医疗器械解决方案(收集5篇)
时间:2024-09-16
时间:2024-09-16
[关键词]医疗器械;侵权责任
一、问题与思路
案例一:贾某因腰部受伤入住某医院,经医院检查后对其进行棘突钢板内固定手术,在经过两个月的治疗后贾某出院。但在之后的医院检查时显示:贾某腰部有一手术疤痕,钢板下端变形,双下肢腹股沟平面以下感觉丧失、瘫痪。在之后的医疗鉴定中发现,钢板变形主要是因医疗钢板生产商所选用的材料不过关所致,医院提供了该医疗钢板的注册证明、发票等文件,以证明医疗钢板从正规渠道获得。
案例二:王某因心肌梗塞入住某医院,经过该院研究决定对其进行心脏支架手术,但在手术的一个月后因心脏剧烈疼痛住院。后经查明,医院对其所用的心脏支架属于国家早已明令禁止使用的淘汰品,王某因支架破裂导致血管堵塞而遭受重大损伤。
从大量现实案例中可以看出,植入性医疗器械侵权责任并非一松散整体,而是围绕医疗机构为中心展开。无论是断定植入性医疗器械侵权责任性质、责任主体,还是损害赔偿,都无法绕开医疗机构这一环节人手,笔者以医疗机构在植入性医疗器械损害案件中的责任承担为重点,将植入性医疗器械侵权归纳为以下三种类型。
(一)单纯产品责任性的植入医疗器械致害案件
单纯产品责任类医疗器械致害,是指医疗机构在对患者进行诊疗活动时,选用来自正规渠道,符合国家标准、行业标准的医疗器械,对患者尽到了合理的诊疗义务,但因所用医疗器械存在缺陷造成患者损害的情形。正如案例一所述,医院对贾某手术所用的医疗钢板是医院通过正规渠道同意采购而来,符合《执业医师法》第25条的规定,对医疗器械已尽到合理的审查义务,那么医院是否还需就其损害承担责任?我国《侵权责任法》第59条规定,患者在遭受缺陷医疗器械损害后,可向医疗机构或者医疗器械的生产商主张损害赔偿。在这类医疗器械致害案件中,致害原因只涉及医疗器械的质量问题,并不存在医疗机构选用医疗器械不当、操作不当等原因,因此可将该类案件划归到单纯产品责任类医疗器械致害案件之中。
(二)责任竞合类植入性医疗器械致害案件
案例二反映了当前某些医院为降低成本的一个普遍做法,即未按照国家的相关要求,而是通过“医药代表”等违规途径购买不符合国家标准、行业标准的医疗器械。在案例二中,医院因使用早已淘汰的心脏支架造成王某重大损伤,医院因选用医疗器械不当,违反了相应的注意义务,未对医疗器械按照相关规定进行严格审查,存在医疗过失,应承担医疗损害责任。同时,若将医疗机构视为销售者,那么,该案中的医院又因违反了对进货产品的审查义务,销售不合格的医疗器械造成患者伤害,因而需承担产品致害责任。在该案中,因医疗机构选用医疗器械不当的行为,同时构成了医疗损害责任和产品致害责任,属于责任竞合。
在上述两种案件类型中,单纯的产品责任案件较为常见,而责任竞合型则是医疗器械致害案件中的特殊情况。因而,有的学者认为,医疗器械侵权责任隶属于产品责任范畴,适用产品致害责任的相关规则。该主张有一定合理性,但不可以偏概全,不能忽略特殊情况的存在。下文将具体分析责任竞合型的植入性医疗器械侵权责任。
二、责任竞合型的植入性医疗器械侵权
(一)患者救济的困境
在案例二中,王某可以植入性医疗器械致害或者医院的违约行为为由维护自身的合法权利。
1.王某可以植入性医疗器械致害的事实,主张医疗产品的侵权责任。对此,王某可依据《侵权责任法》第16条以及22条的规定向医院主张固有利益以及精神损害赔偿。至于对于医疗器械缺陷致害能否惩罚性赔偿问题,因本文对植入性医疗器械致害类型的划分是以医疗机构的责任承担为中心,因此对此问题暂且不加以论述。王某主张侵权损害并不能及时、充分地实现救济,弥补自己的损失。主要体现在侵权责任不涉及期待利益的赔偿,但缺陷医疗产品在造成王某人身损害的同时,也构成了对其期待利益的损害。患者王某通过医院的诊疗活动使用植入性医疗器械的目的在于减缓、控制甚至治愈病情,但医院因使用缺陷医疗器械导致损害结果的发生,不但损害了王某的固有利益,也造成了其期待利益的损失。但就我国现行《侵权责任法》而言,侵权责任并不涉及期待利益的赔偿,因此,当患者王某以植入性医疗器械侵权主张损害赔偿时,并不能充分弥补自己损失。
在当前诸多的医疗诉讼案件中,或是由于医疗合同多为格式合同,当事人缺乏自主订立合同意识,或是侵权责任给人以更强的威慑力,或是一般民众惯于以侵权责任方式解决争端等缘故,多数当事人倾向于以侵权纠纷为案由提讼。但是,正如前文所述,患者王某主张侵权损害赔偿并不能充分地实现权益救济;而且,伴随着社会发展,人们权利意识的增强,医患关系被界定为平等关系逐渐得到人们的广泛认同,受害患者要求医疗机构就医疗产品损害承担违约责任的情形不断增多,但对医疗产品损害主张违约责任就能充分实现患者权益救济?
