医疗器械招标实施方案(收集5篇)
时间：2024-10-19
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[关键词]医用耗材新品；试用；管理
[中图分类号]R197.323[文献标识码]A[文章编号]1673-7210（2016）05（c）-0177-04
[Abstract]Thetrialofnewmedicalconsumableproductsisauniversalphenomenoninthehospitals.Becauseofvariousreasons，themanagementofthisareainhospitalsisveryweak，withaconsiderablesecurityrisk.Thispaperelaboratesthemedicalsafetyproblemsofclinicaldirecttrialinthetrialofnewmedicalconsumableproductswithoutthequalificationinspectingbyhospitaladministrativedepartment，analyzesthecauseoftheproblems，includingthepoorattentionofhospitalmanagers，therelativelylowqualityofthemanagersinconsumablesproductionandoperationenterprises，thelackoflegalconsciousnessofmedicalpersonnel，impropereconomicbenefitschasedbysomemedicalpersonnelofpartofthedepartments，circumventionofaccesssystemofnewmedicalconsumableproductsduringfewmedicalpersonnel，andsoon，whichalsosystematicallyintroducesthepracticeprocessofJiangsuProvinceHospitalofTCMmakesfulluseofinformatizationplatform，strictlyimplementstheapprovalprocessofconsumabletrial，strengthenthetrialmanagementofnewmedicalconsumableproducts，andithasobtainedthesubstantialresults，whichcanprovidereferenceforthepeopleengagedinthesamepursuit.
[Keywords]Newmedicalconsumablesproduct；Trial；Management
医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械[1-3]。医用耗材在医疗护理工作中发挥重要作用，但确是医疗器械管理工作中的难点[4]。医用耗材的使用直接关系到患者安全与健康，其规范管理已越来越受到各级卫生行政部门和医院管理者的重视，相关的法规也陆续出台。2016年2月1日实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章第四条明确规定：“医疗器械使用单位应当……建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。”目前，医院医用耗材管理的重心一般均放在准入、采购、存储和发放或配送等环节上，已建立比较完整、严谨、规范的管理制度和操作流程[5]。而对临床普遍存在的耗材新品直接“试用”往往未予重视，相关文献报道也极少。本文的医用耗材新品试用是指已取得医疗器械注册证、在市场正式销售、但在具体某家医院尚未正式准入的耗材，在临床的少量试验性使用。试用是对耗材新品功效、使用方法的很好的了解过程，但如果耗材新品不经医院管理部门资质审核直接用于患者，显然存在很大的安全隐患，事实上因耗材新品试用引起的医患纠纷并不鲜见。对医院来说，医用耗材的管理范围理应包括院内使用的所有耗材，对耗材新品的试用管理同样应当重视。本文就医用耗材新品试用的现状、存在问题及其成因进行分析，并将实践中加强耗材新品试用管理的体会进行总结供同行参考。
1医用耗材新品试用现状
医用耗材是医院为患者进行检查和治疗过程中所使用的医用卫生材料，是临床医学护理和治疗不可或缺的重要物质基础[6]。随着医用耗材研发技术的不断加强，医用耗材新品种层出不穷[7]。医院正式采购医用耗材均有准入流程，包括审核医疗器械注册证或备案证、生产经营企业的资质及正当的授权、临床和管理专家讨论、成本效益分析等多个环节。而生产经营企业为了使耗材尽早进入医院，采用各种形式向临床介绍产品，甚至不惜使用各种手段如免费试用、赠送小礼品、许诺回扣等，希望取得临床医务人员对产品的了解和好感。临床医务人员则因为种种原因，大都拿来就用。这些耗材新品不经医院管理部门审核直接用于患者，其中的安全隐患可想而知，一旦出现问题将无法追溯源头。江苏省中医院（以下简称“我院”）是大型综合性三级甲等中医院，医用耗材年采购金额3亿多元。在2015年3月医院实施医用耗材新品试用规范以前，和绝大多数医院一样，对试用问题疏于管理，先后发生了数例与耗材新品试用相关的投诉和纠纷，影响了患者安全，也在一定程度上影响了医院的社会形象。
2原因分析
2.1医院管理者重视不足
医用耗材因为种类繁多、技术专业性强、流程复杂、使用面广、风险因素多，所以管理难度很大[8]。医院的医用耗材管理部门常常是设备处或采购中心，管理部门因为合同管理、证照管理、招标采购等日常工作量大而繁杂，常常无暇他顾。目前从事耗材采购管理的人员，大多来自于其他行业的改行者（如医生、护士、财务等人员）[9]，对国家相关的法律法规缺乏系统全面的学习。对于耗材新品的试用，常常认为大多数是免费的，用量也不会太大，往往忽视其管理。
2.2耗材生产经营企业及人员素质相对较低
供应商类型不一，素质、管理、服务意识和能力参差不齐[10]，相对于药品管理，国家对医用耗材的生产和销售准入门槛相对较低，获批的产品和企业多、重复度高、规格各异、集约化程度低等现象严重，加之国产和进口产品的相互掺杂[11]。因此医用耗材的销售人员总体素质也普遍较低，为了能让耗材进入医院，常常绕开耗材管理部门，直接到临床科室介绍产品，甚至不惜采用各种手段博得医务人员的好感，以获得可乘之机。
2.3医务人员缺乏法律意识
很多医务人员缺乏法律意识，不知道耗材使用前应经过资质审核，不了解耗材市场远未规范，且绝大多数医院对耗材试用也没有硬性规定，因而对自行试用耗材的危害性认识不足。医用耗材从非正规途径进入临床，给医院的经营秩序和患者的医疗安全带来隐患[12]。
2.4少数医务人员追求不正当的经济效益
医院对医疗收费均有明确的规定，必须严格准确收费，不允许串收、套收。耗材试用品在医院的收费系统中不可能有相应的收费条目，但少数医务人员明知故犯，贪图蝇头小利，明明试用品是从供应商处免费获得，但为追求经济效益，套计项目、多计费用，从而侵犯了患者权益[13]。
2.5极少数医务人员故意规避耗材新品准入制度
医院对医用耗材新品准入都有明确的制度和一系列的程序。一些临床医务人员为了规避新品准入的严格流程，尽快使用新产品，常常钻医院对耗材试用疏于管理的空子打球，以试用的名义大量使用，造成既成事实，等供应商要求医院付款时，迫使管理部门不得不直接引进这些耗材。
3医用耗材新品试用管理实践
3.1加强宣传教育
医用耗材新品直接试用的现象在医疗行业内普遍存在，要对此进行规范管理，必然会有一些人不以为然，甚至认为是小题大做，因此，规范管理首先应从改变认识着手。为此我院采用多种形式的宣传教育，包括：在医院办公自动化（OA）网上挂出《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等相关法律法规供全院医务人员学习；请药监局稽查人员为医务人员讲解耗材使用的各项法律规定、使用不合格耗材造成患者损害以及医院承担法律责任的典型案例；利用科主任会议、护士长会议进行宣传，并征求大家的意见和建议；对供应商进行规范营销的沟通教育，并将该内容纳入供应商信用评价考核。
3.2制订管理制度
