医疗机械行业研究报告(收集5篇)

医疗机械行业研究报告篇1

根据医疗器械科主要工作职责，现就医疗器械监管工作情况汇报如下：

一、医疗器械监管的突破与创新。在20__年，始终把“拓宽医疗器械监管工作思路”作为做好医疗器械监管工作出发点，把“创新医疗器械监管工作方式”作为重要的落脚点，在现有医疗器械法规规章的框架内，学好、用好、精深贯彻好有关的医疗器械监管的规定，提高医疗器械监管的效能。第一在医疗器械市场监管方面：我们对《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件要高度重视，通过对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，做到了报告数量和质量位列全省前列。

二、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。

三、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对20__年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了20__年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。

四、完成产品质量监督抽检工作

根据省局《关于印发20__年医疗器械产品质量监督抽验计划的通知》（鲁食药监械[20__]119号）的要求，结合__市生产、经营、使用单位实际，为使抽样工作安排有均衡性、针对性和代表性，对下达给__市局的抽样计划进行了分配，研究确定了被抽样单位，编制《20__年__市医疗器械产品质量监督抽验分配表》，制定抽样工作程序。我局于20__年8月30日开始，对涉及的8类抽样产品、19家单位进行了监督检查和产品抽样。

五、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。20__年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。

六、医疗器械生产企业日常监管。根据省局《关于认真做好20__年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知》（鲁食药监械[20__]55号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合__市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了《__市20__年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《__市20__年度医疗器械生产企业信用评级计划》，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家a级，1家b级，1家c级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。

七、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，20__年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市20__年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件56件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械9箱，责令整改单位265家。

另外，20__年工作思路：

20__年按照省局的医疗器械监管工作要点及市局的工作部署，全方位做好医疗器械监管工作，打算在以下几个方面开展工作：

（一）制定对各区（市）局20__年度医疗器械目标管理计划，对各区（市）局的医疗器械监管工作进行综合调度。

（二）加强科室建设，认真学习，学以致用，提高依法行政的水平，确保日常监管行政管理工作制度化、程序化、规范化。

（三）完成20__年下达的医疗器械抽检抽样工作计划。做到按时、按量、规范完成抽样及送样工作。

（四）做好医疗器械广告

监测工作。选择监测的重点，有效开展监测，确有成效。（五）做好使用环节医疗器械不良事件监测工作。搞好监测人员培训，完善报告机制和预警机制，确保医疗器械安全，使不良事件能够早期发现、有效应对、及时处置。力争在不良事件的收集和上报方面走在全省的前列。

（六）采取切实的措施，加强对生产企业、经营企业及使用环节医疗器械的日常监管工作。开展日常监督评级和信用考核评级，组织对医疗器械生产、经营企业质量体系运行情况进行现场检查。

（七）开展医疗器械经营企业质量管理规范化单位创建活动，积极推进这项工作，使更多经营企业达到示范店的水平。

（八）加强医疗器械类体外诊断试剂经营、使用环节的管理，认真执行好《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，严格贯彻好《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，使体外诊断试剂市场秩序规范，经营资格合法，经营产品安全有效。

（九）针对医疗器械的热点产品、热点问题，筛选与人民群众密切相关的医疗器械产品，开展一系列专项检查活动，达到举一反三，全面治理的效果。

（十）做好医疗器械监管的信息化工作。在市局网站平台，及时注册、开办、注销信息，对违法广告、不良事件发生的产品、质量抽检情况等信息及时转发，做到监管信息共享，发挥监管信息系统的作用。

医疗机械行业研究报告篇2

一、工作目标

（一）规范医疗器械经营企业的经营行为，提高对高风险医疗器械产品的质量管理水平。

（二）规范医疗单位的使用行为，提高高风险医疗器械的使用质量，降低使用风险。

（三）推进医疗器械安全风险因素分级管理，加强高风险医疗器械的分析预测，防范重大医疗器械安全事故的发生。

通过此次专项检查，加大对发现的违法违规行为的查处力度，规范此类产品的经营、使用行为；结合近几年对高风险医疗器械监督检查的实际情况，摸清并掌握我市高风险医疗器械产品的经营、使用现状，保证医疗器械产品质量在经营和使用环节的有效控制，进一步提高医疗机构规范用械意识；查找监管的薄弱环节，为进一步加强高风险产品监管提供思路和措施。