__市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案药品是与人民群众身体健康和生命安全密切相关的特殊商品,当前我国正处于药品风险高发期,在研制、生产、流通、使用等环节的违规违法行为和制假售假现象时有发生。按照国务院统一部署,省政府决定用一年左右的时间在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》([20__]51号)、《__省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》(__府发电[20__]84号)和《__市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》(__市府办发[20__]123号)的要求,结合我市实际制定本方案。一、指导思想以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,以保障人民群众用药安全为目的,以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据,全面整顿和规范全市药品生产、流通、使用秩序,严厉查处各种违法违规行为,坚决打击和遏止制售假劣药品等违法犯罪活动,保证药品规范生产和上市质量,切实保障人民群众的用药安全。二、工作重点及主要目标1.坚持整顿和规范相结合,加强对药品生产、流通及使用三个环节的重点清理和整顿,严格准入管理,强化日常监管,打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为,查处失职、渎职行为,推动行业自律。2.通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,行业自律水平有效提高;《药品经营质量管理规范》(G)和《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)得到切实落实;违法药品广告得到有效整治,流通企业经营行为和医疗执业机构使用药品行为更加规范;药品、医疗器械不良反应(事件)能够得到有效监测;合理用药水平明显提高,药品市场秩序明显好转,药品质量更加可靠,增强人民群众用药安全感。三、主要任务与工作措施(一)以整顿市场流通秩序为重点,规范药品、医疗器械经营行为。1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(G)认证后的跟踪检查,全面清理药品、医疗器械经营主体资格,坚决打击药品、医疗器械批发企业出租(借)许可证和批准证明文件以及零售企业出租(借)柜台行为,严厉查处进货渠道混乱以及购销记录不完备等违规经营行为。2.规范中药材种植、加工行为和中药材、中药饮片的购销渠道,加强对疫苗经营企业的监督检查,继续整治“一药多名”,开展药品包装、标签、说明书的专项检查。3.加强药品、医疗器械抽查抽验工作,及时发现假劣药品、医疗器械流向。根据监督检查的需要提高药品、医疗器械抽验的针对性,一旦发现假劣药品、医疗器械产品,要立即采取措施严格依法查处,解决药品、医疗器械抽验与监督检查脱节的问题,确保人民群众用上安全有效的药品和医疗器械。(二)以提高临床合理用药水平和加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测为重点,规范药品、医疗器械使用行为。1.市食品药品监管局、卫生局要加强药品、医疗器械不良反应(事件)的组织机构建设和监测人才队伍建设,落实责任,不断完善药品、医疗器械不良反应(事件)监测报告制度,严格执行药品、医疗器械不良反应限时报告制度。2.努力提高合理用药水平。市食品药品监管局要加强合理用药的宣传、教育,督促各药品经营企业、医疗执业机构认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方药与非处方药分类管理办法》严格规范处方药的使用、经营行为;市卫生局要加强对临床用药的监控,开展抗菌药物使用情况分析和评价,实施抗菌药物用量动态监测、超常预警,对过度使用抗菌药物的行为要及时予以干预。(三)大力整治药品、医疗器械虚假违法广告。市食品药品监管局要对全市药品、医疗器械广告进行一次大规模的清查,凡是电视广告、店内店外广告未经批准或经审批后篡改内容均属虚假违法广告,市食品药品监管局要及时移交工商行政管理部门进行处理。对情节严重或多次处理仍不改正的,要在该产品主要经营场所公告,公开其虚假违法宣传的具体内容,保护消费者的合法权益。对虚假违法宣传的品种,要对其进货渠道、产品质量及租赁柜台经营等情况进行重点监督检查,依法查处。