医院制订《医用耗材新品试用管理规定》，明确申请试用的流程及相关要求，包括：①临床申请，临床有试用需求时，在OA网上填写《医用耗材新品试用申请表》；②管理部门审批，按医疗耗材和护理耗材的不同首先经过医务处或护理部负责人审批；③资质审核，采购中心审核产品、生产企业、经营企业资质；④科室试用，对经审核通过的试用申请产品，采购中心通知供应商送货，验收合格后通知申请科室领取、试用；⑤结果反馈，临床科室在耗材试用结束后，填写《医用耗材新品试用结果反馈表》，送采购中心，作为新品准入评审的参考依据；⑥申请准入，如试用满意，科室有正式使用需求时，填写《医用耗材新品准入申请表》；⑦违规罚则，如有未经审批自行试用者，一经发现将扣减科室绩效考核分，发生患者安全问题的由科室承担所有损失，该耗材1年内不得进入医院新品准入申报流程，扣减供应商信用评价分。
3.3开发信息模块使试用申请审批流程便捷透明
医院管理的很多规定之所以常常落实不到位，大多因为流程繁琐，临床医务人员常常不胜其烦，宁愿放弃申请或想方设法绕开程序。为此，我们借鉴淘宝物流的做法，专门开发了《医用耗材新品试用申请审批流程》模块，设置到医院OA网上，通过在信息系统平台下分角色、分权限、分职能操作，以达到改善现状、完善机制、提高效率的目的[14]。整个申请审批流程均在网上进行，每到一个审批环节，相关人员均能接到手机信息提示，申请科室也可随时在网上查询审批流程进展情况。方便快捷透明的申请审批流程使工作繁忙的医务人员乐于接受。试用申请整体流程见图1。
3.4试用耗材资质材料严格管理
资质档案管理既贯穿于医用耗材管理的全过程，也是保证医用耗材使用过程安全有效的第一关[15]。对试用耗材各项资料的管理，我们将其与正式准入的耗材同样严格建档留存，一旦临床试用中发生耗材质量或患者安全问题，均可追溯到源头。
4医用耗材试用管理结果及分析
4.1受理审批情况
我院自2015年3月实施《医用耗材新品试用管理规定》以来，共受理试用申请119件，具体申请审批情况见表1。
4.2审核未通过的原因分析
4.2.1省市集中招标未中标公立医疗机构要严格执行国家和省医用耗材集中采购有关规定，凡属省市集中招标采购的医用耗材严格按招标结果执行[16]。2014年江苏省对11类高值医用耗材进行了集中招标。中标范围外的耗材医院不可能准入，自然也就失去了试用的意义。
4.2.2耗材注册证过期医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械[17]。
4.2.3试用耗材与注册证不符这种现象包括几种情况，一是耗材包装中所含内容与注册证登记表所示不一致；二是耗材说明书中的材料成分与注册证登记表不一致；三是供应商提交的资料中用的是新注册证，但提供的试用耗材是老注册证有效期内生产的产品，即产品与审核资料不符。
4.2.4供应商经营资质不合格医疗器械生产、经营企业需取得相应的生产经营资质[17]。2004年施行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定：“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。”即只要持有许可证就可经营二类和三类器械。而2014年10月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》规定：“经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。”即经营二类医疗器械需有备案证；经营三类医疗器械需有许可证。在试用耗材资质审核中，我们发现有些供应商不知道法规的变化，仍用许可证经营二类医疗器械，因此审核不通过。
4.2.5供应商授权过期医疗器械可由生产商自行销售，也可通过逐级授权由商销售。有效的授权是产品质量、供应渠道正当性及源头追溯的保证。耗材授权链中任何一级商授权过期，则最后的供应商授权无效。
4.2.6本院已有较多同类产品有些临床科室提交申请的试用耗材本身并没有显著的优势，而医院原有同类产品较多，原产品技术成熟、性能优良、价格优惠，这样的申请自然不能被审核通过。
4.2.7供应商不愿免费提品有些供应商因为产品本身价格较高，不愿意向医院免费提供试用产品，如骨科高值医用耗材等。
5讨论
医用耗材是医院工作的重要物质保障，在整个医疗诊断过程中都占据着重要的地位[18]。医院所用医用耗材的层次一定程度上反映了一家医院的医教研水平。医院技术的发展使得各种新型医用耗材不断推出，其累计品种达数万种之多，单位价格从几角钱到十几万不等，且种类和应用范围仍不断递增[19]。任何一家医院正式准入的耗材品种毕竟有限，要在浩如烟海的耗材市场中披沙拣金，选到最适合的产品并非易事，新品试用无疑是个非常重要的前期调研途径。新品种医用耗材进入医院，首先审核各项资质证照，在合法性得到确认后，由临床先进行试用[20]，医务人员通过新品试用，了解到本专业相关的最新材料、最新信息，并够为新品准入评审提供很好的依据。因此医用耗材新品在临床的试用非常有意义，值得鼓励和提倡。医院器材管理部门是贯彻和落实医用耗材来源合法、安全有效，保障人体健康和生命安全的重要控制点，是医用耗材质量保证和施行医院耗材有效使用管理的关键环节[21]。这其中的关键是如何规范管理，既保证患者安全，也保障医务人员医疗行为的合法性和自身的执业安全。
我院在对医用耗材试用加强管理之初，部分医务人员开始认为自己所试用的耗材大多是知名厂家的产品，不会有问题，觉得医院管理部门在人为设置障碍。但经过正面宣传教育、反面典型案例警示、绩效考核约束、申请流程的简便透明，新品试用的管理规定得以顺利实施，并取得了显著的成效。自2015年3月规定正式实施后，仅在第1个月出现1例未经审批临床科室自行试用的情况，医院严格按规定对科室和供应商进行处罚。一年来未发生一例与耗材试用相关的患者投诉或安全问题。如今，不仅耗材试用必须经过申请审批流程在我院已成共识，更重要的是医务人员的安全意识和规范意识增强了，医院后续相继出台的高值医用耗材标准条形码管理规定、一次性医用耗材使用管理规定等一系列医用耗材管理规定，在实施过程中都得到了临床医务人员广泛的理解和支持。
综上所述，医用耗材新品试用是一个有意义、有价值的医疗行为，耗材试用管理是医用耗材管理的重要组成部分，医院管理者应当将医用耗材新品试用纳入常规管理，给予足够的关注和重视。目前，国家尚无专门针对医疗机构医用耗材管理的统一、系统的规定，各省也没有相应的规定，然而可喜的是，医疗机构医用耗材管理亟待加强的现状引起了国家卫生计生委的高度关注，并于2015年8月正式委托广东省医用耗材管理学会（2014年9月成立，目前国内唯一省级医用耗材管理学会）牵头，在全国范围成立工作组，负责起草《医疗机构医用耗材管理规定》，该《规定》将是我国对医疗机构医用耗材管理的第一部“法典”。目前《规定》的框架已经明确，其中就包含医用耗材试用管理的章节。相信随着这部法规的正式出台，医院医用耗材新品试用管理必将得到极大的重视和提升。
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条例草案规定，职工根据条件有权向单位提出加薪、市民用燃气遇到服务态度差有权投诉、高危行业可收取安全生产风险抵押金……记者注意到，就在一些民生问题得到立法保障时，还有很多实际生活的问题亟须“法律阳光”的普照。记者随即走进了这些条例，想了解这些条例究竟会给我们的今后生活带来哪些变化？
A篇①职工向单位提出加薪有法可依
涉及职工切身利益须集体协商
在昨日的会议上，江苏省人大法制委员会副主任委员刘克希对《江苏省集体合同条例（草案）》审议结果作了报告，主要就四大项内容作出重要修改。有些地方提出，目前不少用人单位不合理确定劳动定额标准的现象比较突出，损害了劳动者的权益。同时，也有不少地方和企业提出，企业的商业秘密和涉及劳动关系的规章制度对企业的发展极为重要，且将直接影响职工方的利益。因此，草案修改稿规定双方可以就劳动定额、保守商业秘密、涉及劳动关系的规章制度进行集体协商。
有些委员和地方提出，草案规定了集体协商的内容，但缺乏硬性规定，对其中一些直接关系到职工切身利益的事项如劳动报酬等，应当规定用人单位在作出决定前，必须与职工方进行集体协商。因此，在草案修改稿中增加了“用人单位确定劳动报酬、劳动合同管理、奖惩与裁员事项，应当事先与职工进行集体协商”。
四种条件职工可向单位提出加薪