二、检查范围

（一）辖区内所有经营高风险医疗器械的经营企业。

（二）有关使用高风险医疗器械的单位，包括一级以上医疗机构、民营医疗机构和其他使用单位。

本次检查高风险医疗器械产品包括：列入我省特殊管理的植（介）入医疗器械；体外诊断试剂；一次性使用无菌医疗器械。

三、检查方法及内容

（一）对高风险医疗器械经营企业，按照《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其《补充规定》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的要求，重点检查：企业合法性、产品合法性、购销渠道合法性、购销记录的规范性及企业内部质量管理关键点等。企业内部质量管理关键点的检查包括：质量管理人员及内审员是否在职在岗；体外诊断试剂及植（介）入医疗器械经营企业的计算机系统是否正常使用；质量跟踪、产品追溯、不良事件报告制度是否健全并执行等。

（二）对医疗机构，按照《医疗器械监督管理条例》及有关文件规定，重点检查：使用的高风险医疗器械产品是否合法合格；采购渠道是否合法；产品是否有购进、验收、使用记录；是否保持高风险医疗器械产品使用的可追溯性；是否建立不良事件报告制度并有效执行。针对使用风险高、价值高、来源途径复杂的高风险医疗器械的使用情况进行调研，摸清存在的问题，研究制定相应对策，探索医疗器械使用环节规范化管理的措施。

（三）对高风险医疗器械经营企业及医疗机构的检查，可结合《省药品安全风险因素分级管理评定标准》中医疗器械经营及使用部分的标准要求开展工作，将此次专项检查与医疗器械安全风险因素分级管理工作密切结合，增强监管效能。

四、工作安排

专项检查自2012年3月下旬开始，至9月底结束，分三个阶段进行。

（一）组织实施阶段(2012年3月25日至7月25日)：各药械监管队按照方案组织实施辖区内的专项检查。对高风险医疗器械经营企业的检查率应达100﹪，对医疗机构在检查整改的基础上，对其使用的重点高风险产品进行跟踪检查。

（二）整改复查阶段(2012年7月26日至9月20日)：对于专项检不符合要求的经营企业及医疗机构，限期整改，并组织人员予以复查。经限期整改仍达不到要求的单位，各药械监管队依法做出处理。

（三）检查总结阶段(2012年9月21日至9月25日)：各药械监管队要对辖区内的专项检查工作进行汇总，总结并分析存在的问题，提出进一步做好高风险医疗器械监管工作的具体意见。

五、工作要求

（一）加强专项检查的组织领导。局成立以分管局长为组长的专项领导小组，办公室设在药品医疗器械科，具体负责专项检查工作。各药械监管队也要加强领导，科学分工，落实责任，结合医疗器械安全风险因素分级管理工作及日常监管工作等一并开展好本次专项检查活动。

（二）加大监管力度，依法严肃查处检查中发现的违法违规行为，严厉打击经销使用无证、不合格、淘汰的高风险医疗器械的行为。加强药械监管队间协作配合，跨县（市、区）案件及时移送，跨市案件及时报送市局再移送，重大案件及时上报市局。

医疗机械行业研究报告篇3

一、工作重点和主要目标

坚持整顿与规范相结合，围绕药品和医疗器械的流通、使用等环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。通过专项行动，达到以下目标：

（一）从事药品、医疗器械经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识、诚信意识普遍增强。

（二）《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，企业经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治。

（三）进一步强化药品、医疗器械生产和流通、使用等领域监管，确保药品、医疗器械规范生产，使人民群众用药用械安全感普遍增强；使药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高。

（四）进一步提升药品、医疗器械监管的能力和水平。

二、主要任务与工作措施

（一）进一步整顿和规范药品流通秩序，规范药品经营主体行为。

1、全面清理药品经营主体资格，突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为。依法严厉查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动。坚决打击药品批发企业出租（借）许可证、批准证明文件和药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整以及挂靠、过票等违规经营行为。

