石化区应急管理和指挥系统，满足石化区生产安全日常综合监管和突发事故应急救援协调指挥的需要。并建立完善的大亚湾石化区突发事件预测预警和信息系统，以便正确及时地向社会公众预警信息。
摘要:对比了《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》与《化妆品卫生规范(2007版)》、《化妆品安全技术规范(2015版)》中原料使用规范要求的差异，介绍了相关的安全评估数据，提示需关注的风险原料，同时提出了应根据牙膏特点对原料进行安全评估，并修订法规要求。
关键词:牙膏;原料;规范;安全评估
我国牙膏用原料规范主要执行《化妆品卫生规范(2007版)》和《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》，其中对禁用物质、限用物质、许用防腐剂、许用着色剂做了详细的规定［1］。《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》的制定主要参照了欧盟化妆品规范(EuropeanCosmeticDirective，76/768/EEC)，基本采用了其对原料的全部技术要求［2］。欧盟化妆品新法规EC1223/2009于2013年7月11日正式实施，此后欧盟对化妆品指令附录进行多次修订。2016年12月1日，国家食品药品监督管理总局公布的《化妆品安全技术规范(15版)》正式开始施行。作为《化妆品卫生规范(2007版)》的修订和升级版，新规范删除了与牙膏等口腔卫生用品有关的描述，还与全球主要国家和地区化妆品相关法规标准进行比对分析的基础上，调整了部分原料的限制使用要求［3］。自此，我国牙膏原料只有《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》一个有效的规范，且执行将近10年未修订过，因此参考目前原料安全性数据及各方面的规范进行修订是完全有必要的。牙膏行业的发展必须以维护消费者健康为首要前提。牙膏作为一类特殊的个人护理用品，是通过刷牙的方式与口腔黏膜(含舌下等部位)接触，因此对牙膏中有害物质的控制应严于化妆品(从消费者的角度看，牙膏为“入口”产品，安全性要求应该与食品等同)。欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)、美国化妆品成分评估(CIR)及国家食品药品监督管理局等机构对一些化妆品、牙膏用原料进行了相关安全性评估，提供了科学的使用指导意见，指引了相关法规的修订。在对比牙膏原料规范与化妆品原料规范后，发现《GB22115－2008》中部分限用物质在《化妆品安全技术规范(15版)》中已被降低允许使用量或者被列入禁用物质，因此修订《GB22115－2008》已是刻不容缓的工作。通过收集上述的对比，结合全球主要国家和地区牙膏相关法规，提出了部分可能存在风险的牙膏原料，建议在未来修订《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》时重点关注。
1．化妆品规范
已作调整的原料国家化妆品原料规范的修订是基于毒理学试验数据、安全风险评估，以及与全球主要国家和地区化妆品相关法规标准进行比对分析，因此《化妆品安全技术规范》对原料使用规范的修订对牙膏原料同样具有一定指导意义。表1为我国牙膏原料禁限用物质与化妆品原料使用限制的主要差异对比，以下将对原料使用限制要求修订的依据进行分析。
1．1氯乙酰胺
氯乙酰胺是牙膏许用防腐剂，《GB22115－2008牙膏用原料规范》规定其限用添加量为0.3%。SCCS对其在化妆品中的使用进行安全性评估［4］，2011年公布的结果显示，氯乙酰胺在化妆品中允许使用最大浓度0．3%是不安全的，在人体试验中，低于0．3%的用量也会出现过敏反应。考虑到氯乙酰胺对人体健康的潜在威胁，欧盟委员会已就将其列为禁用物质公开征求公众意见。我国《化妆品安全技术规范》也已将氯乙酰胺从准用防腐剂列表删除。
1．2甲基二溴戊二腈
甲基二溴戊二腈是牙膏许用防腐剂，牙膏用原料规范规定其限用添加量为0．1%。SCCS对甲基二溴戊二腈的评估认为［5］，甲基二溴戊二腈在驻留型产品或淋洗型产品中均无法获得安全使用量数据。相关的人体试验、临床斑贴试验、化学分析和产品信息数据显示，淋洗类化妆品中使用0．1%甲基二溴戊二腈引起了变应性接触性皮炎，并可能激发接触性过敏反应。此外，在含清洗剂的淋洗产品配方体系中，敏感人群对甲基二溴戊二腈的反应会增强。因此，SCCS建议化妆品中禁用甲基二溴戊二腈，并且建议对甲基二溴戊二腈用于其他接触皮肤类产品的安全风险进行评估。《化妆品安全技术规范》已将氯乙酰胺列为化妆品禁用组分。
1．3季铵盐－15