有些委员和部门提出，江苏省是全国经济较为发达的省份之一，但从目前的情况看，劳动者的工资水平与经济发展水平并不相适应，很多劳动者的工资水平偏低，特别是一些经济效益较好的用人单位，企业的总体工资水平虽在提高，但主要是企业管理层增加工资，普通劳动者的工资却没有增加，损害了普通劳动者的合法权益。
鉴于工资问题是用人单位和职工方进行集体协商、签订集体合同的核心内容，建议明确职工方和用人单位可以在集体协商中提出增加职工工资的几种情形。因此，法制委员会建议在草案第十九条中增加两款，作为草案修改稿第二十一条第二款、第三款：有下列情形之一，用人单位和职工方均可以在集体协商中提出增长工资的要求：“（一）本单位利润增长的；（二）本单位劳动生产率提高的；（三）当地政府的工资指导线提高的；（四）本地区城镇居民消费价格指数增长的。”“用人单位年度增长工资的，提供正常劳动的职工均应当得到增长。”
为保障生效的集体合同能够得到全面贯彻实施，应当规定监督机制。因此，法制委员会建议，在草案第二十三条第一款、第二款中分别增加用人单位和职工方“可以组织专门人员，监督集体合同的履行”、“工资专项集体合同或者集体合同中的工资协议履行情况应当每半年公布一次”。
劳资三方协商机制有望建立
劳动关系三方协商机制是社会主义市场经济条件下协调劳动关系的有效途径之一，且全国人大常委会已批准《三方协商促进实施国际劳工标准公约》，该国际公约已经对我国生效，草案第七条和第三十六条关于三方协商机制的规定是有积极意义的，但可以归并表述，并予充实。因此，法制委员会建议将上述两条修改后作为草案修改稿第八条第一款：“劳动保障行政部门、总工会和企业代表组织（企业联合会、企业家协会、商会等）分别代表政府、职工和用人单位建立劳动关系三方协商机制。协商机制的三方应当指导、督促用人单位与职工方建立集体协商和集体合同制度，协调处理集体协商、签订集体合同等劳动关系的重要事项，检查用人单位与职工进行集体协商和签订、履行集体合同的情况。”
另外，增加一款作为第二款：“三方协商机制主要采取协商会议的形式，每年至少举行一次。协商会议议定的事项可以制发纪要，三方应当共同遵守执行。”
企业劳资信用要建诚信档案
关于劳动保障行政部门和工会组织在集体协商、集体合同签订和履行中的职责，法制委员会还增加一款作为草案修改稿第二十五条第三款：“劳动保障行政部门应当将用人单位的集体合同履行情况列入用人单位劳动保障守法诚信档案，并规定予以公布。”
另外，此次会议上，法制委员会在明确集体合同和区域、行业集体合同的效力，职工协商代表的产生等方面提出了修改建议。有的委员和地方提出，职工方协商代表不仅应当可以由本单位工会组织职工推选并公示后产生，也应当可以由本单位职工代表大会（职工大会）选举产生。因此，草案修改稿增加了这方面的规定。
有的委员还提出，草案规定了职工方协商代表在集体协商和签订、履行集体合同过程中的义务，但却对协商代表不履行职责或不胜任其职责的情形没作规定，在实践中可能会影响职工权益。因此，草案修改稿规定：“职工方协商代表不胜任、不履行职责的，应当按照其生产程序予以罢免或者撤销。”
A篇②降压停气应提前24小时公告
未倒尽残液就充气的行为将受到重罚。昨天，提请省人大常委会第十三次会议审议的《江苏省燃气管理条例草案》明确规定，瓶装燃气经营企业、供应站点，应当先抽出残液后再充装燃气；充装燃气不得超过国家规定的允许误差；不得用非法制造、报废、改装的气瓶充装燃气或者用气瓶相互倒灌燃气。有以上行为之一者，可处以罚款。一年中有三次以上违规的，吊销其瓶装燃气经营许可证或供应许可证。
省建设厅厅长周游昨天就此草案作了说明。他介绍，目前燃气事业发展较快，全省40个城市用气普及率达88.6％。全省共有液化气站646家，储量45.3万立方米。但燃气是高危险性的气体，易燃、易爆、易中毒、稍有不慎，极易发生安全事故。1996年2月18日大年三十，扬州市南门街8号管道煤气泄漏引起爆炸，发生一次死亡19人的特大事故。由于历史等原因，目前燃气管理中存在的问题较多，形势堪忧。条例草案有针对性地对无资质设计施工的燃气工程、违规充装倒灌倒卖的供应站点、因施工不当破坏燃气设施等行为均做出相应的法律规定。
草案规定管道燃气实行特许经营制度，采取招投标方式，由市、县政府授予，未取得特许经营权擅自从事管道燃气经营活动的，由建设主管部门责令限期改正，并处以罚款。未取得瓶装燃气经营许可证或者供应许可证擅自从事瓶装燃气经营活动的，由建设主管部门责令停止经营，没收违法所得和非法供气设备，并可处以罚款。燃气经营企业未经批准擅自停止供气、更换气种或迁移供应站点的，可处以罚款。由于施工不当造成燃气设施损坏的，施工单位应当协助燃气经营企业进行抢修；造成经济损失的依法进行赔偿。建设工程施工未与燃气经营企业协商采取相应的保护措施的，可处以罚款。
针对群众反映强烈的重收费、轻服务，服务态度差、水平低，对燃气设施的安全检查不到位，维修不及时，停止供气不提前通知，气质气量不符合规定，对安全用气规则宣传不够等问题，草案规定，燃气经营企业应当遵守相关标准和规范，公布并履行服务承诺，制定用户安全用气手册，向用户发放。因燃气工程施工、设施检修等情况确需降压或者停止供气的应当提前24小时予以公告。恢复供气必须事先通知燃气用户但在暂停供气当日的22时至次日6时之间，不得恢复供气。建设、公安、质监、安监等部门，对燃气的工程建设、经营、燃气器具安装、维修等活动进行审查、评估、检验、验收，不得收取费用。
A篇③安全高危行业要收风险抵押金
“企业发财，政府买单”的情况今后将有望避免。出台地方性法规，规范江苏省安全生产工作，已经越来越迫切。《江苏省安全生产条例（草案）》，昨天提交省十届人大常委会第十三次会议审议。
去年江苏事故死亡人数超7000
江苏省安全生产形势严峻，迫切要求依法明确安全生产职责和责任。2003年全省事故死亡人数为7399人，第一次控制在全省总人口的万分之一以内，全年没有发生一次死亡10人以上的特大事故。
但从目前的情况看，安全生产形势仍不容乐观。主要表现在：事故总量依然偏大，仍是全国安全生产重点监控省份之一；一些重点行业和领域事故频发的现象仍然没有得到遏制；安全生产基础设施、基础管理还较薄弱，基层安全监管仍需加强；随着经济的加速发展及经济结构的不断变化，安全监管的法律手段、经济手段日显重要，面临极大的挑战；大量事故隐患尚未得到整改，许多企业安全严重欠账，大量商贸市场布局较乱，缺少安全预防设施和设备，部分安全经营单位负责人和从业人员安全素质亟待提高。
与此同时，随着经济成分和劳动用工形式的多样化，安全生产工作出现许多新情况、新问题。一是部分私营个体企业的老板片面追求高额利润，忽视生产安全，导致大量的事故隐患和不安全因素的存在，屡屡发生安全生产事故。据统计，非公有制企业发生事故的起数和死亡人数约占整个企业发生总数的80％以上。有些小矿山、小工厂、小运输（公路、水路）等安全条件最差，管理最乱，事故最多。二是许多企业出现层层转包、以包代管。三是安全生产责任制不健全、不落实，企业负责人的安全责任不明确，没有适应需要的安全管理机构和专业人员，安全投入严重不足。而与此相对应的是，作为江苏省迄今在安全生产监督管理方面唯一的政府规章，省政府于2001年9月实施的《江苏省安全生产监督管理规定》，其中不少内容已不能适应新形势发展的需要，而其后国家出台的《安全生产法》、《安全生产许可证条例》等法律、行政法规中的一些规定，也需要根据江苏省的实际进行细化。
“企业发财，政府买单”要避免
据了解，《条例（草案）》对安全生产部门的责任作了进一步明确。在安全生产专项资金的问题上，明确既需要生产经营单位自身重视，加大投入，也需要政府投入，提供必要的经费保障；拟对矿山、建筑施工、危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材等危险性较大、安全生产事故多发的生产经营单位，提取安全生产费用，据悉，泰兴、句容、常熟等地区已建立该项制度；有鉴于一些高危行业不重视安全生产，在事故发生后往往缺少事故抢险救灾和善后处理所需资金，而政府不得不为此承担责任，“企业发财，政府买单”的情况时有发生，《条例（草案）》拟在高危行业收取安全生产风险抵押金。
瞒报迟报事故处分一把手
草案稿规定：“事故发生后，当事人及单位应迅速组织抢救，立即报告当地安监部门，不得隐瞒不报，不得破坏现场、毁灭证据”：“当地政府和安监部门在接到事故报告后，应如实上报事故情况，并派员迅速赶往现场组织救援”：“重特大安全生产事故发生后，隐瞒不报、谎报、拖延报告，或者以任何方式阻碍、干涉事故调查，对有关主要领导和政府部门正职负责人及相关责任人给予行政处分”。“县级以上政府及其有关部门人员，在安全生产监管中滥用职权、玩忽职守，构成犯罪的，追究刑事责任”。草案稿规定：“生产经营单位事故：轻伤、一次重伤2人的，由单位自己调查处理；死亡一人或者重伤3至5人的由县区安监部门调查处理；一次死亡2人或重伤6至9人的，由市安监部门调查处理；死亡3至9人或重伤10人以上的，由省安监部门调查处理；死亡10至29人的，由省政府组织调查处理；死亡30人以上的，上报国务院调查处理。