2、加强对药品经营企业GSP认证后跟踪检查，全面检查企业人员管理及物流、商流等情况，对在跟踪检查中存在问题的企业依法予以查处。

3、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。

4、继续深化农村药品监督网、供应网建设，充分利用现有的农村医疗卫生和计生网络资源，结合新型农村合作医疗和“万村千乡市场工程”，全面推进农村药品监督网、供应网建设和医疗机构“规范药房”达标工程，进一步发挥农村药品监督网和供应网净化、规范农村药品市场的作用。

5、加强对中药饮片经营、使用环节的监督检查，加大中药材日常监督抽样力度，严厉打击中药材掺假使假和非法制售中药饮片的行为。

（二）进一步整顿和规范药品使用秩序，提高临床合理用药水平。

1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品整理名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。

2、加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监管力度，加强对基层卫生院的监管，严厉查处基层医疗机构从非法渠道购进药品、使用过期失效药品行为，探索并建立农村医疗机构药品质量管理长效机制。

3、健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）监测组织机构和监测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度。加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施。加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急监测能力。

4、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力。加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假广告的责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，建立广告市场信用监管体系。

三、工作要求与保障措施

（一）密切配合，加大整顿和规范工作力度。此次专项行动由县政府统一领导，县食品药品监督管理局牵头，县卫生、工商、公安、监察、宣传等部门要全力配合，形成整治合力，实行联合执法。食品药品监督管理局要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查，认真履行工作职责。县公安局要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。县监察局要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批的部门，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方，严肃追究有关领导和相关人员的责任。宣传部门要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（二）突出重点，抓好落实。各级各有关部门要将专项行动与“三项”建设以及治理商业贿赂等工作有机结合，正确处理监管与发展、服务的关系。认真汲取“齐二药”和“欣弗”事件的教训，狠抓薄弱环节监管。建立和落实药品安全责任制和责任追究制，明确工作责任和目标，充分发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的典型案件，着力解决群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，确保专项行动取得实效。

（三）加强执法监督，规范行政执法行为。县监察局等有关部门严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法人员和单位、、等违法犯罪行为。各有关部门要严格规范执法行为，依法履行部门职责，切实加大药品市场整顿和规范工作力度，全面完成专项行动的各项目标任务。

（四）完善机制，提高监管水平。县政府建立联席会议制度，定期听取部门汇报，督查专项行动工作进展情况。各级各有关部门要完善工作机制，进一步畅通假劣药品、医疗器械举报投诉渠道，实行重大信息报告制度，重大信息及时逐级上报。落实药品、医疗器械安全应急预案，提高应急处置能力。同时，积极推进药品行业信用体系建设，提高企业质量意识，法律意识和诚信意识，建立行业自律机制。

四、工作步骤与时间安排

专项行动从9月份开始，7月底结束，分为三个阶段进行：

（一）动员部署阶段

相关部门按照专项行动工作要求及时制订实施方案，认真进行动员和部署。县食品药品监督管理局牵头制订整治药品流通环节行动工作方案，县卫生局牵头制订整治药品使用环节行动工作方案，县工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告行动工作方案。各相关部门的行动工作方案，要抄送县食品药品监督管理局。

（二）组织实施阶段

各级各相关部门积极配合，按照专项行动方案和具体实施方案积极开展药品市场秩序整顿和规范工作。定期研究分析专项行动工作开展情况和存在问题，强化薄弱环节监管，及时解决问题，确保专项行动顺利进行并达到预期目标。县食品药品监督管理局牵头对各部门专项行动开展情况进行监督检查，并及时将有关情况上报县政府和市食品药品监督管理局。

医疗机械行业研究报告篇4

作者：雨枫

何为医疗器械召回召回并非都退回原厂

现阶段医疗器械召回的最新概念是不久前征求意见的《医疗器械召回管理办法》中提及的一段话：“医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。”

据了解，医疗器械召回不同于一般的产品召回，由于其发生频率高，产生原因很复杂，所以召回的措施也很多。大部分医疗器械召回可以通过技术性手段完成，可以把风险控制在合理区域内，不一定都是退回厂家。像原地修改标签、说明书，升级等召回措施，在任何地点都可以进行。另外，医疗器械控制风险的方法有多种，主要有医疗仪器设备的设计改进、警示公告、加强维护和使用培训。当所有行动都无法控制风险时，产品会被撤市。

