医疗广告管理办法(收集5篇)

医疗广告管理办法篇1

一、指导思想和工作目标

以“三个代表”重要思想为指导，从贯彻落实科学发展观的高度出发，加强医疗广告监督管理，严厉打击各种利用虚假、违法广告欺骗患者的行为。通过开展全省整治违法医疗广告专项执法行动，实现以下目标：

（一）通过医疗广告集中整治，在辖区内基本消除虚假、违法医疗广告，净化医疗广告环境；严肃查处违法医疗广告案件、曝光违法医疗广告行为，增强患者的维权意识，引导人民群众正确就医。

（二）进一步完善和落实各项医疗广告监管制度，建立医疗广告规范化、制度化的长效监管机制，规范医疗机构的执业行为，促进医疗卫生事业的健康发展，为人民群众健康提供安全有效的保障。

二、整治重点内容

（一）严厉打击医疗机构未取得《医疗广告审查证明》，擅自在电视、广播、报刊等媒体上或以其他形式医疗广告的行为。

（二）严肃查处医疗机构擅自改变审查内容和媒体类别医疗广告的行为。

三、职责分工

（一）各医疗机构要全面开展自查，对未取得《医疗广告审查证明》，擅自在电视、广播、报刊等媒体上或以其他形式医疗广告的行为和已取得《医疗广告审查证明》，擅自改变审查内容医疗广告的行为必须在7月31日全部停止，7月31日以后经卫生行政部门和卫生监督机构监测发现的违法医疗广告，将严格进行查处。

（二）各级卫生行政部门在专项行动中要充分发挥组织协调作用，认真制定专项行动工作计划，并对工作任务进行分解落实，主动加强与工商等有关部门的协调和信息沟通。按照卫生行政部门的职责，坚决查处医疗机构违法医疗广告和非法行医行为，通报违法医疗广告案件查处情况并及时移送违法案件。

（三）市、县两级卫生行政部门要强化医疗广告的审核和监管，建立医疗广告的巡查和公示制度（《医疗广告审查证明》审查内容及证明文号可在江西省卫生厅网站“医疗广告监管”栏目中查询），发现虚假、违法医疗广告要及时依法查处，同时移送当地工商部门对违法医疗广告的经营者、者进行处罚。

（四）各级卫生监督机构要在卫生行政部门的领导下，认真开展监督检查，并指派专人对本地报纸、广播、电视、网络及户外等大众媒体的医疗广告进行监督监测，对涉嫌违法违规的医疗广告及其他非法行医行为要及时进行调查、取证和依法查处，同时做好监督执法信息的收集、分析、汇总、上报等工作。

四、工作要求

（一）加强组织领导，落实监管责任。各级卫生行政部门和卫生监督机构要从保障人民群众身体健康和生命安全的高度，充分认识打击违法医疗广告的重要性和紧迫性，周密安排，精心部署，采取有力措施，促使当地医疗广告秩序的根本好转。各级卫生行政部门要按照“谁许可，谁监管”的原则，对医疗广告的医疗机构情况进行全面检查，严肃查处违法行为。要建立并落实整治违法医疗广告专项行动工作责任制，对卫生行政部门、卫生监督机构工作人员不依法履行职责、监管不力、以及对违法医疗广告压案不查、瞒案不报、包庇袒护、的，要按照卫生部《关于打击非法行医专项行动责任追究的意见》，严肃追究直接责任人和有关领导的责任。

（二）明确重点，严密监测。各级卫生行政部门要指导派专人对本地报纸、广播、电视、网络及户外等大众媒体的医疗广告进行监督监测，做到不留死角，并将监测结果向社会公示。要将违法虚假医疗广告较多（或屡次违法医疗广告）以及有关部门曾经通报的医疗机构列入重点监测对象；要组织监督人员对虚假违法医疗广告的医疗机构的执业情况进行全面执法监督检查，做到监测覆盖到位、监督检查到位、监测公示到位。

（三）严格监管，及时移送。各级卫生行政部门要根据卫生部《通报》要求，再接再厉，继续保持打击虚假违法医疗广告的高压态势，依法严厉查处虚假违法医疗广告的医疗机构，及时移交工商行政管理部门依法处理。各地要公布虚假违法医疗广告举报电话，发动广大群众积极举报医疗广告违法案件，自觉抵制违法虚假医疗广告。同时要充分发挥医疗机构和行业协会的自律作用，加强对民营医疗机构的培训和指导，使其自觉依法执业。

