生物医学与生物技术的区别范例(3篇)
时间:2024-11-13
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关键词:成都市;生物医药产业;政策建议
一、生物医药产业概述
(一)生物医药产业定义。目前,生物医药产业尚无统一的界定标准,一般意义讲,它是指运用生物技术从事药品、设备生产和提供相关服务企业的集合,主要包括生物制药和生物医学工程两方面内容。生物制药产业主要包括生物技术药、化学制药和中药制药等领域,其中中药制药是我国独具特色的生物制药子产业。生物医学工程产业是指运用生物医学工程技术进行产品开发、设计与生产的产业,主要包括生物医用材料及植入器械、诊断试剂以及高新技术诊疗设备及系统等。
(二)生物医药产业特征。首先,生物医药产业具有“三高一长”的特征。生物医药产业是资本与技术高度密集型产业,具有高投入、高风险、高回报、长周期等特征。生物制药是一个投入相当大的产业,主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。新药的研发周期很长,从化合物筛选、临床前研究、各期临床试验到批准上市往往需要10-15年时间,而且风险很大,成功率仅在百万分之一,开发过程中一旦出错,都可能导致项目失败。但若研发成功也有着惊人的高回报。
其次,生物医药产业具有行业周期较弱的特点。医药产业与生命科学密切相关,很难说存在成熟期,是永远成长和发展的产业。医药产品与服务是人类生存的必需品,有不可替代性和广泛的刚性需求,因此,生物医药产业的发展与经济景气程度的关联度较低,具有超强的抗经济危机能力。在历次的经济衰退期,包括2008年的全球金融危机中,美国纳斯达克医药类股票及标准普尔保健指数均有不错的表现。
再次,生物医药产业高度依赖研发资源服务。与IT等高新技术产业不同,生物医药产业在研发阶段更依赖基础科学研究,研发团队需要在产业化的不同阶段适时引入在技术评估、资本运作、市场营销等多种创新要素,加速成果转化。
二、生物医药产业链条分析
(一)生物技术药。上游:主要包括生物制品原材料和研发服务,有研发服务投入大、风险高、附加值高等特点,原材料生物制品制备领域成本相对较低,血液制品行业由于血浆资源的稀缺性较高,平均毛利率达10-15%;中游:主要包括基因工程药物、单抗药物、疫苗、血液制品等药品的制造,制造环节科技含量与附加值较高,行业平均毛利率30%;下游:医药流通及服务环节,由于进入门槛较低,毛利率在5―8%。
(二)化学药。上游:主要包括化工原料供应和化合物筛选,药用辅料及包材的供应;中游:主要包括化学原料药与药物制剂的制造,化学合成药产业中,大宗原料市场趋于饱和,毛利率低,特色原料药和制剂药增长速度较快,而且附加值高,特色原料药和制剂产品的毛利率通常分别在50%、40%左右,化学合成新药作为新产品,往往具有较高的附加值;下游:包括化学药物流通及服务。
(三)现代中药。上游:主要包括中药材种植(养殖)、新药研发,毛利率较高,达40%;中游:主要包括饮片炮制、配方颗粒加工、中成药制造和植物提取物制造,其中中药饮片加工行业毛利率约为30%,中成药制造毛利率约为35%,配方颗粒毛利率达45%;下游:包括中药材流通及服务。
三、国内生物医药产业发展现状
近年来,在人口老龄化及经济发展的双重因素作用下,我国药品市场高速扩容,2002~2012年,我国医药工业总产值的复合增长速度达到22.3%。目前,我国已成为世界第一大原料药生产和出口国,世界第二大OTC药物市场,世界第三大药品市场。2012年,我国药品市场规模达到9261亿元,医药产业总产值达到18147.9亿元;预计到2022年,我国药品市场规模将以年均12%的增速继续扩容,到2022年市场规模将达到2.3万亿元。