医疗器械召回未被广泛认知

医疗器械召回在国际上已经司空见惯，但是在国内还不被广泛认知，并且存在误解。例如，不久前有关机构作了一次召回事件的相关调查，一个地区的监管部门听说某器械有召回信息，就决定立刻封存设备。医院也纷纷打听，该设备是不是要退回。企业则担心自己的产品一旦召回信息，往往会被竞争对手利用，出现各种不规范竞争。据介绍，美国食品和药品管理局从2003年开始公布医疗器械召回信息，至今已有391起一级召回，即使用该器械可能引起严重的健康危害。2008年以来，该机构已经公布了一级、二级、三级召回信息1347起。

何为医疗器械不良事件

国家药品监督管理局药品评价中心主任李少丽介绍说，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中应特别注意4种严重伤害，即导致威胁生命的疾病或伤害，对机体功能的永久性损伤，对机体结构的永久性破坏，需要药物或手术介入避免上述永久性损伤和永久性破坏等。

医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险，器械性能、功能故障或损坏，标签、产品使用说明书存在错误或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有风险中的设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14％。这是因为，受伦理、道德、法规、社会等因素限制，器械的临床试验存在时间短、例数少、设计与应用容易脱节、长期效应不可知等问题，一些缺陷惟有在产品投入市场、扩大使用面、经历长时间验证后才能发现。美国一种单碟人工心脏瓣膜注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，1992～1996年间共发生79起不良事件，其中29起死亡、49起严重伤害，引起公众的极大关注。目前，我国对置入人体的器械规定的最短试用期为两年，最少病例数量为10～20例，参与试用的产品为10～20个。由于我国医疗器械不良事件监测工作没有开展，相关问题也无从掌握和分析。

医疗器械召回难在何处

与药品召回相比，医疗器械召回有其特殊的规律。在我国医疗器械召回管理办法即将浮出水面的今天，必须认真研究医疗器械生产、流通、使用环节直接影响医疗器械召回的有关因素，切实弄清医疗器械召回难在何处，为医疗器械召回制度全面实施打下基础。

从近年来全国医疗器械专项整治和日常监管所发现的问题来看，各地都有一些医疗器械生产经营企业和医疗机构对医疗器械生产、流通、使用环节的流向信息管理不够规范，难以保障每一件高风险医疗器械产品都能建立起一条清晰、完整、可追溯的流向信息链，这正是直接影响医疗器械顺利召回的主要因素。

生产环节：企业对产品最终流向跟踪不到位

在医疗器械生产环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是少数企业对高风险产品特别是植入性医疗器械产品的最终流向跟踪不到位。

为了使冠状动脉支架、心脏起搏器、骨钉等植入性器械和其他高风险产品能够在出现安全隐患时顺利召回，相关生产企业应认真追踪每一件产品的流向变化，这样才能在需要召回时迅速汇总每件产品的最终流向(是仍在经营企业还是已经进人医院，是尚未使用还是已经用在患者身上)。现在的问题是，少数生产企业对每件产品最终流向的跟踪不及时，相关医疗机构向企业反馈植入性器械最终使用信息不主动，一旦需要实施召回，生产企业很难迅速、完整地汇总出每一件应召回产品的最终流向信息此外，还有一些医疗器械生产企业对产品流向信息核对不严格，或产品信息管理有漏洞，这些也是影响医疗器械顺利召回的重要因素。譬如：某生产企业销售给医疗机构的一台医疗设备因为质量问题已经被退回，但销售记录并未做更新；某企业生产的一台医疗设备在生产过程中使用的是一个产品编号，在销售中使用的却是另一个产品编号。如果这些产品需要召回，相关企业怎么可能迅速查清产品最终流向？

经营环节：“串货”销售的产品信息无法准确掌握

在医疗器械经营环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是极个别企业在产品销售中存在的“串货”现象。以冠状动脉支架为例。一般情况下，动脉支架生产企业都对其经销商分片管理，每个经销商都应在自己分管范围内向医疗机构销售产品，而不得将产品销售到其他经营商分管范围，否则即属于“串货”。但在实际销售活动中，确实存在个别经销商向别人分管范围的医疗机构销售支架产品的现象，这必然导致上游生产企业无法准确掌握产品的流向信息。