医疗广告管理办法篇2

以下为王旭东教授撰文全文：

与前些年违法医疗广告以报纸、广播、电视等传统媒体不同，近年来借助互联网违法广告的现象日益突出，暴露出来的问题日趋严重。其违法形式和特点表现在：

一、无视法律，不经审查随意。医疗广告作为一种特殊的商业广告，与人的生命健康密切相关。有鉴于此，国家对医疗广告有严格的监管规定。无论是2006年11月的《医疗广告管理办法》，还是2015年9月新版《医疗广告管理办法》，都严格要求对医疗广告进行监管，并对医疗广告的内容进行了明确限制。但是，在当前的互联网上，绝大部分都是没有经过申请并获得审批的医疗广告。

二、竞价排名，金钱买来虚假声誉。近日，“魏则西事件”再次将百度公司推上风口浪尖，全国舆论大哗。该事件的背后，实际上就是医疗广告竞价排名推广导致的典型结果。互联网搜索引擎所实行的医疗广告竞价排名，一直是民间和业界所诟病的行为。目前，竞价排名造成的虚假医疗广告泛滥，如同互联网上的雾霾，使得互联网医疗产业一片迷惘。

三、虚假泛滥，违反常识编造夸大。上述不经审批，随意的医疗广告，其最基本特点就是“虚假”。诸如糖尿病、肝炎、白血病、癌症等慢性疑难病症，在网上充斥着“××病不吃药”“有效率98%”“彻底治愈”等严重违背医学常识的夸张宣传。四、这些宣传严重误导患者，导致民众上当受骗，损失钱财，贻误病情，同时也对守法经营的医疗单位形成不正当竞争，严重破坏了我国的医疗市场秩序。

四、手段卑劣，死缠烂打扰乱视线。2015年9月1日实行的新版广告法规定：“广告应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告。”而百度、搜狗、360等搜索引擎及其广告联盟，都用“推广”代替“广告”，将付费搜索结果与自然搜索结果混淆展示，不具备明显辨识其为广告的特征。而这种不加任何规范的竞价排名推广，成为互联网运营者的盈利点，更被业界认为是用进行广告营销的不正当手段，违反了《广告法》。

五、精准推送，侵犯隐私肆无忌惮。用户浏览网页时，其行为(比如搜索了什么关键词)等都会存储在电脑里，形成Cookie(储存在用户本地终端上的数据)。当再次打开某网站或是浏览该广告联盟的网站时，网站运营者就会跟踪用户Cookie，“精准”推送广告。这是一种侵犯公民隐私的广告行为。2013央视“3·15”晚会曾曝光一系列互联网广告、搜索公司通过cookie跟踪用户习惯、窃取用户隐私信息的行为。

目前，欧盟、英国、美国已制定了关于规范使用Cookie的法案，而我国目前尚无相关规定。

解决上述问题的建议：

一、严禁付费搜索广告在自然搜索结果中出现，付费搜索结果应当与自然搜索结果有显著区别，应能让网民一眼就能认出是付费广告。严禁以“推广”代替“广告”，广告内容只能在网页右侧显示。

二、禁止网站营运者跟踪Cookie，不准所谓“精准”广告，以保护公民隐私。

三、强化监管机制，设立奖励机制，鼓励公民或其他组织举报互联网违法广告。若举报属实，由广告主、广告经营者或广告者承担举证成本。

以上建议，应在《互联网广告监督管理暂行办法》中明确加以规定。

四、医疗广告必须规定医疗机构资质。原2006年版《医疗广告管理办法》规定了医疗机构资质的内容：1、医疗机构第一名称；2、医疗机构地址；3、所有制形式；4、医疗机构类别；5、诊疗科目；6、床位数；7、接诊时间；8、联系电话。上述相关内容必须与《医疗机构执业许可证》内容一致。但是2015版《医疗广告管理办法》却没有了此条款。基于目前互联网虚假医疗广告泛滥的现状，上述内容仍以保留为妥。

医疗广告管理办法篇3

1.资料与方法

1.1资料

2008年1月1日至2010年12月31日上海市取得《医疗机构执业许可证》且经营性质为营利性的所有医疗机构的不良执业行为记分数据。

1.2来源

通过上海市卫生监督所委托万达信息股份有限公司开发的《医疗机构不良执业行为积分管理系统》、《上海市卫生局卫生监督所应用平台一户一档系统》等软件系统查询获得。上述系统为上海市卫生监督所内部信息系统，服务数据统计与查询，有专门数据维护与系统维护部门。