(四)重点查处大案要案。建立健全行政执法、司法监督、纪检监察联动的大案要案查处工作机制。对符合移送条件的药品、医疗器械案件,市食品药品监管局要及时依法移送司法机关处理,案件涉及跨县、跨省的重大案件,要及时报__市食品药品监督管理局牵头组织查处。市食品药品监管、工商、卫生等部门要公开举报电话,畅通群众举报和渠道,在查办大案要案过程中发现涉嫌商业贿赂的要及时转交治理商业贿赂工作机构查处,对重大典型案件要及时予以曝光。四、工作步骤及时间安排此次专项行动分三个阶段进行:动员部署阶段(20__年9月)。各有关行政执法部门要根据本方案制定具体专项行动实施方案。市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节实施方案;市卫生局牵头制定药品使用环节实施方案,工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告实施方案,并负责具体实施。同时将具体实施方案报市政府、市整规办、__市食品药品监管局。组织实施阶段(20__年10月至20__年6月)。各有关行政执法部门按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。市政府将组织有关部门对各部门开展专项行动的情况进行重点检查。检查总结阶段(20__年7月)。各有关行政执法部门要对这次专项行动工作进行认真总结。并将总结情况及时上报送市政府,做好迎接__市有关部门检查验收的准备工作。五、工作要求和保障措施(一)统一认识,加强领导。整顿和规范药品市场秩序专项行动是今明两年整顿和规范经济秩序的重点工作。按照“全国统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的工作格局和“标本兼治,着力治本”的工作方针,各级人民政府要高度重视药品、医疗器械安全工作,建立政府负总责,有关部门承担具体责任的药品医疗器械安全责任制。将专项行动的任务和工作目标逐级分解落实,逐级考核。确保抓出实效,市政府成立__市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组(见附件),由__市__食品药品监督管理局负责日常协调工作。药品生产、经营企业、医疗执业机构为药品安全第一责任人,要加强行业自律并向政府、社会公开承诺,恪守诚信,保证不制售假劣药品。(二)分工协作,密切配合。药品市场秩序整顿需要统筹安排,联合行动,综合执法是这次整顿和规范药品市场秩序专项行动的主要形式。各级人民政府要加强对专项行动的领导和督察,有关部门要明确职责,各司其职,密切配合。食品药品监管部门要充分发挥职能作用,按照日常监督检查和协调工作;经委部门要加强对药品行业的管理,提高行业自律水平,引导企业诚信守法经营;财政部门要为专项行动提供必要的经费保障;卫生部门要加强对医疗机构药品、医疗器械购销、使用、保管的监督检查,强化对医务人员的教育管理,防止药品滥用;工商部门要加大对违法药品、医疗器械广告查处力度,做到违法必究;新闻宣传部门要加强对新闻媒体监管并配合做好专项行动相关宣传工作,营造良好的舆论环境;公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络,加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度;监察部门要依法加强监督,加强跨地区、跨省查处大案要案的协调工作,严肃查处大案要案背后的腐败行为和药品生产、销售中的商业贿赂行为。对拒不执行国家法律,专项行动不认真开展,造成制售假劣药品和医疗器械问题严重,打击不力的,要严肃追究部门有关领导和相关人员责任。各有关部门要建立健全药品安全内部信息交流制度,实现信息资源共享,避免出现各自为政、多头执法、重复执法或监管缺位的问题。(三)加强督查,严格执法。专项行动期间,市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组将从有关部门抽调专人组成联合督查组。通过明查暗访的形式对各有关部门开展专项行动工作进行督查。各有关部门要制定有力措施建立药品、医疗器械安全责任制和责任追究制,进一步规范行政执:请记住我站域名法行为,依法依纪追究行政不作为和行政乱作为,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究等执法中存在的、、以及各部门保护主义行为。进一步加强药品监管法规体系建设,加快药品监督和卫生系统基础设施建设,逐步改善相关监管行政执法和技术支持条件。