第一,从市场格局来说,我国正形成中药、化学药、生物药三足鼎立的市场格局;第二,从各类药品市场份额来看,西药是药品市场的主体,中成药约贡献20%以上,特别是在小医院、基层医疗和零售;第三,从产业布局来看,生物医药“三高一长”的产业特点要求产业向经济发达地区集聚、向专业智力密集区集聚、向园区集聚。目前我国生物医药产业初步形成了以长三角、环渤海为核心的集群发展态势。“十二五”期间,我国生物医药产业仍将进一步集聚于东部沿海地区科研院所集中和创新能力较强的省份,以及少数中西部的中心城市,区域发展不平衡有进一步强化的趋势。其中,研发要素将进一步向上海、北京集聚;此外,西部地区的四川成都、重庆已经具备良好的产业基础,成渝经济圈在生物医学工程领域创新活跃,是西部地区重要的生物医药成果转化基地。
四、成都市生物医药产业发展现状
成都具有良好的生物医药产业基础,在生物制药、现代中药、生物医药材料等领域实力较为雄厚,拥有科伦、地奥等一批优势企业。现代中药、疫苗、血液制品、大输液产品的技术研发水平处于国内领先地位。近年来,成都生物医药产业增长显著,年主营收入增速保持在20%以上。2012年,全市共有生物医药企业600多家,其中规模以上209家,实现主营业务收入314亿元,占全市规模以上工业比重4.1%;实现利税65亿元,同比增长18.6%。
从政府区域规划角度看,成都市生物医药产业发展前景是可观的,但是不可否认,当前成都市生物医药产业的发展仍面临着不小的问题与挑战。主要是以下几个方面。第一,企业竞争力不强,尽管成都市高新区内聚集了200余家生物医药企业,但尚无真正核心的龙头企业;第二,产业高端化不足。成都市生物医药企业大多处于化学药仿制生产、中药复方生产等产业链低端位置,在药物研发试制、药品检测与鉴定、知识产权服务等高端环节仍旧较为缺失;第三,产业同质化竞争较为激烈。由于生物医药产业的高技术、高资本投入的产业特征,因而对于地域、能源、交通等因素要求不高。成都市内各个区域均有生物医药企业分布,导致企业同质化竞争明显,更易造成企业间的恶性竞争;第四,产业机构亟待升级。成都市大部分企业研发创新不足,产学研合作也较为缺乏,导致一些研发成果产业化较慢,一些关键性产业化技术长期没有突破,制约了产业向高技术、高附加值的下游深加工产品领域延伸,产品更新换代缓慢。
五、成都市生物医药产业发展对策建议
(一)明确发展思路,加强产业招商引资。要明确思路,将生物医药产业作为成都市重点主导产业进行重点扶持和培育。加强产业研究,充分发成都市在我国西部地区的区位、资源优势,重点支持和发展成都市相关区域具有比较优势或能实现突破性发展的产业领域。同时,要把“招商选资”作为成都市生物医药产业发展的一项长期工作。利用好国际产业链分工和产业外包转移契机,“导入招商”与“存量招商”并举,引进一批产业高端和产业链薄弱、缺失环节的关键企业。
(二)优化产业发展环境,促进产业联动发展。要促进“产城一体”组团化发展,加强产业发展载体支撑。加大现有园区的土地整理、清理及置换工作力度,为产业发展预留后备载体空间,大力促进生物医药制造与“成都国际医学城”医疗服务的融合、互动发展,延伸产业链条,以制造环节为主体,带动总部经济与生产业的快速发展。设立生物与医药产业发展的专项资金,加大对优质企业及项目的扶持力度。同市引导企业加大技术创新和技术引进力度,增强自主开发能力,鼓励企业联合高校、科研机构等围绕重大关键技术及高端产品进行“产、学、研、用”合作。
(三)完善政府体制机制,改善政府职能。加强生物医药企业运行监测分析,对重点企业实行“一企一策”、“一事一议”。深化与周边省(市)县的产业合作,主动出击,吸引其他省市的优秀技术资源和优秀生物医药企业向成都市高新区、天府新区等区域进驻。支持企业积极申报新版GMP认证,对通过认证的企业基于资金补贴。
参考文献:
[1]国家发展与改革委员会《2010年医药行业分析报告》
关键词:生物医药;技术创新
中图分类号:F272文献标识码:A文章编号:1006-4311(2012)08-0071-02