1.3方法

上海市自2007年1月1日起在全市范围内实施了《上海市医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法》（2）（下称《办法》），《办法》在梳理卫生法律、法规、规章、诊疗常规中规定的医疗机构违法行为的基础上，针对医疗机构在执业许可、医疗广告、临床工作情况、医院管理、配合卫生行政部门检查、执行政府命令等各个环节中普遍存在的问题，共梳理出43种违法行为，并按照违法行为的严重程度，设置了1分、2分、4分、6分和12分等五种记分分值。记分涉及面广，除医疗机构外，还包括和医疗机构相关的如传染病、医疗事故、职业卫生、血液、医疗广告等诸多方面。并将一些法律、法规、规章和诊疗常规中没有设置相应处罚条款的违

法行为，纳入医疗机构不良执业行为中。在近几年的实施《办法》过程中卫生监督机构发现医疗机构不良执业行为的发生与医疗机构的经营性质的关联性非常强。（3）因此，笔者对本市营利性医疗机构3年不良执业行为积分情况进行回顾性分析，从其发展趋势、构成比、发生率等几方面进行分析，对营利性医疗机构监管指标进行初步探讨。

2.结果

2.1趋势分析

2.1.1分值为1分的不良执业行为呈下降趋势

2008-2010年被记1分的医疗机构户次数分别为193、141、122。户次数下降的具体不良执业行为主要为使用执业助理医师独立从事诊疗活动；使用医学院校实习生或者具有中等专业学校以上医学专业学历但尚未取得相应资格的人员独立从事诊疗活动；使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动；医疗机构和业务科室的名称、挂牌不符合《医疗机构执业许可证》中核准的内容。（见图1）

2.1.2分值为4分的不良执业行为呈上升趋势

2008-2010年被记4分的医疗机构户次数分别为88、91、141。户次数上升的具体不良执业行为主要为未经批准，擅自在本市或外省市医疗广告、未按批准内容医疗广告或者使用过期、被注销、撤销的《医疗广告证明》文号医疗广告。（见图1）

2.1.3分值为2分和6分的不良执业行为呈现波动

2.2构成比分析

2.2.1总体不良执业行为构成比

单种不良执业行为占不良执业行为发生总数的比率前5位依次为未按规定执行消毒、隔离制度，或者对医疗废物、污水处置和管理不符合要求，占26.33%；未经批准，擅自在本市或外省市医疗广告，占12.98%；其他违反卫生行政规章制度、诊疗规范、技术操作规范、各级各类人员岗位责任制，占11.45%；未经批准或者未按规定，使用未注册在本医疗机构内的医师从事诊疗活动，占8.79%；诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，累计收入在3000元以下，占7.87%。（见表1）

2.2.3分值为2分的不良执业行为构成比

分值为2分的不良执业行为中单种不良执业行为占分值为2分的不良执业行为发生总数前5位的依次为未按规定执行消毒、隔离制度，或者对医疗废物、污水处置和管理不符合要求，占48.60%；其他违反卫生行政规章制度、诊疗规范、技术操作规范、各级各类人员岗位责任制，占21.14%；诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，累计收入在3000元以下，占14.53%；违反国家和本市有关放射诊疗相关规定和要求，占13.93%；使用未经注册的外籍医师从事诊疗活动，占0.80%。（见表3）

2.2.4分值为4分的不良执业行为构成比

分值为4分的不良执业行为中单种不良执业行为占分值为4分的不良执业行为发生总数前5位的依次为未经批准，擅自在本市或外省市医疗广告，占74.69%；未按批准内容医疗广告或者使用过期、被注销、撤销的《医疗广告证明》文号医疗广告，占18.75%；未经变更登记，医疗机构擅自改变名称、类别、性质、地点或者服务方式，占2.81%；发生三、四级医疗事故，医疗机构负完全责任，占1.88%；医疗机构所属的从事医疗卫生信息服务的网站违反规定从事医疗卫生信息服务，占1.25%。（见表4）

2.2.4分值为6分的不良执业行为构成比

分值为6分的不良执业行为中单种不良执业行为占分值为6分的不良执业行为发生总数前5位的依次为未按国家和本市有关规定引进、实施医疗新技术、专项技术，占77.94%；使用未按照国家有关规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员从事诊疗活动，占14.71%；转让、出借《医疗机构执业许可证》或者借用、冒用其他医疗机构名义从事诊疗活动，占2.94%；将科室或者房屋承包、出租给医疗机构内有关人员或者其他人员、机构，承包人、承租人以该医疗机构名义开展诊疗活动，占1.47%；使用未经国家有关部门批准的药品、医疗器械、消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗用品或者使用假劣药品、过期、失效药品或者违禁药品，占1.47%与以雇佣“医托”等不正当方法招徕病人，占1.47%。（见表5）