此外，还存在因为医疗机构的原因导致经销商掌握产品信息不准现象。仍以动脉支架产品为例。有时医疗机构为患者做手术前预定的是某一型号产品，但手术时却发现这个型号不适用，于是临时更换其他型号产品，但更换信息并没有及时告之经销商。这就极易造成经销商掌握的支架产品的最终流向信息(用在哪个患者身上，什么批次，什么型号)与实际情况不符。

使用环节：产品使用记录不科学，不完整

近年来，大部分医疗机构对医疗器械的采购、验收和使用都能及时记录，但有些医疗机构依然存在记录形式不科学、记录内容不完整等问题，特别是采购、验收和使用环节各记一段、互不衔接，成为使用环节直接影响医疗器械顺利召回的主要问题。这类问题表现在以下几个方面：第一，记录内容不完整。有的医疗机构对产品出、入库只记录产品品牌名称、生产或经营企业简称、产品型号规格和领用数量，却不登记产品批号和序列号；有些医疗机构各科室都在记录，但记录的内容不同，整体性差，存在信息追溯的断点；个别医疗机构不能及时在病历中粘贴为患者使用的植入性器械条形码；有些医疗机构的电子病历中不记录患者所使用产品的批号和编号信息，只有查阅纸质病历方能查到，而通过查阅纸质病历核实某一件植入性器械的最终流向，工作量相当大。

第二，由于当前大部分医疗器械处于买方市场，部分医疗机构在产品使用后不能及时将产品追溯卡反馈给相关企业，发票上一般也仅记录品名、规格、数量、金额等信息，使医疗器械生产、经营企业很难获得产品终端使用信息。

第三，有些医疗机构医疗器械二级库管理不规范。不少医疗机构对高值耗材(冠状动脉支架等)的管理与低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：负责采购的科室进行产品资质审核和采购，临床使用科室负责产品保存(有的直接存放于手术室)，医院财务部门在病人出院后将产品的结算支票转给负责采购的科室，负责采购的科室将相关信息录入医院产品信息系统，最后与供应商结账。在此一系列流转过程中，一旦二级库管理出现问题就会造成医疗器械使用信息出现错误。

第四，计算机系统管理漏洞可能带来的隐患。在医疗器械专项整治中，某地方的药品监管人员曾去抽查一家医疗机构某种医疗器械使用的最终流向信息，但这家医疗机构却因电脑系统瘫痪，此前又未对相关数据进行备份，造成这种器械的验收记录数据丢失。如果这种产品的某一批号需要召回，那肯定会遇到极大困难。

第五，个别医疗机构产品信息登记存在错误，产品使用信息记录与实际使用产品条形码上的信息记录不符。

监管环节：对监督实施医疗器械召回经验欠缺

尽管近年来，我国食品药品监管部门先后监督实施过聚丙烯酰胺水凝胶、隐形眼镜护理液等产品的召回，但从总体上来看，各级食品药品监管部门对监督实施各种类型的医疗器械产品召回还是缺少实践经验，也缺乏理论上的研究探讨。一旦医疗器械召回管理办法开始施行，必然还需要一个较长的熟悉过程。同时，监管的相关法律法规还需要进一步建立和完善。

从以上分析不难看出，直接影响医疗器械召回顺利进行的因素存在于医疗器械生产、流通、使用和监管各个环节。这就说明，在医疗器械日常监管中大力促进相关规定的落实，特别是大力促进医疗器械生产、销售、使用记录和管理的规范和提高，不仅是加强医疗器械质量管理的需要，也是保障“问题器械”顺利召回的需要。“问题器械”能否顺利召回，除了法规和意识层面的问题之外，与相关企业和医疗机构平时的管理基础、食品药品监管部门日常的监管水平也直接相关。