B篇“心脏手术支架”价高凸显立法缺失
本报记者殷文静顾继顺
就在一批民生利好条例即将出台的时候，我们清醒地认识到现实生活中还有很多方面遇到了立法困惑。日前，一位姓王的盐城读者来到了本报，反映了自己看病的一些遭遇，并对医院医疗器材价格奇高的现象提出了质疑。为了证实这位读者所反映的情况，昨天上午，记者陪同王先生，来到鼓楼附近的一家医院心脏内科，就诊心脏冠状动脉狭窄之病，接诊的一位陈医师看了王先生在当地门诊的病历和心脏造影后推荐，必须做支架手术治疗。而装一个支架包括造影、住院等费用共需要4万到5万元，当记者提出能否做心脏搭桥手术时，这位医师说，做心脏搭桥要做开胸手术，风险大，而费用则更高。那么是什么让医生对药物涂层血管支架如此“情有独钟”呢？
一起手术治好了心脏病仍觉“心痛”
家住玄武区的陈先生，今年65岁。今年7月27日，他因心脏病住进南京某三甲医院心血管内科病房。医生经过检查告诉他心脏中有两个地方有问题，必须安装支架。听说心脏中两个地方有问题，陈先生心想，装两个支架50000元差不多了。于是凑了51000元预交给了该医院。3天后，医生给他动了手术。8月7日，他办理出院手续时，发现费用总额高达10万多元。医院财务工作人员说，扣除医保支付的40％，再扣掉他预交的51000元，他个人还要再交12424.25元。
陈先生的住院医疗费用明细清单上写着，在他整个手术中共使用了3个支架和2只球囊。这张明细表上的费用总额104966.27元，而仅材料费就93250.2元。这笔费用让陈先生虽然治好了心脏病，但还是感觉到心痛。
究竟是何原因造成使用医疗器械的费用如此昂贵呢？记者在调查采访中发现了这里面的玄机。
业内人士谈医疗器械价高原因
一根进口心脏支架，报关价仅为700美元，到经销商手中却变成了9000元人民币，到了医院价格则达到18000元。据了解，商给医院相关负责人的“回扣”通常以考察费、宣传费、科研费等形式支付。目前一些心血管临床医生无论对什么样的病人，都热情地推荐使用导管球囊扩张术及冠状动脉支架治疗方法。而且当患者在对两种血管支架-价格2万元一根的肝素涂层支架和价格4万元左右的药物涂层血管支架进行选择时，大部分医生会竭力推荐后者。
医疗器械的价格为何如此的高昂？南京某医院的一位经常参与医疗器械购买的主任道出了其中的实情。据这位主任介绍，无论是心内科手术用心脏支架（一个进口支架就上万，一个手术用几个），还是普外科、泌尿外科，甚至最新的微创外科手术，都是医疗器械和耗材使用最频繁的，很多耗材都是国外进口国内经销的，由于一个产品都有二三级的商，他们从中拿到自己应得的10％到20％的利润以后，才会进入医院。到了医院以后，也不排除医生或者相关工作人员从中拿取一部分回扣，然后再到老百姓。等到层层加价以后，到了老百姓手中的医疗器械价格自然就不菲了。往往是几百元钱的医疗器械到了患者的手中就要上万元。只要是通过合法的途径进入国内市场的，这些中间的流通过程是必须存在，而且又不能缺少的，连包括相关单位交纳的税款最后也是由患者承担了。
这位主任还向记者透露，现在所谓的招标，在医院看来未尝不是一件好事。就南京市场上的一台血透器来说，根据以往的流通环节，一台价值七八千美元的机器，通过海关，一级、二级以后，卖到医院的价格大概是13万元的人民币。但是政府招标以后，定价居然比医院进价还要高。
医疗器械为何靠大量进口
南京药监局医疗器械处戴处长说，现在的医疗器械品种繁多，在医院除了药品和医生的办公用品之外，其他的全都是医疗器械。日常生活中常见的医疗器械有针筒、手术刀、纱布、B超仪等，连隐形眼镜、助听器、假牙、安全套等也属于医疗器械，技术含量比较高的有血管支架、人工晶体、人工颅骨等。
目前，南京的医疗器械生产、经营企业就有1000余家。医疗器械产品从生产到使用要经过一个十分严格的检测过程。首先要有市药监局颁发的医疗器械生产/经营许可证，才能生产医疗器械产品。产品制成后还要送至国家医疗器械检测中心检测，检测合格的医疗器械产品还要送到国家指定的医院做临床，国家指定的医疗器械临床医院在南京只有6家，即军区总院、
省人民医院、省中医院、南京市第一医院、脑科医院和皮肤病医院。一般的医疗器械产品做临床至少要3个月以上，一些特殊的要植入人体的医疗器械像妊娠环、人工晶体等产品，临床时间至少需一年。然后再由指定医院将该医疗器械产品合格的临床报告送到市药监局，经过药监局评定后，发放医疗器械注册证。拿到了医疗器械注册证的医疗器械产品才能流通到市场上。医疗器械注册证的有效期仅为4年。4年后，医疗器械产品还将重新再面临一次严格复杂的检测。
进口医疗器械产品的检测也很复杂，注册涉及的部门包括：国家药品监督管理局医疗器械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处等各相关检测中心。
对于医疗器械价格暴利这一问题，戴处长称，如今物价部门尚未对医疗器械的市场价制定一个明确的收费标准，这导致很多医疗器械的价格水分偏高，特别是进口的医疗器械。由于国内医院没有一些特殊器械的进口权，必须要通过中间商，所以在经历多个环节后到病人手中时，这些器械的价格也就翻了好几倍。同时，医疗器械的利润空间远远大于药品，有些价值几千元的半成品，在配上几个辅助设备后，就身价倍增。
戴处长还告诉记者，大多数医疗器械产品科技含量高，比如做心脏介入手术，需植入一根心脏血管支架，这根支架和头发丝一般细，是用钛制成的，有的医院做一个这样的手术大约需4万元钱左右，而有的医院只需2万元，这不能单看表面价格，很多因素决定了医疗器械产品的价格，同样的一种医疗器械产品，国产的和国外进口的，价格就相差了好几个等级。
公开招标节约资源防止腐败
江苏省心血管病学会副主任委员、江苏省人民医院心脏科主任曹克将教授在接受记者采访时说，我国每年冠心病新发病人数约100万，其中约30万～40万需要做心脏介入手术或搭桥手术，但实际只有2万～3万病人得到以上有效的治疗。主要原因有经济困难、当地医疗条件不具备及对疾病和高新技术缺乏认识三方面。目前介入治疗的耗材靠进口，价格比较昂贵，一根导管就要1万元左右。做一次心脏介入手术费用大约需要4万元，即使将此列入医保报销范围，病人自己也需要支付不少费用，这对于患者来说是一个不小的经济负担。
南京浦口区一下岗女工患严重室上性心动过速，口服药效果不好，本来首选的治疗方法应该是心脏介入手术，但是因为没有钱，只好靠静脉推注心律平维持。为挽救其生命，医院减免了大部分费用为她做了介入治疗，收到了立竿见影的效果。但临床上这样的病人实在太多，医院不可能全都减免。另外，做了介入手术的患者还会有25％～35％的出现血管再狭窄，需要重新手术。目前虽然已经有了防止再狭窄的药物缓释支架，但是费用更为昂贵。
现在医院所用的医疗器械都开始招标了。许多业内人士表示，医疗器械招标本身目的在于节约资源和防止腐败，是一件好事，但是如何保证招标过程中的公正与公平是好事能否真正办好的关键。对此专家认为，由医疗机构作为招标主体是不合理的，因为它既是既得利益者，又是规则制定者，对于企业来说是不公平的，监督机构也很难介入。应该将招标的主体由医院改为专门的招标机构，并从程序规定上将他们的工作置于所有相关监督部门的监督之下，这样才能真正实现“阳光采购”。
然而记者在采访中发现，由于没有相对应的法律法规，使得医疗器械按照现有的法律法规实施起来，还存在很多不完善的地方。有关专家指出，江苏省需要按照现有的法规，建立相应的实施细则，更好地完善和适应现有的状况。
人民网-江南时报·王琦李悦
职工可以向单位提出加薪吗？市民用燃气遇到服务态度差投诉无门怎么办？……这些实际生活中我们常遇到的问题现在有了立法答案。时值岁末，从江苏省人大传出一批民生利好条例。在昨日召开的省十届人大常委会第十三次会议上，对《江苏省集体合同条例（草案）》、《江苏省燃气管理条例（草案）》、《江苏省安全生产条例（草案）》进行了审议。
条例草案规定，职工根据条件有权向单位提出加薪、市民用燃气遇到服务态度差有权投诉、高危行业可收取安全生产风险抵押金……记者注意到，就在一些民生问题得到立法保障时，还有很多实际生活的问题亟须“法律阳光”的普照。记者随即走进了这些条例，想了解这些条例究竟会给我们的今后生活带来哪些变化？