2.3发生率分析

上海市营利性医疗机构总数2008年、2009年、2010年分别为1275家、1299家、1326家。（4、5、6）43种不良执业行为发生率占前5位的各年度分别为：

2008年依次为未按规定执行消毒、隔离制度，或者对医疗废物、污水处置和管理不符合要求，发生率为13.96%；未经批准，擅自在本市或外省市医疗广告，发生率为5.65%；未经批准或者未按规定，使用未注册在本医疗机构内的医师从事诊疗活动，发生率为4.47%；其他违反卫生行政规章制度、诊疗规范、技术操作规范、各级各类人员岗位责任制，发生率为4.39%；诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，累计收入在3000元以下，发生率为4%。

2009年依次为未按规定执行消毒、隔离制度，或者对医疗废物、污水处置和管理不符合要求，发生率为14.16%；其他违反卫生行政规章制度、诊疗规范、技术操作规范、各级各类人员岗位责任制，发生率为6.39%；未经批准，擅自在本市或外省市医疗广告，发生率为4.93%；未经批准或者未按规定，使用未注册在本医疗机构内的医师从事诊疗活动，发生率为4.16%；违反国家和本市有关放射诊疗相关规定和要求，发生率为3.54%。

2010年依次为未按规定执行消毒、隔离制度，或者对医疗废物、污水处置和管理不符合要求，发生率为9.28%；未经批准，擅自在本市或外省市医疗广告，发生率为7.77%；其他违反卫生行政规章制度、诊疗规范、技术操作规范、各级各类人员岗位责任制，发生率为5.43%；诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，累计收入在3000元以下，发生率为4.6%；未经批准或者未按规定，使用未注册在本医疗机构内的医师从事诊疗活动，发生率为3.85%。

2.4根据趋势、构成不与发生率确定重点监管指标

3年中分值为4分的不良执业行为呈上升趋势，经分析造成不良执业行为总户次数上升的具体不良执业行为主要为医疗广告。

不良执业行为积分构成比前5位主要涉及消毒隔离与医疗废弃物管理、人员管理、医疗广告管理、诊疗科目管理、其它各类规章制度管理等5大方面，占45.65%。不同记分分值不良执业行为积分构成比中人员管理类占分值为1分不良执业行为积分的94.95%，消毒隔离与医疗废弃物管理、其它各类规章制度管理、诊疗科目管理占分值为2分的84.27%，医疗广告管理占分值为4分的93.44%，医疗技术管理、人员管理占分值为6分的92.65%。由此可以看出除医疗广告之外，营利性医疗机构人员管理问题、消毒隔离和医疗废弃物处理、规章制度的落实、诊疗科目管理是其主要问题。

3年发生率均在前5位的主要涉及消毒隔离与医疗废弃物管理、医疗广告管理、其它各类规章制度管理、人员管理等4大方面，2年发生率在前5位的为诊疗科目管理，1年发生率在前5位的为放射诊疗管理。

综上所述，发生频率高、构成比重大、呈上升趋势的不良执业行为集中于消毒隔离与医疗废弃物、医疗广告、其它各类规章制度、人员、诊疗科目、放射诊疗、医疗技术等7方面，12类不良执业行为。因此，将此12类不良执业行为定为针对营利性医疗机构的重点监管指标，其余定位一般监管指标。

3.讨论

3.1重点指标与营利性医疗机构执业现状一致

为了加快医疗卫生体制改革步伐，促进各类医疗机构有序竞争，提高医院为病人服务的有效性。2000年，原国家体改办、卫生部等六部门联合《关于城镇卫生体制改革的指导意见》，提出将医疗机构分为营利性与非营利性两类进行管理的改革措施。同年7月，卫生部等又下发了《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》，对两类医疗机构的界定、核定程序作了具体规定。（7）营利性医疗机构作为医疗卫生事业的补充，近几年迅速崛起，给缺乏竞争的医疗服务市场注入了新活力，其中一些具有核心竞争力的营利性医院，充分发挥其特长，针对特定疾病和人群，提供高端服务或拾遗补缺，满足了部分医疗需求，在取得经济效益的同时也获得了良好的社会效益。但同时有不少营利性医院盲目进入医疗服务市场，形成低层次过度竞争。更有部分营利性医院只注重经济效益，一味追求短期投入回报，医院自律较差，管理不规范，队伍不稳定，急功近利，甚至违反法律法规、诊疗规范，损害患者健康权益。（8）从不良积分分析结果可以看出，重点指标与目前营利性医疗机构执业中存在问题一致。