(四)打与扶并重,促进发展。医药产业发展水平是药品质量体系和安全的重要保证,这次专项行动要坚持集中整治和制度建设,严格执法和科学管理,打假治劣与扶优扶强相结合的原则,立足当前,规划长远,标本兼治,着力治本。逐步建立和完善药品安全监管的制度措施,形成药品安全监管的长效机制。各有关部门要把此次专项行动与促进医药产业健康发展有机结合起来,鼓励和扶持强优企业,促进__医药产业持续健康发展。附件:__市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组成员名单:此页无正文主题词:经济管理药品市场整顿通知抄送:市委办,市人大常委办,市政协办,市纪委,人武部,市人民法院,市检察院__市人民政府办公室一秘书科年月日印发(共印份)
《__市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》
关键词:云计算医疗器械医疗产品产品设计医疗信息
引言
在二零零九年启动的新医疗体制改革中明确指出医疗信息化为新医改成功的支柱产业。患者档案信息、医疗卫生机构的医疗数据信息都是其主要内容,而这一系列医疗数据信息化的实现需要硬件和软件、技术和非技术等条件的满足。在硬件上,物质载体的医疗器械产品在很大程度上影响着医疗信息系统的健康发展,是信息化发展的关键因素;在技术上,作为一种全新的、动态的、共享的信息资源体系云计算服务模式是信息化的新方向。
一云计算概述
1.1云计算的概念
从技术上来看,云计算是虚拟化和网格计算等的延伸,但更为重要的是云计算理念本质上带来的是服务模式的转变,云计算使得计算资源成为一种专业服务,并通过信息化的方式提供出来。云计算作为一种动态、共享的计算及资源存储模式,其正从最初的概念和理念探究阶段逐步走向实践应用阶段。在谷歌、亚马逊的信息化平台应用中,其优势已经非常明显。它是一种全新的体系,是一种新型服务方式,是一种崭新的运行模式,是信息资源最优化整合的平台体系。
1.2云计算的特点
(1)网络化。强大的云计算服务系统通过计算机网络把产品信息有效优化整合,借助虚拟化、基础设施、平台、软件等服务终端把信息分享给目标用户,这一过程始终以网络化服务方式媒介展开进行。
(2)共享化。在云计算的网络应用模式中,数据只有一份,所有电子设备只需要连接互联网,就可以同时访问和使用同一份数据。通过这样一种产品信息资源共享化的方式,众多用户分享资源,并且避免单一用户承担较高的费用或者有限的资源无法被充分利用。
(3)用户化。云计算的出现,是基于对用户及产品需求分析而得出的。在云计算服务模式中,个人用户及企业用户都可以在任何时间、地点以安全、便捷的途径获取相关的信息及产品,该信息化服务方式始终以产品用户为中心,带给人高效、便捷的各种服务。
(4)安全化。云计算模式中,数据信息的整合集中存储,给产品信息提供了良好的安全管理,大大提高了产品信息的安全性。基于云计算模式的数据中心服务端,数据管理者对大量数据进行计算、整合,统一分配资源,统一管理等,并进行相对应的实时安全监测,以此最大化的保障产品的数据信息安全。
二医疗器械产品的市场现状及产品特性分析
2.1市场现状
目前,国内市场上的大多数医疗器械产品形态语言比较单一,色彩陈旧,给人一种冰冷、没有生命力的感受。形态上,可以概括为几何造型和曲面造型,曲面形态的医疗器械,造型柔和、简约,比几何形态更具亲和力,拉近了产品和用户的心理距离,近年曲面流线造型语言的较为盛行;色彩上,由于企业打破传统、创新意识的加强,很多产品一改往常的无彩色或者单一蓝色构成的有彩色产品,进行各大色系的重构创新组合,以期赋予产品别样的生命力;功能上,医疗器械产品的功能性较强,具有很强的专用性,同时也相对较为单一;材料上,考虑到医疗产品的特殊性,市面上较多的采用无毒、可塑性强的ABS树脂材料,具有亲切感的橡胶材料也被应用到医疗器械产品的设计中。
2.2产品特性分析
(1)安全性
安全性是任何产品本身所具有的首要属性。医疗器械作为救治患者的设备,其本身的安全性能是患者接受该设备的第一要素,医疗器械的安全性在设计中显得至关重要。为此,产品本身的安全性应该满足:首先,不能对临床患者的身心健康和安全构成威胁;其次,不能影响医生的安全及健康;最后,不能对使用环境造成不良的安全隐患。
(2)集成性
随着数字化医院系统和信息技术的发展,患者临床信息可加载至医疗产品中,实现软硬件结合的多功能集成效用。由于医疗多学科及医疗信息系统特性,其生物学、药理学等均可呈现在医疗集成管理平台中,这样的多功能集成医疗器械设计,能在一定程度上改善检查、诊断手段,加强医疗结果数据的准确度,减少医疗医疗事故的失误率。
(3)可用性