使医疗器械监管走向规范化

突如其来的强烈地震袭击了四川省汶川县及其周边地区后，灾区的每个动向都成为全国人民关注的焦点。随着医疗急救工作的开展，所需的药品和医用物资不断变化，而国内外医药企业并没有袖手旁观，纷纷捐赠药品和医疗器械。但与此同时，医疗器械的监管不得不成为另一个面对的问题。2008年5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知：为了做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械监管力度。该通知对医疗器械监管的各方面问题作了详细的规定。比如，在捐赠的医疗器械方面，应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录，并且应经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品；在捐赠人方面，应对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，须向受赠人提供产品清单和检验报告；在受赠人方面，应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单。医疗器械市场的不规范早已成为医药市场的顽疾――法律法规不完善、使用和管理混乱、违法虚假广告泛滥，以及司空见惯的价格虚高等问题……国家早就开始对这些问题“动刀子”。在长春召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监管局副局长张敬礼强调，当前医疗器械监管工作要走向规范化，更加符合市场和监管的需要，更有效地保证公众用械安全。此种迹象表明，国家对医疗器械领域的监管力度继续加大。

加强医疗器械产品的监管

近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生。强生公司的血糖仪、百特公司的输注泵、欧姆龙公司的电子体温计等产品都启动过召回制度。事实上，医疗器械召回制度是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。有些医疗器械的设计或质量缺陷可能在产品上市之初不为人所知，而需要在实际使用中进行监测和研究，才能逐渐发现这些缺陷并确定原因和改进方法，然后迅速行动，才能不断提高医疗器械的质量，最大程度地保证患者的安全和健康。

但直到目前，我国医疗器械召回管理仍是个空白。2007年，我国医疗器械不良事件报告数量为12374份。然而，在国内实施召回的企业基本都是跨国公司。国内企业则对“召回”两字讳莫如深。虽然上海等地相继出台了地方性医疗器械召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，收效甚微。

面对当前国内医疗器械产品供过于求、产品质量参差不齐的现状，即将实施的召回制度，无疑对国内医械企业严把质量、提高集中度方面产生深远影响。尽管企业在“召回”面前存有顾虑，但从行业责任来看，召回机制的建立和实施是未来不可改变的现实。

业内有个形象的比喻，如果说将药品比作左手，器械比作右手，在“以药养医”备受指责的情况下，医院纷纷调整收费政策，将“左手”换成“右手”，“以药养医”逐渐演变成了“以械养医”，或者左右手同时开弓。

“国家希望能从宏观上对这类医疗器械的销售进行理顺，但其最终实施的效果是不可预知的，是否能做到各方面的利益平衡，还要靠市场来说话。”医疗器械行业协会人士说。

“任何政策的出台都会给价值链一个冲击和触动，市场就是‘优胜劣汰，适者生存’。用暴力和关系牟利的时代就要过去了。企业要在竞争中强调服务水平和营销能力。”北京德兴医药管理咨询公司首席顾问高普才如是说。

医疗器械召回之法规

据了解，我国医疗器械召回法规正在逐步完善。2007年7月26日颁布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，在立法层面对所有产品有了召回的法理上的依据。

《特别规定》第九条第一款提出，生产企业发现其产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或供货商，并向有关监督部门报告。

国家食品药品监督管理局2006年的《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》(即406号文件)规定，对在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。406号文件还提出，医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。该文件规定，医疗器械生产企业应及时将其在中国上市产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构。该负责人说，这是现在开展医疗器械召回工作的依据。说明了哪些召回的情况要报告，需要报告给谁，报告内容是什么；另外，不仅仅是销售产品，类似的产品，在中国和国外召回的，也要向药监部门报告。

拒绝召回将处以罚款

《办法》规定，医疗器械生产企业在确认其医疗器械产品存在缺陷后，应当在5个工作日内以书面形式向药监部门报告，同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位药监部门在接到相关报告后，将对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。而医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。

而对于拒绝召回和未按计划召回的企业，药监部门可处以1万元以上3万元以下的罚款，对于涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

企业面临经济和信誉考验

事实上，近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生，但值得关注的是，涉及召回的基本都是跨国企业。“国内企业很少听到有召回的，钱都收到手了，怎么可能召回呢？”一位长期从事医疗器械销售的医药代表说。“但召回对国内很多企业来说，付出的代价太大。”一位国内医疗器械企业负责人对记者说。