3.1.1超范围诊疗和夸大宣传

实施分类管理以来，由于医保、税收等配套政策未及时跟上，加之不少营利性医疗机构投资人的盲目性，导致营利性医疗机构难以与公立医疗机构形成良性的竞争模式，在医疗市场中长期处于劣势地位。医疗机构是高投入产业，很多投资规模比较大的医院，需要5～8年才可能盈利。（9）但部分“急功近利”的投资人，完全忽视“健康产品”与“普通商品”的差别。为了迅速收回成本，在人员、设备等不到位的情况下，擅自开展诊疗活动与医疗技术，通过各种营销手段，鼓吹医疗技能，吸引顾客前来就医，许多患者因此而上当受骗。（10，11）

3.1.2人员流动性大，专业队伍不稳定

目前营利性医疗机构的医务人员主要由公立医院退休医生、部队减编自主择业人员以及刚毕业的大中专院校毕业生组成，呈现两头大、中间小的“哑铃”结构。（9）且营利性医疗机构过度依靠经济性薪酬作为员工激励的手段，在这种只关注短期效果，忽略长期效应的激励模式下，民营医疗机构医务人员的工作满意度普遍不高，人员流动性大。这一方面导致营利性医疗机构专业队伍不稳定，卫生技术人员跨专业、实习人员及执业助理医师单独执业、执业地点未变更等现象屡禁不止。另一方面，人员流失也不利于其学科发展，形成恶性循环。

3.1.3重效益，轻管理，医疗制度不健全

营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构，其目的就是为了追求利润最大化，且大多数营利性医疗机构的掌权者并不是医疗卫生的业内人士，他们不懂医学知识和规律，只是简单利用管理企业的经验来经营医院。（9）为了迅速收回成本，重效益轻管理，制度规范不健全，落实不到位。一方面为了减少成本与开支，硬件配备不到位，另一方面，从管理人员到医务人员观念有待加强。尤其体现在消毒隔离、医疗废弃物处理等传染病管理与病历书写等基本诊疗制度等方面。

3.2重点指标涉及医疗执业各方面

从不良执业行为积分分析结果可以看出，重点指标涉及医疗机构执业管理、卫生技术人员、传染病管理、医疗广告管理、放射诊疗管理、医疗技术、规章制度管理等多个方面，基本涵盖了医疗机构依法执业管理的各个方面。因此，当前对营利性医疗机构的监管在突出重点指标的同时亦不能忽视对其整体执业状况的兼顾。一方面，要加强营利性医疗机构医疗卫生法律法规、规范标准的宣传培训力度，进一步扩大法律法规知晓面，增强依法执业自觉性，落实营利性医疗机构自查自纠工作。另一方面，要从基础建设抓起，督促营利性医疗机构完善各项医疗工作制度。

3.3需进一步细化与补充

《办法》作为本市规范医疗机构执业行为的一项重要举措，自2007年1月1日正式实施以来，在加强医疗机构监管及提高医疗机构依法执业意识等方面起到了积极的作用。但它作为一项规定得非常细致的制度，受卫生法律、法规、政策影响十分明显，因此需进一步关注新出台法律法规与规章制度，进一步细化不良执业行为。

参考文献：

[1]黄伟栋，唐哲，宓铮.营利性医疗机构诚信危机及卫生监管对策[J].上海预防医学杂志，2009，21（8）：372.

[2]上海市卫生局.上海市医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法[S].上海：上海市卫生局.2007.

[3]冯琼.医疗机构不良执业行为影响因素分析[J].医院管理杂志，2010，17（3）：277.

[4]上海市卫生局卫生监督所.上海卫生监督状况评估报告[R].2008.

[5]上海市卫生局卫生监督所.上海卫生监督状况评估报告[R].2009.

[6]上海市卫生局卫生监督所.上海卫生监督状况评估报告[R].2010.

[7]画宝勇，姚武，赵飞.某省营利性与非营利性医疗机构存在问题的比较及监管对策[J].中国卫生事业管理，2005，21（11）：650.