A篇①职工向单位提出加薪有法可依
涉及职工切身利益须集体协商
在昨日的会议上，江苏省人大法制委员会副主任委员刘克希对《江苏省集体合同条例（草案）》审议结果作了报告，主要就四大项内容作出重要修改。有些地方提出，目前不少用人单位不合理确定劳动定额标准的现象比较突出，损害了劳动者的权益。同时，也有不少地方和企业提出，企业的商业秘密和涉及劳动关系的规章制度对企业的发展极为重要，且将直接影响职工方的利益。因此，草案修改稿规定双方可以就劳动定额、保守商业秘密、涉及劳动关系的规章制度进行集体协商。
有些委员和地方提出，草案规定了集体协商的内容，但缺乏硬性规定，对其中一些直接关系到职工切身利益的事项如劳动报酬等，应当规定用人单位在作出决定前，必须与职工方进行集体协商。因此，在草案修改稿中增加了“用人单位确定劳动报酬、劳动合同管理、奖惩与裁员事项，应当事先与职工进行集体协商”。
四种条件职工可向单位提出加薪
有些委员和部门提出，江苏省是全国经济较为发达的省份之一，但从目前的情况看，劳动者的工资水平与经济发展水平并不相适应，很多劳动者的工资水平偏低，特别是一些经济效益较好的用人单位，企业的总体工资水平虽在提高，但主要是企业管理层增加工资，普通劳动者的工资却没有增加，损害了普通劳动者的合法权益。
鉴于工资问题是用人单位和职工方进行集体协商、签订集体合同的核心内容，建议明确职工方和用人单位可以在集体协商中提出增加职工工资的几种情形。因此，法制委员会建议在草案第十九条中增加两款，作为草案修改稿第二十一条第二款、第三款：有下列情形之一，用人单位和职工方均可以在集体协商中提出增长工资的要求：“（一）本单位利润增长的；（二）本单位劳动生产率提高的；（三）当地政府的工资指导线提高的；（四）本地区城镇居民消费价格指数增长的。”“用人单位年度增长工资的，提供正常劳动的职工均应当得到增长。”
为保障生效的集体合同能够得到全面贯彻实施，应当规定监督机制。因此，法制委员会建议，在草案第二十三条第一款、第二款中分别增加用人单位和职工方“可以组织专门人员，监督集体合同的履行”、“工资专项集体合同或者集体合同中的工资协议履行情况应当每半年公布一次”。
各区、县（市）医疗保障局、卫生健康局、市场监管局，各公立医疗卫生机构：
为进一步规范医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，确保医用耗材及检验试剂安全有效、品质良好、型号适宜、价格合理、供应及时，市医保局、市卫健委、市市场监管局印发了《长沙市2023年低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作实施方案》，请结合实际认真贯彻落实。
2023年月日
长沙市2023年医用低值耗材及检验试剂集中招标采购工作实施方案
为进一步规范医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，最大限度地解决群众“看病贵问题，根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《关于印发2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》（国卫医函〔2017〕249号）等有关文件规定，结合我市实际，制定本实施方案。
一、总体要求
（一）工作目标
进一步规范低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，建立比较完善的医用耗材及检验试剂供应保障体系，满足医疗卫生机构临床需求，保障医用耗材及检验试剂安全有效、品质良好、型号适宜、价格合理、供应及时，为推动我市医用耗材及检验试剂带量采购工作打好基础。
（二）基本原则
坚持“以人民为中心，切实减轻患者就医负担；坚持集中采购公开透明、公平竞争；坚持产品质量优先、科学评价、价格合理；坚持政府主导与市场配置资源相结合，充分发挥政府引导作用，完善市场配置资源机制。
（三）采购组织
1、采购组织机构：全市公立医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作由市医保局牵头组织实施。市医保局、市卫健委、市市场监管局等各负其责、相互配合、齐抓共管、形成合力。市医保局负责我市低值医用耗材和检验试剂集中招标采购的组织实施工作，对采购服务机构进行监管。市卫健委负责对我市医疗卫生机构的低值医用耗材和检验试剂的采购和使用情况进行指导和管理，指导督促医疗机构落实集中挂网采购和做好货款结算。市市场监管局负责对申报产品的质量进行把关，加大对申报品种的检查力度。
2、采购服务机构：湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司。采购服务机构在市医保局的监督下，依据有关法律、法规和政策，开展全市低值医用耗材及检验试剂集中招标采购服务工作；对生产、经营企业所报资料进行初筛，对有疑问的提请市市场监管局进行核实；负责自主研发、运营、维护、更新全市公立医疗机构医用低值耗材集中招标采购和交易系统和提供技术支持；提供医用低值耗材数据标准化服务；受理市医保局交办的投诉处理工作，对医疗卫生机构、企业反映的采购相关问题进行协调、处理，对于超出自身职权范围的问题及时上报市医保局协调处理；未经市医保局同意，不得随意增减低值医用耗材及检验试剂的品种。
3、采购人：全市公立医疗卫生机构（含政府办乡镇卫生院、社区卫生服务中心、疾控中心及血站），鼓励军队医院、医保定点非公立医疗卫生机构按照自愿的原则参加。采购人负责从我市低值医用耗材和检验试剂采购平台采购临床所用医用耗材及检验试剂，完善并严格执行医用耗材及检验试剂内部管控制度；与企业签订购销合同，并严格履行合同约定；及时与医用耗材及检验试剂生产、配送企业按合同规定时限结算货款；自觉接受有关行政部门的监督管理，及时反映网上采购中存在的问题，并协商解决；在采购过程中不能收受回扣或者取得其他不正当利益，如发现生产、配送企业在集中采购活动中的违纪违规行为，要及时举报。
4、投标人：即申报企业，指在国内注册的医疗器械生产企业或获得国外及港澳台地区医疗器械生产企业授权的全国一级企业（港澳台或进口产品国内总商视同为生产企业）。
投标人应在低值医用耗材及检验试剂集中采购工作中按要求提供真实有效的证明材料；按照医疗卫生机构需求，按时按质按量供货。
二、招采范围
（一）招标范围
除以下两类由省医保局统一组织实施集中采购以外的所有低值医用耗材及检验试剂，均在此次招采范围。
1、十三大类（血管介入、骨科材料、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起搏器、电生理类、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔、眼科）；
2、文件规定由省医保局统一组织进行集中采购的低值医用耗材及检验试剂（如新冠肺炎核酸检验试剂等）。
（二）采购目录
本次采购目录类别：基础卫生材料、医用高分子制品、注射穿刺类材料、止血防粘连材料、功能性敷料、中医类材料、美容整形矫形器具类耗材、医用X射线附属设备及部件、消毒类及相关、检验试剂（包括专机专用试剂）等，根据我市实际情况和临床需求制定采购目录。
（三）质量层次划分
本采购方案将采购目录产品划分为国产产品（含港澳台产品）和进口产品两个质量层次。
三、工作流程
本次医用耗材及检验试剂集中招标采购工作分为前期准备（确定招标范围、采购目录）、网上公告、产品申报、投标报价、资料审核、开标解密、议价谈判、评选入围候选产品、采购人对入围候选产品价格确认、报批入围候选产品、公示中选结果、正式执行中选结果等。
（一）网上公告
在市医保局官网（ybj.changsha.gov.cn）和采购平台（xvmec.com）上市低值医用耗材及检验试剂招标采购公告，公告期不少于20日。
（二）产品申报
1、申报时间。申报材料截止时间按公告时间，服务机构在规定截止时间后不再受理申报材料。因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。
2、申报条件。（1）国内生产企业依法取得《营业执照》、《医疗器械生产许可证》；港澳台或进口产品国内总商依法取得《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；（2）在生产、经营工作中无有关部门查实并公布的违法违规记录，商业信誉良好；（3）具有持续生产、保障供应申报产品的能力。（4）法律法规规定的其它条件。