医疗器械产品的易用性、可用性一直是业界关注的重点。医疗器械都是在相对压抑的环境中使用,这种压力来自于患者的病痛、家属的期待和治疗操作环境氛围,因此,这就要求医疗器械要具有操作便捷,具有人I生化关怀的可用性特征。
(4)专用性
由于医疗学科本身的特殊性,医疗器械产品的功能往往也具有很强的针对性,大多是一种产品治疗一种病症,具有较强的疗效效果,为此,产品使用者也有一定的局限性。因此,可以说,医疗器械的专用性特征在一定程度上造成了资源的浪费。
三基手云计算的医疗器械产品系统构建
3.1云计算医疗器械产品的考虑因素
柳冠中提出的设计事理学方法论明确指出设计活动应该把“事”作为设计思考和研究的起点,从日常中发现问题,分析、归纳、总结事物的内在本质,从而以系统化思维方式提出系统的解决方案。医疗器械产品是充满人文关怀,与人密切相关的“事”的关系网集合体,它是人类情感价值的体现,包含着强大的功能性、艺术性、经济性和文化性。
医疗器械产品的用户和环境都不是单一的,而是多维度、多场合的。用户的需求特性是一个动态变化的因素,会随着时间、技术、市场细分等情况发生改变。医疗机构中的管理者进行购置医疗产品服务,医生及护士进行操作,患者接受治疗服务,现代医疗中,家庭医疗产品的购置者、操作者和使用者均为家庭成员,使用环境主要为医院及家庭中。因此,云计算医疗产品系统的构建应该把产品、操作者、使用者、使用环境等各个要素进行剖析,把它们植入“事”与“物”的系统中进行研究,才能保证产品系统最优化解决方案的实现,以确保创造更加健康的生存方式。元素之间的科学合理设定完成了子系统的和谐稳定并形成了天人合一的母系统,达到和谐与可持续发展。
首先,人与产品之间的关系。治疗行为的主导者是医生和护士,为此,使用者的生理和心里尺度对于医疗产品十分重要,是设计时的重要参考。由于医疗过程的持续性,治疗过程中的有效便捷识别、操作产品至关重要,因而操作者的认知、心理等要素也是保证产品功能性实现的关键。医疗行为的直接作用者是广大患者,产品系统构建除了满足及物理尺度之外更应该重视患者的心理感受,因为在治疗过程中,患者通常表现为紧张、恐惧、害怕等,只有兼顾患者内在的情感才能构建和谐的医疗产品,增加患者及家属的信心,保证治疗过程的高效完成及治疗效果的良好实现。
其次,产品与环境之间的关系。医疗器械的主要环境包括医疗机构场所和家庭以及产品运输相关场景。由于医疗产品的安全、清洁、专用等特殊性,要求在设计中过程中着重考虑环境系统因素,比如,环境中的物理尺寸、气温、湿度、运输距离及运输过程中可能突发的情况等。
最后,产品环境与环境之间的关系。基于云计算系统的医疗产品设计不仅仅要考虑实体中的人机关系,在虚体服务中的情感考量也是关键。由于云计算本身的特点,要求医疗器械产品设计要满足云端服务信息的快速转换、实现,实现医疗信息的安全性,信息利用的及时性等,从而才能最终体现医疗产品的人性化关怀,为人类创造新的、健康、合理的生活方式。正如张道一先生所说,工业设计的本质在于为全人类服务,使人类的生活更美好,提高人们的生活质量,开拓和创造未来。
3.2基于云计算的医疗器械产品特性分析
(1)医疗信息安全性高
云计算的医疗产品通过云服务器的导入,可快速将各种医疗数据备份保存,以便另外服务端提供使用,大大提高了医疗数据的安全性。
(2)医疗信息“全球化”
设计资源的组织可能有多种选择,而合理的、平衡态的组合关系,最符合目标的实现。由于个人的喜好和医疗服务的专业程度等原因,患者时常更换治疗机构,个人医疗档案的不全面给后续治疗带来不便,同时各大医疗机构之间及时分享相关的医疗资源、资讯的需求大大提高,通过云计算系统医疗产品的介入,可以大大改善以上不足,患者到任何一家医院即可查看完整全面的个人医疗健康档案,医院之间也可以共同构建医疗资源的共享平台,实现医疗信息的“全球化”。
(3)信息采集成本低
通过云计算系统,可以实现医疗医疗数据的集成管理,通过物质载体医疗产品终端的传输,可以实现医疗信息的集成可视化,同时,各大医疗机构可快速的获取云数据中心服务端提供的各种服务,缩短了医院获取信息的时间,减少了大量的人力、物力,同时信息来源更为多元化、全面、真实、可靠,这在一定程度上大大降低了医疗机构的信息采集成本。
3.3基于云计算的医疗器械产品体系构建
器物设计最核心的部分当是寻找到达到预期目标的有效途径。图1为基于云计算的医疗器械产品系统的基本架构,是以人性化医疗产品设计为基本,以云计算服务为中心,根据医疗产品相关用户的特征及需求分析,对医疗设备形态、色彩和功能等进行人性化系统设计,综合医疗数据信息中心、远程及社区医疗集成、数据移动传输端、可视化集成医疗终端等构成,通过云系统实现医疗数据信息的人性化、智能化、安全化、共享化服务,最终创建一种合理、健康的医疗卫生服务。