0引言
在生命科学和生物技术快速发展的今天,生物医药产业开启了新的时代。作为一项有着巨大发展优势和广阔发展前景的高新技术产业,生物医药产业正在日益深刻地影响着我们的生产方式以及生活方式。在国际金融危机的大背景下,在发展高科技的内在要求和趋势方向下,在保增长、扩内需、调结构的内在要求和动力下,加快发展生物医药产业刻不容缓。
无锡作为长三角地区的中心城市,经济发达,地理区位优势明显,理所应当地承担着发展生物医药产业的重要使命。
1无锡生物医药产业发展现状
生物医药产业具有先导性和战略性,在无锡市重点培育的战略性新兴产业中占有一席之地。在无锡的生物医药企业中,药品生产企业占50多家;医疗器械生产企业近300家,化学原料药生产企业有60余家,传统生物技术产品生产企业20余家,另有一批生物医药研发机构。无锡市目前在江阴、惠山、马山、新区四地建立生物医药重点园区,分别是江阴百桥国际生物科技孵化园、无锡(惠山)生命科技产业园、无锡(马山)生物医药研发服务外包区、中国太湖生命科技产业园,载体规模共计约40余万平方米,入驻生物医药企业约430多家。
无锡政府要求把生物医药产业作为重点产业紧抓,将无锡打造成为全国“生物(医药)谷”的战略逐步成形。在此过程中,无锡市的生物医药专业园区从无到有,快速推进,其中一些园区在华东地区已具备一定知名度。具有“华东药谷”美誉的马山生物医药研发服务外包区一期工程已建成并投入使用,二期10万平方米载体顺利竣工,第一批50家企业装修入驻阶段;尤其,药明康德生物医药研发和产业化生产基地、“国际干细胞联合研究中心”、“国际单克隆抗体研发中心”等三个重大项目正在加快推进。“无锡(惠山)生命科技产业园是由惠山经济开发区与上海张江生物医药基地合作建设,已有A、B、C三个区,集聚生物医药企业50多家,海内外博士近80人,硕士及专业人才数百人。无锡新区建立了以生命科技产业为发展方向的太湖国际科技园,目前无锡市最大的生物医药产学研项目“人乳铁蛋白奶牛生物反应器产业化项目”落户新区,该项目总投资15亿元,预计年销售达150亿元。
2无锡生物医药发展的优势及劣势
2.1无锡生物医药发展的优势无锡拥有良好的自然资源和发达的经济水平,同时,政府将生物医药产业列入新兴产业之一,给予了充分的重视和政策支持,吸引了众多海内外生物医药专家学者。①区位优势。生物医药产业是一项高技术、高投入产业,它的发展对自然资源和经济条件都有一定的要求。因此,其产业布局主要分布在自然资源丰富、经济水平发达、科技能力强、人力资源充沛、投融资环境较好的京津沪、长江三角洲、珠江三角洲等地区。②政产学研合作基础优势。无锡市政府为了进一步推动无锡生物医药产业转型升级,提升发展水平,增强自主创新能力和区域竞争实力,特制订《无锡市生物医药产业调整与提升行动计划(2009-2011年)》。为了深度挖掘无锡生物医药发展潜力、充分提高产业创新能力与生产能力,无锡各个生物医药园区不断加大与著名院校以及国内外研发机构的合作交流,引入科研机构和高级人才。③人力资源优势。无锡作为长三角发达地区的领头羊,近年来经济发展蓬勃,生物医药产业、物联网技术等高端新兴产业受到了高度关注,尤其是生物医药行业已成为经济持续稳步发展的重要产业,吸引了海内外众多专业团队与高端人才。④综合配套及载体建设优势。无锡非常重视生物医药产业相关综合配套和载体的建设,因为相比其他产业,生物医药产业是一项高端技术产业,对载体和配套有更高的要求[2]。无锡先后确定了马山生物医药研发服务外包区的“江苏省高新技术创业服务中心”、“江苏省无锡新药开发公共技术服务中心”、等多个公共技术服务平台,通过提升设备、提高服务推进了平台项目优质发展,向企业积极开放,为配套设备不完善的中小型企业或研发团队提供试验、检测等相关服务;无锡市政府与南京大学签署协议,联合建设生物医药公共服务平台。