[8]李明发.浅谈营利性医院的监管[J].中国医院管理，2008，28（8）：88.

[9]田垄，谭钊安.民营医院发展过程中存在问题的思考[J].江苏卫生事业管理.2007，6：11-13.

医疗广告管理办法篇4

《医疗广告管理办法》（以下简称《办法》）实施以来，各级卫生行政部门切实履行法定职责，积极教育、引导医疗机构依法医疗广告,采取有力措施加大监管力度，整治违法医疗广告取得了初步成效。为巩固成果，防止违法医疗广告出现反弹，维护正常的医疗秩序，现就进一步加强医疗广告管理通知如下：

一、切实提高对医疗广告监管工作的认识

各级卫生行政部门要从保障人民健康、构建社会主义和谐社会的高度，进一步提高对医疗广告监管工作重要性、艰巨性和长期性的认识，克服麻痹懈怠思想，做好长期作战的准备。通过完善制度，强化措施，始终保持对医疗广告的有效监管。

二、加强宣传和教育工作

要采取多种形式，广泛宣传《办法》公布的重要意义和主要内容，加强对各级各类医疗机构、医务人员的教育和培训，引导医疗机构加强自律。教育群众如何识别虚假医疗广告，增强自我保护意识，引导群众合理就医，鼓励社会舆论和广大群众对医疗服务活动进行监督。

三、继续做好医疗广告审查出证工作

严格医疗广告审查出证的程序和标准，坚持审查出证标准统一、格式统一的基本原则，不得越权和降低标准审批。要认真对待医疗广告审查出证工作中出现的新情况，遇到问题要请示上级卫生行政部门，力求在“准入”环节上杜绝违法医疗广告。

四、积极开展医疗广告监测

逐步建立和完善医疗广告监测制度，采取有效手段，重点对地方都市生活类报刊、电视台以及互联网等医疗广告频次较高的媒介进行定期定量监测。对监测到的违法医疗广告的医疗机构要依法处理，对有关媒体要及时移送相关主管部门。要设立专门的举报电话和电子邮箱，鼓励群众举报违法医疗广告。

五、加大对违法医疗广告的处罚力度

要继续加大对违法医疗广告医疗机构的查处力度，对监测到的及有关部门移送的案件做到每案必查，依法严肃处理。对医疗机构违法医疗广告受到两次以上警告处罚仍拒不改正的，或因违法医疗广告使患者受到人身伤害或遭受财产损失的，按照《办法》规定责令其停业整顿，或吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。要加大对违法医疗广告的公示力度，防止群众上当受骗。

六、加强部门合作，形成监管合力

医疗广告管理办法篇5

一、工作安排

（一）严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报弄虚作假行为

1、组织本区域药品注册申请人开展自查自纠，对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向上级食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。

2、组织本区域内医疗器械申请人开展自查自纠，规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。

3、加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。

（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系

1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》和药包材生产企业执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂类、药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、20*年度监督等级B级和C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。

2、以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种等医疗器械生产企业为重点，对其是否符合开办条件和质量体系运行情况进行全面检查。组织辖区内医疗器械生产企业开展自查自纠，结合日常监管情况组织抽查。对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革

1、强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证的行为，依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

2、组织对全部疫苗经营、使用单位进行一次监督检查，重点对配备的专业技术人员、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营、使用疫苗行为。

3、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。

4、加强特殊药品监管，完善特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村药品供应网、监督网建设。

（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系

1、高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品整理名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度。市食品药品监管部门负责药品不良反应监测工作，要与“两网一规范”工作相结合；卫生部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。卫生部门将药品不良反应列入年度考核目标责任制，切实提高不良反应（事件）报告的数量和质量。

（五）加强药品、医疗器械广告的审批，大力整治虚假违法药品广告

严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

二、工作要求

（一）加强领导，落实责任。市政府决定将这次专项行动作为20*-20*年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并同时成立“*市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由分管市长任组长，市府办分管主任、市食品药品监管局负责人任副组长，宣传部、经贸局、监察局、*局、财政局、卫生局、工商局、质量技监局、金华检验检疫局*办事处、食品药品监管局等部门负责人为成员；领导小组办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；*机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的单位和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）依法行政，严格执法。全面清理相关法规和技术规范，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。

（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测技术支撑的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

三、工作步骤

这次专项行动分三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（20*年9月1日-10月20日）。各部门要按照此次专项行动的总体要求，结合实际，研究制订具体实施方案。食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门的实施方案，要在10月20日抄送市食品药品监管局。