记者从药监部门了解到，企业签订一个产品是否要召回，需要送至医疗器械监管部门和法定的技术监测机构进行监测，如果第一次监测不符合，还要上报到部级的技术监测机构，等待其下定论，过程相当复杂。而对于生产企业来说，一旦产品被召回，需要面对巨大的经济损失。此前，博士伦在全球召回水凝护理液时，其首席执行官罗纳德扎雷拉曾估计，公司损失将达5000万到7000万美元。此外，公司还不得不花费重金用于市场营销，以挽回失去的市场份额。

“召回的是个别产品，造成的影响却是全方面的。而小一点的企业可能会因此倾家荡产，国内企业基本经不起折腾。”上述企业人士说。

然而，在一些欧美发达国家，相关法规对医疗器械召回都有明确规定，一般情况下企业都是自愿实施召回。此前，SFDA医疗器械司有关负责人曾表示，完善的法规制度是保障公众用械安全的重要前提，也是监管的必要手段。

医疗机械行业研究报告篇5

关键词医疗器械监管

一、医疗器械生产环节的监管

医疗器械的生产环节属于监管的源头，近些年来，各监管部门也非常重视对这个环节的监管，企业对生产医疗器械的管理也越来越规范。但是由于生产医疗器械的企业规模较小、产品种类较少、人员素质偏低，导致医疗器械生产环节的管理水平较低。因此，在医疗器械生产环节的监管过程中仍然存在一些问题。

（一）医疗器械生产环节中存在的问题

医疗器械的生产在我国起步较晚，大部分医疗器械企业属于民营企业，普遍的规模较小、产品不齐全、企业人员素质低下，这些因素使多数企业在生产医疗器械的过程中，私自改变产品的规格和型号，而且产品说明书不规范、标识不清楚。此外，当地质量监管部门、药监局人员素质不高，加之缺少必要的医疗器械检测仪器，更有监管人员不熟悉检测仪器的使用，无法按照国家规定的法律标准进行出厂检验。

（二）解决对策

针对上述问题，在这个环节应当从以下几个方面采取措施：其一，加强企业员工的教育培训，提高企业员工的素质。无论是企业的法人代表、企业的日常经营管理人员，还是作为医疗器械企业的普通员工都要懂得医疗器械生产的相关法律，懂法是守法的前提，只有这样才能提高医疗器械的生产质量。其二，建立医疗器械生产的责任体系，并逐级落实。其三，严格执行《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等法规要求，从法律上加强监督和管理。其四，开展日常检查和专项检查，认真落实医疗器械生产企业的日常监管任务，把生产企业作为监管重点，每半年至少开展一次现场监督检查，重点检查生产过程中的各项记录和各环节检验的及时性和真实性。其五，实行信用评级和分类监督。每次日常监督检查都要填写《现场监督检查级别评定结论表》并由企业签字盖章确认，年底对所有企业进行年度综合信用评级，对信用级别高的适当减少检查次数，对信用级别低、管理较差、存在严重问题的加大监督检查力度和频次

二、医疗器械经营环节的监管

在当前老百姓“看病难、看病贵”的社会问题日益突出的背景下，医疗器械经营中存在的诸多问题，尤其是经营秩序混乱、监管失控的问题，值得我们深入分析和研究。[1]

（一）医疗器械经营环节存在的问题

其一，企业私自扩大经营范围，降低经营条件。由于医疗器械的企业经营者普遍认为只要有了生产经营许可证，便什么都可以生产。更有部分医疗器械生产者在利益的驱使下，在明知已经超范围经营的情况下，却依然抱着侥幸心理，不遵从变更增项申请规则，随意增加经营范围，一切以利润最大化为出发点。其二，经营企业擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积。有的企业无视法律尊严，或是根本不知道有关规定，店面和仓库想搬哪就搬哪。有的企业取得许可证后，缩小了部分经营或仓库面积，甚至撤掉仓库，把仓库变成生活区，导致医疗器械储存条件不符合要求。[2]其三，经营企业对不良事件报告制度不落实，导致不良事件没有得到及时报告。监测医疗器械不良事件是涉械单位的义务，企业发现医疗器械不良事件必须及时报告。但事实上，目前相关法律法规未对医疗器械不良事件的报告和监测做出明确的规定，尤其是不报告应承担的相应责任。无法可依致使企业对医疗器械不良事件的报告没有给予足够的重视，相关制度流于形式。