基于云计算医疗产品体系是一个庞大的系统,需要各个子系统产品终端的相互融合,但所有这些都需紧密结合云计算服务终端才得以实现。首先,通过人性化设计的医疗设备、仪器这一终端物质载体对医疗数据信息进行采集融合,构建综合医疗数据信息库,这其中包括个人电子健康档案、临床监护数据及医疗管理等信息的集成构建,然后通过周围神经系统亦即是数据的中间处理和传输,数据的移动传输可通过USB、蓝牙、无线技术等方式,最后患者个人、医生、远程社区可通过可视化集成医疗终端进行数据的管理,查阅,以便作出合理的医疗健康解决方案。
3.4基于云计算的医疗器械产品设计的SWOT分析
SWOT分析方法是由旧金山大学管理学教授所提出,分别代表优势、劣势、机遇和威胁。它是一种战略分析方法,通过对被分析对象的相关内外部等因素进行全面系统的分析评价。基于云计算的医疗产品设计当然也存在一些优势和不足,其大体表现为以下几个方面(如图2),首先,优势:医疗产品的人隆化设计给用户带来高品质的服务体验,云计算的导入有利于医疗数据的安全管理,可进行备份保护处理等,可以实现信息的综合利用共享化;劣势与威胁包括:前期信息系统构建成本大,日前患者对信息化医疗的信任度不够;同时,也具有相应的发展机遇:同类产品相对较少,云计算技术本身的发展、医疗制度的健全以及人民健康意识的加强也在一定程度上推动着基于云计算医疗产品的发展。
基于云计算的医疗产品设计,不在仅仅是一种单一的产品设计,而是在人性化医疗器械产品设计的基础上一种系统的构建,一种新医疗服务模式的体验,这在二十一世纪的信息科技时代显得尤为重要,这给广大用户患者、各大医疗机构提供了高效、便捷的医疗服务,值得一提的是,基于云计算的医疗产品设计在一定程度上解决了传统医疗信息孤岛的弊端,可实现医疗信息的安全化、智能化、个性化以及综合利用共享化。
【关键词】医疗设备;管理;后勤保障;维修管理
文章编号:1004-7484(2013)-11-6917-02
近年来,医疗市场的竞争越来越激烈,各级医院为增强自身的诊疗能力,提高核心竞争力,都纷纷引进了各种先进的医疗设备、器械。随着医疗设备资产的不断增加,医疗设备管理工作(设备管理、维护、报废、申领等)也变得愈加复杂和繁重。怎样加强医疗设备管理,制定一个规范化的设备管理流程,以提升医疗设备的管理水平,做好医院后勤保障,已成为当前医院管理层亟待解决的一大问题。本文在结合笔者多年工作实践的基础上,分析了加强医疗设备管理的重要性,提出了有针对性的管理对策,以求在医疗设备管理中发挥一定的推动作用。1医疗设备管理的重要性分析
1.1是提升医疗技术水平的有效手段医疗设备是各医院、医科大学开展医疗、医学教学和科研所必不可少的硬件设施。在临床上,对于疾病的诊断、治疗、预防,除了要依靠医务人员的临床经验、知识水平、技术水平,更需要借助先进的医疗设备。若在临床医疗中,能将医疗设备作为载体,运用高、精、尖医疗技术手段,则有望使医疗效果,医学诊断治疗技术实现质的飞跃。所以,科学、高效的医疗设备管理将是医务人员的左右手,它是医院实施医疗活动的硬件基础。
1.2是医院管理工作的重要组成部分医院运作主要是为了实现社会效益、技术效益和经济效益。而医疗设备是其实现经济效益、社会效益的必要条件,在一定程度上,它也是实现技术效益的基石。科学的医疗设备管理,能有效保证设备完好,提升设备使用率,从而降低医院经营成本,提高经济效益。此外,做好医疗设备管理还有利于临床诊疗、教学及科研活动的顺利实施,从而提高治疗效果,保障患者生命安全,进而促进医院综合效益的提升。所以说,医疗设备管理是医院管理工作的一个重要组成部分。2加强医疗设备管理的途径
2.1抓好设备采购管理医院在购置医疗设备时,要结合实际需求,在科学、严谨论证的基础上进行有针对性、有目的性的采购。医疗设备购置需要考虑到采购成本、物品消耗及使用年限问题,同时还要兼顾设备安置空间、人员配备、环境要求、售后技术服务、保修期限、维修价格、资源共享、技术培训、经销商的信誉度等众多方面。在这些方面,医疗设备科必须做好临床和医院的参谋,认真、客观地分析拟购入设备的性价比。在进行设备验收时,首先要确认设备资质,清点配备清单,再进行设备测试,确保设备无质量问题,最后还要留下厂家工程师、供货商的联系方式,日后在设备发生时方便沟通。在确认检查无误后,进行验收报告填写,并登记编号,将资料、信息入档入库。
2.2加强设备使用管理医疗设备保管、使用应当指派专人进行管理,做好定期保养、维护,严格执行操作规程和交接手续,实现“专管共用,资源共享”。在设备使用方面,可从以下方面加强管理:
2.2.1设备保管应当注意防盗、防尘、防潮设备使用科室应当每日擦拭设备,让设备随时保持无尘、清洁的良好状态。