3、申报材料。生产（经营）企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。申报企业必须按要求及规定格式提供资料，资料内容必须真实、合法，资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。申报企业在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，企业不得对其申报材料做任何修改。
（1）企业资料：①国内生产企业需提供《营业执照》副本（复印件）、《法人授权书》、《申报承诺函》、《医疗器械生产许可证》副本（复印件）；②港澳台或进口产品全国总商作为申报企业需提供《营业执照》副本（复印件）、《法人授权书》、《申报承诺函》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件或《医疗器械经营许可证》（复印件）、由生产企业出具的授权证明或协议书。
（2）产品资料：①有效期内的医疗器械注册证明文件及附件（复印件），一般为医疗器械产品注册证、卫消字批准文件、属药品管理的检验试剂为药品批准文件；②专利、质量相关的部级产品相关的科学或科技进步二等奖及以上奖项；③执行特定质量标准和价格的证明材料；④专机专用的产品需提供医疗机构相关证明材料。
4、网上申报。申报企业在服务机构门户网站购买标书和领取操作用户名、密码。在产品申报截止时间前，申报企业应登录产品网上申报系统，对拟参加本次集中招标采购的产品进行网上申报。
（三）资料审核
采购服务机构对申报材料的完整性、真实性、合法性进行初筛，市医保局会同市卫健委、市市场监管局，对申报材料初筛结果进行审核。申报材料缺失的，采购服务机构应一次性告知申报企业补齐，在规定期限内申报企业未提供补充资料的，审核不通过。申报企业及申报产品的有效资质证明文件，均以相关行政部门出具的有效证明文件为准。
审核结果通过采购平台进行公示，公示期不少于5日。公示期间，经举报查实申报企业有提供虚假证明资料等弄虚作假行为的，取消其申报资格。
（四）投标报价
申报企业应当熟悉网上报价操作，并在规定的时间内通过网上的报价系统对审核合格的申报产品进行报价。报价要求：（1）申报企业报价必须按照系统实际申报的产品进行报价，报价前务必仔细核对报价单位，因报价单位错误导致报价错误的，由申报企业自行承担相应责任。（2）同生产企业同一产品的不同规格、型号、包装并不同价的需单独申报价格。（3）产品存在单独的附件或组件（指可以单独计价销售或使用的最小医疗器械构成或部件，一个注册证允许多个组件），报价时以附件组件为产品单位报价。（4）申报企业不得虚高报价，不得以低于产品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价。（5）申报企业所有品规报价一旦确认并中选，不得申请取消。（6）申报产品价格包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，即申报企业对采购人的实际供应价。（7）报价不得为负数或0，逾期未报价的产品视为主动放弃。（8）报价使用货币为人民币，单位为元，报价保留到小数点后2位。（9）每种产品只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受。（10）所有申报品种报价不得高于湖南省医药集中采购平台、省内其他市州以及周边省市地区最近一轮中标价和本市采购人最近两年实际采购最低价。
（五）开标解密
1、申报企业在规定时间内对申报产品进行远程解密，逾期未提交报价、未远程解密的产品，视为放弃。
2、采购服务机构将成功远程开标解密的产品和价格汇总公示至采购平台，采购人按要求在采购平台汇总表中填写本单位实际采购产品的最低价格和采购数量等内容（填报的计价单位需与采购平台汇总表中的一致），报单位法定代表人签字、单位盖章确认后，在规定时间内报市医保局。
（六）议价谈判
1、按照公平公正、专业为主、个人自愿等原则，市纪委驻人社局纪检组从市低值医用耗材和检验试剂专家库中分层分类随机抽取专家组成本次集中招标评标（议价）专家组，参与价格谈判、综合评审等工作。评审专家抽取按照专业对口、公平选用、人数适量、严格保密等要求进行（见附件1）。每个评标室均需配备市纪委驻人社局纪检组指定的监督人员一名。
2、市医保局、市卫健委、市市场监管局组织专家组与申报企业进行价格谈判。专家组根据采购人反馈的产品价格、产品质量、使用情况对成功远程解密的产品进行价格谈判。对于谈判不成功的产品或议定价格有异议的产品，专家组可提出相关意见。
（七）入围候选品种
1、按子目录下的商品包确定入围候选商品包。商品包是为了保证产品系列的完整性，将同一个生产企业的同一注册证、同一功能品种、同一材质、多个型号规格的产品进行组合，商品包是组套的集合。组套是由一个组件或多个组件配套组合，共同完成某项诊疗项目的产品组合，当单个组件不能单独完成某项诊疗项目时，必须与其他组件配套形成组套使用，组套是组件的集合。
2、所有产品谈判结束后，对于谈判成功的产品，专家组根据商品包产品的综合因素（包括产品价格、产品质量、产品性能的稳定性、产品使用安全性和简便性、企业规模、品牌知名度、企业服务、企业信誉等）定性评价和横向比较，通过系统进行投票表决，根据评审入围规则按得票数从高到低选择入围商品包，被选中的商品包里的所有产品暂时纳入入围候选产品。
商品包的评审入围规则：
序号
商品包数（个）
入围商品包数（个）
1
3个以下（含3个）
1-3个
2
4-5
3个
3
6-8
5个
4
9-10
7个
5
11-15
9个
6
16-20
14个
7
21-30
18个
8
31以上
25个
依据以上评审入围规则，评审专家可以根据临床需求适当增减入围候选商品包个数。由于专机专用试剂的独特性和唯一性以及相同品规的数量较少，因此专机专用目录下的所有产品原则上不参照以上规则，尽量考虑医疗卫生机构临床需要。
3、评审专家确定入围候选商品包后，再将商品包里的所有产品全部展开并且按价格由低到高方式排序，由评审专家根据以下原则适当调整，确定入围候选产品：未入围商品包但质量可靠、价格合理、临床需要的产品可以增选为入围候选品种；高于历史中标价、历史采购价或其它地市的中标价的入围候选产品，以及没有参考价的入围候选产品，可以对比同层次的同类产品价格，由评审专家综合考虑决定产品是否入围。
4、符合如下规则的非商品包的其它申报产品为入围候选品种，专家组根据产品的综合因素（包括产品价格、产品质量、产品性能的稳定性、产品使用安全性和简便性、企业规模、品牌知名度、企业服务、企业信誉等）定性评价和横向比较，通过系统进行投票表决，根据评审入围规则按得票数从高到低选择入围产品。
序号
产品数（个）
入围产品数
1
7个以下（含7个）
1-4
2
8-15个（含15个）
7
3
15个以上
10
（八）采购人对入围候选品种和价格反馈确认
将通过价格谈判和综合评审确定的入围候选品种汇总后反馈给采购人充分征求意见，同时要求各采购人在规定时限内，对入围候选有异议的品种及价格提出具体意见，并附真实有效证明材料；根据采购人对入围候选产品提出合理的价格异议，由专家组继续与申报企业进行价格谈判，通过继续谈判达不到专家组要求，作未入围处理。
（九）入围候选品种及价格公示
1、通过专家组最终确定的入围候选品种及价格，经市医保局审批后，通过采购平台进行公示。结果公示7日，公示期内接受各方质疑和申诉。对公示期无异议的产品，在采购平台上公布执行。
2、经举报查实，申报企业有以下情形的，取消其挂网资格：
（1）申报企业产品入围价格高于省内其他市州最近一轮中标价的；
（2）有非法促销、商业贿赂行为的；
（3）相互串通投标报价、排挤其他投标人的公平竞争、恶意报价竞标造成入围品种不能保证正常供应、扰乱招投标和市场秩序以及被执法监督部门认定的其他欺诈行为的；
（4）其他违反法律法规的行为。
3、对于检测系统所对应的同品牌专机专用耗材的名称、规格、型号、采购价格等信息上报后实行统一规范化管理予以公示，采购人按低价原则采购公示的品种。
（十）采购、配送与回款
1、采购。采购人应与中选企业或配送企业签订购销合同。采购人低值医用耗材及检验试剂应严格按照采购流程实行网上采购，严禁跨月补单。