2.2无锡生物医药产业发展的劣势无锡生物医药虽具有先行优势,但目前仍然存在一些问题,主要表现在自主创新研发能力不强,缺乏核心技术;科研成果转化率不高;资金投入不足,融资体系不完善。
2.2.1自主创新研发能力不强,缺乏核心技术自主创新研发能力不强,缺乏核心技术,不仅是制约无锡生物医药产业发展的重要因素,也是国内多数城市发展生物医药产业的关键问题。正在研发的创新型生物技术药品65%来自北美,25%来自欧洲,7%来自日本,国内生物技术药品原创极少,多为仿制药、旧药新做。尽管无锡众多生物医药企业着力研发创新药、药品新剂型,但是鉴于企业规模有限,竞争激烈,多数企业都徘徊于低产品附加值、低创新能力、低产品利润的恶性循环之中。
2.2.2科研成果产业化率不高生物医药科研成果不能完全产业化或者产业化比例不高甚至偏低是另一个突出的问题。以马山生物医药服务外包区为例,自开园以来,入驻了大大小小110多家生物医药企业,多数企业都是由海归博士领军的高端专业团队,并曾在无锡市“530计划”评审中获得评委的一致肯定。但其中大多数企业的产业化能力不显著。主要原因有:①支持产业化的设备、技术落后。②技术链上下游研发水平差距较大。③产业缺少规模经营。
2.2.3资金投入不足,融资渠道不畅生物医药产业具有回报周期长、资金投入高、受益风险大的特点。相比国外生物医药产业资金投入多数来源于企业支持的局面,在中国多数城市,即便是生物医药产业水平发展较高的城市,如上海北京等,资金投入多数来源于政府。但单靠政府投入毕竟是有限的,无锡市出台了“530计划”“”等政策扶植生物医药企业,给予了优质项目、高端团队一定的资金扶持,但是政府的投入毕竟非常有限,对于高投入的生物医药行业而言,政府的资金资助往往只是杯水车薪。
3加快无锡生物医药产业发展的对策建议
为了探索具有无锡特色的生物医药研发模式,围绕无锡生物医药产业存在的关键问题,一下从提升自主创新能力、提高产业化能力、完善融资体系、深化制度政策这四个方面提出对策与建议。
3.1提升自主创新能力,大力发展基础研究及核心技术开发创新是生物医药产业的着力点,也是助推器,只有提升自主创新能力,在基础研究和核心技术开发上去的卓有成就的进步才能真正的推动并加快生物医药产业的发展。因此,创新应该是无锡发展生物医药产业的基本立足点。结合生物医药产业的科技创新现状,注重突破关键技术,大力发展基础研究及核心技术开发。
3.2提高产业化能力,实现企业规模化经营目前无锡四大生物医药园区总共引进的近500家医药企业多数规模普遍偏小,企业竞争力不足。这些多为尚在发展期、规模较小的中小型企业,需要通过提高产业化能力,增加企业收益和利润,从而实现企业规模化发展。①加大基础研发,提升产业下游技术发展水平。②实现企业资源共享,合作共赢。中小企业通过技术合作、人才合作、资本合作等方式,把自身的技术特点在得到知识产权保护、人力资源得到充分利用、资本得到有效保护的前提下,依托当地政府资源,寻找有发展潜力的相关企业,可以有效降低交易成本和创业风险,通过强强联合,实现互惠互利,合作共赢。③延伸产业链,发展生物医药现代服务产业。
3.3完善融资体系,重视风险投资对生物医药发展的推动作用根据无锡市生物医药产业发展的现状,探寻适合其发展的融资体系,推动该产业快速发展。①搭建政府、银行、企业和担保机构“四位合一”的融资模式。发挥政府财政资金的杠杆优势,引导政策性银行、国有商业银行、地方金融机构的资金更多流入生物医药产业信贷领域。②全方位、多形式引进生物医药风险投资。无锡滨湖区、新区每年春秋两季举办的经贸节不仅促成多个重大签约项目,带入上百亿的资金投入,而且给企业和风险投资机构搭建了桥梁。通过召开风投洽谈会、经贸节等方式,为风投机构寻找优质投资项目创造了机会,也为企业融资创建了新的平台。③发展生物医药风险投资机构,培养专业风险投资人才。鉴于生物医药产业高投入、高风险、高收益的特点,培养一支具有生物医药专业知识背景的风险投资人才队伍也是当务之急。