2.2.2设备使用的不当是造成设备故障、缩短设备寿命的重要原因每次购入设备后,都应当让厂商派遣1名技术人员,对设备使用人员进行培训。培训内容包括设备原理、操作规程和管理办法等等。医院人员在参与培训后,通过操作技能测试,确保所有人员过关。医疗设备必须由专门操作人员进行操作,其他人员禁止随意使用设备。
2.2.3每个季度都要对设备的使用率、完好率进行考核整机完整、附件齐全、运转正常、性能良好、测试准确即可判定为设备完好。每台/件设备每年的完好天数应当>300d,完好率应>90%,同时设备使用率也应>90%。另外,还应当对设备进行计提折旧,每月将折旧费、利息报给经管科,并由科室成本进行支出。
2.3设备的维修管理设备维修应当遵循“报修、送修、巡修、保修”的原则。医学工程科要制定出医疗设备保养、维修方案,每6个月对设备巡修、巡检一次,并填写好巡修、巡检记录表,由医工科、使用科室共同签字确认。在重大节假日的前7d,医学工程科要对抢救、急救类设备制定出检修计划,巡修、巡点科室、重大设备。对于需要进行维修的医疗器械、设备,使用科室要及时报修,不得放置不修。设备维修必须由专人操作,其他人员不得随意拆装或用作它用。对使用科室的设备维修,要核收成本费、技术服务费,并由科室成本进行支出。
2.4设备报废与淘汰管理对于还可使用,但性能较差、技术落后,完好天数
2.5做好设备档案管理在医疗设备管理中,设备档案的建立与管理有着重要意义。首先,医疗设备档案的完整、规范化管理能有效促进设备管理水平的提高。设备档案可以说是设备管理的参考书、历史资料,长时间的档案累积有利于分析设备技术情况,在购置、使用设备时避免走弯路。另外,设备档案的妥善保存能在设备维护、审查等工作中提供有效参考。
设备档案要由专人进行管理。要使用档案时,可采取复写、复印、借阅等方法。在借阅档案时,借阅科室必须办理相关手续,并在限定期限内归还,不可遗失。建立医疗设备的总台账,以及使用科室的分户账。管理人员要根据设备类型,建立起相应的档案,设备转科或科室发生变动、调整时,要及时转账或建立相应档案。设备档案的建立及管理办法,可参照《中国人民医疗设备档案管理办法》。
2.6加强手术器械的管理手术器械由手术室护士长负责管理,同时还要指定专人统一对手术器械进行保养、维护。若在使用或维修过程中,发现手术器械存在问题,要及时向医工科报告,以便及时采取处理措施。保障各临床科室的手术器械使用需求,由手术室对手术器械进行集中管理,医院各临床科室共同使用,实现资源共享。医工科和手术室分别建立器械总台账、分户账,医工科每季度与手术室对器械台账进行核对;对于需要补充或更新的手术器械,使用科室先要提交申请,报手术室后,由护士长根据现有手术器械的使用情况及科室的使用需求,填写好申请表,在表中要详细注明器械规格、型号、数量,报医工科后,由医工科拟定采购计划,再报院领导进行审批。医院各科室、个人均不可擅自购买手术器械;手术器械在平时的使用过程中,必须严格根据操作规程进行消毒、清洗,轻拿轻放,爱护器械,严禁随意撤换手术器械,以及私自将器械挪为他用。
2.7制定并执行奖惩制度医疗设备管理过程中,任何个人、科室都应当严格按照操作规程使用,做好维护保养,以延长器械使用寿命。对于器械使用效益有提高的科室,可根据绩效管理模式给予适当奖励,而对于使用效益好、使用率高的设备使用科室,可给予其优先购置、优先更新权利。
在医疗设备使用过程中,若发生一些对设备不爱护、操作不规范、保养不及时、私自外借设备等问题,则要根据绩效管理制度给予一定的惩罚,在设备购置、更新上暂缓执行。在设备使用过程中,若发生了以下问题,要对科室或个人给予惩罚:一是不重视医疗设备的管理工作,设备闲置时间长,使用率低下,设备的社会效益、经济效益均不明显;二是不严格根据操作规程进行操作,导致设备损坏;医疗器械、设备的保养、维护不及时,在设备发生故障时未及时报修,影响了设备使用功能,发生了设备软件、随机资料、附件丢失问题;在未取得主管部门同意的情况下,科室或个人私自把医疗器械、设备外借或挪作他用。3总结
综上所述,要提升医疗设备管理质量,不但需要积累管理经验,还需要有创新意识、开拓精神,在管理中积极应用现代化管理技巧、管理手段,以实现设备管理的规范化、科学化。医疗设备管理质量的提高,既是医院管理质量的提高,也是医院的重要后勤保障。参考文献
[1]林典亮.浅议医院医疗设备的科学管理[J].现代交际,2010(12):77-78.
[2]吴斌.医院医疗设备管理存在的问题及信息化建设对策[J].武警医学,2013,24(6):537-538.
[3]戴红军.医疗设备管理中存在的问题及案例分析[J].中国医疗设备,2010,25(4):75-76.