（二）解决对策

1.恢复监管机构，配置专职人员，整合监管资源。加强医疗器械日常监督任重道远，而我们的现状是市县两级没有专门的医疗器械监管机构，专职监管人员严重缺位，如果医疗器械出现问题，那么出现的就将会是大的问题。因此，领导首先要重视这一问题，尽快建立一支稳定的医疗器械执法队伍，加强对一线监管人员的合理配置，健全医疗器械三级监督网络，注意提高监督检查的针对性和效率，实行常规检查与重点检查相结合、专项检查与一般检查相结合，及时发现企业存在的问题和薄弱环节，并进行整改督查。加强与质检、工商、公安、卫生等部门之间的协作，通过开展联合执法的形式，探索有效监管和合理配备资源的新方法和新思路，将对违法违规行为的查处落到实处。

2.完善准入标准，加强日常监督。建议尽快对医疗器械经营企业实行GSP认证，提高准入条件。通过对企业的认证，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系，对于存在问题的企业应加大日常管理和执法力度。药监部门要严格按照法定职责、权限和程序管理，确保日常监督管理的有效性。

三、医疗器械使用环节的监管

医疗器械是疾病预防、诊断、治疗、康复全过程不可或缺的一大类产品，在实际使用中由于专业性强、技术含量高而大部分应用于医疗机构。我国的医疗器械分43大类，年生产3000多个品种，10000余个规格，其产品小到一次性注射器，大到核磁共振等，其类别多、规格细，价格也从几分钱一件到上千万元一件不等。一直以恚由于缺乏完整的医疗器械使用环节监管的法律法规，所以医疗器械使用管理较为粗放，产品质量难以得到有效保障，由此引起的医疗事故也时有发生。而医疗器械作为保障广大人民群众身体健康和生命安全的医疗产品，越来越受到社会各方面的关注。如何做好医疗器械使用监管工作，建立监管长效机制，避免和预防医疗事故的发生，维护人民身体健康，是摆在食品药品监管部门面前的一项重要任务。

（一）医疗器械使用环节出现的问题

1.人员专业知识落后，法律意识淡薄。在一些公立医疗机构及个体诊所中均未能设置医疗器械质量管理机构，全市医疗机构中基本没有医疗器械及相关专业（生物工程、机械制造等）人员。医疗器械购买、验收、保管、使用人员专业知识落后，法律意识淡薄。

2.质量管理制度不健全，执行不到位。要保证医疗器械在临床使用中的安全性，医疗机构就必须建立健全医疗器械质量管理制度，对医疗器械的采购、验收、储存、使用、质量检查、不良事件监测全过程进行有效控制。而在一些医疗机构普遍存在医疗器械质量管理制度不健全、各项记录表格不填写或填写不完整等问题，造成制度可操作性差、执行不到位、责任追究不严等问题，从而使得使用产品的来源、储用情况、质量状况、去向等无法查询，产品发生质量问题后无法追溯。

（二）解决对策

1.开展诚信体系建设，健全使用管理制度。开展诚信建设是解决医疗器械使用规范的关键。由于诚信的缺失会导致涉械人员在采购、验收、储存、养护、使用的过程中出现问题，所以加强诚信建设，搭建诚信体系，建立诚信档案，做好医疗器械生产企业的信用等级分类显得尤为重要。

2.多部门相互协作，形成监管合力。解决医疗器械使用过程中的问题不是一个监管部门能够完成的事，它需要卫生、药监、质检部门的通力合作，联合行动。例如，卫生部门重点监督医疗机构对医疗器械使用管理制度的执行情况；食品药品监管部门重点监督医疗器械采购的合法性、索证和验收、保管情况；质量监督部门重点检查医疗器械产品的标准化和规范化。

（作者单位为山东佳田医学影像股份有限公司）

[作者简介：梁福周（1987―），男，专科，山东佳田医学影像股份有限公司生产部组长，负责产品的生产、售后。]

参考文献

[1]邹春华.当前我国医疗器械流通领域问题分析及解决对策研究[D].上海交通大学，2008.