3.4深化制度改革,打造良好的政策环境为了推动无锡生物医药产业,增强无锡对生物医药企业的吸引力,将无锡打造成国内外知名的生物医药产业新城要在政策环境上做足文章。①大力引进专业人才政策。②政府加大融资支持政策。除了政府的直接资金支持外,通过加强对风险投资的引导和管理,规范投资市场行为,使生物医药企业融资过程更为规范化、制度化和透明化。③在财税、地价、基础资源、后勤服务等方面为卓有成就和颇具潜力的生物医药企业量身制订一系列深入的优惠政策,广泛吸引医药企业聚集,发挥生物医药产业的集群效应,带动产业的快速发展。④引导多重运作模式。政府通过积极引导,以企业发展需要为根本原则,开拓多方合作、技术、资本、人力等多种资源共享的运作模式,有效推动初创型企业的发展,促进园区产业链的完善和运作效率的提高。
4结语
虽然无锡生物医药产业还处在起步阶段,存在着一些问题,但在无锡市政府的扶持下,通过建立江阴、惠山、马山、新区4个生物医药重点园区,创建载体,搭建平台,紧密联系高校、研究机构及相关企业,不断提高自主创新能力及产业化能力,完善融资平台,申花政策制度,生物医药产业一定会成为无锡经济发展腾飞的支柱产业。
参考文献:
[1]尹宝坤.我国生物医药产业园区发展现状及模式探讨[J].亚太传统医药,2010,6,(10).
[2]林园.中山市生物医药产业发展研究[J].市场论坛,2010,(4).
关键词:综合医院;交叉感染;气流组织
一、CFD计算流体动力学以及其发展
CFD是计算流体动力学ComputationalFluidDynamics的缩略词,它是近些年来伴随着计算机技术、数值计算技术的飞跃进步而发展起来的。CFD相当于虚拟地在计算机做实验,用以模拟实际流场的运动状况。其基本原理是数值求解控制流体流动的微分方程,得出流体流动的流场在连续区域上的离散分布,从而近似模拟流体流动情况。
洁净技术在日本发展的很快,1965年日本国立公众卫生院建成了采用高效过滤器的生物洁净室(BCR)用于无菌动物(SPF)的饲育室。1970年在爱知县职工病院建成了装配式垂直层流白血病房。1972年建成了国立大阪医院垂直层流流型无菌手术室。至1977年底,病院的生物洁净室已达131个。为确保药品的安全性、有效性,1964年美国食品药品管理局(FDA)开始在美国实施医药品的制造和质量管理规范,简称GMP(GoodManufacturingPractices)。
七十年代末,64K位RAM作为进入超大规模集成电路阶段的标志性产品研制过程中,注意到其典型线宽为3μm,需控制的最小粒径为0.3到0.8μm。美国、日本相继研制与制造了对0.1μm尘粒计数过虑效率达99.99~99.995%的超高效空气过滤器)ULPA(UltraLowPenetrationAirFilter)过滤器(亦可译为:极低穿透率空气过滤器。
二、测试分析
CFD模拟毕竟是在半经验公式的基础上进行了一些理想化的简化假设,利用计算机快捷方便的预测可能的结果,其准确性还需要用实验来验证。因此,在区域市级几家医院新建洁净手术部、100级病房和改建I级洁净手术室中进行了静态实验和动态实验,还在天津市洁净空调设备有限公司进行了手术室模型实验。下面具体介绍实验过程及结果。
(一)静态实验
2014年1月和2014年5月,我们对天津市一家医院的洁净手术室和另一家医院移植中心的百级洁净病房进行了静态测试(室内无工作人员)。根据GB50333-2002中有关工程检验的规定,测量内容包括I级洁净手术室手术区截面风速、其他级别洁净手术室换气次数、静压差、洁净度级别、温湿度、噪声、照度、新风量、细菌浓度。下面具体介绍一下测试过程及结果:
激光粒子计数器A2400、热式风速仪KA22、阿斯曼干湿球温度计DHMZ、营养琼脂培养基。下面简单介绍一下营养琼脂培养基的制备过程。培养基是微生物的繁殖基地,通常根据微生物生长繁殖所需要的各种营养成分配置而成,其中含有水份、碳化合物、氮化合物、无机盐等。微生物种类不同,对营养物质的要求也不同。通常情况下,培养普通细菌使用营养琼脂培养基。制作过程需要使用的仪器有培养皿、锥形瓶(1000ml)、脱脂棉、天平、电炉、高压蒸气消毒锅、100级洁净工作台、电热恒温培养箱等。玻璃器皿使用前必须洗涤干净,而后放入烘箱烘干,再将其用牛皮纸或报纸包好备用。将3~5g牛肉膏、10g蛋白陈、5g氯化钠、13~17g琼脂溶于1000ml蒸馏水,加热煮沸,促进其溶解(防止外溢)。煮沸后补足由于蒸发失去的水分,并使用10%的氢氧化钠溶液和10%的盐酸校正培养基溶液pH值至7.4。将配置好的培养基溶液及小90平皿放入高压蒸汽锅进行灭菌,103.43kPa(15磅)下。
(二)我国综合医院防止交叉感染的气流组织分析
到了上世纪末总医院新建了超过50间乱流洁净手术室的洁净手术部,开创了我国医院手术部采用大规模低级别洁净手术室的先例,投入使用后手术感染率有了明显的降低,积累了一定的经验。医学实践效果明显,据上海长征医院报导,1989~1990年在洁净手术室中做了9337例I类手术,无一感染;301医院1995~1996年的16427例I类手术也无一感染。我国洁净手术室的建设在最近10年中加快了速度。截至2001年,据有关方面的不完全统计,上海市主要市级和区级医院已经有90%完成了手术室改造任务,据其中10家医院统计,洁净手术室已占到全部手术室的1/4。全国有近2000间洁净手术室投入使用。与此同时,北京、上海、天津等省市一些重点医院,正积极着手准备改建和新建一批洁净手术室,以满足外科手术发展的需求。在医院净化标准的制定这方面,1988年10月颁布了行业标准JGJ49-88《综合医院建筑设计规范》,1996年颁布了中国人民工程建设行业标准《军队医院洁净手术部建筑技术规范》,主要应用于军队医院系统内。2000年颁布实施《医院洁净手术部建设标准》。2002年颁布实施GB50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》,该规范将手术室分为四级,分别为特别洁净手术室、标准洁净手术室、一般洁净手术室和准洁净手术室。
结论:
本文采用数值计算、实际测量和模型实验相结合的方法,对局部单向流I级(即手术区100级,周边区1000级)洁净手术室在不同送风速度下,不同回风型式以及室内人员数量不同等工况下的速度场和浓度场进行了研究,从中得出以下结论:
1.送风速度对I级洁净手术室的气流组织和手术区浓度影响较大。模拟和测试结果均显示,0.4m/S是维持局部单向流,有效保护手术区的较为安全的送风速度。
2.模拟结果显示,对于不同回风型式,从室内菌浓分布来看,回风口连续布置的效果最好,其次是回风口间断错位布置,回风口正对次之,四角回风的排污能力最差。GB50333-2002中也明确洁净手术室不许使用四角回风方式。但是这个结论的普遍性需要进一步验证。
3.模拟结果显示,在其他参数一定的情况下,室内细菌浓度与人员数量成正比。由模拟结果计算得出,当手术区医护人员从7人增加至11人时,手术区每增加1人,手术区和周边区浮游菌增加10%左右。
4.通过对新建洁净手术部的静态验收,认为医院洁净手术部建筑技术规范中规定在静态情况下验收洁净手术室时划分手术区和周边区细菌标准有待商榷。因为经过彻底清洗消毒后的洁净手术室静态验收时室内无人,即没有污染源,所以室内细菌浓度基本都为O。
5.从测试结果看,动态I级洁净手术室的沉降菌和浮游菌关系不明显。因此,对于高级别生物洁净手术室通过沉降菌来测算浮游菌的方法欠妥。
参考文献:
[1]吉泽,滕井正一等编著,许明镐,张利群,路延魁等译,北京:电子工业出版社,1985
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