物质quaternium－15(INCI名)，中文名为季铵盐－15，作为《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》中许用防腐剂，限制用量0．2%。根据SCCS的2011年公布的意见［6］，季铵盐－15是一种同分异构体的混合物，其顺式异构体含量较多，反式异构体含量较少，其中顺式异构体已被列为CMR生殖毒性2类物质。考虑到以上情况以及缺乏相应毒理学数据，SCCS认为季铵盐－15作为化妆品原料是不安全的。《化妆品安全技术规范》中已将季铵盐－15列为化妆品禁用组分。
1．4甲基异噻唑啉酮、甲基氯异噻唑啉酮
甲基氯异噻唑啉酮(CMI)和甲基异噻唑啉酮(MI)与氯化镁及硝酸镁的混合物是常用的化妆品防腐剂，根据我国《GB22115－2008》的相关规定，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物可作为牙膏允许使用防腐剂，其最大允许浓度为0．0015%(以CMI和MI为3∶1的混合物计)，对其使用范围和限制条件未做要求。鉴于使用含CMI/MI化妆品的人群中，出现了接触性过敏反应，引发湿疹等皮肤问题。2009年，欧盟SCCS对化妆品中CMI/MI混合物的安全性进行评估［7］:此混合物对动物为高度致敏，对人体而言也是接触性过敏原;在局部淋巴结试验(LLNA)中显示，氯取代的CMI表现出较MI更高的致敏性;使用相同浓度情况下，CMI/MI在冲洗类化妆品中引起诱导性过敏及激发性过敏的发生率低于在驻留类化妆品中。目前欧盟化妆品法规EC1223/2009规定，CMI/MI仅能用于淋洗类产品，并且不允许和甲基异噻唑啉酮同时使用。新版《化妆品安全技术规范》做了相同的规定。
1．5甲基异噻唑啉酮
甲基异噻唑啉酮也可作为牙膏防腐剂使用，最大允许浓度为0．01%，无其它使用限制要求。甲基异噻唑啉酮不能与CMI/MI混合物同时使用。欧盟SCCS经多次评估，认为化妆品中甲基异噻唑啉酮含量0．01%对消费者并不安全，有过敏风险，在淋洗类化妆品中使用0．0015%的浓度是安全的［8，9］。因此，欧盟法规EU2016/1198规定:甲基异噻唑啉酮作为化妆品防腐剂使用时，仅可用于淋洗类化妆品，最大允许使用浓度为0．01%。欧盟委员会于2017年7月7日公布对EC1223/2009进行修订［10］，将甲基异噻唑啉酮作为淋洗类化妆品用防腐剂的最大允许使用浓度由100ppm降低至15ppm，并规定自2018年1月27日起只有符合最新规定的化妆品才能在欧盟上市，自2018年4月27日起不符合新规的产品将禁止在欧盟市场销售。
1．6过氧化氢
过氧化氢具有强氧化性，在个人护理行业中，一般在头发漂白、永久染发产品、口腔护理漱口水、洁牙产品以及牙齿漂白产品中使用。经欧盟SCCNFP(化妆品和非食用产品科学委员会)及SCCS的多次评估［11，12］:口腔护理产品和牙齿美白产品中使用不超过0．1%的过氧化氢对消费者健康没有风险;含有0．1%～6．0%过氧化氢的牙齿美白产品，需在牙医指导下使用以确保安全;由于急性、长期作用会增大安全风险，牙齿美白产品中使用6．0%及以上过氧化氢不安全。因此，化妆品卫生规范、欧盟都规定口腔产品中，过氧化氢在牙膏中最高量为0．1%(以存在或释放的H2O2计)。而《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》中过氧化氢的限用量远高于0．1%。
1．7尼泊金酯类
尼泊金酯类(即4－羟基苯甲酸及其盐类和酯类)是个人护理品中常用的广谱高效防腐剂，能破坏微生物的细胞膜，使细胞内的蛋白质变性，并可抑制微生物细胞的呼吸酶系与电子传递酶系的活性。经过多次安全性评估，SCCS认为［13］:甲酯和乙酯在目前允许使用的浓度内是安全的;丁酯、丙酯在成品中各含量不超过0．19%时是安全的;而异丁酯、异丙酯、苯酯、苄酯、戊酯因缺乏安全数据而无法评估安全性。此外，尼泊金酯还会应用到婴儿尿布区域皮肤使用的驻留型化妆品中，考虑到6个月以下婴儿代谢系统未发育完全和此区域皮肤可能有损伤，SCCS认为这种情况的风险可能会增加［14］。因此，《化妆品安全技术规范》提高了尼泊金酯类作为化妆品防腐剂的使用限制。
1．8着色剂
化妆品中使用的着色剂有天然着色剂和合成着色剂两大类。大多数的合成着色剂来自煤焦油产物，含有偶氮类化合物、芳香胺化合物、重金属等杂质，易对人体造成不同程度的危害，包括光敏反应、影响生育能力、诱发癌症等风险［15］。出于安全考虑，《化妆品卫生规范(2007版)》、《化妆品安全技术规范》参照欧盟化妆品规范并结合中国的特点，对化妆品用着色剂的品种、适用范围和限制条件都有明确的规定。而《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》并没有对大多数许用着色剂的纯度进行限制要求。
2其它风险