2、配送。中选企业或者配送企业对采购人的订单应及时确认并配送。（1）结果公布后的10个工作日内，中选企业通过平台确定自己或委托配送企业负责产品的配送，采购人应选择经中选企业授权的配送企业进行配送。（2）采购人应制定合理的采购计划，保证采购订单相对集中；中选企业和配送企业应按购销合同的约定，保证采购人低值医用耗材及检验试剂的及时配送；配送企业不得因采购人的医用耗材及检验试剂采购规模小、路程远拒绝配送。（3）经采购人投诉，采购中选的低值医用耗材及检验试剂产品，因中选企业或配送企业原因连续2个月配送率低于60%的（按产品金额计算），由医疗保障部门约谈，经约谈仍不能整改到位的，取消该产品挂网资格。
3、回款。采购人应严格桉照购销合同约定的时间、方式及时回款，原则上从交货验收合格到付款不得超过60日。
（十一）采购周期内品种及价格调整
1、在采购周期内，如有技术质量价格更优的医用耗材及检验试剂新产品上市，或多家采购人急需增补品种的，可根据《关于规范我市低值医用耗材及检验试剂备案流程的通知》（长医保发[2023]69号）文件规定的程序进行备案增补。
2、在采购周期内，如医用耗材及检验试剂中选品种市场价格出现较大波动，由采购人提交书面申请（附3家以上其他采购人的意见），市医保局认为确有必要的，可组织专家与中选企业谈判，合理调整价格。
四、监督管理
（一）坚持阳光采购，加强社会监督，建立医药集中采购信息公开公示制度，努力营造公开、公平、公正的采购环境。生产企业、配送企业和医疗卫生机构对集中招标采购工作各阶段质疑、投诉均可在规定时间内向市医保局提交，并提供相应的证明材料。市医疗保障局组织专家或由相关部门核查、论证后予以回复、处理。
（二）建立、完善医药购销失信惩戒和市场清退制度。对生产、配送企业在集中招标采购工作过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价，中选后拒不签订购销合同、供应质量不达标、对入围后的品种无正当理由进行撤标、擅自涨价或变相涨价、擅自提供采购目录外产品替代中选产品、未按合同规定及时配送供货、捆绑销售等行为，视情节轻重给予函询、约谈、通报、直至取消资格、列入不良记录、移交相关职能部门处理。对列入不良记录的生产企业，取消该企业所有产品的挂网资格，自取消之日起一年内不得参加本市低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，原与我市公立医疗卫生机构签订的购销合同终止；对列入不良记录的配送企业，取消该企业所有产品的配送资格，一年内不得参与低值医用耗材及检验试剂集中招标采购的配送工作。市医保局将根据《湖南省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》（湘医保发﹝2023﹞54号）规定，将失信企业纳入医药价格和招采失信事项目录清单管理。
（三）市医保局、市卫健委、市市场监管局等部门应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，加强对低值医用耗材及检验试剂采购的监督管理。采购服务机构、采购人、申报企业、中选企业或配送企业在集中招标采购工作中必须参照国家、省相关规定执行。
（四）市纪委驻人社局纪检组对低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作进行全程监督，发现工作人员有任何违法违纪行为的，按相关规定处理。
五、附则
参加本次医用耗材及检验试剂集中招标采购工作的医疗卫生机构、生产、配送企业及其他相关方当事人，适用本实施方案。
采购周期暂定为二年，采购周期内如遇国家、省医用耗材采购政策变化，按有关政策规定执行。
【关键词】医院等级评审设备管理
【Abstract】Gradehospitalevaluation,itistomeasurethehospitalcomprehensivestrengthandthewholelevelofeffectivemeans,ittoproducethepromotingfunctionofequipmentmanagementisobvious.Fromcopingwithhospitallevelreviewofhowtostrengthenthemulti-angleways.thehospitalequipmentmanagementdepartmentofthebuilding.Equipmentmanagementisanimportantdepartmentofhospitallinemanagement,improveequipmentmanagementworkistoguaranteethenormaloperationofthehospitalandhealthydevelopmentofimportantprotection,strengthentheconstructionofthehospitalequipmentmanagementsectionismanyindustrymanagementpersonnelconcern.Strengtheningtheconstructionofthehospitalequipmentdepartment,thepurposeistoimproveequipmentandequipmentmanagementlevel,andpromotehospitalmedicaltechnologydevelopment.
【Keywords】HospitallevelreviewEquipmentmanagement
引言
设备管理是医院行政和业务管理的重要部门，搞好设备管理工作是保证医院正常运行和健康发展的重要保障。如何加强医院设备管理科的建设，配合医院等级评审及支持医院发展是不少行业管理人员关注的问题。
管理机构设立
要进行医疗设备的多方位和全过程管理，必须有健全的管理构架。要根据医院特点和医疗器械管理的要求，不断扩大和完善机构组织。管理机构设立和相应职能的划分是医院设备管理的基础。一般医院都设立有设备管理科（部分规模较小的医院可能是在医教科下设干事或者设备科和药剂科合并为药械科）。医疗设备投入是医院固定资产投资的主要部分，从医院的高度应该成立医疗器材管理委员会。采购办法和过程是医疗设备管理最敏感和核心的部分，也应该成立招标采购领导小组（有些医院专门组建采购中心）。医疗设备和器材的具体管理操作和医院意志的执行需要专门的部门设备管理科。一般医院，最简单的机构应该有三个：医疗器材管理委员会、招标采购领导小组、设备管理科。
制度建设
管理制度化是作好各项工作的重要保证。这是对设备管理部门最基本的要求。制度是行使设备管理职能的依据和提供器材供应保障服务的标准。所以各类和各种管理制度的制定，是医院设备管理的基本要素。可以分两类：
对全院出台的院级管理制度。
设备科是医院设备和器材管理的专业部门。应该在主管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理的方针、政策法规和条例中的规定，结合医院的客观情况，制订适合医院的具体设备管理方面的办法和制度，并在工作实践中贯彻和实施。医疗设备和器材的管理水平也反映了医院的整体管理水平。因此，医院必须建立一套规范化、制度化的医疗设备和器材管理制度，才能充分发挥医院设备的效能，保证医疗器材流通和是使用的正常秩序。
科室内部管理制度。
设备管理科在医院内部与医疗器械的使用科室、财务、审计、医务、科教、护理、后勤等科室之间进行协调是必须的。对外，与外贸、保险、运输、海关、厂家、公司、行政主管等部门联系是必然的，医疗器械管理人员必须围绕器材管理的职能和服务保障的职责去开展工作。要逐步建立和完善医疗器械各部门工作职责、各级管理人员的岗位质量要求、各环节操作流程、各工作规章制度。保证工作无空白、无重叠、运转有序，任务明确，岗位分工清晰，人人按照各自的职责进行工作，指挥流畅、上下贯通、事情有人管、责任有人担，功过分明，效率提高，效益增加。
设备配置
在医疗设备的运动全过程中，存在着物质运动形态和价值运动形态，医疗器械的管理工作中既有经济管理又有技术管理。
设备规划和配置是医院设备管理部门最重要的职责之一。在各级医院中，医疗设备总价值所占医院固定资产的比值越来越大。设备规划和配置首先应该立足医院的发展定位和业务开展需要。首先，在等级评审制度和办法中，对各级医院医疗设备的配置除了有目标性要求外，对部分临床医技科室的设备配置水平也有具体的规定，等级评审的标准应该成为指导医院设备建设的最基本的纲领性方向。其次，设备配置既要考虑宏观投资和控制，又要满足临床具体需要，属于系统管理，要实现其最佳效益，必须综合各项因素，综合管理，综合协调，才能发挥最大的效益。