[论文摘要]宜兴市零售药店同时兼营医疗器械,在经营医疗器械方面,存在有证无经营活动、超范围经营等问题,这些问题产生的原因是多方面的,主要是从业人员法规和业务知识较差,医疗器械品种繁多且不断调整,法规不配套;解决这些问题的方法主要为加强培训,帮扶企业确立质量控制意识,优化资源,实现科学监管。
自新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》实施以来,宜兴市零售药店经营企业的发展经历了从无序到有序、从少到多的过程,政府对药械的监管力度也不断加强,为确保药械产品的安全有效提供了有力保障。但是,随着市场经济的高速发展和政府监督管理工作的不断深入,药品零售企业在兼营医疗器械方面也逐渐暴露出存在的问题。目前宜兴市有兼营医疗器械的零售药店125家,这些药店经营医疗器械的范围为二类医疗器械:基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料,避孕器械;经营医疗器械品种数为5到550个之间,品种数在20个以下的有57家药店,各药店销售医疗器械金额在100元~110万元之间。06年125家药店医疗器械销总额近240万元,而药品销售总额近4000万元,医疗器械占药品销售的比例为6%。
1存在问题
1.1有证无经营活动
医疗器械经营属于专项前置审批,也就是说,医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后,才能向工商行政管理部门申办《营业执照》。零售药店为了吸引顾客,留住顾客,抱着宁有不缺的心理,领取《医疗器械经营企业许可证》,取得医疗器械经营资质,但是是否真正经营,以后看情况再说;有的企业不知道自己该经营哪些范围,经营的品种也仅是一类医疗器械,导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分零售药店中,审批数量和实际经营数量不相符。
1.2超范围经营
由于这些零售药店许可证范围为基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料,避孕器械,而目前市场上的个别贴膏属于第二类医疗器械,且市场需求良好,但不在上述范围之中,导致部分零售药店在利益的驱动下超范围经营该品种。
1.3随意变更有关人员、地址
药店负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动,却不到药监部门履行相应增加或变更手续,造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符,由于这部分药店负责医疗器械质量工作的均由药师担任,在06年中,办理《药品经营许可证》有45家,同时办理医疗器械许可证变更手续的仅5家,另有40家药店未及时办理医疗器械方面的变更手续。
1.4台帐不全,档案不真实
零售药店购进医疗器械不做记录,或是没有专门的记录台帐,与药品混记,不能及时有效收集供应单位的资料,供应商提供的有关资料不能正确审核,对医疗器械缺乏有效管理。
2问题形成的原因
上述问题形成的原因是多方面的,主要有以下几个方面。
2.1企业人员素质参差不齐,业务水平偏低
医疗器械品种繁多,从一根棉签、一块纱布到大型的CT全部属于医疗器械,品种繁多的医疗器械,需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时,依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定,对企业质量管理人员有学历和专业的要求,但对企业其他人员无强制要求,而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员,并且经常性不在职在岗,且其他人员素质较低,对医疗器械知识掌握甚少,经营品种少的单位,平时基本无销售活动,或是仅销售一类医疗器械。
2.2企业法律观念淡薄,片面追逐经济利益
企业比较重视经济利益,不重视学习法规,违反法规的事件时有发生,根本原因是企业负责人普遍对医疗器械法律法规知识知之甚少,学习法规的自觉性不强,同时,企业规模小、生存条件差,为了在竞争中获取最大利益,故意避开规定,弄虚作假,违规经营。例如有的企业明知自己已超范围经营,却抱着侥幸心里,不去药监部门做变更增项申请,有的企业地址、负责人、质量管理人员已经变更,而不去药监部门办理变更手续。
2.3医疗器械分类目录不断调整,监管法规不太健全
医疗器械产品种类繁多,品种复杂,科技含量较高。一方面,随着经济和科学的发展,不断出现新的产品;另一方面,目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整,许多产品是否属于医疗器械,以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化;其三,医疗器械实行三级注册制度,相同的产品在不同的地区可能出现不同的注册类别;其四,国家明确了一部分不需要领取许可证即可经营的医疗器械品种。因此,某些品种是否划归医疗器械管理,处于不确定状态,今天属于医疗器械,明天可能不属于医疗器械,这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。并且,我国对医疗器械的监管起步晚,法律法规还不太健全,对某些情况没有具体规定,如许可证上规定的经营方式划分不明确,零售之间可以相互购进,质量负责人不在职在岗、记录不真实等情形未作出明确的规定,有的法规条文缺乏具体可操作性,由于法规在这些方面没有相应的措施,监管人员只能是口头说服,缺乏实际效力。
零售药店兼营医疗器械出现这些问题的危害是严重的,既浪费了大量的监管资源,也不能对企业信息进行有效控制,企业也容易出现违规现象,造成群众使用医疗器械方面存在安全隐患。
3解决问题的对策
3.1加大法规的培训力度,提高企业的守法意识
通过召开会议、举办培训、网上公示、现场检查等方式,促使零售药店负责人、质量管理人员熟悉医疗器械方面的法律法规,增强法制意识,自觉做到依法经营,形成知法、懂法、守法的良好氛围。对从业人员的培训和考核,不仅要重视岗前培训,还强调日常管理中的培训和考核,提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能,通过报纸、药讯以问答等多种形式,广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规,为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。
3.2调整准入标准,加强日常监督
目前,《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》在人员、机构与培训,经营场所与储存条件,管理制度与记录,医疗器械质量管理档案方面做了具体的规定,06年度,我市也出台了相应的医疗器械质量管理规定,细化操作,从根本上使医疗器械的质量控制方面有了新的突破,作为监管部门要正确理解准入标准的内涵,一方面帮助企业达到并完善标准,另一方面,在加强日常监管上下功夫,使我们的验收标准贯穿于企业运行的全过程,与此同时,制订医疗器械规范化制度和各类表格,作为企业参考使用。随着医疗器械经营逐步实施GSP工作,以药品GSP管理经验为基础,加强企业管理,强化企业确立“质量控制”的思想意识,进一步健全经营企业的质量保障体系。
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