原料除了以上《化妆品安全技术规范》已做修订的原料，还有部分经安全风险评估的牙膏原料值得关注。这些原料有的为许用防腐剂，有的并不直接添加到牙膏中，而可能由其它原料带入到成品，现有的安全评估结果显示使用这些原料时应符合一定条件，以确保消费者的健康。
2．1o－苯基苯酚及其盐
o－苯基苯酚及其盐在《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》为许用防腐剂，限制最大使用浓度为0．2%(以苯酚计)。o－苯基苯酚对皮肤具有很强刺激性，对眼睛也有刺激性，其钠盐、钾盐对皮肤、眼睛均具有腐蚀性。SCCS认为［16］，o－苯基苯酚作为防腐剂使用，在驻留型产品中0．2%的最高用量不安全，0．15%的用量是安全的;在淋洗类产品中，0．2%的最高用量是安全的。o－苯基苯酚对视觉系统可能存在潜在损伤。基于当前的试验数据，无法评估o－苯基苯酚钠盐及钾盐的安全性。
2．2聚氨丙基双胍
聚氨丙基双胍(INCI名:polyaminopropylbigua-nidehydrochloride，PHMB)对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌、酵母菌均有良好的抑制作用，对铜绿色假单胞菌尤其有效，其水溶性好，因此被广泛用于水性配方产品中作广谱防腐剂。在《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》中文名称为盐酸聚氨丙基双胍，作为准用防腐剂，最高使用浓度为0．3%。聚氨丙基双胍已被列为CMR2类致癌物质。欧盟SCCS认为［17，18］:PHMB在化妆品中当前最高使用量0．3%是不安全的，最高不超过0．1%使用量才安全;由于缺乏足够的吸入试验数据，不建议在喷射式产品中使用PHMB;并且有必要对产品的皮肤吸收率做进一步研究。
2．3丁香酚甲醚
丁香酚甲醚一般是作为香精的原材料被带入到化妆品中，并不会被直接添加。欧盟SCCNFP通过对其基因毒性和长期致癌的试验研究［19］，建议禁止特意添加丁香酚甲醚到化妆品中。当化妆品中添加了含有丁香酚甲醚的香料时，丁香酚甲醚在香水成品中含量不得超过0．01%，在淡香水成品中含量不得超过0．004%，在膏霜成品中含量不得超过0.002%，在其它驻留型产品及口腔护理产品成品中含量不得超过0．002%，在淋洗类产品成品中含量不得超过0．001%。丁香酚甲醚目前列于我国《已使用化妆品原料名称目录(2015版)》［20］中，而《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》及《化妆品安全技术规范》中无使用限制规定。牙膏产品有含有丁香酚甲醚可能时，应关注其在成品中的含量，评估产品安全风险。
2．4次氮基三乙酸钠盐
次氮基三乙酸钠盐(INCI名:Trisodiumnitriloa-cetate)本身不用作化妆品原料，但作为其他化妆品原料的添加剂，可能会存在于成品中。其最近被列为CMR2类致癌物质，浓度限值5%。由于没有其在成品中实际浓度的数据，SCCS以5%为安全评估基础，证明若化妆品中最高含有5%次氮基三乙酸钠盐时不安全［21］。尽管次氮基三乙酸钠盐未作为我国已使用化妆品名单中物质，但仍有被带入的风险。并且目前牙膏原料使用相关规定，非负面清单内物质均可使用，因此企业在研发、生产牙膏过程中应密切关注其可能对消费者产生的健康风险。
3讨论和建议
3．1修订牙膏原料规范
《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》于2008年，至今已有近10年。关于原料的毒性、刺激性、变态反应、致畸、代谢等毒理学研究取得了不少进展，因此建议结合现有原料安全风险评估数据、全球主要国家和地区牙膏相关法规等对牙膏原料规范进行修订。修订过程中，建议对原料名称进行规范化，尽量使用国际化妆品原料命名(INCI名)及其中文标准名。
3．2牙膏安全风险评估
目前，国内化妆品、牙膏对原料的要求，很大部分直接引用了欧盟化妆品法规的要求。由于各国国情的差异性，希望CFDA组建或引入类似于欧盟SCCS和美国CIR的我国专业安全评估组织，对牙膏原料进行评估。评估时应结合我国国情，充分考虑人群差异、区域使用原料特色等方面。此外，《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》对牙膏限用组分、许用防腐剂的要求基本与化妆品原料规范对淋洗类产品的要求一致。牙膏为口腔使用产品，直接接触口腔黏膜，且存在吞咽可能，因此对消费者健康的风险并不等同于肤用淋洗类产品。因此建议对牙膏原料的安全评估应有所区别，具体评估。
参考文献
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