工作流程
医疗设备管理，从设备和器材的流动状态上讲是过程管理，主要包括引进、使用、报废等三大环节。从行政上讲又是全方位管理，不仅和医院多部门之间有密切的联系，既有相互的监督和制约，又有合作与协调。而且与社会药监、卫生主管、工商等单位发生联系。所以建立规范、科学和合理的流程是首要的任务。工作流程上的三个要点：
院务公开。不仅是医院等级评审和其他各类检查的必查内容，也是医院内部经济管理和纪监部门的基本要求。大型设备购置论证、医疗器材采购过程，主要突出公开，重点关注是否公正和公平。
设备采购流程。涉及计划项目建立、采购招标到合同签订和商务履行等过程。建立规范的经济管理程序尤其是突出集体决策性的特征是器材采购过程中加强行风建设的关键。
器材领用管理是否规范。
固定资产：安装、验收和出入库流程的规定。保证采购的设备符合合同的条款规定同时达到制造厂商设计生产的技术水平，场地条件和操作运行等也达到临床使用的标准。
消耗材料：对医疗器材在医院内部的保管、输送是否规范要进行设计和管理。消耗材料品种繁多，在临床使用量大，严格的验收程序是器材安全性的重要保证。设备管理部门和临床科室的仓储条件也是器材管理的一个重要方面。同时要加强对器材的流量和流向进行管理，禁止医疗器材流向院外使用，同时杜绝非正常渠道的耗材进入医院使用。
业务开展
医院的发展和医疗设备管理行业的不断进步，对医疗设备管理部门的各种内在和外在的要求越来越高。设备管理早已不能再满足于设备维修保障和器材供应服务，强化服务理念，突出管理职能，开展完善的管理和服务业务为临床提供优质的服务已是宏观方向，和从行政决策上为医院的发展决策提供各种信息和参考意见也是业务发展的趋势。
设备管理是个很宏观的课题，但因为诸多原因，行业内并没有形成固定的管理模式，各个医院的管理思路、管理方法和具体操作多有不同。医院等级评审制度和办法中，对各级医院医疗设备的管理业务提出了许多要求。如何定位和拓展新形势下医院设备管理部门的职能，是管理工作者不得不思考的课题。在这个大题目下，可以开展的业务很多，而且可以体现出很显著的管理效益。眼下比较流行和大部分医院都亟待加强的业务：计量、成本效益分析、高价值器材使用监管、设备调济（租赁）等。
档案管理
医疗设备档案管理是医院管理中的重要组成部分，医疗设备档案管理是设备管理的基础也是医院综合档案管理的一个重要部分。本应属于医院管理，但因专业性强的特点，事实上很多医院由设备管理部门施行。档案管理的分类：
技术档案管理
来源于设备制造厂商。主要包括完整的设备操作使用手册和维护、修理技术文件，图纸、保修卡等制造厂的检验、测试报告、设备检验合格证书，计量合格等级证书，质量保证书等文件。以及设备安装调试及验收报告等。
医疗设备在各自运行过程中产生的文字、图纸、照片等具有参考和保存价值的各载体材料。设备运行过程中形成的档案主要包括设备的使用情况记录、操作规程、维修保养情况记录，每年的经济效益分析、使用率与完好率统计等。
资质档案
主要是医疗器械管理条理规定的三证两书。尤其是要注重的有效期，还有经营公司的经营许可范围。这是国家政策和法律法规有明确要求的内容。发生医疗事故或纠纷时，对规避医院和设备管理部门的责任风险具有至关重要的意义。在此需要提醒的是，产品本身资质材料的时效性和贸易单位的经营资格和经营范围是管理者需要特别关注的。
采购过程存留
设备申购过程中形成的档案。主要包括申购单、论证表（记录）、招/投标书，招标会议记录、购销合同（协议书）、发票复印件、享受国家免税政策做外贸的设备，除了上述材料外，还应包括电机设备进口证明、海关免税证明、报关单、外贸合同、商检报告等。
物价和收费
医院物价和收费的主管部门应该是财务处。但在关于医疗设备运行收费和医疗耗材使用收费上，鉴于专业的特点，实际关键的协作部门是设备管理科。应该说，收费的执行在财务部门，设备和器材的收费标准确定和解释却是在设备管理科，现在一般性的检查，都会涉及物价和收费。一般有两个方面：
根据县局印发的《全县卫生系统“卫生形象建设年”活动实施方案》文件精神，我院制定了实施方案，积极开展此项工作。一个月以来，此项工作取得了一定的成绩，现总结如下：
一、学习宣传阶段
1、20__年3月20日，全体职工学习了于卫发[20__]4号文件精神《全县卫生系统“卫生形象建设年”活动的实施方案》，充分认识到开展此项工作的重要性和必要性，积极参与此项活动的开展，从而展现了卫生人员爱岗敬业和勤奋奉献的精神面貌。全体职工有决心使我院成为党和政府放心及群众满意的卫生院，为卫生事业和经济社会发展做出应有的贡献。
2、我院成立了“卫生形象建设年”活动领导小组，以院长为组长，院务会成员为成员。并制定了各项工作目标和考核方案。
二、对照工作目标我院已作了以下工作
1、疾病预防与控制
（1）我院成立了突发公共卫生事件应急和医疗卫生救援领导小组。建立和完善突发公共卫生事件应急预案、突发公共卫生事业医疗救治应急预案、食物中毒应急处理等预案。
（2）指定了防疫专干为专职疫报人员，检查并保证了计算机、adsi上网、电话、传真等网络直报设备的运转正常。根据《国家突发公共卫生事件相关疫情报告管理工作规范》建立和完善了我院疫情报告制度。作好了传染病疫情网络直报管理工作，使法定传染病网络直报及时报告率达95%以上。如20__年4月17日小学出现了流感疫情，我院第一时间带领医务人员到达现场了解疫情，及时向上级上报疫情。并采取了治疗、预防和控制措施。使流感疫情很快得到控制。
（3）加强学校传染病预防控制工作，落实了儿童入学、入托预防接种证的查验工作。
（4）重点传染病控制工作1至4月份我院结核病病人项目管理8人，新生儿乙肝第一针及时接种率达到75%。
2、妇幼保健工作
（1）《出生医学证明》实施专人专柜管理，并实施证和章分开管理。
（2）制定人员培训计划，确定医务人员参加乡级助产技术和新生儿窒息复苏技术培训。
（3）指定专人负责妇幼卫生信息工作。
（4）规范贫困孕产妇住院分娩救助资金的使用和管理，保证了贫困孕产妇能及时得到补助。
3、医政医教工作
（1）卫生院国债项目工程已完成第一招标工作，招标失败，现行第二次招标工作，已发招标公告，并制定了车溪卫生院住院大楼建设倒计时。
（2）对20__年度第二批村卫生所建设项目进行了督导检查，并已提出整改意见，已准备迎接达标验收。确定了20__年度第三批村卫生所建设项目。
（3）根据《农民满意乡镇卫生院的创建活动》的文件精神，由于人员变动，调整领导小组成员，制定创建活动方案和计划及具体措施。已对各个科室进行多次检查和整改。
（4）执行医疗机构、技术、人员准入管理的规定。制定了医疗质量管理考评措施。医院开展医疗文件书写、药品质量、消毒管理、院感等定期检查评价和整改活动。建立卫技人员花名册和卫技人员档案。开展“三基三严“训练，制定临床技能培训和大比武活动方案及措施，并已确定参加技能大比武名单。已确定上报卫技人员综合培训名单及人才培养计划。
4、卫生行风建设
（1）、落实了公立医院行风建设的30条便民措施，为患者提供良好的就医环境及就医程序。
（2）针对我院具体情况，开展宣传教育、杜绝商业贿赂。
（3）公开了《江西省卫生行业收费标准》，让大家对医疗服务行为和医疗价格进行监督检查。
（4）制订了纠正损害群众利用的长效机制。
5、财务工作
（1）由于我院财务人员兼职，所以导致上级无偿拨入的医疗器械没有登记建帐。
（2）我院没有乱收费情况。药品、医疗器械均从正规渠道采购。
（3）新型农村合作医疗补助资金，村卫生体系建设专项资金。均按规定用途、规定按程序使用，无挤占、挪用、截留等情况。
（4）根据我院实际情况，经院务会讨论决定，制定了一套“按劳分配，统筹效益，兼顾公平”的分配方案。各项支出均符合财经规定。
三、经过进行“卫生形象建设年”活动一个月以来，我院取得一定成绩，但也存在一些问题。主要如下：
（1）在加强学校传染病预防控制工作中，已经落实了儿童入学、入托时预防接种证查验工作，但未进行补
种工作。（2）妇幼保健中健康教育和婚前保健免费咨询服务不到位。
（3）《出生医学证明》现采用手写。
四、明确责任，狠抓落实：
（1）及时做好查漏补种工作，积极有效的预防控制学校传染病。使补种率达到90%以上。
（2）制定卫生监督工作年度培训计划，协助上级执法工作。
（3）以各种形式广大群众宣传母婴保健知识和传染病防治法。继续加强“降消”项目建设。
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